Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaExalief
ATC kodaN03AF04
Substancaeslicarbazepine acetate
ProizvajalecBIAL - Portela

A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

BIAL - Portela & Cª , S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

 

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

promet

Izdaja zdravila je le na recept.

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILAza

Navedba smiselno ni potrebna.

 

DRUGI POGOJI

dovoljenja

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Sistem farmakovigilance

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagoto iti, da sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzp stavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.

ā Imetnik dovoljenja za promet z zdravilomvese obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne

aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4.0 načrta za obvladovanje

tveganja (RMP), predloženemnimav modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh

nadaljnjih posodobitvah RMP v sogl sju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

V skladu s smernicamo CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani

medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnostiZdravilozdravila (PSUR).

Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:

po p ejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,

60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),

na zahtevo Evropske agencije za zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept