Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – Navodilo za uporabo - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaExalief
ATC kodaN03AF04
Substancaeslicarbazepine acetate
ProizvajalecBIAL - Portela

NAVODILO ZA UPORABO Exalief 400 mg tablete eslikarbazepinacetat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

-

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

promet

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v em

 

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

 

Navodilo vsebuje:

 

 

1.

Kaj je zdravilo Exalief in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exalief

 

 

3.

Kako jemati zdravilo Exalief

za

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Exalief

 

 

6.

Dodatne informacije

 

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO EXALIEF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

 

Zdravilo Exalief spada v skupino zdravil, imenovanih antiepi eptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.

Zdravilo Exalief se uporablja pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji in imajo še vedno epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade). Tem epileptičnim

Zdravilo Exalief vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.

napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo celotne možgane (sekundarna generalizacija),

vendar ni nujno.

ā

dovoljenja

 

 

 

 

ve

 

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EXALIEF

Ne jemljite zdravila Exalief,nimače:

ste alergični (pre bčutljivi) na zdravilno učinkovino (eslikarbazepinacetat), druge derivate karboksamida (npr. karbamazep n ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katerokoli sestavino zdravila

TakojZdravilose posvetujte z zdravnikom, če:

imate določeno rsto okvare srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje)

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Exalief

imate izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizkih ravni soli v krvi.

Povejte svojemu zdravniku, če:

imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila. Zdravilo Exalief ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.

imate težave z jetri. Zdravilo Exalief ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

Otroci
Zdravilo Exalief se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.

jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR. Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.

imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap.

če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.

Zaradi zdravila Exalief ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja. Med jemanjem zdravila Exalief bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe (padce).

Majhno število ljudi, ki jemljejo antiepileptike, ima misli o samopoškodbah in samomorilne misli. Č bos e kadarkoli med jemanjem zdravila Exalief imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.

Jemanje drugih zdravil

 

• Povejte zdravniku, če jemljete fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker boprometmorda moral

prilagoditi odmerek.

za

 

• Povejte zdravniku, če jemljete karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba

prilagoditi odmerek; med jemanjem zdravila Exalief se lahko poveč

pogostnost naslednjih neželenih

učinkov: dvojni vid, nenormalna koordinacija in omotica.

 

 

• Povejte zdravniku, če jemljete simvastatin (zdravilo za zniževa

ko

centracije holesterola v krvi), kajti

morda bo treba prilagoditi odmerek.

 

 

• Povejte zdravniku, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.

 

 

• Povejte zdravniku, če jemljete triciklične antidepresive, npr. amitriptilin.

• Povejte zdravniku, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive. Hormonski kontraceptivi, kot so

 

kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Exalief manj učinkovita. Zato je med jemanjem zdravila

 

Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati

 

drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.

dovoljenja

Ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Exalief, saj ni znano,

 

ā

 

ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.

ve Obvestite svojega zdravnikanimaali f rm cevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta. To je s mo previdnostni ukrep, če bi katerokoli od njih motilo delovanje zdravila Exalief ali če bi zdrav lo Exalief vplivalo na njihov učinek.

Jemanje zdravila Exalief skupaj s hrano in pijačo

Nosečnost in dojenje

TableteZdraviloExalief lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Takoj povejte s ojemu zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravilo Exalief lahko jemljete med nosečnostjo samo, če vam tako naroči zdravnik.

Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za zdravljenje epilepsije. Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.

Med jemanjem zdravila Exalief ne dojite. Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Jemanje drugih zdravil«.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Exalief ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja. Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.

3.KAKO JEMATI ZDRAVILO EXALIEF

Pri jemanju zdravila Exalief natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:

400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek. Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.

Odmerek ob začetku zdravljenjapromet

Vzdrževalni odmerek

Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravilo Exalief vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na dan.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

 

za

Če ste starejša oseba, bo zdravnik določil ustrezni odmerek za vas.

 

dovoljenja

 

Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odm r k zdravila Exalief. Zdravnik bo določil

odmerek, ki je ustrezen za vas. Uporaba zdravila Exalief ni prip ročena, č imate hude težave z ledvicami.

Bolniki, ki imajo težave z jetri

Odmerjanje je enako kot za odrasle. Vendar uporaba z ravila Exalief ni priporočeno, če imate hude težave z

jetri. Če ste negotovi glede odmerka, ki bi ga morali prejemati, se posvetujte z zdravnikom.

Način in pot uporabe

ā

 

Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.

 

nima

 

Če ste vzeli večji odmerek zdr vila Exalief,vekot bi smeli

Če ponesreči vzamete več zdravila Ex lief, kot bi smeli, takoj povejte zdravniku ali pojdite na oddelek za nujno zdravstveno pomoč. S seboj vzemite škatlo z zdravili. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Exalief

Če ste p eneh li jemati zdravilo Exalief

ČeZdravilopozabite vzeti tab et , jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.

Tablet ne p enehajte jemati nenadoma. Drugače obstaja tveganje za pogostejše epileptične napade. Zdravnik se bo čil, koliko časa morate jemati zdravilo Exalief. Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Exalief, bo odmerek postopoma zmanjšal. Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Exalief neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni. Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Exalief in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:

• izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije;

Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način:

 

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov),

 

 

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov),

 

 

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov),

 

 

redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov),

 

 

zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov),

 

promet

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

 

Zelo pogosti neželeni učinki so:

 

 

 

 

• občutek omotice ali zaspanosti.

 

 

 

 

Pogosti neželeni učinki so:

 

 

 

 

• občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,

 

za

 

slabost ali bruhanje,

 

 

 

 

 

 

 

glavobol,

 

dovoljenja

 

 

driska,

 

 

 

 

 

 

 

• dvojni ali zamegljen vid,

 

 

 

 

težave pri koncentraciji,

 

 

 

 

• občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,

 

 

 

tresenje,

 

 

 

 

nerodnost,

 

 

 

 

kožni izpuščaj,

 

 

 

 

• otrplost in mravljinčenje v dlaneh in stopalih.

 

 

 

Občasni neželeni učinki so:

ā

 

 

 

preobčutljivost,

 

 

 

 

poslabšanje epileptičnih napadov,

premalo aktivna ščitnica. Simptomiveključujejo slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke

zvišane ravni maščobnimav krvnem obtoku,

težave s spanjem,

težave z jetri,

visok ali nizek krv i tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,

Zdravilokrvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli ali natrija v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,

dehidracija,

spremembe premikanja oči, zamegljen vid, rdeče oči ali bolečine v očeh,

padci,

slab spomin ali pozabljivost,

jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,

nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,

agitacija,

razdražljivost,

spremembe razpoloženja ali blodnje,

težave pri govoru,

krvavitve iz nosu,

bolečina v prsnem košu,

izguba telesne mase in splošno slabo zdravje (kaheksija),

občutek otrplosti v kateremkoli delu telesa,

pekoč občutek,

• motnje voha in/ali okušanja,

• bolečine ali zvenenje v ušesih,

• otekanje nog in rok,

• zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha usta,

kri v blatu,

 

 

• vnete dlesni, vnetje v ustih ali zobobol,

 

 

• bolečine pri požiranju,

 

 

• potenje ali suha koža,

 

 

• spremembe na nohtih ali koži (npr. rdeča koža),

 

 

izguba las,

 

 

neredna menstruacija,

 

promet

bolečine v hrbtu ali vratu,

 

zvečana tvorba urina ponoči,

 

 

okužba sečil,

 

 

• splošno slabo počutje ali mrzlica,

 

 

• zvečan ali zmanjšan apetit,

 

 

• izguba ali izjemno povečanje telesne mase,

 

 

bolečine v mišicah,

za

 

hladne okončine,

 

• hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,

 

 

• zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega sodovoljenjaokužbe verjetnejše.

 

zaspanost,

 

 

nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroč

zvijanje in ponavljajoče se gibe ali

 

nenormalno držo. Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krč ,

 

 

• sindrom razdražljivega kolona (dela debelega črevesa). Simptomi vključujejo kronične trebušne krče in drisko ali zaprtje.

Redki neželeni učinki so:

• zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,

hude bolečine v hrbtu ali trebuhu,

ā

 

 

ve

Uporaba zdravila Exalief je povezana z n normalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG), imenovanim

 

nima

povečanje intervala PR. Lahko se poj ijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom (npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo sh njujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Exalief ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

5. ZdraviloSHRANJEVANJE ZDRAVILA EXALIEF

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Exalief

Zdravilna učinkovina je eslikarbazepinacetat. Ena tableta vsebuje 400 mg eslikarbazepinacetata.

Pomožne snovi so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Exalief in vsebina pakiranja

Tablete Exalief 400 mg so bele, okrogle in bikonveksne. Na eni strani je vtisnjen napis ‘ESL 400’, na drugi pa je zareza. Zareza zgolj pomaga pri lomljenju tablete, da jo lažje pogoltnete, in ni namenjena deljenju tablete na enaka odmerka.

Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

 

 

promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

 

4745-457 S. Mamede do Coronado

 

 

Portugalska

 

 

 

telefon: +351 22 986 61 00

 

za

faks: +351 22 986 61 99

 

 

e-pošta: info@bial.com

 

 

 

 

 

 

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z

zdravilom.

 

 

 

 

Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

ādovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

NAVODILO ZA UPORABO Exalief 600 mg tablete eslikarbazepinacetat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

-

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

promet

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v em

 

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

 

Navodilo vsebuje:

 

 

1.

Kaj je zdravilo Exalief in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exalief

 

 

3.

Kako jemati zdravilo Exalief

za

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Exalief

 

 

6.

Dodatne informacije

 

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO EXALIEF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

 

 

Zdravilo Exalief spada v skupino zdravil, imenovanih antiepi eptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.

Zdravilo Exalief se uporablja pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji in imajo še vedno epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade). Tem epileptičnim

Zdravilo Exalief vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.

napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo celotne možgane (sekundarna generalizacija),

vendar ni nujno.

ā

dovoljenja

 

 

 

 

ve

 

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EXALIEF

Ne jemljite zdravila Exalief,nimače:

ste alergični (pre bčutljivi) na zdravilno učinkovino (eslikarbazepinacetat), druge derivate karboksamida (npr. karbamazep n ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katerokoli sestavino zdravila

TakojZdravilose posvetujte z zdravnikom, če:

imate določeno rsto okvare srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje)

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Exalief

imate izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizkih ravni soli v krvi.

Povejte svojemu zdravniku, če:

imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila. Zdravilo Exalief ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.

imate težave z jetri. Zdravilo Exalief ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

Otroci
Zdravilo Exalief se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.

jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR. Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.

imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap.

če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.

Zaradi zdravila Exalief ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja. Med jemanjem zdravila Exalief bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe (padce).

Majhno število ljudi, ki jemljejo antiepileptike, ima misli o samopoškodbah in samomorilne misli. Č bos e kadarkoli med jemanjem zdravila Exalief imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.

Jemanje drugih zdravil

 

• Povejte zdravniku, če jemljete fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker boprometmorda moral

prilagoditi odmerek.

za

 

• Povejte zdravniku, če jemljete karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba

prilagoditi odmerek; med jemanjem zdravila Exalief se lahko poveč

pogostnost naslednjih neželenih

učinkov : dvojni vid, nenormalna koordinacija in omotica.

 

 

• Povejte zdravniku, če jemljete simvastatin (zdravilo za zniževa

ko

centracije holesterola v krvi), kajti

morda bo treba prilagoditi odmerek.

 

 

• Povejte zdravniku, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.

 

 

• Povejte zdravniku, če jemljete triciklične antidepresive, npr. amitriptilin.

• Povejte zdravniku, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive. Hormonski kontraceptivi, kot so

 

kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Exalief manj učinkovita. Zato je med jemanjem zdravila

 

Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati

 

drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.

dovoljenja

Ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Exalief, saj ni znano,

 

ā

 

ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.

ve Obvestite svojega zdravnikanimaali f rm cevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta. To je s mo previdnostni ukrep, če bi katerokoli od njih motilo delovanje zdravila Exalief ali če bi zdrav lo Exalief vplivalo na njihov učinek.

Jemanje zdravila Exalief skupaj s hrano in pijačo

Nosečnost in dojenje

TableteZdraviloExalief lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Takoj povejte s ojemu zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravilo Exalief lahko jemljete med nosečnostjo samo, če vam tako naroči zdravnik.

Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za zdravljenje epilepsije. Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.

Med jemanjem zdravila Exalief ne dojite. Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Jemanje drugih zdravil«.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Exalief ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja. Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO EXALIEF

Pri jemanju zdravila Exalief natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:

400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek. Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.

Odmerek ob začetku zdravljenjapromet

Vzdrževalni odmerek

Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravilo Exalief vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na dan.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

 

za

Če ste starejša oseba, bo zdravnik določil ustrezni odmerek za vas.

 

dovoljenja

 

Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odm r k zdravila Exalief. Zdravnik bo določil

odmerek, ki je ustrezen za vas. Uporaba zdravila Exalief ni prip ročena, č imate hude težave z ledvicami.

Bolniki, ki imajo težave z jetri

Odmerjanje je enako kot za odrasle. Vendar uporaba z ravila Exalief ni priporočeno, če imate hude težave z

jetri. Če ste negotovi glede odmerka, ki bi ga morali prejemati, se posvetujte z zdravnikom.

Način in pot uporabe

ā

 

Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.

 

nima

 

Če ste vzeli večji odmerek zdr vila Exalief,vekot bi smeli

Če ponesreči vzamete več zdravila Ex lief, kot bi smeli, takoj povejte zdravniku ali pojdite na oddelek za nujno zdravstveno pomoč. S seboj vzemite škatlo z zdravili. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Exalief

Če ste p eneh li jemati zdravilo Exalief

ČeZdravilopozabite vzeti tab et , jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.

Tablet ne p enehajte jemati nenadoma. Drugače obstaja tveganje za pogostejše epileptične napade. Zdravnik se bo čil, koliko časa morate jemati zdravilo Exalief. Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Exalief, bo odmerek postopoma zmanjšal. Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Exalief neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni. Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Exalief in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:

• izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije;

Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način:

 

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov),

 

 

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov),

 

 

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov),

 

 

redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov),

 

 

zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov),

 

promet

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

 

Zelo pogosti neželeni učinki so:

 

 

 

 

• občutek omotice ali zaspanosti.

 

 

 

 

Pogosti neželeni učinki so:

 

 

 

 

• občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,

 

za

 

slabost ali bruhanje,

 

 

 

 

 

 

 

glavobol,

 

dovoljenja

 

 

driska,

 

 

 

 

 

 

 

• dvojni ali zamegljen vid,

 

 

 

 

težave pri koncentraciji,

 

 

 

 

• občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,

 

 

 

tresenje,

 

 

 

 

nerodnost,

 

 

 

 

kožni izpuščaj,

 

 

 

 

• otrplost in mravljinčenje v dlaneh in stopalih.

 

 

 

Občasni neželeni učinki so:

ā

 

 

 

preobčutljivost,

 

 

 

 

poslabšanje epileptičnih napadov,

premalo aktivna ščitnica. Simptomiveključujejo slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke

zvišane ravni maščobnimav krvnem obtoku,

težave s spanjem,

težave z jetri,

visok ali nizek krv i tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,

Zdravilokrvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli ali natrija v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,

dehidracija,

spremembe premikanja oči, zamegljen vid, rdeče oči ali bolečine v očeh,

padci,

slab spomin ali pozabljivost,

jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,

nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,

agitacija,

razdražljivost,

spremembe razpoloženja ali blodnje,

težave pri govoru,

krvavitve iz nosu,

bolečina v prsnem košu,

izguba telesne mase in splošno slabo zdravje (kaheksija),

občutek otrplosti v kateremkoli delu telesa,

pekoč občutek,

• motnje voha in/ali okušanja,

• bolečine ali zvenenje v ušesih,

• otekanje nog in rok,

• zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha usta,

kri v blatu,

 

 

• vnete dlesni, vnetje v ustih ali zobobol,

 

 

• bolečine pri požiranju,

 

 

• potenje ali suha koža,

 

 

• spremembe na nohtih ali koži (npr. rdeča koža),

 

 

izguba las,

 

 

neredna menstruacija,

 

promet

bolečine v hrbtu ali vratu,

 

zvečana tvorba urina ponoči,

 

 

okužba sečil,

 

 

• splošno slabo počutje ali mrzlica,

 

 

• zvečan ali zmanjšan apetit,

 

 

• izguba ali izjemno povečanje telesne mase,

 

 

bolečine v mišicah,

za

 

hladne okončine,

 

• hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,

 

 

• zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega sodovoljenjaokužbe verjetnejše.

 

zaspanost,

 

 

nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroč

zvijanje in ponavljajoče se gibe ali

 

nenormalno držo. Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krč ,

 

 

• sindrom razdražljivega kolona (dela debelega črevesa). Simptomi vključujejo kronične trebušne krče in drisko ali zaprtje.

Redki neželeni učinki so:

• zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,

hude bolečine v hrbtu ali trebuhu,

ā

 

 

ve

Uporaba zdravila Exalief je povezana z n normalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG), imenovanim

 

nima

povečanje intervala PR. Lahko se poj ijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom (npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. ZdraviloSHRANJEVANJE ZDRAVILA EXALIEF meseca.

Zdravilo sh njujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Exalief ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Exalief

Zdravilna učinkovina je eslikarbazepinacetat. Ena tableta vsebuje 600 mg eslikarbazepinacetata.

Pomožne snovi so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Exalief in vsebina pakiranja

Tablete Exalief 600 mg so bele in podolgovate. Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 600’ na eni strani in zarezo na drugi, ki omogoča delitev tablete na enaki polovici.

Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

 

 

 

 

promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

 

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

 

 

4745-457 S. Mamede do Coronado

 

 

 

 

Portugalska

 

 

 

 

za

telefon: +351 22 986 61 00

 

 

 

faks: +351 22 986 61 99

 

 

 

 

 

e-pošta: info@bial.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obr ete

imetnika dovoljenja za promet z

zdravilom.

 

 

 

 

 

 

Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.

 

 

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

ā

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NAVODILO ZA UPORABO Exalief 800 mg tablete eslikarbazepinacetat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

-

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

 

promet

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v em

 

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

 

Navodilo vsebuje:

 

 

1.

Kaj je zdravilo Exalief in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exalief

 

 

3.

Kako jemati zdravilo Exalief

za

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Exalief

 

 

6.

Dodatne informacije

 

 

1.

KAJ JE ZDRAVILO EXALIEF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

 

 

Zdravilo Exalief spada v skupino zdravil, imenovanih antiepi eptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.

Zdravilo Exalief se uporablja pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji in imajo še vedno epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade). Tem epileptičnim

Zdravilo Exalief vam je zdravnik predpisal za zmanjševanje števila epileptičnih napadov.

napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo celotne možgane (sekundarna generalizacija),

vendar ni nujno.

ā

dovoljenja

 

 

 

 

ve

 

2.KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EXALIEF

Ne jemljite zdravila Exalief,nimače:

ste alergični (pre bčutljivi) na zdravilno učinkovino (eslikarbazepinacetat), druge derivate karboksamida (npr. karbamazep n ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katerokoli sestavino zdravila

TakojZdravilose posvetujte z zdravnikom, če:

imate določeno rsto okvare srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje)

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Exalief

imate izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije.

se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizkih ravni soli v krvi.

Povejte svojemu zdravniku, če:

imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila. Zdravilo Exalief ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.

imate težave z jetri. Zdravilo Exalief ni priporočeno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.

Otroci
Zdravilo Exalief se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.

jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR. Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.

imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap.

če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.

Zaradi zdravila Exalief ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja. Med jemanjem zdravila Exalief bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe (padce).

Majhno število ljudi, ki jemljejo antiepileptike, ima misli o samopoškodbah in samomorilne misli. Č bos e kadarkoli med jemanjem zdravila Exalief imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.

Jemanje drugih zdravil

 

• Povejte zdravniku, če jemljete fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker boprometmorda moral

prilagoditi odmerek.

za

 

• Povejte zdravniku, če jemljete karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba

prilagoditi odmerek; med jemanjem zdravila Exalief se lahko poveč

pogostnost naslednjih neželenih

učinkov: dvojni vid, nenormalna koordinacija in omotica.

 

 

• Povejte zdravniku, če jemljete simvastatin (zdravilo za zniževa

ko

centracije holesterola v krvi), kajti

morda bo treba prilagoditi odmerek.

 

 

• Povejte zdravniku, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.

 

 

• Povejte zdravniku, če jemljete triciklične antidepresive, npr. amitriptilin.

• Povejte zdravniku, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive. Hormonski kontraceptivi, kot so

 

kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Exalief manj učinkovita. Zato je med jemanjem zdravila

 

Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati

 

drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.

dovoljenja

Ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Exalief, saj ni znano,

 

ā

 

ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.

ve Obvestite svojega zdravnikanimaali f rm cevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta. To je s mo previdnostni ukrep, če bi katerokoli od njih motilo delovanje zdravila Exalief ali če bi zdrav lo Exalief vplivalo na njihov učinek.

Jemanje zdravila Exalief skupaj s hrano in pijačo

Nosečnost in dojenje

TableteZdraviloExalief lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Takoj povejte s ojemu zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravilo Exalief lahko jemljete med nosečnostjo samo, če vam tako naroči zdravnik.

Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za zdravljenje epilepsije. Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.

Med jemanjem zdravila Exalief ne dojite. Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.

Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Jemanje drugih zdravil«.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Exalief ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja. Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO EXALIEF

Pri jemanju zdravila Exalief natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:

400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek. Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.

Odmerek ob začetku zdravljenjapromet

Vzdrževalni odmerek

Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravilo Exalief vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na dan.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

 

za

Če ste starejša oseba, bo zdravnik določil ustrezni odmerek za vas.

 

dovoljenja

 

Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odm r k zdravila Exalief. Zdravnik bo določil

odmerek, ki je ustrezen za vas. Uporaba zdravila Exalief ni prip ročena, č imate hude težave z ledvicami.

Bolniki, ki imajo težave z jetri

Odmerjanje je enako kot za odrasle. Vendar uporaba z ravila Exalief ni priporočeno, če imate hude težave z

jetri. Če ste negotovi glede odmerka, ki bi ga morali prejemati, se posvetujte z zdravnikom.

Način in pot uporabe

ā

 

Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.

 

nima

 

Če ste vzeli večji odmerek zdr vila Exalief,vekot bi smeli

Če ponesreči vzamete več zdravila Ex lief, kot bi smeli, takoj povejte zdravniku ali pojdite na oddelek za nujno zdravstveno pomoč. S seboj vzemite škatlo z zdravili. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Exalief

Če ste p eneh li jemati zdravilo Exalief

ČeZdravilopozabite vzeti tab et , jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.

Tablet ne p enehajte jemati nenadoma. Drugače obstaja tveganje za pogostejše epileptične napade. Zdravnik se bo čil, koliko časa morate jemati zdravilo Exalief. Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Exalief, bo odmerek postopoma zmanjšal. Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Exalief neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni. Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Exalief in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:

• izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika. To so lahko znaki alergijske reakcije;

Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način:

 

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov),

 

 

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov),

 

 

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov),

 

 

redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov),

 

 

zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov),

 

promet

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

 

Zelo pogosti neželeni učinki so:

 

 

 

 

• občutek omotice ali zaspanosti.

 

 

 

 

Pogosti neželeni učinki so:

 

 

 

 

• občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,

 

za

 

slabost ali bruhanje,

 

 

 

 

 

 

 

glavobol,

 

dovoljenja

 

 

driska,

 

 

 

 

 

 

 

• dvojni ali zamegljen vid,

 

 

 

 

težave pri koncentraciji,

 

 

 

 

• občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,

 

 

 

tresenje,

 

 

 

 

nerodnost,

 

 

 

 

kožni izpuščaj,

 

 

 

 

• otrplost in mravljinčenje v dlaneh in stopalih.

 

 

 

Občasni neželeni učinki so:

ā

 

 

 

preobčutljivost,

 

 

 

 

poslabšanje epileptičnih napadov,

premalo aktivna ščitnica. Simptomiveključujejo slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke

zvišane ravni maščobnimav krvnem obtoku,

težave s spanjem,

težave z jetri,

visok ali nizek krv i tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,

Zdravilokrvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli ali natrija v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,

dehidracija,

spremembe premikanja oči, zamegljen vid, rdeče oči ali bolečine v očeh,

padci,

slab spomin ali pozabljivost,

jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,

nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,

agitacija,

razdražljivost,

spremembe razpoloženja ali blodnje,

težave pri govoru,

krvavitve iz nosu,

bolečina v prsnem košu,

izguba telesne mase in splošno slabo zdravje (kaheksija),

občutek otrplosti v kateremkoli delu telesa,

pekoč občutek,

• motnje voha in/ali okušanja,

• bolečine ali zvenenje v ušesih,

• otekanje nog in rok,

• zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha usta,

kri v blatu,

 

 

• vnete dlesni, vnetje v ustih ali zobobol,

 

 

• bolečine pri požiranju,

 

 

• potenje ali suha koža,

 

 

• spremembe na nohtih ali koži (npr. rdeča koža),

 

 

izguba las,

 

 

neredna menstruacija,

 

promet

bolečine v hrbtu ali vratu,

 

zvečana tvorba urina ponoči,

 

 

okužba sečil,

 

 

• splošno slabo počutje ali mrzlica,

 

 

• zvečan ali zmanjšan apetit,

 

 

• izguba ali izjemno povečanje telesne mase,

 

 

bolečine v mišicah,

za

 

hladne okončine,

 

• hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,

 

 

• zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega sodovoljenjaokužbe verjetnejše.

 

zaspanost,

 

 

nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroč

zvijanje in ponavljajoče se gibe ali

 

nenormalno držo. Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krč ,

 

 

• sindrom razdražljivega kolona (dela debelega črevesa). Simptomi vključujejo kronične trebušne krče in drisko ali zaprtje.

Redki neželeni učinki so:

• zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,

hude bolečine v hrbtu ali trebuhu,

ā

 

 

ve

Uporaba zdravila Exalief je povezana z n normalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG), imenovanim

 

nima

povečanje intervala PR. Lahko se poj ijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom (npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. ZdraviloSHRANJEVANJE ZDRAVILA EXALIEF meseca.

Zdravilo sh njujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Exalief ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Exalief

Zdravilna učinkovina je eslikarbazepinacetat. Ena tableta vsebuje 800 mg eslikarbazepinacetata.

Pomožne snovi so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Exalief in vsebina pakiranja

Tablete Exalief 800 mg so bele in podolgovate. Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 800’ na eni strani in zarezo na drugi, ki omogoča delitev tablete na enaki polovici.

Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

 

 

 

 

promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

 

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

 

 

4745-457 S. Mamede do Coronado

 

 

 

 

Portugalska

 

 

 

 

za

telefon: +351 22 986 61 00

 

 

 

faks: +351 22 986 61 99

 

 

 

 

 

e-pošta: info@bial.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obr ete

imetnika dovoljenja za promet z

zdravilom.

 

 

 

 

 

 

Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.

 

 

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

ā

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept