Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

A.IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij

Kapsula, trda

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Španija

Peroralna raztopina

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Transdermalni obliž

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici od nacionalnega pristojnega organa pridobiti soglasje za izobraževalno gradivo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in pridobitvi soglasja nacionalnega pristojnega organa v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Exelon obliž dostopno na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Exelon obliž, prejeli komplet navodil, ki bo vseboval sledeče:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila,

opozorilno kartico za bolnika,

navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem.

Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:

Najprej odstranite prejšnji obliž in šele nato namestite EN nov obliž.

Samo en obliž na dan.

Obliža ne smete rezati na manjše dele.

Obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na kožo najmanj 30 sekund.

Kako uporabljati opozorilno kartico za beleženje nameščanja in odstranjevanja obližev.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept