Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Navodilo za uporabo - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaExelon
ATC kodaN06DA03
Substancarivastigmine
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Navodilo za uporabo

Exelon 1,5 mg trde kapsule Exelon 3,0 mg trde kapsule Exelon 4,5 mg trde kapsule Exelon 6,0 mg trde kapsule rivastigmin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Exelon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exelon

3.Kako jemati zdravilo Exelon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Exelon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Exelon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Exelon je rivastigmin.

Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze. Pri bolnikih z

Alzheimerjevo demenco ali z demenco zaradi Pakinsonove bolezni določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj). Rivastigmin deluje tako, da zavira delovanje dveh encimov, ki razgrajujeta acetilholin, to sta acetilholin-esteraza in butirilholin-esteraza. Zdravilo Exelon z zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni in demence v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.

Zdravilo Exelon uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, to je napredujoča bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin in intelektualne sposobnosti ter vpliva na vedenje bolnika. Kapsule in peroralno raztopino lahko uporabljamo tudi za zdravljenje demence pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exelon

Ne jemljite zdravila Exelon

-če ste alergični na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Exelon) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če opazite kožno reakcijo, ki se širi preko površine, ki jo pokriva transdermalni obliž, če je reakcija na tem mestu močneje izražena (če se pojavijo mehurčki, če je vnetje oziroma oteklina vse bolj izrazita) in če se ti znaki v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža ne izboljšajo.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne jemljite zdravila Exelon.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Exelon se posvetujte z zdravnikom:

-če imate ali če ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip,

-če imate ali če ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo,

-če imate ali če ste kdaj imeli težave z uriniranjem,

-če imate ali če ste kdaj imeli epileptične napade,

-če imate ali če ste kdaj imeli astmo ali hudo bolezen dihal,

-če imate ali če ste kdaj imeli okvarjeno delovanje ledvic,

-če imate ali če ste kdaj imeli okvarjeno delovanje jeter,

-če imate težave s tresenjem,

-če imate majhno telesno maso,

-če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska. Če bruhanje ali driska trajata dolgo, lahko postanete dehidrirani (izgubite preveč tekočine).

Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med jemanjem zdravila morda moral natančneje spremljati.

Če zdravila Exelon niste jemali že več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravila Exelon ni smiselno uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.

Druga zdravila in zdravilo Exelon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Exelon ne smete jemati sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke kot zdravilo Exelon. Zdravilo Exelon bi lahko vplivalo na zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje slabosti na potovanju).

Zdravila Exelon ne smete jemati sočasno z metoklopramidom (zdravilom, ki ga uporabljamo za ublažitev ali preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje) in bruhanja). Sočasno jemanje obeh navedenih zdravil lahko povzroči težave, kot sta okorelost okončin in tresenje rok.

Če morate v času jemanja zdravila Exelon na operacijo, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Exelon, preden dobite kakršnokoli anestezijo, ker lahko zdravilo Exelon med anestezijo poveča učinke nekaterih mišičnih relaksantov.

Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Exelon in katerega od antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (učinkovin, kot je atenolol, ki ga uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris in drugih bolezni srca). Sočasno jemanje obeh navedenih zdravil lahko povzroči težave, kot je počasno bitje srca (bradikardija), zaradi česar lahko pride do omedlevice oziroma izgube zavesti.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe zdravila Exelon in možne učinke na nerojenega otroka. Zdravila Exelon v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.

Med zdravljenjem z zdravilom Exelon ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje. Zdravilo Exelon lahko povzroči vrtoglavost in zaspanost, predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka. Če ste omotični ali zaspani, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.

3.Kako jemati zdravilo Exelon

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu in navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Kako začeti zdravljenje

Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Exelon morate jemati.

Zdravljenje se običajno začne z nizkim odmerkom.

Zdravnik vam bo odmerek počasi zviševal glede na vaš odziv na zdravljenje.

Najvišji dovoljeni odmerek je 6,0 mg dvakrat na dan.

Zdravnik bo redno preverjal, ali vam zdravilo koristi. V času jemanja tega zdravila bo zdravnik spremljal tudi vašo telesno maso.

Če zdravila Exelon niste jemali že več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.

Kako jemati to zdravilo

Povejte svojemu negovalcu, da jemljete zdravilo Exelon.

Da vam bo zdravilo pomagalo, ga morate jemati vsak dan.

Zdravilo Exelon jemljite s hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.

Kapsule pogoltnite cele z nekaj tekočine.

Kapsul ne odpirajte in ne drobite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exelon, kot bi smeli

Če nehote vzamete več zdravila Exelon, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč. Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Exelon, je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij. Lahko pride tudi do počasnega utripa srca in omedlevice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Exelon

Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Exelon, počakajte in ob običajnem času vzemite naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku jemanja zdravila in ob zviševanju odmerka. Običajno neželeni učinki počasi izzvenijo, ko se telo zdravila navadi.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

vrtoglavost

izguba apetita

prebavne težave, kot so navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, driska

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

tesnobnost

potenje

glavobol

zgaga

hujšanje

bolečine v trebuhu

občutek vznemirjenosti

občutek utrujenosti ali šibkosti

splošno slabo počutje

tresenje ali občutek zmedenosti

zmanjšan apetit

nočne more

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

depresija

nespečnost

omedlevica ali nezgodni padci

spremembe v delovanju jeter

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

bolečina v prsih

izpuščaj, srbenje

napadi krčev (epileptični napadi)

razjede želodca ali črevesja

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

visok krvni tlak

okužbe sečil

vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)

motnje srčnega ritma, kot sta prepočasen ali prehiter srčni utrip

krvavitev iz črevesja – kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju

vnetje trebunše slinavke – znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem

poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov – na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov

Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

močno bruhanje, ki lahko povzroči raztrganje požiralnika (cevi med usti in želodcem)

dehidracija (čezmerna izguba tekočine)

jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnic, nenormalno temen urin ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita)

agresivnost, občutek nemira

neredno bitje srca

Bolniki z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo

Pri teh bolnikih so nekateri neželeni učinki bolj pogosti, poleg tega pa se pri njih pojavljajo nekateri dodatni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

tresenje

omotičnost

nezgodni padec

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

tesnoba

občutek nemira

počasen in hiter srčni utrip

nespečnost

čezmerno slinjenje in dehidracija

neobičajno počasni gibi ali nehoteni gibi

poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov – na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov in mišične šibkosti

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov

Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi transdermalnih obližev Exelon in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi trdih kapsul:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zvišana telesna temperatura

huda zmedenost

urinska inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

hiperaktivnost (povečana stopnja aktivnosti, nemir)

Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože

Če se pojavijo takšni neželeni učinki, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Exelon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Exelon

-Zdravilna učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.

-Druge sestavine zdravila so hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, želatina, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in šelak.

Vsaka kapsula Exelon 1,5 mg vsebuje 1,5 mg rivastigmina.

Vsaka kapsula Exelon 3,0 mg vsebuje 3,0 mg rivastigmina.

Vsaka kapsula Exelon 4,5 mg vsebuje 4,5 mg rivastigmina.

Vsaka kapsula Exelon 6,0 mg vsebuje 6,0 mg rivastigmina.

Izgled zdravila Exelon in vsebina pakiranja

-Exelon 1,5 mg trde kapsule, ki vsebujejo belkast do rahlo rumen prašek, imajo rumen pokrovček in rumeno telo kapsule z rdečim napisom “EXELON 1,5 mg”.

-Exelon 3,0 mg trde kapsule, ki vsebujejo belkast do rahlo rumen prašek, imajo oranžen pokrovček in oranžno telo kapsule z rdečim napisom “EXELON 3 mg”.

-Exelon 4,5 mg trde kapsule, ki vsebujejo belkast do rahlo rumen prašek, imajo rdeč pokrovček in rdeče telo kapsule z belim napisom “EXELON 4,5 mg”.

-Exelon 6,0 mg trde kapsule, ki vsebujejo belkast do rahlo rumen prašek, imajo rdeč pokrovček

in oranžno telo kapsule z rdečim napisom “EXELON 6 mg”.

Pakirane so v pretisnih omotih, ki so na voljo v treh različnih velikostih pakiranj (28, 56 ali

112 kapsul) in v plastičnih steklenicah s po 250 kapsulami, vendar morda v vaši državi niso na voljo vsa navedena pakiranja.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Exelon 2 mg/ml peroralna raztopina rivastigmin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Exelon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exelon

3.Kako jemati zdravilo Exelon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Exelon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Exelon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Exelon je rivastigmin.

Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze. Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ali z demenco zaradi Pakinsonove bolezni določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj). Rivastigmin deluje tako, da zavira delovanje dveh encimov, ki razgrajujeta acetilholin, to sta acetilholin-esteraza in butirilholin-esteraza. Zdravilo Exelon z zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni in demence v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.

Zdravilo Exelon uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, to je napredujoča bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin in intelektualne sposobnosti ter vpliva na vedenje bolnika. Kapsule in peroralno raztopino lahko uporabljamo tudi za zdravljenje demence pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exelon

Ne jemljite zdravila Exelon

-če ste alergični na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Exelon) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če opazite kožno reakcijo, ki se širi preko površine, ki jo pokriva transdermalni obliž, če je reakcija na tem mestu močneje izražena (če se pojavijo mehurčki, če je vnetje oziroma oteklina

vse bolj izrazita) in če se ti znaki v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža ne izboljšajo. Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne jemljite zdravila Exelon.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Exelon se posvetujte z zdravnikom:

-če imate ali če ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip,

-če imate ali če ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo,

-če imate ali če ste kdaj imeli težave z uriniranjem,

-če imate ali če ste kdaj imeli epileptične napade,

-če imate ali če ste kdaj imeli astmo ali hudo bolezen dihal,

-če imate ali če ste kdaj imeli okvarjeno delovanje ledvic,

-če imate ali če ste kdaj imeli okvarjeno delovanje jeter,

-če imate težave s tresenjem,

-če imate majhno telesno maso,

-če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska. Če bruhanje ali driska trajata dolgo, lahko postanete dehidrirani (izgubite preveč tekočine).

Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med jemanjem zdravila morda moral natančneje spremljati.

Če zdravila Exelon niste jemali že več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravila Exelon ni smiselno uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.

Druga zdravila in zdravilo Exelon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Exelon ne smete jemati sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke kot zdravilo Exelon. Zdravilo Exelon bi lahko vplivalo na zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje slabosti na potovanju).

Zdravila Exelon ne smete jemati sočasno z metoklopramidom (zdravilom, ki ga uporabljamo za ublažitev ali preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje) in bruhanja). Sočasno jemanje obeh navedenih zdravil lahko povzroči težave, kot sta okorelost okončin in tresenje rok.

Če morate v času jemanja zdravila Exelon na operacijo, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Exelon, preden dobite kakršnokoli anestezijo, ker lahko zdravilo Exelon med anestezijo poveča učinke nekaterih mišičnih relaksantov.

Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Exelon in katerega od antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (učinkovin, kot je atenolol, ki ga uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris in drugih bolezni srca). Sočasno jemanje obeh navedenih zdravil lahko povzroči težave, kot je počasno bitje srca (bradikardija), zaradi česar lahko pride do omedlevice oziroma izgube zavesti.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe zdravila Exelon in možne učinke na nerojenega otroka. Zdravila Exelon v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.

Med zdravljenjem z zdravilom Exelon ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje. Zdravilo Exelon lahko povzroči vrtoglavost in zaspanost, predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka. Če ste omotični ali zaspani, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Exelon

Ena od neaktivnih sestavin peroralne raztopine Exelon je natrijev benzoat. Benzojeva kislina blago draži kožo, oči in sluznice.

3. Kako jemati zdravilo Exelon

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu in navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Kako začeti zdravljenje

Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Exelon morate jemati.

Zdravljenje se običajno začne z nizkim odmerkom.

Zdravnik vam bo odmerek počasi zviševal glede na vaš odziv na zdravljenje.

Najvišji dovoljeni odmerek je 6,0 mg dvakrat na dan.

Zdravnik bo redno preverjal, ali vam zdravilo koristi. V času jemanja tega zdravila bo zdravnik spremljal tudi vašo telesno maso.

Če zdravila Exelon niste jemali že več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.

Kako jemati to zdravilo

Povejte svojemu negovalcu, da jemljete zdravilo Exelon.

Da vam bo zdravilo pomagalo, ga morate jemati vsak dan.

Zdravilo Exelon jemljite s hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.

Kako uporabljati zdravilo

1.Pripravljanje steklenice in brizge

Brizgo vzemite iz varovalnega tulca.

Steklenico odprete tako, da zaporko, varno za otroke, potisnete navzdol in jo zavrtite.

2.Nameščanje brizge na steklenico

Nastavek brizge vstavite v odprtino belega zamaška.

3.Polnjenje brizge

Bat vlecite navzgor, dokler ne doseže prave oznake za odmerek, ki vam ga je prepisal zdravnik.

4.Odstranjevanje mehurčkov

Bat nekajkrat potisnite navzdol in spet povlecite navzgor, s čimer odstranite večje mehurčke.

Prisotnost nekaj manjših mehurčkov ni pomembna in na noben način ne bo vplivala na odmerjanje.

Preglejte, če je zdaj odmerjen pravi odmerek.

Nato lahko izvlečete brizgo iz steklenice.

5.Jemanje zdravila

Zdravilo zaužijte naravnost iz brizge.

Lahko pa zdravilo zmešate z vodo v majhnem kozarcu. Premešajte in izpijte celotno mešanico.

6.Po uporabi brizge

Zunanjost brizge obrišite s čisto krpo.

Nato brizgo spravite nazaj v varovalni tulec.

Steklenico zaprite z za otroke varno zaporko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exelon, kot bi smeli

Če nehote vzamete več zdravila Exelon, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč. Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Exelon, je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij. Lahko pride tudi do počasnega utripa srca in omedlevice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Exelon

Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Exelon, počakajte in ob običajnem času vzemite naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku jemanja zdravila in ob zviševanju odmerka. Običajno neželeni učinki počasi izzvenijo, ko se telo zdravila navadi.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

vrtoglavost

izguba apetita

prebavne težave, kot so navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, driska

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

tesnobnost

potenje

glavobol

zgaga

hujšanje

bolečine v trebuhu

občutek vznemirjenosti

občutek utrujenosti ali šibkosti

splošno slabo počutje

tresenje ali občutek zmedenosti

zmanjšan apetit

nočne more

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

depresija

nespečnost

omedlevica ali nezgodni padci

spremembe v delovanju jeter

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

bolečina v prsih

izpuščaj, srbenje

napadi krčev (epileptični napadi)

razjede želodca ali črevesja

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

visok krvni tlak

okužbe sečil

vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)

motnje srčnega ritma, kot sta prepočasen ali prehiter srčni utrip

krvavitev iz črevesja – kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju

vnetje trebunše slinavke – znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem

poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov – na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov

Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

močno bruhanje, ki lahko povzroči raztrganje požiralnika (cevi med usti in želodcem)

dehidracija (čezmerna izguba tekočine)

jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnic, nenormalno temen urin ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita)

agresivnost, občutek nemira

neredno bitje srca

Bolniki z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo

Pri teh bolnikih so nekateri neželeni učinki bolj pogosti, poleg tega pa se pri njih pojavljajo nekateri dodatni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

tresenje

omotičnost

nezgodni padec

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

tesnoba

občutek nemira

počasen in hiter srčni utrip

nespečnost

čezmerno slinjenje in dehidracija

neobičajno počasni gibi ali nehoteni gibi

poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov – na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov in mišične šibkosti

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov

Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi transdermalnih obližev Exelon in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi peroralne raztopine:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zvišana telesna temperatura

huda zmedenost

urinska inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

hiperaktivnost (povečana stopnja aktivnosti, nemir)

Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože

Če se pojavijo takšni neželeni učinki, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Exelon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Shranjujte v pokončnem položaju.

Peroralno raztopino Exelon porabite v 1 mesecu po prvem odprtju steklenice.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Exelon

-Zdravilna učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat. Vsak mililiter zdravila vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 2,0 mg rivastigmina.

-Druge sestavine zdravila so natrijev benzoat, citronska kislina, natrijev citrat, kinolinsko rumeno WS barvilo (E104) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Exelon in vsebina pakiranja

Peroralna raztopina Exelon je na voljo v obliki 50 ml ali 120 ml bistre rumene raztopine (2,0 mg/ml baze), v jantarno obarvani steklenici z za otroke varno zaporko, oblogo iz penaste gume, s kapalnim vložkom in s prilegajočim se zamaškom. Peroralna raztopina je pakirana skupaj z brizgo za peroralno odmerjanje v plastičnem cevastem vsebniku.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni obliž Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni obliž Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni obliž rivastigmin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Exelon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Exelon

3.Kako uporabljati zdravilo Exelon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Exelon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Exelon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Exelon je rivastigmin.

Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze. Pri bolnikih z

Alzheimerjevo demenco določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj).

Rivastigmin deluje tako, da zavira delovanje dveh encimov, ki razgrajujeta acetilholin, to sta acetilholin-esteraza in butirilholin-esteraza. Zdravilo Exelon z zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni.

Zdravilo Exelon uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco. To je napredujoča bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin in intelektualne sposobnosti ter vpliva na vedenje bolnika.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Exelon

Ne uporabljajte zdravila Exelon

-če ste alergični na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Exelon) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste imeli kdaj prej alergično reakcijo na podobno vrsto zdravil (derivate karbamata),

-če opazite kožno reakcijo, ki se širi preko površine, ki jo pokriva transdermalni obliž, če je

reakcija na tem mestu močneje izražena (če se pojavijo mehurčki, če je vnetje oziroma oteklina vse bolj izrazita) in če se ti znaki v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža ne izboljšajo.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne uporabljajte transdermalnih obližev Exelon.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Exelon se posvetujte z zdravnikom:

-če imate ali če ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip,

-če imate ali če ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo,

-če imate ali če ste kdaj imeli težave z uriniranjem,

-če imate ali če ste kdaj imeli epileptične napade,

-če imate ali če ste kdaj imeli astmo ali hudo bolezen dihal,

-če imate težave s tresenjem,

-če imate majhno telesno maso,

-če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska. Če bruhanje ali driska trajata dolgo, lahko postanete dehidrirani (izgubite preveč tekočine),

-če imate okvarjeno delovanje jeter.

Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med uporabo zdravila morda moral natančneje spremljati.

Če obliža niste namestili več kot tri dni, ne nameščajte naslednjega, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravila Exelon ni smiselno uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.

Druga zdravila in zdravilo Exelon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Exelon lahko vpliva na antiholinergična zdravila, med katera sodijo zdravila. ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev (npr. diciklomin), za zdravljenje Parkinsonove bolezni (npr. amantadin) ali za preprečevanje potovalne slabosti (npr. difenhidramin, skopolamin ali meklizin) oziroma ta zdravila lahko vplivajo na rivastigmin.

Zdravila Exelon obliži ne smete jemati sočasno z metoklopramidom (zdravilom, ki ga uporabljamo za ublažitev ali preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje) in bruhanja). Sočasno jemanje obeh navedenih zdravil lahko povzroči težave, kot sta okorelost okončin in tresenje rok.

Če morate v času uporabe transdermalnih obližev Exelon na operacijo, morate obvestiti zdravnika, da jih uporabljate, ker lahko med anestezijo povečajo učinke nekaterih mišičnih relaksantov.

Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Exelon obliži in katerega od antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (učinkovin, kot je atenolol, ki ga uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris in drugih bolezni srca). Sočasno jemanje obeh navedenih zdravil lahko povzroči težave, kot je počasno bitje srca (bradikardija), zaradi česar lahko pride do omedlevice oziroma izgube zavesti.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe zdravila Exelon in možne učinke na nerojenega otroka. Zdravila Exelon v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.

Med zdravljenjem s transdermalnimi obliži Exelon ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje. Transdermalni obliži Exelon lahko povzročajo omedlevico ali hudo zmedenost. Če se počutite omotično ali zmedeno, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.

3.Kako uporabljati zdravilo Exelon

Pri uporabi transdermalnih obližev Exelon natančno upoštevajte napotke v tem navodilu in navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

POMEMBNO:

Najprej odstranite prejšnji obliž in šele nato namestite EN nov obliž.

Samo en obliž na dan.

Obliža ne smete rezati na manjše dele.

Obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na kožo najmanj 30 sekund.

Kako začeti zdravljenje

Zdravnik vam bo povedal, kateri transdermalni obliž Exelon je za vas najbolj primeren.

Zdravljenje se običajno začne z obližem Exelon 4,6 mg/24 h.

Priporočeni običajni dnevni odmerek zdravila Exelon je 9,5 mg/24 h. Če ta odmerek dobro prenašate, lahko lečeči zdravnik razmisli o zvišanju odmerka na 13,3 mg/24 h.

Nosite samo en transdermalni obliž Exelon naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.

Med potekom zdravljenja vam lahko zdravnik prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim potrebam.

Če obliža niste namestili več kot tri dni, ne nameščajte novega obliža, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom. Če zdravljenja s transdermalnim obližem niste prekinili za več kot tri dni, lahko nadaljujete z enakim odmerkom, v nasprotnem primeru pa vam bo zdravnik ponovno uvedel zdravilo Exelon v odmerku 4,6 mg/24 h.

Zdravilo Exelon lahko uporabljate skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.

Kam namestiti transdermalni obliž Exelon

Preden namestite obliž, se prepričajte, da je izbrani predel kože čist, suh in neporaščen, da na izbranem predelu kože ni pudra, olja, vlažilne kreme ali losjona, ki bi lahko preprečili, da se obliž pravilno prilepi na kožo, in da na izbranem predelu kože ni ureznin, izpuščajev ter da izbrani predel kože ni nadražen.

Preden namestite nov obliž, previdno odstranite prešnjega. Če bi imeli na koži več obližev hkrati, bi bili izpostavljeni preveliki količini zdravila, kar je lahko nevarno.

Namestite EN obliž na dan na SAMO ENO od možnih mest, ki so prikazana na naslednji skici:

-levi nadlaket ali desni nadlaket

-levi zgornji del prsi ali desni zgornji del prsi (ne na dojko)

-levi zgornji del hrbta ali desni zgornji del hrbta

-levi spodnji del hrbta ali desni spodnji del hrbta

Vsakih 24 ur najprej odstranite prešnji obliž, nato pa namestite EN nov obliž na SAMO ENO od naslednjih možnih mest.

spredaj

ALI

 

ALI

 

ALI

 

ALI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zadaj

ALI

ALI

ALI

 

Kadar menjate obliž, morate najprej odstraniti obliž prejšnjega dne, preden namestite novega vsakokrat na drugo mesto (na primer en dan na desno stran telesa, naslednji dan na levo stran ali pa en dan na zgornji del telesa, naslednji dan pa na spodnji del). V obdobju 14 dni ne namestite novega obliža dvakrat na isti predel na koži.

Kako namestiti transdermalni obliž Exelon

Obliži Exelon so tanki neprozorni plastični obliži, ki jih prilepite na kožo. Vsak obliž je zaprt v vrečki, ki ga ščiti, dokler ga ne želite namestiti. Ne odpirajte vrečke in ne jemljite obliža iz nje do trenutka, ko ga želite namestiti.

Previdno odstranite obliž, ki je že na koži, in šele potem namestite novega.

Bolniki, ki si prvič nameščate obliž ali ponovno začenjate z uporabo zdravila Exelon po prekinitvi zdravljenja, lahko začnete z naslednjim korakom.

-Vsak obliž je zaprt v svojo zaščitno vrečko.

Vrečko odprite šele, ko boste pripravljeni na nameščanje obliža.

Vrečko s škarjami prerežite po črtkani črti in izvlecite obliž iz vrečke.

-Lepljivo stran obliža pokriva zaščitna plast.

Najprej odstranite eno polovico zaščitne plasti in se pri tem s prsti ne dotikajte lepljivega dela obliža.

-Lepljivo stran obliža položite na zgornji ali spodnji del hrbta, nadlaket ali na prsi in nato odstranite drugo polovico zaščitne plasti.

-Nato obliž z dlanjo čvrsto pritiskajte na kožo najmanj 30 sekund, da se robovi obliža dobro prilepijo.

Na obliž lahko s tankim kemičnim svinčnikom napišete na primer dan v tednu, če vam je to v pomoč.

Obliž morate nositi neprekinjeno, dokler ga ne zamenjate z novim. Ko nameščate nove obliže, lahko preskušate različna mesta na koži, da bi ugotovili, katero vam je najbolj udobno in kje oblačila najmanj drgnejo kožo.

Kako odstraniti transdermalni obliž Exelon

Nežno povlecite za en rob obliža in nato obliž počasi odstranite. Če na koži ostane nekaj lepila, lepljivi predel kože navlažite s toplo raztopino blagega mila ali pa ostanke lepila odstranite z otroškim oljem.

Za odstranjevanje ne smete uporabiti alkohola ali drugih topil (odstranjevalca laka za nohte ali drugih topil).

Po odstranjevanju obliža si morate roke umiti z milom in vodo. Če pride zdravilo v stik z očmi ali če po rokovanju z obližem oči postanejo rdeče, jih je treba takoj izpirati z obilo vode in poiskati zdravniško pomoč, če simptomi ne izzvenijo.

Se sme transdermalni obliž Exelon nositi med kopanjem in plavanjem ter na soncu?

-Kopanje, plavanje in prhanje ne bi smeli vplivati na obliž. Preverite, da med temi dejavnostmi obliž ne popusti.

-Obliža ne izpostavljajte zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju, savni, solariju) za daljši čas.

Kaj storiti, če se obliž odlepi

Če se obliž odlepi, namestite novega za preostanek tega dne, nato pa ga naslednji dan zamenjajte ob istem času kot običajno.

Kdaj namestiti transdermalni obliž Exelon in za koliko časa

Da bi vam zdravljenje koristilo, morate obliž zamenjati vsak dan, če se le da vsak dan ob istem času.

Nosite samo en transdermalni obliž naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Exelon, kot bi smeli

Če ste nehote namestili več kot en obliž, odstranite s kože vse obliže in obvestite zdravnika, da ste nehote namestili več kot en obliž. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč. Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Exelon, je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij. Lahko pride tudi do počasnega utripa srca in omedlevice.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Exelon

Če ugotovite, da ste pozabili namestiti obliž, ga takoj namestite. Naslednji obliž boste namestili naslednji dan ob običajnem času. Ne nameščajte dveh obližev hkrati, da bi nadomestili pozabljenega.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Exelon

Svojemu zdravniku povejte, če ste prenehali uporabljati obliže.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila imajo lahko tudi transdermalni obliži Exelon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku uporabe zdravila in ob zviševanju odmerka.

Običajno neželeni učinki počasi izzvenijo, ko se telo zdravila navadi.

Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki bi lahko postali resni, takoj snemite obliž in obvestite svojega zdravnika:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

izguba apetita

občutek omotičnosti

občutek vznemirjenosti ali zaspanost

urinska inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

motnje srčnega ritma, kot je prepočasen srčni utrip

vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)

želodčna razjeda

dehidracija (čezmerna izguba tekočine)

hiperaktivnost (povečana stopnja aktivnosti, nemir)

agresivnost

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

padci

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

okorele roke ali noge

tresenje rok

Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože

poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni – kot so tremor, okorelost in težave pri hoji

vnetje trebušne slinavke – med znaki so hude bolečine v zgornjem delu trebuha, pogosto skupaj z občutkom slabosti (navzeo) ali bruhanjem

hitro ali neenakomerno bitje srca

visok krvni tlak

napadi krčev (epileptični napadi)

jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnicm nenormalno temen urin ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita)

spremembe v izvidih preiskav za oceno delovanja jeter

občutek nemira

nočne more

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj snemite obliž in obvestite svojega zdravnika.

Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi kapsul ali peroralne raztopine Exelon in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi obližev:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

čezmerno slinjenje

izguba apetita

občutek nemira

splošno slabo počutje

tresenje ali občutek zmedenosti

povečano potenje

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

neredno bitje srca (npr. hitro bitje srca)

nespečnost

nezgodni padci

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

napadi krčev (epileptični napadi)

razjeda v črevesju

bolečina v prsih – lahko zaradi krča žil okrog srca

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

visok krvni tlak

vnetje trebušne slinavke– med znaki so hude bolečine v zgornjem delu trebuha, pogosto skupaj z občutkom slabosti (navzeo) ali bruhanjem

krvavitev iz črevesja – kaže se kot kri v blatu ali pri bruhanju

vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)

pri nekaterih ljudeh je zaradi močnega bruhanja prišlo do raztrganja požiralnika (cevi, ki leži med usti in želodcem)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Exelon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake Uporabno do/EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pred uporabo shranjujte transdermalni obliž v vrečki.

Ne uporabljajte obliža, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.

Po odstranitvi obliža s kože ga prepognite na pol z lepljivo stranjo navznoter in stisnite. Rabljen obliž vložite nazaj v vrečko in ga varno zavrzite, tako da ga otroci ne morejo doseči. Po odstranjevanju obliža se s prsti ne dotikajte oči, roke si umijte z vodo in milom. Če imate v vaši okolici urejeno sežiganje gospodinjskih odpadkov, lahko obliž odvržete med gospodinjske odpadke. V nasprotnem primeru vrnite rabljene obliže v lekarno, najbolje v originalni ovojnini.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Exelon

-Zdravilna učinkovina je rivastigmin.

-Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni obliži: vsak obliž, ki sprosti 4,6 mg rivastigmina na 24 ur, je velik 5 cm2 in vsebuje 9 mg rivastigmina.

-Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni obliži: vsak obliž, ki sprosti 9,5 mg rivastigmina na 24 ur, je velik 10 cm2 in vsebuje 18 mg rivastigmina.

-Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni obliži: vsak obliž, ki sprosti 13,3 mg rivastigmina na 24 ur, je velik 15 cm2 in vsebuje 27 mg rivastigmina.

-Druge sestavine zdravila so lakiran polietilen tereftalatni film, α-tokoferol, polimer (butilmetakrilat, metilmetakrilat), akrilni kopolimer, silikonsko olje, dimetikon, poliestrski film obložen s fluoro-polimerom.

Izgled zdravila Exelon in vsebina pakiranja

Vsak transdermalni obliž je tanek obliž, sestavljen iz treh plasti. Zunanja plast je rjavkasto bele barve z eno od naslednjih oznak:

-“Exelon”, “4.6 mg/24 h” in “AMCX”,

-“Exelon”, “9.5 mg/24 h” in “BHDI”,

-“Exelon”, “13.3 mg/24 h” in “CNFU”.

V eni vrečki je zaprt en transdermalni obliž.

Zdravili Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni obliž in Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni obliž sta na voljo v pakiranju, ki vsebuje 7, 30 ali 42 vrečk in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 60, 84 ali 90 vrečk.

Zdravilo Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni obliž je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 7 ali 30 vrečk in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 60 ali 90 vrečk.

V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČILO SPREMEMBE POGOJEV

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za rivastigmin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Aritmija

Med neželenimi učinki rivastigmina sta navedeni aritmija oziroma bradikardija.

Med obdobjem poročanja so poročali o dveh primerih torsade de pointes. Pri obeh primerih torsade de pointes je prišlo do okrevanja po znižanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z rivastigminom. Glede na povezanost rivastigmina z neželenim dogodkom bradikardijo, vzročne povezanosti ni bilo mogoče izključiti, čeprav so bili v teh primerih prisotni tudi drugi dejavniki (venlafaksin, tiaprid).

Za rivastigmin je znano, da povzroča bradikardijo, ki predstavlja dejavnik tveganja za podaljšanje intervala QT, pa tudi po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih aritmije pri uporabi rivastigmina, zlasti pri bolnikih s prisotnimi drugimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT oziroma razvoj torsade de pointes (ob sočasni uporabi drugih zdravil, za katera je znano, da lahko sprožijo torsade de pointes, oziroma ob prisotnih drugih s tem povezanih boleznih srca).

Nočne more

Med obdobjem poročanja so poročali o 35 primerih bolnikov z nočnimi morami, skupno pa o

324 primerih (124 pri uporabi peroralnih oblik, 176 pri uporabi transdermalnih obližev, 16 primerih, pri katerih ni znano, katero obliko so bolniki uporabljali, in 4 primerih, pri katerih so bolniki uporabljali peroralno obliko in transdermalne obliže). Odkrili so 26 primerov, pri katerih je prišlo do okrevanja po prekinitvi zdravljenja ali znižanju odmerka oziroma do ponovitve simptomov po ponovni uvedbi zdravila. V primerih z dokumentirano časovno povezanostjo med nastopom dogodka in začetkom jemanja rivastigmina, je ta kazala na vzročno povezanost rivastigmina z dogodki.

Na podlagi strokovne literature, velike vrednosti razmerja sorazmerne pogostnosti poročanja (angl. proportional reporting ratio, PRR) za nočne more v sistemu EudraVigilance, podatkov iz kliničnih študij s peroralnimi oblikami in podatkov o uporabi obeh oblik po prihodu zdravila na trg odbor

PRAC soglaša, da se izraz “nočne more” doda med neželene učinke v poglavju 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, in sicer s pogostnostjo “neznana” za obliko transdermalni obliž in s pogostnostjo “pogosti” za peroralne oblike zdravil, ki vsebujejo rivastigmin.

Iz navedenih razlogov in glede na vse razpoložljive podatke o aritmijah in nočnih morah odbor PRAC meni, da so spremembe besedila v informacijah o zdravilu upravičene.

Odbor CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki, ki jih je sprejel odbor PRAC.

Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za rivastigmin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo rivastigmin, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept