Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Exforge HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaExforge HCT
ATC kodaC09DX01
Substancaamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Exforge HCT

amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exforge HCT. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Exforge HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Exforge HCT?

Exforge HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.

Za kaj se zdravilo Exforge HCT uporablja?

Zdravilo Exforge HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Esencialna pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Exforge HCT uporablja?

Zdravilo Exforge HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj. Odmerek učinkovin zdravila Exforge HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik prejemal pred tem. Dnevni odmerek učinkovin zdravila

Exforge HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Exforge HCT deluje?

Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Exforge HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).

Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov. Povzroča zaporo posebnih kanalčkov na površini celic, imenovanih kalcijevi kanalčki, skozi katere v celico običajno vstopajo kalcijevi ioni. Kadar kalcijevi ioni vstopajo v celice mišic v žilnih stenah, se te začnejo krčiti. Amlodipin z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice prepreči njihovo krčenje in pomaga pri sproščanju in širjenju sten žil ter tako znižuje krvni tlak.

Valsartan je antagonist receptorja za angiotenzin II, kar pomeni, da zavira delovanje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Ker valsartan ustavi njegovo delovanje z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči učinkovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo, krvni tlak pa zniža.

Hidroklorotiazid je diuretik. Deluje tako, da poveča izločanje seča, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v telesu in zniža krvni tlak.

Kombinacija treh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj zniža krvni tlak bolj kot vsako posamezno zdravilo posebej. Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.

Kako je bilo zdravilo Exforge HCT raziskano?

Ker se kombinacija treh zdravilnih učinkovin uporablja že vrsto let, je družba predstavila študije, ki kažejo, da se tableta, ki vsebuje vse tri učinkovine, v telesu absorbira enako kot tablete z ločenimi učinkovinami.

Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Exforge HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini. Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba krvnega tlaka.

Kakšne koristi je zdravilo Exforge HCT izkazalo med študijami?

Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Exforge HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini. Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Exforge HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exforge HCT?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Exforge HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija

(zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge HCT, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Exforge HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila

Exforge HCT. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece. Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe, ki imajo obolenja jeter ali žolčnika (kot je npr. zlatenica), hude ledvične okvare, anurijo (nezmožnost izločanja urina) ali bolniki na dializi (tehniki čiščenja krvi). Zdravila Exforge HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).

Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.

Zakaj je bilo zdravilo Exforge HCT odobreno?

CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Exforge HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila. Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Exforge HCT pri zniževanju krvnega tlaka. Pri vseh odmerkih je zdravilo Exforge HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Exforge HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Exforge HCT

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exforge HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. oktobra 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exforge HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Exforge HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept