Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Exforge HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Navodilo za uporabo - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaExforge HCT
ATC kodaC09DX01
Substancaamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Navodilo za uporabo

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu..Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Exforge HCT in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exforge HCT

3.Kako jemati zdravilo Exforge HCT

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Exforge HCT

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Exforge HCT in za kaj ga uporabljamo

Tablete Exforge HCT vsebujejo tri učinkovine: amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid. Vse tri pomagajo obvladovati visok krvni tlak.

Amlodipin sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov. Amlodipin prepreči prehajanje kalcija v steno žil in tako prepreči zožitev žil.

Valsartan spada med zdravila, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča zožitev žil, s čimer zvišuje krvni tlak. Valsartan deluje tako, da prepreči učinek angiotenzina II.

Hidroklorotiazid sodi v skupino snovi z imenom “tiazidni diuretiki”. Hidroklorotiazid povečuje odvajanje vode, kar tudi zniža krvni tlak.

Kot posledica vseh treh mehanizmov se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža.

Zdravilo Exforge HCT uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih, pri katerih je krvni tlak že urejen, kadar jemljejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid in bi jim ustrezalo jemanje ene same tablete, ki vsebuje vse tri zdravilne učinkovine.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exforge HCT

Ne jemljite zdravila Exforge HCT

če ste noseči več kot 3 mesece. (Priporočeno je, da se zdravilu Exforge HCT izogibate tudi v zgodnji nosečnosti - glejte poglavje Nosečnost.)

če ste alergični na amlodipin, na katerikoli zaviralec kalcijevih kanalčkov, valsartan, hidroklorotiazid, zdravila sulfonamidne vrste (zdravila za zdravljenje okužb v prsnem košu in okužb sečil) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če domnevate, da bi lahko bili alergični, ne vzemite zdravila Exforge HCT in se posvetujte z zdravnikom;

če imate bolezen jeter, poškodbe manjših žolčnih izvodil v jetrih (biliarno cirozo), kar povzroča zastoj žolča v jetrih (holestazo);

če imate hude težave z ledvicami ali se zdravite z dializo;

če ne morete izločati urina (anurija);

če sta vaši ravni kalija ali natrija v krvi prenizki kljub zdravljenju, ki ga prejemate za zviševanje ravni kalija ali natrija v krvi;

če je vaša raven kalcija v krvi previsoka kljub zdravljenju, ki ga prejemate za zniževanje ravni kalcija v krvi;

če imate protin (se vam v sklepih nabirajo kristali sečne kisline);

če imate zelo znižan krvni tlak (hipotenzijo);

če imate zoženje aortne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, v katerem srce ne more črpati dovolj močno, da bi oskrbelo telo s krvjo);

če imate srčno popuščanje po srčnem infarktu;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Exforge HCT, temveč povejte zdravniku.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Exforge HCT se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

če imate v krvi nizke ravni kalija ali magnezija (s simptomi, kot so šibkost mišic, mišični krči in nepravilen srčni ritem, ali brez teh simptomov);

če imate v krvi nizke ravni natrija (s simptomi, kot so utrujenost, zmedenost, trzanje mišic in napadi krčev, ali brez teh simptomov);

če imate v krvi visoko raven kalcija (s simptomi, kot so slabost, bruhanje, zapeka, bolečine v trebuhu, pogosto uriniranje, žeja, šibkost in trzanje mišic, ali brez teh simptomov);

če imate težave z ledvicami, če so vam presadili ledvico ali so vam povedali, da imate zoženje ledvičnih arterij;

če imate težave z jetri;

če imate ali ste imeli kdaj prej srčno popuščanje ali koronarno bolezen, zlasti če vam je zdravnik predpisal najvišji odmerek zdravila Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

če ste preživeli srčni infarkt. Natančno se držite zdravnikovih navodil glede začetnega odmerka. Zdravnik bo morda pregledal tudi delovanje vaših ledvic;

če vam je zdravnik povedal, da imate zožene srčne zaklopke (t.i. aortno ali mitralno stenozo) ali nenormalno zadebeljeno srčno mišico (t.i. obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo);

če imate aldosteronizem, to je bolezen, pri kateri nadledvični žlezi tvorita preveč hormona aldosterona. Če imate to bolezen, uporaba zdravila Exforge HCT za vas ni priporočena;

če imate bolezen, ki se imenuje sistemski eritematozni lupus (ki ga kratko imenujemo tudi “lupus” ali s kratico “SLE”);

če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi);

če imate visoke ravni holesterola ali trigliceridov v krvi;

če imate po izpostavljanju soncu kožne reakcije, npr izpuščaj;

če ste že imeli alergijsko reakcijo na druga zdravila za uravnavanje visokega krvnega tlaka ali na diuretike (skupino zdravil, ki jim pravimo tudi “tablete za odvajanje vode”), zlasti če imate astmo ali alergije;

če vam je bilo slabo (bruhanje ali driska);

če je v času jemanja drugih zdravil (kar vključuje tudi zaviralce angiotenzinske konvertaze) pri vas prišlo do otekanja, zlasti v obraz in grlo oziroma žrelo. Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Exforge HCT in obvestite svojega zdravnika. V tem primeru zdravila Exforge HCT nikoli več ne smete več jemati;

če med zdravljenjem z zdravilom Exforge HCT pride do omotičnosti in/ali izgube zavesti, čimprej obvestite zdravnika;

če se vam poslabša vid ali vas začne boleti oko. To sta lahko simptoma povečanega tlaka v očesu in se lahko pojavita v nekaj urah do enega tedna jemanja zdravila Exforge HCT. Če tega ne zdravimo, lahko pride do trajne okvare vida.

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Exforge HCT”.

Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Exforge HCT ni priporočena.

Starejši ljudje (stari 65 let in več)

Ljudje, ki so stari 65 let ali več, lahko uporabljajo zdravilo Exforge HCT v enakih odmerkih kot drugi odrasli in na povsem enak način, kot so prej jemali tri učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid. Starejšim bolnikom, zlasti tistim, ki uporabljajo najvišji odmerek zdravila Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), je treba redno meriti krvni tlak.

Druga zdravila in zdravilo Exforge HCT

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morda morali nehati jemati eno od teh zdravil.

To je še posebej pomembno, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Sočasno ne jemljite:

litija (zdravila, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresij);

zdravil ali snovi, ki zvečajo količino kalija v krvi. Med njimi so kalijevi nadomestki ali soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin;

zaviralcev ACE ali aliskirena (glejte tudi informacije pod naslovoma “Ne jemljite zdravila Exforge HCT” in “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Previdnost je potrebna pri uporabi:

alkohola, uspavalnih tablet in anestetikov (zdravil, ki omogočajo bolnikom, da prestanejo operacije in druge posege);

amantadina (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, ki ga uporabljamo tudi pri zdravljenju ali preprečevanju določenih bolezni, ki jih povzročajo virusi);

antiholinergičnih zdravil (zdravil za zdravljenje različnih motenj, kot so želodčne in črevesne kolike, krči sečnega mehurja, astma, potovalna bolezen, mišični krči, Parkinsonova bolezen in kot dodatek pri anesteziji);

antikonvulzivnih zdravil in stabilizatorjev razpoloženja, ki jih uporabljamo pri zdravljenju epilepsije in bipolarne motnje razpoloženja (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, fosfenitoina, primidona);

holestiramina, holestipola ali drugih izmenjevalnih smol (snovi, ki jih uporabljamo predvsem za zdravljenje visokih ravni lipidov v krvi);

simvastatin (zdravilo za uravnavanje previsoke ravni holesterola);

ciklosporina (zdravila, ki ga uporabljamo pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve presajenega organa ali pri drugih boleznih, npr. pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu);

citotoksičnih zdravil (za zdravljenje raka), kot sta metotreksat ali ciklofosfamid;

digoksin ali druge glikozide digitalisa (zdravila za zdravljenje težav s srcem);

verapamil, diltiazem (zdravili za srce);

jodiranih kontrastnih sredstev (sredstev, ki jih uporabljajo pri slikovnih preiskavah);

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralnih zdravil, kot je metformin, ali insulini);

zdravil za zdravljenje protina, na primer alopurinola;

zdravil, ki lahko zvišajo raven sladkorja v krvi (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, diazoksid);

zdravil, ki lahko sprožijo “torsades de pointes” (nepravilen srčni ritem), kot so antiaritmiki (zdravila za zdravljenje težav s srcem) in nekateri antipsihotiki;

zdravil, ki lahko znižajo količino natrija v krvi, kot so antidepresivi, antipsihotiki in antiepileptiki;

zdravil, ki lahko znižajo količino kalija v krvi, kot so diuretiki (tablete za odvajanje vode), kortikosteroidi, odvajala, amfotericin ali penicilin G;

zdravil za zvišanje krvnega tlaka, kot sta adrenalin ali noradrenalin;

zdravil za okužbo s HIV ali AIDS (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol);

zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje razjed in vnetja požiralnika (karbenoksolona);

zdravil za lajšanje bolečin in vnetja, posebno nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (zaviralci Cox-2);

mišičnih relaksantov (zdravil za sproščanje mišic, ki jih uporabljajo med operacijami);

nitroglicerina in drugih nitratov ter učinkovin, ki jih imenujemo “vazodilatatorji”;

drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka, vključno z metildopo;

rifampicina (ki ga uporabljamo za zdravljenje npr. tuberkuloze);

šentjanževke;

dantrolen (zdravilo v infuziji pri hudih odstopanjih telesne temperature);

vitamina D in kalcijevih soli.

Zdravilo Exforge HCT skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Ljudje, ki jim je zdravnik predpisal zdravilo Exforge HCT, ne smejo uživati grenivk in grenivkinega soka. Grenivka in grenivkin sok lahko namreč povzročita zvišanje koncentracije zdravilne učinkovine amlodipina v krvi, kar lahko pripelje do nepredvidljivega povečanja učinka zdravila Exforge HCT pri zniževanju krvnega tlaka. Pred uživanjem alkohola se posvetujte s svojim zdravnikom. Zaradi uživanja alkohola se vam lahko krvni tlak še bolj zniža in/ali se poveča možnost, da postanete omotični ali izgubite zavest.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Exforge HCT še preden zanosite oziroma takoj, ko ugotovite, da ste noseči in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Exforge HCT. Jemanje zdravila Exforge HCT v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali nameravate začeti z dojenjem. Zdravljenje z zdravilom Exforge HCT ni priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še posebno če je vaš otrok še novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi tega zdravila lahko postanete omotični oziroma zaspani, lahko vam postane slabo ali vas boli glava. Če pride do teh simptomov, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev.

3.Kako jemati zdravilo Exforge HCT

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Tako boste lahko dosegli najboljše uspehe in boste zmanjšali tveganje za neželene učinke.

Običajni odmerek zdravila Exforge HCT je ena tableta na dan.

Priporočljivo je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.

Tablete pogoltnite cele, zaužijte jih s kozarcem vode.

Zdravilo Exforge HCT lahko vzamete s hrano ali brez nje. Zdravila Exforge HCT ne zaužijte skupaj z grenivko ali z grenivkinim sokom.

Glede na vaš odziv na zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval višji ali nižji odmerek.

Ne prekoračite predpisanega odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exforge HCT, kot bi smeli

Če ste nehote vzeli preveč tablet zdravila Exforge HCT, se takoj posvetujte z zdravnikom. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Exforge HCT

Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite, takoj ko se spomnite in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, enostavno vzemite naslednjo tableto ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Exforge HCT

Če prenehate jemati zdravilo Exforge HCT, se lahko vaša bolezen poslabša. Ne prenehajte jemati zdravila, če vam ni tako naročil zdravnik.

Redno jemljite to zdravilo, tudi če se počutute dobro

Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo težav povezanih s tem. Veliko se jih lahko počuti čisto normalno. Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost neželenih učinkov pa čim manjša. Redno obiskujte zdravnika, tudi če se počutite dobro.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Kot pri vsaki kombinaciji, ki vsebuje tri učinkovine, ni mogoče izključiti neželenih učinkov, ki so povezani s posameznimi sestavinami. Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge HCT ali pri uporabi katere od treh učinkovin (amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida), so navedeni spodaj in se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Exforge HCT.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po jemanju tega zdravila opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:

Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotičnost

nizek krvni tlak (občutek slabosti, omotica, nenadna izguba zavesti)

Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

zelo zmanjšano izločanje urina (zmanjšano delovanje ledvic)

Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

spontana krvavitev

nepravilen srčni utrip

bolezen jeter

Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

nenadno piskajoče dihanje, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic

otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo kože po celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem sluznic (Stevens-Johnsonov sindrom) in drugimi alergijskimi reakcijami

srčni infarkt

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja zelo slabo počutje

oslabelost, podplutbe, zvišana telesna temperatura in pogoste okužbe

okorelost

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

nizka raven kalija v krvi

zvišana raven lipidov v krvi

Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

zaspanost

palpitacije (zavedanje bitja vašega srca)

vročinski oblivi

otekanje gležnjev (edem)

bolečine v trebuhu

bolečine v trebuhu po obroku

utrujenost

glavobol

pogosto uriniranje

zvišana raven sečne kisline v krvi

znižana raven magnezija v krvi

znižana raven natrija v krvi

omotičnost, izguba zavesti pri vstajanju

zmanjšan apetit

siljenje na bruhanje in bruhanje

srbeč izpuščaj in druge vrste izpuščaja

nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije

Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

hitro bitje srca

vrtoglavost

motnje vida

nelagodje v želodcu

bolečina v prsih

zvišana raven dušika iz sečne kisline, kreatinina in sečne kisline v krvi

visoka raven kalcija, maščob ali natrija v krvi

znižanje ravni kalija v krvi

zadah

driska

suha usta

povečanje telesne mase

izguba apetita

motnje okušanja

bolečine v hrbtu

otekanje sklepov

mišični krči/šibkost/bolečina

bolečina v okončinah

nezmožnost normalnega stanja ali hoje

oslabelost

motnje koordinacije

omotičnost pri vstajanju ali po telesnem naporu

pomanjkanje energije

motnje spanja

mravljinčenje ali odrevenelost

nevropatija

nenadna začasna izguba zavesti

nizek krvni tlak pri vstajanju

kašelj

zadihanost

draženje grla/žrela

čezmerno znojenje

srbenje

otekanje, rdečina in bolečina v poteku vene

rdečina kože

tresenje

spremembe razpoloženja

tesnobnost

depresija

nespečnost

motnje okušanja

omedlevica

izguba občutka za bolečino

motnje vida

okvara vida

zvonjenje v ušesih

kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis)

spremenjen ritem in narava odvajanja blata

slaba prebava

izpadanje las in dlak

srbeča koža

obarvanost kože

motnje uriniranja

pogosto uriniranje ponoči

zvečana pogostnost uriniranja

neprijeten občutek v dojkah ali čezmerna rast tkiva v dojkah pri moških

bolečine

slabo počutje

zmanjšanje telesne mase

Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

znižano število trombocitov (včasih s krvavitvami ali podplutbami)

sladkor v urinu

visoka raven sladkorja v krvi

poslabšanje metaboličnega stanja pri sladkorni bolezni

bolečine v trebuhu

zapeka

bolezni jeter, ki jih lahko spremljajo rumena koža in oči ali temno obarvan urin (hemolitična anemija)

povečana občutljivost kože na sončno svetlobo

vijolične kožne lise

bolezni ledvic

zmedenost

Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

znižanje števila belih krvnih celic

znižanje števila trombocitov, kar lahko povzroči večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam (poškodba rdečih krvnih celic)

otekanje dlesni

napenjanje v trebuhu (gastritis)

vnetje jeter (hepatitis)

porumenelost kože (zlatenica)

zvišanje ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih preiskavah

zvečana napetost mišic

vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem

občutljivost na svetlobo

motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja

bleda koža, utrujenost, zadihanost, temno obarvan urin (hemolitična anemija, nenormalno razpadanje rdečih krvnih celic bodisi v krvnih žilah ali kje drugje v telesu)

zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, hitro dihanje (hipokloremična alkaloza)

huda bolečina v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke)

oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašelj, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna stiska, pljučni edem, pljučnica)

izpuščaj po obrazu, bolečine v sklepih, težave z mišicami, zvišana telesna temperatura

(eritematozni lupus)

vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično-rdeče pike, zvišana telesna temperatura

(vaskulitis)

huda kožna bolezen, ki povzroča izpuščaj, rdečino kože in mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože in zvišano telesno temperaturo (toksična epidermalna nekroliza)

Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja ledvic, zvišana raven kalija v krvi, nizko število rdečih krvnih celic

nenormalna rdeča krvna slika

nizka koncentracija določene vrste levkocitov in trombocitov

zvišana koncentracija kreatinina v krvi

patološke vrednosti testov jetrne funkcije

zelo zmanjšano izločanje urina

vnetje krvnih žil

šibkost, podplutbe in pogoste okužbe (aplastična anemija)

poslabšanje vida ali bolečina v očeh zaradi visokega očesnega tlaka (možni znaki akutnega glavkoma zaprtega zakotja)

zadihanost

zelo zmanjšano izločanje urina (možni znaki ledvične bolezni ali odpovedi ledvic)

huda kožna bolezen, pri kateri pride od izpuščaja, rdeče kože, pojavljanja mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenja kože, zvišanja telesne temperature (multiformni eritem)

mišični krči

zvišana telesna temperatura (pireksija)

pojavljanje mehurjev na koži (znak bolezni, ki jo imenujemo bulozni dermatitis)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Exforge HCT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do/EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila Exforge HCT ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Exforge HCT

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Zdravilne učinkovine v zdravilu Exforge HCT so amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata), valsartan in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, smukec, titanov dioksid (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Zdravilne učinkovine v zdravilu Exforge HCT so amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata), valsartan in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni

železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Zdravilne učinkovine v zdravilu Exforge HCT so amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata), valsartan in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni

železov oksid (E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Zdravilne učinkovine v zdravilu Exforge HCT so amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata), valsartan in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 160 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, smukec, rumeni železov oksid (E172).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Zdravilne učinkovine v zdravilu Exforge HCT so amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata), valsartan in hidroklorotiazid. Ena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata), 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, smukec, rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Exforge HCT in vsebina pakiranja

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete z oznako “NVR” na eni strani in “VCL” na drugi.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene ovalne tablete z oznako “NVR” na eni strani in “VDL” na drugi.

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne tablete z oznako “NVR” na eni strani in “VEL” na drugi.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete so rjavo rumene ovalne tablete z oznako “NVR” na eni strani in “VHL” na drugi.

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete so rjavo rumene ovalne tablete z oznako “NVR” na eni strani in “VFL” na drugi.

Tablete Exforge HCT so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 14, 28, 30, 56, 90, 98 ali 280 filmsko obloženih tablet, v skupnih pakiranjih z 280 tabletami (vsebujejo 4 škatle, od katerih vsaka vsebuje po 70 tablet ali 20 škatel, od katerih vsaka vsebuje po 14 tablet), in v bolnišničnih pakiranjih, ki vsebujejo 56, 98 ali 280 tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek. Na vašem trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept