Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaExjade
ATC kodaV03AC03
Substancadeferasirox
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko agencijo za zdravila in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o rezultatih raziskovalnega programa v vsaki državi članici.

Kot zahteva zakonodaja, morajo biti sledeči resni neželeni učinki sporočeni po sistemu hitrega obveščanja ustreznemu pristojnemu organu in povzeti v zgoraj naštetih poročilih:

o zvišanje vrednosti jetrnih encimov >10xZMN, o pomembno zvišanje koncentracije kreatinina, o izvidi ledvične biopsije, če so na voljo,

o

katarakte,

o

izguba sluha,

o

žolčni kamni.

Pred prihodom zdravila EXJADE na tržišče se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa ter o izbranih načinih komuniciranja ter posredovanja programa.

Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja za:

neupoštevanje priporočenega odmerjanja in biološkega spremljanja,

napake pri odmerjanju zdravila pri prehajanju z ene formulacije zdravila na drugo (z disperzibilnih tablet na filmsko obložene ali obratno).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo EXJADE, ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravstveni delavci in bolniki, ki bodo lahko predpisovali, razdeljevali ali uporabljali zdravilo EXJADE, prejeli enega od naslednjih kompletov izobraževalnega gradiva z informacijami za obe formulaciji zdravila in za vse indikacije:

Izobraževalno gradivo za zdravnike

Komplet informacij za bolnike

Po prihodu zdravila na trg je občasno treba ponovno razdeliti izobraževalno gradivo, zlasti kadar ga je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb varnostnih informacij v informacijah o zdravilu.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako od obeh formulacij zdravila (disperzibilne tablete in filmsko obložene tablete) pripraviti drugačno zunanjo ovojnino (škatlo) ter drugačne pretisne omote in tablete.

Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Priročnik za zdravstvene delavce

Priročnik za zdravstvene delavce mora navajati naslednje ključne vsebine:

opis formulacij zdravila z deferasiroksom, ki so na voljo o različne režime odmerjanja

o različne pogoje jemanja

o preglednico za pretvorbo višine odmerkov pri prehodu z ene formulacije na drugo

priporočene odmerke in pravila za začetek zdravljenja

potrebnost mesečnega spremljanja feritina v serumu;

dejstvo, da deferasiroks pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje koncentracije kreatinina v serumu

o potrebnost spremljanja koncentracije kreatinina v serumu,

ob dveh priložnostih pred uvedbo zdravljenja,

vsak teden v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja,

kasneje pa enkrat mesečno;

opotrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se koncentracija kreatinina v serumu zviša:

pri odraslih: >33% od izhodiščne vrednosti, očistek kreatinina pa pade pod

SMN (spodnjo mejo normale: 90 ml/min)

pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN pri dveh zaporednih obiskih;

opotrebnost prekinitve zdravljenja po predhodnem zmanjšanju odmerka, če zvišana koncentracija kreatinina v serumu:

pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);

opotrebnost razmisleka o ledvični biopsiji:

kadar je koncentracija kreatinina v serumu zvišana in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);

pomembnost merjenja očistka kreatinina;

kratek pregled metod merjenja očistka kreatinina;

dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom EXJADE, lahko pride do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz,

opotrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano,

oopozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati,

opotrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;

potrebnost enkrat letnega slušnega in okulističnega pregleda;

potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije in vrednosti jetrnih encimov ter feritina, kot je prikazano:

pred uvedbo zdravljenja

 

kreatinin v serumu na dan - X

vrednost 1

kreatinin v serumu na dan - Y

vrednost 2

X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem.

priporočila za zdravljenje sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij:

oinformacijo, da je predlagan le en cikel zdravljenja za bolnike, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij,

o priporočeno odmerjanje in pravila za začetek zdravljenja,

opravila za zaključek zdravljenja, ko je dosežena ciljna koncentracija železa v jetrih in feritina v serumu,

o opozorilo za zmanjšanje tveganja za prekomerno kelacijo,

oopozorilo glede potrebe o natančnejšem spremljanju koncentracije železa v jetrih in serumskega feritina pri pediatrični populaciji,

oopozorilo glede zaenkrat še neznanih posledic kar se tiče varnosti pri dolgotrajnem zdravljenju pri pediatrični populaciji.

Pred prihodom deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet na tržišče morajo zdravstveni delavci prejeti predstavitveni dopis, in sicer:

farmacevti – dopis s podrobnim opisom prehajanja med obema formulacijama,

zdravniki, ki predpisujejo zdravilo – dopis, ki bo vključeval naslednje sklope:

o navodila za predpisovalca z informacijami o prehajanju med obema formulacijama v opozorilo na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa,

o navodila za bolnika z obvestilom o možni sočasni prisotnosti obeh formulacij na trgu

Evropske skupnosti in z opisom razlik pri odmerjanju obeh formulacij in opozorilom na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa.

Poleg tega morajo biti predpisovalci in farmacevti s posebnim dopisom obveščeni o rokih za umik disperzibilnih tablet zdravila EXJADE s trga Evropske skupnosti.

Komplet informacij za bolnike mora vsebovati:

Navodilo za uporabo

Priročnik za bolnika

Priročnik za bolnika mora vsebovati naslednje ključne vsebine:

opodatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, vrednosti jetrnih encimov in

feritina,

oobvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji,

opodatke o več peroralnih formulacijah zdravila, ki so na voljo, in glavne razlike med temi formulacijami (to sta različen režim odmerjanja in različni pogoji jemanja, zlasti kar zadeva jemanje skupaj s hrano).

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Neintervencijska varnostna študija po odobritvi zdravila (post-authorisation safety

junij 2021

study, PASS): Za oceno dolgotrajnega zdravljenja in varnosti uporabe tako

 

disperzibilnih kot filmsko obloženih tablet mora imetnik dovoljenja za promet z

 

zdravilom po protokolu, ki ga odobri odbor CHMP, izvesti opazovalno kohortno

 

študijo pri pediatričnih bolnikih s talasemijo, neodvisno od transfuzij, ki so stari

 

nad 10 let in za katere je zdravljenje s deferoksaminom kontraindicirano ali

 

neprimerno. Poročilo klinične študije mora predložiti do roka:

 

Neintervencijska varnostna študija po odobritvi zdravila (post-authorisation safety

junij 2021

study, PASS): Za oceno varnosti uporabe deferasiroksa v obliki filmsko obloženih

 

tablet pri pediatrični populaciji (zlasti glede drobljenja tablet) mora imetnik

 

dovoljenja za promet z zdravilom po odobrenem protokolu izvesti varnostno

 

študijo ter predložiti rezultate te študije. Poročilo klinične študije mora predložiti

 

do roka:

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept