Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – Označevanje - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaExtavia
ATC kodaL03AB08
Substancainterferon beta-1b
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA

1.IME ZDRAVILA

Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

Prašek: humani albumin, manitol

Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla 15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla 14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi. Stabilnost po pripravi je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

 

 

 

 

 

EU/1/08/454/008

15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom

 

 

EU/1/08/454/010

5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom

 

 

 

EU/1/08/454/011

14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom

 

 

EU/1/08/454/013

14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom

 

 

 

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

 

 

 

 

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Extavia

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI)

1. IME ZDRAVILA

Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

Prašek: humani albumin, manitol

Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

3-mesečno skupno pakiranje: 42 (3 pakiranja po 14) vial s praškom in 42 (3 pakiranja po 14) napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.

3-mesečno skupno pakiranje: 45 (3 pakiranja po 15) vial s praškom in 45 (3 pakiranja po 15) napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla

3-mesečno skupno pakiranje: 42 (3 pakiranja po 14) vial s praškom in 45 (3 pakiranja po 15) napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi. Stabilnost po pripravi je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/08/454/009

3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 vial s praškom in 45 napolnjenih

 

injekcijskih brizg z vehiklom

 

EU/1/08/454/012

3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 42 napolnjenih

 

injekcijskih brizg z vehiklom

 

EU/1/08/454/014

3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 45 napolnjenih

 

injekcijskih brizg z vehiklom

 

13.ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Extavia

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)

1. IME ZDRAVILA

Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

Prašek: humani albumin, manitol

Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla. Del 3-mesečnega skupnega pakiranja. Ni namenjeno ločeni prodaji.

15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla. Del 3-mesečnega skupnega pakiranja. Ni namenjeno ločeni prodaji.

14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla. Del 3-mesečnega skupnega pakiranja. Ni namenjeno ločeni prodaji.

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi. Stabilnost po pripravi je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/08/454/009

3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 vial s praškom in 45 napolnjenih

 

injekcijskih brizg z vehiklom

 

EU/1/08/454/012

3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 42 napolnjenih

 

injekcijskih brizg z vehiklom

 

EU/1/08/454/014

3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 45 napolnjenih

 

injekcijskih brizg z vehiklom

 

13. ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Extavia

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Extavia 250 mikrogramov/ml prašek za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

subkutana uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi. Stabilnost po pripravi je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na ml po rekonstituciji

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE

1. IME ZDRAVILA

Vehikel za rekonstitucijo zdravila Extavia

1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.DRUGI PODATKI

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za zdravilo Extavia

Za subkutano uporabo po rekonstituciji.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml

6. DRUGI PODATKI

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept