Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exubera (insulin human) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaExubera
ATC kodaA10AF01
Substancainsulin human
ProizvajalecPfizer Limited

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG

 

 

Industry Park Hoechst

 

promet

Nemčija

 

65926 Frankfurt am Main

 

 

Nemčija

 

 

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

 

 

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG

 

 

Heinrich Mack Strasse 35

 

 

89257 Illertissen

za

 

dovoljenja

 

B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

• POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

Izdaja zdravila je le na recept.

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

¾Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred trženjem na nacionalni ravni uvesti izobraževalni načrt, kot je dogovorjeno s pristojnimi organi v državah članicah.ā

V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenjave za promet z zdravilom zdravnikom posredoval izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike. Namen gradiv je minimizacija tveganja ter podpora varni in učinkovitinimauporabi zdravila med bolniki.

Izobraževalna gradiva bodo obsegala informacije, namenjene minimizaciji neželenih dogodkov in bodo pripomogla k učinkoviti uporabi z ustreznim informiranjem o:

a)potrebi po doslednem in standardnem načinu inhaliranja, ki naj zagotovi optimalen in konsistenten vnos zdravila,

b)posebnih previdnostnih ukrepih z inhalatorjem insulina,

c)hipoglikemiji,

d)neenakovrednosti 1-mg in 3-mg odmerka,

e)velikosti titracijskih korakov in posledičnih previdnostnih ukrepih,

f)spremembah delovanja pljuč in potrebi po nadziranju pljučnega delovanja,

g)kajenju v zvezi s povzročenimi spremembami farmakokinetike,

h)redkih pljučnih dogodkih,

i)zvišani ravni protiteles proti insulinu,

j)priporočilih za posebne skupine bolnikov; obstoječih boleznih pljuč, npr. astmi in KOPB, kongestivnem srčnem popuščanju, nosečnosti, otrocih in mladostnikih.Zdravilo

DRUGI POGOJI

Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance.

Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, razčlenjene v načrtu farmakovigilance.

 

 

 

 

promet

Posodobljeni načrt za obvladovanje tveganj (po smernicah CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj

pri zdravilih za uporabo v humani medicini) mora biti predložen hkrati s PSURi, in sicer v 60 dneh po

doseganju kakšnega pomembnega mejnika (farmakovigilanca ali minimizacija tveganja), kadar

postanejo dosegljivi rezultati kakšne študije ali na zahtevo pristojnega organa.

 

 

 

 

ādovoljenja

za

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept