Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaExviera
ATC kodaJ05AX16
Substancadasabuvir sodium
ProizvajalecAbbVie Ltd

Exviera

dasabuvir

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exviera. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Exviera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Exviera in za kaj se uporablja?

Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljene odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.

Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.

Kako se zdravilo Exviera uporablja?

Izdaja zdravila Exviera je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.

Zdravilo Exviera je na voljo v obliki 250-miligramskih tablet, priporočeni odmerek pa sta dve tableti na dan, ena zjutraj in ena zvečer.

Zdravilo Exviera se vedno uporablja v kombinaciji z zdravilom Viekirax, ki vsebuje zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir. Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Exviera, poleg zdravila Viekirax prejemajo tudi ribavirin, še eno protivirusno zdravilo.

Obstaja več genotipov virusa hepatitisa C. Uporabljena kombinacija zdravil in trajanje zdravljenja sta odvisna od genotipa virusa hepatitisa C, s katerim je okužen bolnik, in vrste njegovih težav z jetri (ali

gre na primer za cirozo (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje). Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Exviera deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Exviera, dasabuvir, deluje tako, da zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „RNK polimeraza NS5B, odvisna od RNK“, ki ga virus potrebuje za svoje razmnoževanje. S tem prepreči, da bi se virus hepatitisa C razmnoževal in okužil nove celice. Zdravilo Exviera se je izkazalo za učinkovito proti genotipoma 1a in 1b, kadar se uporablja z drugimi zdravili.

Kakšne koristi je zdravilo Exviera izkazalo v študijah?

V šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 2 300 bolnikov, okuženih z genotipoma 1a ali 1b virusa hepatitisa C, je bilo zdravilo Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax učinkovito pri odstranjevanju virusa iz krvi. Pri 96–100 % bolnikov brez ciroze jeter po 12 tednih zdravljenja (brez ribavirina ali v kombinaciji z njim) ni bilo zaznati virusa v krvi.

Pri bolnikih s cirozo jeter, ki so prejemali zdravilo Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax in ribavirinom, je bil po 24 tednih zdravljenja virus odstranjen pri 93–100 % bolnikov. V sedmi študiji so bolnike s cirozo jeter in stabilnim delovanjem jeter (kompenzirano cirozo), okužene z genotipom 1b, zdravili z zdraviloma Exviera in Viekirax brez ribavirina in pri 100 % bolnikov (60 od 60) je bil virus odstranjen iz krvi.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exviera?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Exviera, kadar se uporablja skupaj z zdravilom Viekirax in ribavirinom (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so insomnija (nespečnost), navzeja

(slabost), pruritus (srbenje), astenija (šibkost) in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Exviera se ne sme predpisovati ženskam, ki jemljejo etinilestradiol, tj. vrsto estrogena, ki je v hormonskih kontracepcijskih sredstvih. Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki vplivajo na delovanje določenih encimov, ki lahko zvišajo ali znižajo raven zadevne zdravilne učinkovine v krvi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Exviera odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da zdravilo Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax učinkovito odstranjuje genotipa 1a in 1b virusa hepatitisa C iz krvi, in sicer v kombinaciji z ribavirinom in brez njega. Pri skoraj vseh bolnikih v študijah je bil po 12 ali

24 tednih virus odstranjen iz krvi. Odstranjevanje je bilo še zlasti uspešno pri bolnikih, okuženih z genotipom 1b.

Kar zadeva varnost, so bolniki kljub zabeleženim nekaj primerom povišanih jetrnih encimov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Exviera v kombinaciji z zdravilom Viekirax in ribavirinom, neželene učinke pri tej kombinaciji na splošno dobro prenašali. Odbor je tako zaključil, da so koristi zdravila Exviera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exviera?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Exviera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Exviera

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exviera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Exviera sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Exviera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept