Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Navodilo za uporabo - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaExviera
ATC kodaJ05AX16
Substancadasabuvir sodium
ProizvajalecAbbVie Ltd

Navodilo za uporabo

Exviera 250 mg filmsko obložene tablete dasabuvir

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exviera

3.Kako jemati zdravilo Exviera

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Exviera

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).

Vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.

Zdravilo Exviera deluje tako, da ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.

Tablete zdravila Exviera ne delujejo samostojno. Vedno se jemljejo skupaj z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje kombinacijo ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja. Nekateri bolniki lahko jemljejo tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Exviera.

Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Exviera. Če imate kakršna koli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exviera

Ne jemljite zdravila Exviera:

Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če imate hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.

Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju. To pa zato, ker se lahko pojavijo resni ali življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Exviera in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jemljeta sočasno s temi zdravili. Ta zdravila lahko vplivajo na

delovanje zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in obratno; zdravilo Exviera in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir lahko vplivata na delovanje teh zdravil.

Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravili Exviera

Zdravilo ali zdravilna učinkovina

Namen uporabe zdravila

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital

pri epilepsiji

efavirenz, etravirin, nevirapin

pri okužbi z virusom HIV

enzalutamid

pri raku prostate

zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot je

kontracepcija

večina kontracepcijskih tablet in vaginalnih

 

obročkov, ki se uporabljajo kot kontracepcija

 

gemfibrozil

za zniževanje holesterola in drugih maščob v

 

krvi

mitotan

pri nekaterih tumorjih nadledvičnih žlez

rifampicin

pri bakterijskih okužbah

šentjanževka (hypericum perforatum)

zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje

 

tesnobe in blage depresije. To zdravilo je na

 

voljo brez recepta.

Ne jemljite zdravila Exviera, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Exviera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Exviera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

-imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C;

-imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.

Če zdravilo Exviera jemljete s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, obvestite svojega zdravnika, če imate naslednje simptome, ki so lahko znak poslabšanja težav z jetri:

občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali ste izgubili apetit;

opazite porumenelost kože ali oči;

je vaš urin temnejši kot običajno;

zmedenost;

opazite oteklino v predelu trebuha.

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Exviera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Krvne preiskave

Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Exviera ter po njem. To pa zato, da lahko zdravnik:

odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Exviera in kako dolgo;

potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;

preveri neželene učinke zdravila Exviera ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Exviera (kot sta zdravili “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” in “ribavirin”).

Otroci in mladostniki

Ne dajajte zdravila Exviera otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let. Uporaba zdravila Exviera pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.

Druga zdravila in zdravilo Exviera

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera – glejte prejšnjo preglednico “Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera”.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta preden boste začeli jemati zdravilo Exviera, če jemljete katero koli od zdravil v spodnji preglednici. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil.

Pred začetkom jemanja zdravila Exviera svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive. Glejte poglavje o kontracepciji v nadaljevanju.

Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Exviera

 

Zdravilo ali zdravilna učinkovina

Namen uporabe zdravila

 

Alprazolam, diazepam

pri tesnobi, napadih panike in težavah

 

 

s spanjem

 

ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus

za zaviranje imunskega sistema

 

ciklobenzaprin, karisoprodol

pri mišičnih krčih

 

dabigatran

za redčenje krvi

 

deferasiroks

pomaga pri zmanjševanju ravni železa

 

 

v krvi

 

digoksin, amlodipin

pri težavah s srcem in visokem krvnem

 

 

tlaku

 

furosemid

pri prekomernem kopičenju tekočine v

 

 

telesu

 

hidrokodon

proti bolečini

 

imatinib

za zdravljenje nekaterih krvnih rakov

 

levotiroksin

pri težavah s ščitnico

 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin

pri okužbah z virusom HIV

 

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

pri želodčnih razjedah in drugih

 

 

težavah z želodcem

 

rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin

za zniževanje holesterola v krvi

 

s-mefenitoin

pri epilepsiji

 

teriflunomid

pri multipli sklerozi

 

sulfasalazin

za zdravljenje in nadziranje vnetne

 

 

črevesne bolezni ali za zdravljenje

 

 

revmatoidnega artritisa

 

varfarin in druga podobna zdravila imenovana

za redčenje krvi

 

antagonisti vitamina K*

 

 

*Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost

strjevanja vaše krvi.

 

 

Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Exviera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost in kontracepcija

Učinki zdravila Exviera med nosečnostjo niso znani. Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi brez učinkovite kontracepcije.

Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera. Vprašajte svojega zdravnika za najboljšo kontracepcijo za vas.

Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Exviera jemlje skupaj z ribavirinom. Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare. Ribavirin ostane v telesu dolgo časa po prenehanju zdravljenja in učinkovita kontracepcija je zato potrebna tako med zdravljenjem kot tudi še nekaj časa po tem.

Pri dajanju ribavirina bolnicam, ki zanosijo, obstaja tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku.

Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.

V navodilih za uporabo za ribavirin natančno preberite poglavje »Kontracepcija«. Pomembno je, da informacije preberejo tako moški kot ženske.

Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Exviera in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Exviera ne smete dojiti. Ni znano ali zdravilna učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Exviera in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte s stroji.

Zdravilo Exviera vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo Exviera

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete zdravila Exviera ne delujejo samostojno. Vedno se jemljejo skupaj z drugim protivirusnim zdravilom kot je kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Zdravnik vam lahko predpiše tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.

Koliko jemati

Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.

Kako jemati

Tablete vzemite s hrano. Vrsta hrane ni pomembna.

Tablete pogoltnite cele.

Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.

Kako dolgo jemati zdravilo Exviera

Zdravilo Exviera boste jemali 8, 12 ali 24 tednov. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje. Ne prenehajte jemati zdravila Exviera, razen če vam to naroči zdravnik. Zelo pomembno je, da v celoti zaključite postopek zdravljenja. Tako bodo možnosti, da zdravila ozdravijo okužbo z virusom hepatitisa C, najboljše.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exviera, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Škatlo z zdravilom vzemite s seboj, tako da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Exviera

Pomembno je, da ne pozabite vzeti tega zdravila. Če ste pozabili vzeti odmerek in če je:

več kot 6 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem

času;

manj kot 6 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite

naslednji odmerek kot običajno s hrano.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek naveden v nadaljevanju:

Neželeni učinki pri jemanju zdravila Exviera s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

srbenje.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov

Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).

Neželeni učinki pri jemanju zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

občutek hude utrujenosti (utrujenost)

občutek siljenja za bruhanje (navzea)

srbenje

težave s spanjem (insomnija)

občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija).

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

anemija (majhno število rdečih krvnih celic).

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov

Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Exviera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ‘EXP’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Exviera

Ena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460(i)), laktoza monohidrat, kopovidon, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), polietilenglikol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Exviera in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Exviera so bež, ovaloidne filmsko obložene tablete velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, z oznako “AV2”. Tablete zdravila Exviera so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti. Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle s po 14 tabletami).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Velika Britanija

Izdelovalec

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

 

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +385 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept