Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEylea
ATC kodaS01LA05
Substancaaflibercept
ProizvajalecBayer AG

Eylea

aflibercept

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eylea. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Eylea?

Eylea je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept. Na voljo je kot raztopina za injiciranje v oko v napolnjenih injekcijskih brizgah ali vialah.

Za kaj se zdravilo Eylea uporablja?

Zdravilo Eylea se uporablja za zdravljenje odraslih z:

„vlažno“ obliko starostne degeneracije makule (SDM), tj. bolezni, ki prizadene osrednji del mrežnice (imenovan makula) v zadnjem delu očesa. Vlažno obliko starostne degeneracije makule povzroča horoidalna neovaskularizacija (nenormalna rast krvnih žil pod makulo), iz katerih lahko iztekata tekočina in kri, kar povzroči otekanje;

okvaro vida zaradi makularnega edema (otekanja), ki je posledica zapore glavne vene, ki dovaja kri iz očesne mrežnice (tj. stanja, znanega kot zapora osrednje mrežnične vene – CRVO), ali manjših ven v mrežnici (stanja, znanega kot zapora veje vene – BRVO);

okvaro vida zaradi makularnega edema, ki ga povzroča sladkorna bolezen;

okvaro vida zaradi horoidalne neovaskularizacije, ki jo povzroča kratkovidnost (resna oblika kratkovidnosti, pri kateri zrklo še naprej raste in postane daljše, kot bi smelo biti).

Makula zagotavlja osrednji vid, ki je potreben za zaznavanje podrobnosti med vsakdanjimi opravili, na primer pri vožnji avtomobila, branju in prepoznavanju obrazov. Bolezen povzroči postopno izgubo osrednjega dela vida.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Eylea uporablja?

Zdravilo Eylea mora kot intravitrealno injekcijo (injekcijo v steklovino, želatini podobno tekočino v očesu) injicirati ustrezno usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.

Pri vlažni obliki starostne degeneracije makule se v prizadeto oko prve tri mesece daje ena injekcija v odmerku 2 mg enkrat mesečno, čemur sledi ena injekcija vsaka dva meseca. Po enoletnem zdravljenju se lahko injekcije glede na odziv na zdravljenje dajejo manj pogosto.

Pri makularnem edemu, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene ali zapore veje vene, se zdravljenje začne z vsakomesečnimi injekcijami v odmerku 2 mg v prizadeto oko, vendar se glede na odziv bolnika razmik med injekcijami lahko poveča. Če se bolniki na zdravljenje ne odzovejo, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri makularnem edemu, ki ga povzroča sladkorna bolezen, se v prizadeto oko prvih pet mesecev daje ena injekcija v odmerku 2 mg enkrat mesečno, čemur sledi ena injekcija vsaka dva meseca. Po enoletnem zdravljenju se lahko injekcije glede na odziv na zdravljenje dajejo manj pogosto. Če se bolniki na zdravljenje ne odzovejo, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, se v prizadeto oko injicira en 2-miligramski odmerek. Če se bolezen nadaljuje, se lahko dajo dodatne injekcije, vendar mora med njimi preteči vsaj en mesec.

Postopek je treba izvajati v sterilnih pogojih. Injekcijska brizga in viala sta le za enkratno uporabo.

Napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji odmerek od priporočenega, zato mora zdravnik pri pripravi injekcije iztisniti odvečno količino in zagotoviti injiciranje ustreznega odmerka. Po injiciranju je treba preveriti tlak v očesu.

Kako zdravilo Eylea deluje?

Aflibercept je umetno ustvarjena beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na snov, imenovano žilni endotelijski rastni dejavnik A (VEGF-A), in zavira njene učinke. Veže se lahko tudi na druge beljakovine, kot je placentarni rastni dejavnik (PlGF). VEGF-A in PIGF sodelujeta pri spodbujanju nenormalne rasti krvnih žil pri bolnikih s starostno degeneracijo makule, določenih vrst makularnih edemom in horoidalne neovaskularizacije, ki jo povzroča kratkovidnost. Aflibercept z zaviranjem teh dejavnikov zmanjšuje rast krvnih žil ter nadzoruje iztekanje iz njih in otekanje.

Kako je bilo zdravilo Eylea raziskano?

Zdravilo Eylea je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih približno 2 400 bolnikov z vlažno obliko starostne degeneracije makule. V študijah so zdravilo Eylea (dano bodisi v odmerku 0,5 mg vsake štiri tedne, 2 mg vsake štiri tedne ali 2 mg vsakih osem tednov, v vseh primerih po treh začetnih mesečnih odmerkih) primerjali z ranibizumabom, drugo obliko zdravljenja starostne degeneracije makule, ki se injicira v oko vsake štiri tedne. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ohranili vid (kar je bilo opredeljeno kot zmanjšanje števila pravilno prebranih črk za manj kot 15 črk pri standardnem očesnem testu) po prvem letu zdravljenja. V obeh študijah so proučevali tudi vzdrževanje tega učinka v drugem letu zdravljenja, med katerim sta bila število injekcij in časovni razmik med posameznimi injekcijami prilagojena glede na vid in spremembe znotraj očesa.

Zdravilo Eylea so proučevali tudi v dveh drugih študijah, ki sta vključevali 366 bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene. V teh so primerjali mesečno injiciranje

zdravila Eylea v odmerku 2 mg z navidezno injekcijo, pri kateri se uporabi brizga brez igle. V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 181 bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore veje vene, so mesečno injiciranje zdravila Eylea v odmerku 2 mg primerjali z laserskim zdravljenjem. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali in pri katerih se je vid po 24 tednih zdravljenja izboljšal za 15 ali več črk na očesnem testu. V študijah makularnega edema, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene so proučevali tudi učinke zdravljenja, ki se daje po potrebi po 24 tednih.

V dveh dodatnih študijah, v kateri je bilo vključenih 872 bolnikov z makularnim edemom, ki ga povzroča sladkorna bolezen, so proučevali učinke zdravila Eylea v primerjavi z laserskim zdravljenjem.

Zdravilo Eylea so bolniki prejemali bodisi enkrat na mesec bodisi vsak drugi mesec po prejetju petih mesečnih injekcij. Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sprememba števila črk, ki so jih bolniki lahko na očesnem testu prebrali po enoletnem zdravljenju.

Pri horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, so zdravilo Eylea proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 122 bolnikov. Zdravilo so primerjali z navidezno injekcijo. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila črk, ki so jih bolniki lahko na očesnem testu prebrali po

24 tednih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Eylea izkazalo med študijami?

Zdravilo Eylea se je pri ohranjanju vida pri bolnikih z vlažno obliko bolezni starostne degeneracije makule izkazalo enako učinkovito kot ranibizumab. Glede na rezultate obeh študij skupaj je bil delež bolnikov, ki so ohranili vid, 96,1 % (517 bolnikov od 538) pri injiciranju 0,5 mg zdravila Eylea vsake štiri tedne, 95,4 % (533 bolnikov od 559) pri injiciranju 2 mg zdravila Eylea vsake štiri tedne in 95,3 % (510 bolnikov od 535) pri 2 mg zdravila Eylea vsakih osem tednov v primerjavi s 94,4 % (508 od 538) bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom vsake štiri tedne. Med drugim letom zdravljenja je učinkovitost na splošno ostala enaka, pri čemer je večina bolnikov prejemala injekcije v daljšem desettedenskem razmiku odmerjanja, manjše število bolnikov pa je občasno potrebovalo pogostejše injiciranje (na primer vsak mesec).

Zdravilo Eylea je prav tako povzročilo znatno izboljšanje vida pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene ali zapore veje vene. Pri zapori osrednje mrežnične vene je pri približno 60 % tistih, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 17 % pri tistih, ki so prejemali navidezne injekcije. Pri zdravljenju po potrebi so se koristni učinki večinoma ohranili do 52 tednov, čeprav se je pri zdravljenju in spremljanju bolnikov v obdobju, daljšem od tega, zdelo, da so se nekatere koristi izgubile. Pri zapori veje vene je pri približno 53 % tistih, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 27 % pri tistih, ki so prejemali lasersko zdravljenje. Učinki so bili vidni še v 52. tednu kljub manj pogostim injekcijam zdravila Eylea med 24. in 52. tednom.

Pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica sladkorne bolezni, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, med 59 in 60; pri bolnikih, ki so vsak mesec prejemali zdravilo Eylea, se je to izboljšalo za približno 12 črk, pri tistih, ki pa so zdravilo prejemali vsak drugi mesec, pa za okoli 11 črk. Za primerjavo se je stanje pri bolnikih, ki so prejeli lasersko zdravljenje, po enem letu izboljšalo samo za okoli eno črko.

V študiji pri horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, okrog 56; bolniki, ki so

prejeli zdravilo Eylea, so lahko po 24 tednih zdravljenja v povprečju prebrali 12 črk več, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejeli navidezno injekcijo, število črk, ki so jih lahko prebrali, v povprečju zmanjšalo za dve.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eylea?

Najpogostejši neželeni učinki (ki prizadenejo najmanj 1 bolnika od 20), o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eylea, so krvavitev pod očesno veznico (krvavitev iz žilic na površini očesa na mestu injiciranja), poslabšan vid, bolečine v očesu, odstop steklovine (odstop želatini podobne snovi v očesu), katarakta (motnjava leče), motnjave v steklovini (majhni delci ali pikice pred očmi) in povišan intraokularni tlak (povišan tlak v očesu). Resni neželeni učinki, povezani z injiciranjem (ki so se pojavili pri manj kot 1 na 2 200 injekcij), vključujejo slepoto, endoftalmitis (vnetje v očesu), katarakto, povečan tlak v očesu, krvavitev v steklovini (v želatini podobni snovi v očesu, ki povzroči začasno izgubo vida) in odstop steklovine ali mrežnice. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eylea, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Eylea se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti okularno ali periokularno okužbo (okužbo v očesu ali v okolici očesa), in tisti, ki imajo hudo vnetje v očesu. Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Eylea glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Eylea odobreno?

CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Eylea pri vlažni obliki starostne degeneracije makule pri ohranjanju vida bolnikov po prvem letu zdravljenja enako učinkovito kot ranibizumab. Poleg tega je menil, da je bilo zdravilo Eylea učinkovito tudi pri izboljšanju vida bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene, zapore veje vene ali sladkorne bolezni, in bolnikov z horoidalno neovaskularizacijo, ki jo povzroča kratkovidnost. Nadalje je ugotovil, da ni večjih ali nepričakovanih pomislekov glede varnosti pri uporabi zdravila Eylea. Zaključil je, da so koristi zdravila Eylea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eylea?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eylea je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Družba, ki izdeluje zdravilo Eylea, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike (da bi tako čim bolj zmanjšali tveganja, povezana z injiciranjem v oko) in bolnike (da bi lahko prepoznali morebitne resne neželene učinke in tako vedeli, kdaj naj poiščejo nujno pomoč pri zdravniku). Poleg tega bo izvedla študijo, v kateri bo proučila podaljšane razmike med zdravljenjem z zdravilom Eylea pri makularnem edemu, ki je posledica sladkorne bolezni, kot tudi študijo, v kateri bo proučila učinke zdravljenja s tem zdravilom, če se uporabi po potrebi pri vlažni obliki starostne degeneracije makule.

Druge informacije o zdravilu Eylea

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eylea, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. novembra 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eylea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eylea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept