Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEylea
ATC kodaS01LA05
Substancaaflibercept
ProizvajalecBayer AG

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike

Rensselaer, New York 12144

ZDA

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Nemčija

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Sistem farmakovigilance

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred prihodom na trg dogovoril z nacionalnim regulatornim organom v vsaki državi članici o končni verziji izobraževalnega gradiva.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bo po dogovoru z ustreznim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Eylea na trgu, ob prihodu nove indikacije miopične horoidalne neovaskularizacije (miopične CNV) na trg in nato periodično, na vse očesne klinike, kjer se pričakuje, da bodo zdravilo Eylea uporabljali, predložil posodobljeno izobraževalno gradivo za zdravnike, ki vsebuje naslednje:

informacije za zdravnika

video postopek intravitrealnega injiciranja

piktogram postopka intravitrealnega injiciranja

komplet informacij za bolnika

Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključna sporočila:

povzetek glavnih značilnosti zdravila

koga je treba zdraviti z zdravilom Eylea

opis sterilnih postopkov, vključno z razkuževanjem očesa in kože okoli njega, za zmanjšanje tveganja za okužbo

uporaba antibiotikov

uporaba povidon jodida ali drugega ustreznega sredstva

opis tehnik intravitrealnega injiciranja

iztis odvečnega volumna iz napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem zdravila Eylea v izogib prevelikemu odmerjanju

spremljanje bolnikov po intravitrealni injekciji

ključne znake in simptome neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem tj. endoftalmitis, povišan intraokularni tlak, zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice in katarakta

obravnava neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem

bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, pri nosečih ženskah pa se zdravila ne sme uporabljati

Komplet informacij za bolnika mora biti na voljo v obliki knjižice in avdio-CD, ki vsebujejo naslednja ključna sporočila:

navodilo za uporabo

koga je treba zdraviti z zdravilom Eylea

kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Eylea

koraki, ki bodo sledili po zdravljenju z zdravilom Eylea

ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov tj. endoftalmitisa, povišanega intraokularnega tlaka, zatrganja pigmentnega epitelija mrežnice in katarakte

kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč pri zdravstvenem osebju

bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, pri nosečih ženskah pa se zdravila ne sme uporabljati

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

 

 

Post-avtorizacijska študija učinkovitosti (PAES)

predložitev

Izvesti post-autorizacijsko randomizirano študijo pri bolnikih z neovaskularno

končnega

(vlažno) AMD, katere primarni cilj bo primerjati standardni režim injiciranja vsakih

poročila o

8 tednov z režimom glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege, v

študiji: 31.

skladu s protokolom, odobrenim s strani CHMP

december

 

 

 

 

Post-avtorizacijska študija učinkovitosti (PAES)

predložitev

Izvesti intervencijsko post-avtorizacijsko študijo učinkovitosti pri bolnikih z

končnega

diabetičnim makularnim edemom, katere primarni cilj bo primerjati, po začetnem

poročila o

letu zdravljenja z zdravilom Eylea, standardni režim injiciranja vsakih 8 tednov z

študiji:

alternativnimi režimi zdravljenja tj. podaljšani intervali med injekcijami glede na

november

oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege (PRN in »zdraviti in

podaljšati«)

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept