Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Navodilo za uporabo - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaEylea
ATC kodaS01LA05
Substancaaflibercept
ProizvajalecBayer AG

Navodilo za uporabo

Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi aflibercept

Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Eylea

3.Kako boste prejeli zdravilo Eylea

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Eylea

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eylea je raztopina, ki se injicira v oko za zdravljenje očesnih bolezni pri odraslih, imenovanih

-vlažna (neovaskularna) starostna degeneracija rumene pege (makule) (vlažna AMD),

-okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (zapora veje mrežnične vene (BRVO) ali zapora centralne mrežnične vene (CRVO)),

-okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME),

-okvare vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopična CNV).

Aflibercept, učinkovina v zdravilu Eylea, zavira delovanje skupine dejavnikov, znanih kot VEGF-A (žilni endotelijski rastni dejavnik A) in PlGF (placentni rastni dejavnik).

Pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo rumene pege in miopično horoidalno neovaskularizacijo so ti dejavniki, kadar jih je preveč, vključeni v nenormalno nastajanje novih krvnih žil v očesu in s tem lahko povzročijo iztekanje krvnih sestavin v oko in morebitno poškodbo očesnih struktur, pomembnih za vid.

Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene, pride do zapore glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice. Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege (del mrežnice odgovoren za ostrino vida), kar se imenuje makularni edem. Ko rumena pega zaradi tekočine nabrekne, se centralni vid zamegli.

Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore veje mrežnične vene, pride do zapore ene ali več vej glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice. Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege.

Diabetični makularni edem je oteklina mrežnice, ki se pojavi pri bolnikih s sladkorno boleznijo zaradi iztekanja tekočine iz krvnih žil v rumeni pegi. Rumena pega je del mrežnice, odgovorna za ostrino vida. Ko rumena pega zaradi tekočine nabrekne, se centralni vid zamegli.

Dokazano je, da zdravilo Eylea ustavi rast novih nenormalnih krvnih žil v očesu, iz katerih pogosto izteka tekočina ali kri. Zdravilo Eylea lahko prepreči slabšanje vida in v številnih primerih izboljša že poslabšan vid, povezan z vlažno starostno degeneracijo rumene pege, makularnim edemom, ki nastane

kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali zapore veje mrežnične vene, diabetičnim makularnim edemom in miopično CNV.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Eylea

Zdravila Eylea ne boste prejeli:

-če ste alergični na aflibercept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če imate hudo okužbo v očesu ali okolici očesa (očesna ali obočesna okužba) ali sum nanjo,

-če imate hudo vnetje očesa (npr. bolečina v očesu ali pordelo oko).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste prejeli zdravilo Eylea se posvetujte z zdravnikom:

-če imate glavkom,

-če so se vam kdaj pojavljali bliski svetlobe ali pikice pred očmi in če se nenadoma velikost in število pikic poveča,

-če ste v preteklem tednu imeli kirurški poseg na očeh ali je ta načrtovan v naslednjih štirih tednih,

-če imate hudo obliko zapore centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene (ishemično zaporo centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene), ker se zdravljenje z zdravilom Eylea ne priporoča.

Za vas so pomembni tudi naslednji podatki:

-Varnosti in učinkovitosti zdravila Eylea pri sočasnem dajanju v obe očesi hkrati niso preučevali in če se uporablja na ta način lahko privede do povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.

-Injiciranje zdravila Eylea lahko pri nekaterih bolnikih v 60 minutah po injiciranju povzroči povišanje očesnega tlaka (intraokularni tlak). Zdravnik vam bo po vsaki injekciji izmeril očesni tlak.

-Če imate okužbo ali vnetje v očesu (endoftalmitis) ali druge zaplete, se vam lahko pojavijo bolečine v očesu ali poslabša neprijeten občutek v očesu, poveča pordelost očesa, pojavi zamegljen vid ali poslabša ostrina vida in poveča občutljivost za svetlobo. Pomembno je, da se simptomi čim prej ugotovijo in zdravijo.

-Zdravnik bo preveril ali pri vas obstajajo drugi dejavniki tveganja, kar lahko poveča možnost za raztrganine ali odstop ene od plasti v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice, in odstop ali zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice), ker je treba v teh primerih dati zdravilo Eylea posebno previdno.

-Zdravila Eylea se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če so možne koristi večje od možnih tveganj za nerojenega otroka.

-Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Eylea uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Sistemska uporaba zaviralcev VEGF, snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile (arterijski trombembolični dogodki), kar lahko privede do srčnega napada ali možganske kapi. Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko. Podatki o varnosti zdravljenja bolnikov z makularnim edemom, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene, diabetičnim makularnim edemom in miopično CNV, ki so kdaj imeli možgansko kap ali blažjo kap (tranzitorno ishemično atako) ali srčni napad v zadnjih 6 mesecih, so omejeni. Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, vam bodo dajali zdravilo Eylea posebno previdno.

Izkušnje so omejene pri zdravljenju

-bolnikov z DME zaradi sladkorne bolezni tipa I,

-bolnikov s sladkorno boleznijo z zelo velikimi povprečnimi vrednostmi sladkorja v krvi (HbA1c več kot 12 %),

-bolnikov s sladkorno boleznijo z očesno boleznijo zaradi sladkorne bolezni, imenovano proliferativna diabetična retinopatija.

Ni izkušenj z zdravljenjem

-bolnikov z akutno okužbo,

-bolnikov z drugimi očesnimi boleznimi, kot so odstop mrežnice ali luknja v rumeni pegi,

-bolnikov s sladkorno boleznijo z neurejenim visokim krvnim tlakom,

-neazijskih bolnikov z miopično CNV,

-bolnikov, predhodno zdravljenih zaradi miopične CNV,

-bolnikov s poškodbo zunaj osrednjega dela makule (ekstrafovealne lezije) zaradi miopične CNV.

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, bo zdravnik pri zdravljenju z zdravilom Eylea upošteval sicer maloštevilne informacije o teh stanjih.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, niso preučevali, ker se vlažna starostna degeneracija rumene pege, makularni edem, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene, diabetični makularni edem in miopična CNV pojavljajo predvsem pri odraslih. Zato njegova uporaba v tej starostni skupini ni primerna.

Druga zdravila in zdravilo Eylea

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

-Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Eylea uporabljati učinkovito kontracepcijo.

-Izkušenj z uporabo zdravila Eylea pri nosečnicah ni. Zdravila Eylea se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če so možne koristi večje od možnega tveganja za še nerojenega otroka. Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom Eylea.

-Uporaba zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem, saj ni znano, ali zdravilo Eylea prehaja v materino mleko. Preden se začnete zdraviti z zdravilom Eylea, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po injiciranju zdravila Eylea lahko pride do prehodnih motenj vida. Dokler imate motnje vida, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Eylea

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ’brez natrija'.

3.Kako boste prejeli zdravilo Eylea

Zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko, vam bo injiciral zdravilo Eylea v oko v aseptičnih (čistih in sterilnih) pogojih.

Priporočeni odmerek je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitrov).

Zdravilo Eylea se injicira v oko (intravitrealna injekcija).

Pred injiciranjem vam bo zdravnik previdno očistil oko z razkužilom, da se prepreči okužba. Dobili boste tudi lokalni anestetik za zmanjšanje oziroma preprečitev morebitne bolečine zaradi injekcije.

Vlažna starostna degeneracija rumene pege

Bolniki z vlažno starostno degeneracijo rumene pege bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec tri zaporedne mesece, nato pa se bo zdravljenje nadaljevalo z eno injekcijo vsaka dva meseca.

Glede na izvid zdravniškega pregleda pa se lahko po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea interval med injekcijami podaljša.

Če nimate težav ali vam zdravnik ni drugače svetoval, zdravniški pregledi med injekcijami niso potrebni.

Makularni edem, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (zapora veje mrežnične vene ali centralne mrežnične vene)

Zdravnik vam bo določil načrt zdravljenja, ki je za vas najbolj primeren. Zdravljenje boste začeli s serijo injekcij zdravila Eylea, ki jih boste prejemali mesečno.

Interval med dvema injekcijama ne sme biti krajši od enega meseca.

Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Eylea, če bo ugotovil, da vam nadaljnje zdravljenje ne bi koristilo.

Zdravljenje z eno injekcijo na mesec se bo nadaljevalo, dokler bo vaše stanje stabilno. Morda bo tri ali več zaporednih mesecev potrebna 1 injekcija na mesec.

Zdravnik bo spremljal vaš odziv na zdravljenje in za vzdrževanje stabilnega stanja morda nadaljeval zdravljenje s postopnim podaljševanjem intervala med injekcijami. Če se bo pri podaljšanem intervalu zdravljenja vaše stanje začelo slabšati, bo zdravnik interval ustrezno skrajšal.

Glede na vaš odziv na zdravljenje, bo zdravnik določil načrt nadaljnih pregledov in zdravljenja.

Diabetični makularni edem (DME)

Bolniki z diabetičnim makularnim edemom bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec, prvih pet zaporednih mesecev, nato pa se bo zdravljenje nadaljevalo z eno injekcijo vsaka dva meseca.

Če nimate težav ali vam zdravnik ni drugače svetoval, zdravniški pregledi med injekcijami niso potrebni.

Glede na izvid zdravniškega pregleda pa se lahko po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea interval med injekcijami podaljša. Zdravnik bo določil načrt nadaljnih pregledov.

Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Eylea, če bo ugotovil, da vam nadaljnje zdravljenje ne bi koristilo.

Miopična horoidalna neovaskularizacija

Bolnikom z miopično horoidalno neovaskularizacijo bo zdravilo injicirano enkrat. Dodatne injekcije boste prejeli samo, če bodo preiskave, ki jih bo opravil zdravnik, pokazale, da se stanje ni izboljšalo.

Interval med dvema injekcijama ne sme biti krajši od enega meseca.

Če se bolezen pozdravi in se nato ponovi, lahko zdravnik ponovno začne zdravljenje.

Zdravnik bo določil načrt nadaljnjih pregledov.

Če ste izpustili odmerek zdravila Eylea

Dogovorite se za novi datum pregleda in injiciranje zdravila.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eylea

Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate z zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Lahko se pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost). Te so lahko resne, zato je potrebno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.

Pri injiciranju zdravila Eylea se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, ki prizadenejo oko in so povezani s postopkom injiciranja. Nekateri med njimi so lahko resni in vključujejo slepoto, resne okužbe in vnetja znotraj očesa (endoftalmitis), odstop, raztrganine ali krvavitve v na svetlobo občutljivo plast v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice), motnjavo leče (katarakta), krvavitve v očesu (krvavitve v steklovino), odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice

(odstop steklovine) in povišanje očesnega tlaka, glejte poglavje 2. Ti resni neželeni učinki, ki prizadenejo oko, so se v kliničnih študijah pojavili pri manj kot 1 od 1.900 injekcij.

Če se vam vid nenadoma poslabša ali se po injekciji povečata bolečina in pordelost očesa, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali

V nadaljevanju so navedeni drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, da so morda povezani s postopkom injiciranja ali z zdravilom. Ni razloga za zaskrbljenost, morda se vam ne bo pojavil nobeden od njih. Pri sumu na neželene učinke se vedno posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-poslabšanje vida

-krvavitev pod površino očesa zaradi krvavitev iz majhnih krvnih žil v zunanje plasti očesa

-bolečina v očesu

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-odstop ali raztrganine ene od plasti v zadnjem delu očesa, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami, ki včasih napredujejo do izgube vida (zatrganje*/odstop pigmentnega epitelija mrežnice, odstop/raztrganine mrežnice)

-degeneracija mrežnice (povzroči motnje vida)

-krvavitev v oko (krvavitev v steklovino)

-nekatere oblike motnjave leče (katarakta)

-poškodba sprednje plasti zrkla (poškodbe roženice)

-povišanje očesnega tlaka

-migajoče pikice (motnjave)

-odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami)

-občutek, da imate nekaj v očesu

-močnejše solzenje

-oteklina veke

-krvavitev na mestu injiciranja

-pordelost očesa

*stanja, za katera je znano, da so povezana z vlažno starostno degeneracijo rumene pege; opazili so jih samo pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo rumene pege

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-alergijske reakcije (preobčutljivost)**

-hudo vnetje ali okužba v očesu (endoftalmitis)

-vnetje šarenice ali drugih delov očesa (iritis, uveitis, iridociklitis, migljanje v sprednjem očesnem prekatu)

-nenormalen občutek v očesu

-draženje veke

-oteklina sprednje plasti zrkla (roženice)

**Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj, srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), in

posameznih primerih hudih alergijskih (anafilaktičnih/anafilaktoidnih) reakcij.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-slepota

-motnjave leče zaradi poškodbe (travmatska katarakta)

-vnetje gelu podobne snovi znotraj očesa

-gnoj v očesu

V kliničnih preskušanjih je bila povečana pogostnost krvavitve iz manjših krvnih žil v zunanje plasti očesa (krvavitev pod veznico) pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo makule, ki so prejemali zdravila za redčenje krvi. Ta povečana pogostnost je bila primerljiva med bolniki, ki so prejemali ranibizumab in zdravilo Eylea.

Sistemska uporaba zaviralcev VEGF, snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile (arterijski trombembolični dogodki), kar lahko privede do srčnega napada ali možganske kapi. Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko.

Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunske reakcije (nastanka protiteles) z zdravilom Eylea.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Eylea

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC). Ne zamrzujte.

Pred uporabo lahko zaprte pretisne omote z napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 24 ur.

Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v pretisnem omotu in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eylea

-Učinkovina je aflibercept. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 90 mikrolitrov raztopine, kar ustreza 3,6 mg aflibercepta. Ena napolnjena injekcijska brizga zadostuje za odmerek 2 mg aflibercepta v 50 mikrolitrih raztopine.

-Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za uravnavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.

Izgled zdravila Eylea in vsebina pakiranja

Zdravilo Eylea je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi (3,6 mg/90 mikrolitrov). Raztopina je brezbarvna do bledorumena.

Velikost pakiranja: 1 napolnjena injekcijska brizga

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer AG

51368 Leverkusen Nemčija

Izdelovalec

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Eno napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti za zdravljenje samo enega očesa.

Ne odpirajte sterilnega pretisnega omota z napolnjeno injekcijsko brizgo izven čistega prostora, primernega za aplikacijo zdravila.

Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati, če so prisotni tuji delci in/ali ima spremenjeno barvo ali je kakor koli fizikalno spremenjena. Če opazite kar koli od naštetega, je treba zdravilo zavreči.

Pred uporabo lahko zaprte pretisne omote z zdravilom Eylea shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 24 ur. Po odprtju pretisnega omota upoštevajte aseptične pogoje za ravnanje z zdravilom. Za intravitrealno injekcijo je treba uporabiti injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm.

Navodilo za uporabo napolnjene injekcijske brizge

1.Ko ste pripravljeni za aplikacijo zdravila Eylea, odprite škatlo in odstranite steriliziran pretisni omot. Za zagotovitev sterilnosti vsebine previdno odstranite pretisni omot. Brizgo shranjujte na sterilnem pladnju, dokler je ni potrebno sestaviti.

2.Upoštevajte aseptične pogoje za ravnanje z zdravilom in brizgo vzemite iz steriliziranega pretisnega omota.

3.Če želite odstraniti zaščitno zaporko z brizge, brizgo držite z eno roko in s kazalcem in palcem

druge roke primite zaščitno zaporko. Opozorilo:

POK!

zaščitno zaporko morate odlomiti (ne obračajte in

 

ne zvijajte je).

 

4.Za zagotovitev sterilnosti zdravila, bata ne vlecite nazaj.

5.Upoštevajte aseptične pogoje za ravnanje z zdravilom. Injekcijsko iglo močno privijte na Luer Lock konico brizge.

6.Brizgo držite z iglo navpično navzgor in preverite,

če so v brizgi mehurčki. Če so mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo na vrh brizge.

7.Odstranite vse mehurčke in iztisnite odvečno zdravilo s počasnim pritiskanjem na bat, dokler se ravni rob cilindrične glave bata ne poravna s črno črto za odmerjanje na brizgi (ustreza 50 mikrolitrom).

raztopina po iztisu zračnih mehurčkov in presežka zdravila

bat

zračni mehurček

odmerna

črtaravni rob bataodmerna

črta

raztopina

ravni rob bata

8.Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v viali aflibercept

Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Eylea

3.Kako boste prejeli zdravilo Eylea

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Eylea

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Eylea je raztopina, ki se injicira v oko za zdravljenje očesnih bolezni pri odraslih, imenovanih

-vlažna (neovaskularna) starostna degeneracija rumene pege (makule) (vlažna AMD),

-okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (zapora veje mrežnične vene (BRVO) ali zapora centralne mrežnične vene (CRVO)),

-okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME),

-okvare vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopična CNV).

Aflibercept, učinkovina v zdravilu Eylea, zavira delovanje skupine dejavnikov, znanih kot VEGF-A (žilni endotelijski rastni dejavnik A) in PlGF (placentni rastni dejavnik).

Pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo rumene pege in miopično horoidalno neovaskularizacijo so ti dejavniki, kadar jih je preveč, vključeni v nenormalno nastajanje novih krvnih žil v očesu in s tem lahko povzročijo iztekanje krvnih sestavin v oko in morebitno poškodbo očesnih struktur, pomembnih za vid.

Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene, pride do zapore glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice. Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege (del mrežnice odgovoren za ostrino vida), kar se imenuje makularni edem. Ko rumena pega zaradi tekočine nabrekne, se centralni vid zamegli.

Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore veje mrežnične vene, pride do zapore ene ali več vej glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice. Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege.

Diabetični makularni edem je oteklina mrežnice, ki se pojavi pri bolnikih s sladkorno boleznijo zaradi iztekanja tekočine iz krvnih žil v rumeni pegi. Rumena pega je del mrežnice, odgovorna za ostrino vida. Ko rumena pega zaradi tekočine nabrekne, se centralni vid zamegli.

Dokazano je, da zdravilo Eylea ustavi rast novih nenormalnih krvnih žil v očesu, iz katerih pogosto izteka tekočina ali kri. Zdravilo Eylea lahko prepreči slabšanje vida in v številnih primerih izboljša že poslabšan vid, povezan z vlažno starostno degeneracijo rumene pege, makularnim edemom, ki nastane

kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali zapore veje mrežnične vene, diabetičnim makularnim edemom in miopično CNV.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Eylea

Zdravila Eylea ne boste prejeli:

-če ste alergični na aflibercept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če imate hudo okužbo v očesu ali okolici očesa (očesna ali obočesna okužba) ali sum nanjo,

-če imate hudo vnetje očesa (npr. bolečina v očesu ali pordelo oko).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste prejeli zdravilo Eylea se posvetujte z zdravnikom:

-če imate glavkom,

-če so se vam kdaj pojavljali bliski svetlobe ali pikice pred očmi in če se nenadoma velikost in število pikic poveča,

-če ste v preteklem tednu imeli kirurški poseg na očeh ali je ta načrtovan v naslednjih štirih tednih,

-če imate hudo obliko zapore centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene (ishemično zaporo centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene), ker se zdravljenje z zdravilom Eylea ne priporoča.

Za vas so pomembni tudi naslednji podatki:

-Varnosti in učinkovitosti zdravila Eylea pri sočasnem dajanju v obe očesi hkrati niso preučevali in če se uporablja na ta način lahko privede do povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.

-Injiciranje zdravila Eylea lahko pri nekaterih bolnikih v 60 minutah po injiciranju povzroči povišanje očesnega tlaka (intraokularni tlak). Zdravnik vam bo po vsaki injekciji izmeril očesni tlak.

-Če imate okužbo ali vnetje v očesu (endoftalmitis) ali druge zaplete, se vam lahko pojavijo bolečine v očesu ali poslabša neprijeten občutek v očesu, poveča pordelost očesa, pojavi zamegljen vid ali poslabša ostrina vida in poveča občutljivost za svetlobo. Pomembno je, da se simptomi čim prej ugotovijo in zdravijo.

-Zdravnik bo preveril ali pri vas obstajajo drugi dejavniki tveganja, kar lahko poveča možnost za raztrganine ali odstop ene od plasti v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice, in odstop ali zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice), ker je treba v teh primerih dati zdravilo Eylea posebno previdno.

-Zdravila Eylea se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če so možne koristi večje od možnih tveganj za nerojenega otroka.

-Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Eylea uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Sistemska uporaba zaviralcev VEGF, snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile (arterijski trombembolični dogodki), kar lahko privede do srčnega napada ali možganske kapi. Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko. Podatki o varnosti zdravljenja bolnikov z makularnim edemom, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene, diabetičnim makularnim edemom in miopično CNV, ki so kdaj imeli možgansko kap ali blažjo kap (tranzitorno ishemično atako) ali srčni napad v zadnjih 6 mesecih, so omejeni. Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, vam bodo dajali zdravilo Eylea posebno previdno.

Izkušnje so omejene pri zdravljenju

-bolnikov z DME zaradi sladkorne bolezni tipa I,

-bolnikov s sladkorno boleznijo z zelo velikimi povprečnimi vrednostmi sladkorja v krvi (HbA1c več kot 12 %),

-bolnikov s sladkorno boleznijo z očesno boleznijo zaradi sladkorne bolezni, imenovano proliferativna diabetična retinopatija.

Ni izkušenj z zdravljenjem

-bolnikov z akutno okužbo,

-bolnikov z drugimi očesnimi boleznimi, kot so odstop mrežnice ali luknja v rumeni pegi,

-bolnikov s sladkorno boleznijo z neurejenim visokim krvnim tlakom,

-neazijskih bolnikov z miopično CNV,

-bolnikov, predhodno zdravljenih zaradi miopične CNV,

-bolnikov s poškodbo zunaj osrednjega dela makule (ekstrafovealne lezije) zaradi miopične CNV.

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, bo zdravnik pri zdravljenju z zdravilom Eylea upošteval sicer maloštevilne informacije o teh stanjih.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, niso preučevali, ker se vlažna starostna degeneracija rumene pege, makularni edem, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene, diabetični makularni edem in miopična CNV pojavljajo predvsem pri odraslih. Zato njegova uporaba v tej starostni skupini ni primerna.

Druga zdravila in zdravilo Eylea

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

-Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Eylea uporabljati učinkovito kontracepcijo.

-Izkušenj z uporabo zdravila Eylea pri nosečnicah ni. Zdravila Eylea se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če so možne koristi večje od možnega tveganja za še nerojenega otroka. Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom Eylea.

-Uporaba zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem, saj ni znano, ali zdravilo Eylea prehaja v materino mleko. Preden se začnete zdraviti z zdravilom Eylea, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po injiciranju zdravila Eylea lahko pride do prehodnih motenj vida. Dokler imate motnje vida, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Eylea

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3. Kako boste prejeli zdravilo Eylea

Zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko, vam bo injiciral zdravilo Eylea v oko v aseptičnih (čistih in sterilnih) pogojih.

Priporočeni odmerek je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitrov).

Zdravilo Eylea se injicira v oko (intravitrealna injekcija).

Pred injiciranjem vam bo zdravnik previdno očistil oko z razkužilom, da se prepreči okužba. Dobili boste tudi lokalni anestetik za zmanjšanje oziroma preprečitev morebitne bolečine zaradi injekcije.

Vlažna starostna degeneracija rumene pege

Bolniki z vlažno starostno degeneracijo rumene pege bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec tri zaporedne mesece, nato pa se bo zdravljenje nadaljevalo z eno injekcijo vsaka dva meseca.

Glede na izvid zdravniškega pregleda pa se lahko po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea interval med injekcijami podaljša.

Če nimate težav ali vam zdravnik ni drugače svetoval, zdravniški pregledi med injekcijami niso potrebni.

Makularni edem, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (zapora veje mrežnične vene ali centralne mrežnične vene)

Zdravnik vam bo določil načrt zdravljenja, ki je za vas najbolj primeren. Zdravljenje boste začeli s serijo injekcij zdravila Eylea, ki jih boste prejemali mesečno.

Interval med dvema injekcijama ne sme biti krajši od enega meseca.

Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Eylea, če bo ugotovil, da vam nadaljnje zdravljenje ne bi koristilo.

Zdravljenje z eno injekcijo na mesec se bo nadaljevalo, dokler bo vaše stanje stabilno. Morda bo tri ali več zaporednih mesecev potrebna 1 injekcija na mesec.

Zdravnik bo spremljal vaš odziv na zdravljenje in za vzdrževanje stabilnega stanja morda nadaljeval zdravljenje s postopnim podaljševanjem intervala med injekcijami. Če se bo pri podaljšanem intervalu zdravljenja vaše stanje začelo slabšati, bo zdravnik interval ustrezno skrajšal.

Glede na vaš odziv na zdravljenje, bo zdravnik določil načrt nadaljnih pregledov in zdravljenja.

Diabetični makularni edem (DME)

Bolniki z diabetičnim makularnim edemom bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec, prvih pet zaporednih mesecev, nato pa se bo zdravljenje nadaljevalo z eno injekcijo vsaka dva meseca.

Če nimate težav ali vam zdravnik ni drugače svetoval, zdravniški pregledi med injekcijami niso potrebni.

Glede na izvid zdravniškega pregleda pa se lahko po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea interval med injekcijami podaljša. Zdravnik bo določil načrt nadaljnih pregledov.

Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Eylea, če bo ugotovil, da vam nadaljnje zdravljenje ne bi koristilo.

Miopična horoidalna neovaskularizacija

Bolnikom z miopično horoidalno neovaskularizacijo bo zdravilo injicirano enkrat. Dodatne injekcije boste prejeli samo, če bodo preiskave, ki jih bo opravil zdravnik, pokazale, da se stanje ni izboljšalo.

Interval med dvema injekcijama ne sme biti krajši od enega meseca.

Če se bolezen pozdravi in se nato ponovi, lahko zdravnik ponovno začne zdravljenje.

Zdravnik bo določil načrt nadaljnjih pregledov.

Če ste izpustili odmerek zdravila Eylea

Dogovorite se za novi datum pregleda in injiciranje zdravila.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eylea

Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate z zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Lahko se pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost). Te so lahko resne, zato je potrebno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.

Pri injiciranju zdravila Eylea se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, ki prizadenejo oko in so povezani s postopkom injiciranja. Nekateri med njimi so lahko resni in vključujejo slepoto, resne okužbe in vnetja znotraj očesa (endoftalmitis), odstop, raztrganine ali krvavitve v na svetlobo občutljivo plast v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice), motnjavo leče (katarakta), krvavitve v očesu (krvavitve v steklovino), odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice

(odstop steklovine) in povišanje očesnega tlaka, glejte poglavje 2. Ti resni neželeni učinki, ki prizadenejo oko, so se v kliničnih študijah pojavili pri manj kot 1 od 1.900 injekcij.

Če se vam vid nenadoma poslabša ali se po injekciji povečata bolečina in pordelost očesa, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali

V nadaljevanju so navedeni drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, da so morda povezani s postopkom injiciranja ali z zdravilom. Ni razloga za zaskrbljenost, morda se vam ne bo pojavil nobeden od njih. Pri sumu na neželene učinke se vedno posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-poslabšanje vida

-krvavitev pod površino očesa zaradi krvavitev iz majhnih krvnih žil v zunanje plasti očesa

-bolečina v očesu

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-odstop ali raztrganine ene od plasti v zadnjem delu očesa, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami, ki včasih napredujejo do izgube vida (zatrganje*/odstop pigmentnega epitelija mrežnice, odstop/raztrganine mrežnice)

-degeneracija mrežnice (povzroči motnje vida)

-krvavitev v oko (krvavitev v steklovino)

-nekatere oblike motnjave leče (katarakta)

-poškodba sprednje plasti zrkla (poškodbe roženice)

-povišanje očesnega tlaka

-migajoče pikice (motnjave)

-odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami)

-občutek, da imate nekaj v očesu

-močnejše solzenje

-oteklina veke

-krvavitev na mestu injiciranja

-pordelost očesa

*stanja, za katera je znano, da so povezana z vlažno starostno degeneracijo rumene pege; opazili so jih samo pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo rumene pege

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-alergijske reakcije (preobčutljivost)**

-hudo vnetje ali okužba v očesu (endoftalmitis)

-vnetje šarenice ali drugih delov očesa (iritis, uveitis, iridociklitis, migljanje v sprednjem očesnem prekatu)

-nenormalen občutek v očesu

-draženje veke

-oteklina sprednje plasti zrkla (roženice)

**Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj, srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), in

posameznih primerih hudih alergijskih (anafilaktičnih/anafilaktoidnih) reakcij.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-slepota

-motnjave leče zaradi poškodbe (travmatska katarakta)

-vnetje gelu podobne snovi znotraj očesa

-gnoj v očesu

V kliničnih preskušanjih je bila povečana pogostnost krvavitve iz manjših krvnih žil v zunanje plasti očesa (krvavitev pod veznico) pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo makule, ki so prejemali zdravila za redčenje krvi. Ta povečana pogostnost je bila primerljiva med bolniki, ki so prejemali ranibizumab in zdravilo Eylea.

Sistemska uporaba zaviralcev VEGF, snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile (arterijski trombembolični dogodki), kar lahko privede do srčnega napada ali možganske kapi. Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko.

Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunske reakcije (nastanka protiteles) z zdravilom Eylea.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Eylea

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC). Ne zamrzujte.

Pred uporabo lahko zaprto vialo shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 24 ur.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Eylea

-Učinkovina je aflibercept. Ena viala vsebuje 100 mikrolitrov raztopine, kar ustreza 4 mg aflibercepta. Ena viala zadostuje za odmerek 2 mg aflibercepta v 50 mikrolitrih raztopine.

-Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za uravnavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.

Izgled zdravila Eylea in vsebina pakiranja

Zdravilo Eylea je raztopina za injiciranje (injekcija) v viali (4 mg/100 mikrolitrov). Raztopina je brezbarvna do bledorumena.

Velikost pakiranja: 1 viala

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer AG

51368 Leverkusen Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Eno vialo se sme uporabiti za zdravljenje samo enega očesa.

Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati, če so prisotni tuji delci in/ali ima spremenjeno barvo ali je kakor koli fizikalno spremenjena. Če opazite kar koli od naštetega, je treba zdravilo zavreči.

Pred uporabo lahko zaprte viale z zdravilom Eylea shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 24 ur. Po odprtju viale upoštevajte aseptične pogoje za ravnanje z zdravilom.

Za intravitrealno injekcijo uporabite injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm.

Navodilo za uporabo viale

1.Odstranite plastični pokrov in razkužite zunanji del gumijastega zamaška viale.

2.Pritrdite 5-mikronsko filtrirno iglo 18 G, priloženo v škatli, na sterilno 1-ml Luer Lock brizgo.

3.Filtrirno iglo potisnite v sredino zamaška viale, dokler ni cela igla v viali in se konica dotakne dna ali spodnjega roba viale.

4.Aseptično izvlecite celotno vsebino zdravila

Eylea iz viale v brizgo. Držite vialo navpično, rahlo nagnjeno, da vsebino lažje izvlečete. Da preprečite vnos zraka zagotovite da je poševni del filtrirne igle potopljen v tekočino. Med izvlekom vsebine naj bo viala nagnjena tako, da je poševni del filtrirne igle še naprej potopljen v tekočino.

poševnina igle, obrnjena navzdol

Raztopina

5.Prepričajte se, da je med praznjenjem viale bat potegnjen dovolj nazaj, da filtrirno iglo povsem izpraznite.

6.Filtrirno iglo odstranite in jo pravilno zavrzite.

Opozorilo: Filtrirne igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.

7.Upoštevajte aseptične pogoje za ravnanje z zdravilom. Injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm močno privijte na Luer Lock konico brizge.

8.Brizgo držite z iglo navpično navzgor, in preverite, če so v brizgi mehurčki. Če so mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo na vrh brizge.

9.Odstranite vse mehurčke in iztisnite odvečno zdravilo s počasnim pritiskanjem na bat, dokler se konica bata ne poravna s črto na brizgi, ki označuje 0,05 ml.

raztopina po iztisu zračnih mehurčkov in presežka zdravila

odmerna črta za 0,05 ml

ravni rob bata

10.Viala je samo za enkratno uporabo.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept