Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EllaOne (ulipristal) – Navodilo za uporabo - G03AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaellaOne
ATC kodaG03AD02
Substancaulipristal
ProizvajalecLaboratoire HRA Pharma

Navodilo za uporabo

ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila famacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo ellaOne in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ellaOne

3.Kako uporabljati zdravilo ellaOne

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ellaOne

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

-Uporabne informacije o kontracepciji

1.Kaj je zdravilo ellaOne in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ellaOne je nujno kontracepcijsko sredstvo

Zdravilo ellaOne je kontracepcijsko sredstvo, namenjeno preprečitvi nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali ko je kontracepcijska metoda neučinkovita, na primer:

če ste imeli nezaščiten spolni odnos;

če se je vaš kondom ali kondom vašega partnerja strgal, zdrsnil ali se snel ali če ste ga pozabili uporabiti;

če niste jemali kontracepcijskih tablet po navodilih.

Zdravilo ellaOne morate vzeti čim prej po spolnem odnosu in najpozneje po 5 dneh (120 urah).

Semenčice lahko namreč preživijo v vašem telesu tudi do 5 dni po spolnem odnosu.

Zdravilo ellaOne je primerno za vse ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami.

Zdravilo ellaOne lahko vzamete v katerem koli času menstrualnega ciklusa.

Zdravilo ellaOne ne deluje, če ste že noseči.

Če vam menstruacija zamuja, obstaja možnost, da ste noseči. Če vam menstruacija zamuja ali če imate simptome nosečnosti (težke prsi, jutranja slabost), se pred jemanjem zdravila ellaOne posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.

Če imate nezaščiten spolni odnos po zaužitju zdravila ellaOne, zdravilo ne bo preprečilo zanositve. Nezaščiten spolni odnos kadar koli med menstrualnim ciklusom lahko privede do nosečnosti.

Zdravilo ellaOne se ne sme uporabljati kot redna kontracepcijska metoda.

Če nimate redne kontracepcijske metode, se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem in izberite eno, ki je primerna za vas.

Kako deluje zdravilo ellaOne

Zdravilo ellaOne vsebuje učinkovino ulipristalacetat. Ta deluje tako, da spremeni delovanje naravnega hormona progesterona, ki je potreben za nastop ovulacije. Zdravilo ellaOne torej deluje tako, da odloži ovulacijo. Nujna kontracepcija ni učinkovita v vseh primerih. Od 100 žensk, ki vzamejo zdravilo ellaOne, zanosita približno dve.

Zdravilo ellaOne je kontracepcijsko sredstvo, ki se uporablja za preprečevanje nastopa nosečnosti. Če ste že noseči, ne bo prekinilo obstoječe nosečnosti.

Nujna kontracepcija ne ščiti pred spolno prenosljivimi okužbami.

Samo kondomi vas lahko zaščitijo pred spolno prenosljivimi okužbami. Zdravilo ellaOne vas ne bo zaščitilo pred okužbo z virusom HIV ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi (kot so klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B in sifilis). Če vas to skrbi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.

Več informacij o kontracepciji je na voljo na koncu tega navodila za uporabo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ellaOne

Ne jemljite zdravila ellaOne

če ste alergični na ulipristalacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila ellaOne se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem:

če vam menstruacija zamuja ali imate simptome nosečnosti (težke prsi, jutranja slabost), saj ste morda že noseči (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«);

če imate hudo astmo;

če imate hudo bolezen jeter.

Pri vseh ženskah je treba nujno kontracepcijo uporabiti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu. Obstaja nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost zdravila ellaOne zmanjša s povečano telesno maso ali indeksom telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni. Zdravilo ellaOne se zato še vedno priporoča pri vseh ženskah, ne glede na telesno maso ali ITM.

Če ste zaskrbljeni glede kakršnih koli težav, povezanih z jemanjem nujne kontracepcije, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravstvenim delavcem. Če kljub uporabi zdravila ellaOne zanosite, nujno obiščite svojega zdravnika. Za več informacij glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«.

Druga kontracepcijska sredstva in zdravilo ellaOne

Zaradi zdravila ellaOne je lahko redna hormonska kontracepcija, kot so tablete in obliži, začasno manj učinkovita. Če trenutno jemljete hormonsko kontracepcijo, jo po uporabi zdravila ellaOne še naprej uporabljajte kot običajno, vendar morate do naslednje menstruacije uporabiti kondom vsakič, ko imate spolne odnose.

Zdravila ellaOne ne uporabljajte skupaj z drugimi nujnimi kontracepcijskimi tabletami, ki vsebujejo levonorgestrel. Sočasna uporaba lahko povzroči, da bo zdravilo ellaOne manj učinkovito.

Druga zdravila in zdravilo ellaOne

Obvestite farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, ali zdravili rastlinskega izvora.

Nekatera zdravila lahko preprečijo, da zdravilo ellaOne deluje učinkovito. Če ste v zadnjih 4 tednih uporabili katero od spodaj naštetih zdravil, je zdravilo ellaOne morda manj primerno za vas. Zdravnik vam lahko predpiše drugo vrsto (nehormonske) nujne kontracepcije, tj. bakreni maternični vložek (Cu- IUD):

zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin in barbiturati),

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin),

zdravila za zdravljenje HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin),

zdravilo, s katerim zdravimo okužbe z glivicami (grizeofulvin),

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Pogovorite se s svojim zdravnikom ali farmacevtom preden uporabite zdravilo ellaOne, če uporabljate (ali ste pred kratkim uporabljali) katero izmed zgoraj naštetih zdravil.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Če vam menstruacija zamuja, o tem obvestite farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca ali pa opravite test nosečnosti, da se prepričate, da niste že noseči (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Zdravilo ellaOne je kontracepcijsko sredstvo, ki se uporablja za preprečitev nastopa nosečnosti. Če ste

že noseči, ne bo prekinilo obstoječe nosečnosti.

Če zanosite kljub uporabi zdravila ellaOne, ni dokazov, da bo zdravilo vplivalo na nosečnost. Vendar je pomembno, da obiščete svojega zdravnika. Kot pri vsaki nosečnosti bo zdravnik morda želel preveriti, ali je nosečnost zunajmaternična. To je še posebej pomembno, če imate hude bolečine v trebuhu ali krvavitev ali če ste v preteklosti že imeli zunajmaternično nosečnost, operacijo jajcevodov ali dolgotrajno (kronično) okužbo spolovil.

Če zanosite kljub uporabi zdravila ellaOne, prosite zdravnika, naj zapiše vašo nosečnost v uradni register. O tem lahko poročate tudi sami na spletnem naslovu www.hra-pregnancy-registry.com. Vaši podatki bodo ostali anonimni – nihče ne bo vedel, da se informacije nanašajo na vas. S sporočanjem podatkov lahko pomagate ženskam v prihodnosti razumeti varnost ali tveganja, povezana z uporabo zdravila ellaOne med nosečnostjo.

Dojenje

Če vzamete zdravilo ellaOne v obdobju dojenja, otroka en teden po tem ne dojite. V tem času vam priporočamo, da si mleko iztiskate s prsno črpalko in ga zavržete, da tako ohranite zmožnost dojenja.

Učinek dojenja v tednu po uporabi zdravila ellaOne ni znan.

Plodnost

Zdravilo ellaOne ne bo vplivalo na vašo plodnost v prihodnosti. Če imate nezaščiten spolni odnos po zaužitju zdravila ellaOne, zdravilo ne bo preprečilo zanositve. Zato je pomembno, da do naslednje

menstruacije uporabljate kondome.

Če želite po uporabi zdravila ellaOne začeti ali nadaljevati z redno kontracepcijsko metodo, lahko to storite, vendar morate tudi v tem primeru do naslednje menstruacije uporabljati kondome.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po uporabi zdravila ellaOne se pri nekaterih ženskah pojavijo omotica, zaspanost, zamegljen vid in/ali poslabšanje koncentracije (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«). Če imate te simptome, ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo ellaOne vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik ali drug zdravstveni delavec povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s farmacevtom.

3.Kako uporabljati zdravilo ellaOne

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca. Če ste negotovi, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.

Kako vzeti tableto zdravila ella One

Zaužijte eno tableto čim prej, najpozneje pa 5 dni (120 ur) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji. Ne odlašajte z zaužitjem tablete.

Zdravilo ellaOne lahko zaužijete kadar koli med menstrualnim ciklusom.

Zdravilo ellaOne lahko vzamete kadar koli čez dan, pred ali med obrokom ali po njem.

Če uporabljate eno od zdravil, ki lahko prepreči pravilno delovanje zdravila ellaOne (glejte poglavje zgoraj »Druga zdravila in zdravilo ellaOne«) ali če ste uporabili eno od teh zdravil v zadnjih 4 tednih, lahko zdravilo ellaOne pri vas deluje manj učinkovito. Pred uporabo zdravila ellaOne se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo vrsto (nehormonske) nujne kontracepcije, tj. bakreni maternični vložek (Cu-IUD).

Če bruhate po zaužitju zdravila ellaOne

Če bruhate v 3 urah po zaužitju tablete, vzemite še eno tableto takoj, ko bo mogoče.

Če imate po zaužitju zdravila ellaOne ponovno spolne odnose

Če imate po zaužitju zdravila ellaOne nezaščiten spolni odnos, zdravilo ne bo preprečilo zanositve. Po tem, ko ste vzeli zdravilo ellaOne in do naslednje menstruacije morate uporabiti kondom vsakič, ko imate spolne odnose.

Če vam po zaužitju zdravila ellaOne zamuja naslednja menstruacija

Po uporabi zdravila ellaOne je normalno, če naslednja menstruacija nastopi nekaj dni prepozno. Vendar če zamuja za več kot 7 dni, če je nenavadno šibka ali močna ali če opazite simptome, kot so bolečine v trebuhu, občutljive dojke, bruhanje ali slabost s siljenjem na bruhanje, ste morda noseči. Takoj morate opraviti test nosečnosti. Če ste noseči, je pomembno, da obiščete svojega zdravnika (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ellaOne, kot bi smeli

Ni poročil o tem, da bi zaužitje večjega odmerka tega zdravila od priporočenega imelo škodljive učinke. Kljub temu pa se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri simptomi, kot so občutljive dojke in bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), so tudi možni znaki nosečnosti. Če niste dobili menstruacije in so se pri vas pojavili takšni simptomi po uporabi zdravila ellaOne, morate opraviti test nosečnosti (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

siljenje na bruhanje, bolečine ali neprijeten občutek v trebuhu, bruhanje

boleče menstruacije, bolečine v medenici, občutljive dojke

glavobol, omotica, nihanje razpoloženja

bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, utrujenost

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

driska, zgaga, vetrovi, suha usta

neobičajna ali neredna krvavitev iz nožnice, močne/podaljšane menstruacije, predmenstrualni sindrom, draženje ali izcedek iz nožnice, šibkejši ali močnejši spolni nagon

oblivi vročine

spremembe v apetitu, emocionalne motnje, tesnoba, vznemirjenost, težave s spanjem, zaspanost, migrena, motnje vida

gripa

akne, ranice na koži, srbenje

vročina, mrzlica, slabo počutje

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

bolečina ali srbenje v spolovilih, bolečine med spolnim odnosom, razpok ciste v jajčniku, nenavadno šibka menstruacija

poslabšanje koncentracije, vrtoglavica, tresenje, dezorientacija, omedlevica

nenormalen občutek v očesu, rdeče oči, občutljivost oči na svetlobo

suho grlo, motnje v okušanju

koprivnica (srbeč izpuščaj), občutek žeje

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ellaOne

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ellaOne

Učinkovina je ulipristalacetat. Ena tableta vsebuje 30 mg ulipristalacetata.

Druge sestavine zdravila so laktoza, povidon K30, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila ellaOne in vsebina pakiranja

Zdravilo ellaOne je bela do kremasta marmorirana, okrogla, zaobljena tableta z oznako „ella“ na obeh straneh.

Zdravilo ellaOne je na voljo v škatli, ki vsebuje en pretisni omot z eno tableto.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Pariz

Francija

E-pošta: info-ella@hra-pharma.com

Izdelovalec

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Francija

ali

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León,

Španija

ali

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Orivas UAB

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Tel: +370 5 252 6570

България

Luxembourg/Luxemburg

A&D Pharma Bulgaria

HRA Pharma Benelux

Teл.: +359-(0) 800 12 400

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Akacia Group, s.r.o.

Aramis Pharma Kft.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Tel.: + 36-(0) 219 0775

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 45-(0)46 77 11 11

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Norge

Orivas OÜ

Takeda AS

Tel: +372 639 8845

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Sanova Pharma GesmbH

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L.

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

sucursal em Portugal

 

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o.

A&D Pharma Romania

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: 1800 812 984

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Liek, s.r.o.

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Takeda Oy

Tel: : + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00

Κύπρος

Sverige

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Takeda Pharma AB

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Tel: + 46-(0)8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Orivas SIA

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: +371 676 124 01

Tel: 0800 917 9548

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

UPORABNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI

VEČ O NUJNI KONTRACEPCIJI

Prej ko vzamete nujno kontracepcijo, boljša je možnost, da se boste izognili nosečnosti.

Nujna kontracepcija ne bo vplivala na vašo plodnost.

Nujna kontracepcija lahko odloži ovulacijo v danem menstrualnem ciklusu, vendar ne bo preprečila zanositve, če boste ponovno imeli nezaščiten spolni odnos. Od uporabe nujne kontracepcije do naslednje menstruacije morate uporabiti kondom vsakič, ko imate spolni odnos.

VEČ O REDNI KONTRACEPCIJI

Če ste vzeli nujno kontracepcijo in ne uporabljate redne kontracepcijske metode (ali nimate kontracepcijske metode, ki bi vam ustrezala), se posvetujte s svojim zdravnikom ali kliniko za načrtovanje družine. Na voljo je veliko različnih vrst kontracepcije in zagotovo vam bo uspelo najti pravo zase.

Primeri rednih kontracepcijskih metod:

Dnevne metode

Kontracepcijska tableta

Tedenske ali mesečne metode

 

Kontracepcijski obliž

Vaginalni obroček

Metode z dolgim časom delovanja

 

Kontracepcijski vsadek

Maternični vložek (IUV)

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept