Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFablyn
ATC kodaG03
Substancalasofoxifene tartrate
ProizvajalecDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Fablyn

lasofoksifen

promet

Fablyn se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjšanju števila zlomov hrbtenice in drugih kosti v telesu, vendar ne zlomov kolka.

Zdravnik mora, pre en predpiše zdravilo Fablyn ali druga zdravljenja, ugotoviti prisotnost kakršnih koli znakov menopavze pri bolnici ter presoditi morebitne učinke zdravljenja na maternico, prsi, srce in krvne žile.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Fablyn uporablja?

Priporočeni odmerek zdravila Fablyn je ena tableta enkrat dnevno. Vzame se lahko kadar koli podnevi. Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano. Zdravilo Fablyn je predvideno za dolgotrajno uporabo.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pri bolnicah z resnimi obolenji jeter ali ledvic je treba zdravilo Fablyn uporabljati previdno.

Kako zdravilo Fablyn deluje?

Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti. Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu). Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena. Ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.

Zdravilna učinkovina zdravila Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM). Lasofoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih. Lasofoksifen učinkuje na kost enako kot estrogen.

Kako je bilo zdravilo Fablyn raziskano?

Učinki zdravila Fablyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri

placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitostiza je bilo število žensk z novim zlomom hrbtenice, kar je bilo ugotovljeno z rentgenskim slik njem. V študiji so proučevali tudi

60 do 80 let, so primerjali dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat dnevno) s

Zdravilo Fablyn je bilo pri zmanjšanju številaānovihdovoljenjazlomov učinkovitejše od placeba. V petih letih se je nov zlom hrbtenice pojavil pri 6 % žensk, ki so jemale zdravilo Fablyn 500 mikrogramov (155 od

obstoječe zlome hrbtenice, katerih stanje se je poslabšalo, nove zlome v drugih delih telesa in gostoto kosti v celem telesu.

Kakšne koristi je zdravilo Fablyn izkazalo med študijami?

2 748), medtem ko je do novega zloma veprišlo pri 9 % tistih, ki so jemale placebo (255 od 2 744). Izidi z 250-mikrogramskim odmerkom so prav tako pokazali, da je 500-mikrogramski odmerek učinkovitejši. Pri ženskah, ki sonimajem le večje odmerke, so bili zlomi drugih kosti v telesu redkejši, bolj pa se je povečala tudi kostna gostota. Zdravilo Fablyn ni zmanjšalo števila zlomov kolka v tolikšni meri, da bi bilo to za bolnice pomembno.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fablyn?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fablyn (opažen pri več kot 1 od 10 bolnic) so mišični krči. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fablyn, glejte navodilo za

uporabo.

Zdravilo

 

Zdravila Fablyn ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) lasofoksifen ali katere koli druge sestavine zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnicah, ki so imele težave zaradi venske trombembolije, vključno z globoko vensko trombozo (DTV), pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvnim strdkom v zadnjem delu očesa). Ne sme se uporabljati pri ženskah z nepojasnjeno krvavitvijo iz maternice. Zdravilo Fablyn je namenjeno le ženskam po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi lahko zanosile, nosečnice ali ženske, ki dojijo.

Zakaj je bilo zdravilo Fablyn odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fablyn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fablyn?

Družba, ki izdeluje zdravilo Fablyn, bo zagotovila, da bo izobraževalni program na voljo v vseh državah članicah za vse zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo Fablyn ali napotili ženske, ki jemljejo zdravilo, na ultrazvočno slikanje medenice. Program bo vključeval podatke o tveganju za nastanek venske trombembolije, spremembah v maternici, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila in potrebi po preiskavi nepojasnjenega krvavenja iz maternice.

Druge informacije o zdravilu Fablyn

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fablyn , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. februarja 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessm nt r ports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fablyn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept