Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFablyn
ATC kodaG03
Substancalasofoxifene tartrate
ProizvajalecDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

 

 

Navedba smiselno ni potrebna

 

 

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

promet

Heinrich Mack Strasse 35

 

 

D-89257 Illertissen

 

 

Nemčija

 

 

B.

POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANIza

IMETNIKU

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Izdaja zdravila je le na recept.

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje,dovoljenjada bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil ustrezen dostop do izobraževalnega programaāza zmanjševanje tveganja vsem zdravstvenim delavcem,

ki so pristojni za predpisovanje zdravila FABLYN ali za napotitev bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN na ginekološko ultrazvočno pr iskavo.

Izob ažev lni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:

Izobraževalni program bo na voljo t ko v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh

enaka.

ve

 

Izobraževalni programi bodo dostopni:

o

na medmrežjunima

o

na zgoščenki (CD-ROM)

o

v pap rni obliki

Zdravilo

oZ ravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE-venous thromboembolism).

oPriporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.

oZdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija. Posledica je povečana povprečna debelina endometrija.

oNa osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.

oNavedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice, kot reference.

oPotreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav nepojasnjene krvavitve iz maternice.

Program vključuje celotno besedilo SmPC.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom. Ta program bo osredotočen predvsem na interpretacijo biopsije endometrija žensk, ki so se zdravile z zdravilom FABLYN. Program mora biti v skladu z verodostojnimi mednarodnimi smernicami in podprt z navedbami v strokovni medicinski periodiki.

DRUGI POGOJI

Sistem farmakovigilance

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, p eden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatnezafarmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil spre et v r zličici 1.4 načrta za

Načrt o obvladovanju tveganja

promet

 

obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s kat rimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvlado anje tveganja za zdravila za uporabo v humani

medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom

o varnosti zdravila (PSUR).

 

Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

ā

kadar imetnik dovoljenja za prom t z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na

 

trenutne specifikacije varnosti zdra ila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje

 

tveganja,

 

ve

 

 

v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z

 

zmanjševanjem tveganja),

 

 

na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).

Zdravilo

nima

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept