Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFabrazyme
ATC kodaA16AB04
Substancaagalsidase beta
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.

A.IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalc biološke zdravilne učinkovine

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

ZDA

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmajševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnem izobraževalnem programu o infundiranju zdravila Fabrazyme doma pred nacionalno uvedbo programa.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo vse zdravstveno osebje, za katero se predvideva, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Fabrazyme, prejelo izobraževalno gradivo s ciljem pospeševanja usposabljanja bolnikov/negovalcev ter vodenja zdravnikov pri ocenjevanju in izbiranju bolnikov ter organizacijskih zahtevah za infundiranje na domu.

Izobraževalno gradivo mora obsegati naslednje:

priročnik o infundiranju na domu za zdravstveno osebje,

priročniki o infundiranju na domu za bolnike,

povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:

-Smernice za ocenjevanje in izbiranje bolnikov ter organizacijske zahteve za infundiranje na domu.

-Da je odgovornost zdravnika, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, da presodi, kateri bolniki so primerni za dajanje zdravila na domu ali za samo dajanje.

-Da je zdravnik, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, odgovoren za ustrezno usposabljanje nezdravstvenega osebja, kot je bolnik v primeru samodajanja ali negovalec v primeru uporabe zdravila na domu, če lečeči zdravnik presodi, da je to primerno.

-Da se zagotovi ohranjanje optimalne prakse, so potrebni redni pregledi dajanja zdravila s strani bolnika in/ali negovalca.

-Usposabljanje za bolnika in/ali negovalca mora zajeti naslednje elemente:

-da je natančno upoštevanje predpisanega odmerka in hitrosti infundiranja ključno,

-postopek priprave in uporabe zdravila Fabrazyme,

-navodilo za obravnavo možnih neželenih dogodkov,

-navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem,

-potrebo po nujnem zdravljenju v primeru neuspešne uporabe venskega dostopa ali neučinkovanja zdravila,

-potrebo po vodenju dnevnika vsakega zdravljenja, opravljenega doma, ter predložitvi le- tega pri vsakem kontrolnem pregledu.

-Da je odgovornost zdravnika, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, da preveri, ali je nezdravstvena oseba pridobila vse potrebne veščine in ali se lahko zdravilo Fabrazyme varno in učinkovito daje na domu.

Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:

-Zdravnik, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, presodi, ali se zdravilo lahko daje doma. Bolnik oz. negovalec se z zdravnikom pogovorita in dogovorita o zahtevah za infundiranje na domu.

-Lečeči zdravnik je odgovoren, da presodi, ali je bolnik primeren za zdravljenje z uporabo zdravila Fabrazyme na domu ali samodajanje. Odgovoren je tudi za ureditev zdravljenja doma ter usposabljanje bolnika oz. negovalca o veščinah, potrebnih za to.

-Preden se lahko zdravilo Fabrazyme varno in učinkovito uporablja na domu, morajo nezdravstvene osebe pridobiti potrebne veščine.

-Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora zagotoviti usposabljanje o naslednjih elementih:

-da je natančno upoštevanje predpisanega odmerka in hitrosti infundiranja ključno,

-postopek priprave in dajanja zdravila Fabrazyme,

-navodilo za obravnavo možnih neželenih dogodkov,

-navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem,

-potrebo po nujnem zdravljenju v primeru neuspešne uporabe venskega dostopa ali neučinkovanja zdravila,

-potrebo po vodenju dnevnika vsakega zdravljenja, opravljenega doma, ter predložitvi le- tega pri vsakem kontrolnem pregledu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept