Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Navodilo za uporabo - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFabrazyme
ATC kodaA16AB04
Substancaagalsidase beta
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.

Navodilo za uporabo

Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza beta

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme

3.Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Fabrazyme

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Fabrazyme vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta in se uporablja kot encimska nadomestna terapija pri Fabryjevi bolezni, pri kateri bodisi ni encima α-galaktozidaze, ali pa je količina tega encima manjša od normalne. Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna snov globotriaozilceramid (GL-3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v stenah krvnih žil vaših organov.

Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne encimske nadomestne terapije pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.

Zdravilo Fabrazyme je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme

Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme

-Če ste alergični na agalzidazo beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Fabrazyme se posvetujte z zdravnikom.

Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo. Reakcija, povezana z infuzijo, je vsak neželeni učinek, do katerega pride med infundiranjem ali do konca dneva, na katerega ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4). Če se pri vas pojavi takšna reakcija, nemudoma obvestite zdravnika. Morda boste za preprečevanje nastanka takih reakcij potrebovali dodatna zdravila.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij. Tveganja in koristi zdravila Fabrazyme pri otrocih, starih od 5 do 7 let, še niso potrjena, zato za to starostno skupino ni možno priporočiti odmerka.

Druga zdravila in zdravilo Fabrazyme

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali oziroma če razmišljate o jemanju kateregakoli drugega zdravila, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje klorokin, amiodaron, monobenzon ali gentamicin. Obstaja teoretično tveganje zmanjšane aktivnosti agalzidaze beta.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva. Izkušenj z uporabo zdravila Fabrazyme pri nosečih ženskah ni. Zdravilo Fabrazyme lahko prehaja v materino mleko. Uporaba zdravila Fabrazyme v času dojenja ni priporočljiva.

Študije o učinkih zdravila Fabrazyme na plodnost niso bile opravljene.

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se pri vas pojavi omotica, zaspanost, vrtoglavica ali omedlevica med dajanjem ali v kratkem času po uporabi zdravila Fabrazyme (glejte poglavje 4 ). Najprej se posvetujte z zdravnikom.

3.Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme

Zdravilo Fabrazyme se daje s kapalno infuzijo v veno (v obliki intravenske infuzije). Zdravilo je v obliki praška, ki ga bodo pred infundiranjem zmešali s sterilno vodo (glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil).Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujtez zdravnikom.

Zdravilo Fabrazyme se uporablja le pod nadzorom zdravnika, ki se spozna na zdravljenje Fabryjeve bolezni. Zdravnik vam bo morda svetoval zdravljenje na domu, če izpolnjujete določena merila. Posvetujte se z zdravnikom, če se želite zdraviti doma.

Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.

Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ni potrebna sprememba odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za otroke in mladostnike od 8 do 16 let je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna. Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ni potrebna sprememba odmerka.

Če uporabite večji odmerek zdravila Fabrazyme, kot bi smeli

Odmerki do 3 mg/kg telesne mase so se izkazali za varne.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fabrazyme

Če niste prejeli odmerka zdravila Fabrazyme, se obrnite na zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila („reakcije, povezane z infuzijo“). Pri nekaterih bolnikih so poročali o hudih, življenjsko nevarnih alergijskih reakcijah („anafilaktične reakcije“). Če opazite kateri koli resen neželeni učinek, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so mrzlica, zvišana telesna temperatura, občutek mraza, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, glavobol in nenormalen občutek v koži (pekoč občutek ali mravljinci). Vaš zdravnik bo morda presodil, da je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali da morate prejemati dodatna zdravila za preprečevanje pojavljanja takšnih reakcij.

Seznam ostalih neželenih učinkov:

Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov):

 

bolečine v prsih

 

zaspanost

 

utrujenost

 

težave pri dihanju

 

pospešen srčni utrip

 

navali vročine

 

bledica

 

trebušne bolečine

 

bolečine

 

srbenje

 

bolečine v hrbtu

 

stiskanje v grlu

 

nenormalno izločanje solz

 

izpuščaj

 

omotičnost

 

občutek šibkosti

 

počasno bitje srca

 

palpitacije

 

tinitus

 

globokemu spanju podobno

 

zmanjšana občutljivost za

 

 

 

stanje

 

bolečino

 

zamašenost nosu

 

sinkopa

 

pekoč občutek

 

driska

 

kašelj

 

sopenje

 

rdečica

 

neugodje v trebuhu

 

urtikarija

 

bolečine v mišicah

 

zatekanje obraza

 

bolečine v udih

 

zvišan krvni tlak

 

bolečine v sklepih

 

nazofaringitis

 

nenadno zatekanje obraza

 

znižan krvni tlak

 

vročično zardevanje

 

ali grla

 

 

 

 

 

edem v udih

občutek neugodja v prsih

 

občutek vročine

 

vrtoglavica

 

obrazni edem

 

hipertermija

 

neugodje v želodcu

 

poslabšanje težav z

 

zmanjšana občutljivost v

 

 

 

dihanjem

 

ustih

 

mišični krči

 

zategnjenost mišic

 

mišično-skeletna togost

Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov):

 

 

 

tremor

 

pekoče oči

počasno bitje srca zaradi

 

 

 

 

 

motenj v prevajanju

 

rdeče oči

 

zatekanje ušes

 

povečana občutljivost na

 

 

 

 

 

bolečino

 

bolečina v ušesih

 

bronhospazem

 

kongestija zgornjega dela

 

 

 

 

 

dihal

 

bolečina v grlu

 

smrkavost

 

rdeč izpuščaj

 

hitro dihanje

 

zgaga

 

(lisasto vijolično) obarvanje

 

 

 

 

 

kože

 

srbeč izpuščaj

neugoden občutek na koži

 

hladnost udov

občutek vročine in mraza

 

mišično-skeletna bolečina

strjevanje krvi na mestu

 

 

 

 

 

injiciranja

 

oteženo požiranje

 

rinitis

 

obarvanje kože

 

bolečina na mestu

 

gripi podobna bolezen

 

edem

 

infundiranja

 

 

 

 

 

reakcija na mestu

 

bolehnost

 

 

 

infundiranja

 

 

 

 

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

 

 

nižje ravni kisika v krvi

 

resno vnetje žil

 

 

Pri nekaterih bolnikih, sprva zdravljenih s priporočenim odmerkom, so se po zmanjšanju odmerka za daljše obdobje nekateri simptomi Fabryjeve bolezni pojavljali pogosteje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Fabrazyme

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake „EXP“. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Rekonstituirana in razredčena raztopina

Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite. Razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fabrazyme

-Zdravilna učinkovina je agalzidaza beta. Ena viala vsebuje 35 mg.

-Pomožne snovi so:

-manitol

-natrijev dihidrogenfosfat monohidrat

-natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.

Izgled zdravila Fabrazyme in vsebina pakiranja

Zdravilo Fabrazyme je dobavljeno kot bel do sivkastobel prašek. Po rekonstituciji postane čista, brezbarvna tekočina brez tujkov. Rekonstituirano raztopino morate dodatno razredčiti. Velikosti pakiranj: 1, 5 in 10 vial na škatlo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Nizozemska.

Ime in naslov izdelovalca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija. Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij:

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo – rekonstitucija, redčenje in uporaba

Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje rekonstituirajte z vodo za injekcije, razredčite z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo in aplicirajte bolniku z intravensko infuzijo.

Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj. Če ga ne uporabimo takoj, je za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik. Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri

2 °C - 8 °C.

Uporabite aseptično tehniko.

1.Število vial, ki jih morate rekonstituirati, določite na podlagi telesne mase bolnika. Potrebne viale vzemite iz hladilnika, da se lahko segrejejo na sobno temperaturo (po približno 30 minutah).

Vsaka viala zdravila Fabrazyme je namenjena le enkratni uporabi.

Rekonstitucija

2.Vsako vialo zdravila Fabrazyme 35 mg rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije. Preprečite močan curek vode za injekcije na prašek in nastajanje pene. To naredite tako, da kapljice vode za injekcije dodajate s počasnim spuščanjem po notranjosti viale in ne neposredno na liofilizirano

sredico.

Vsako vialo nežno zazibajte in nagnite. Viale ne obračajte, vrtite ali pretresajte.

3.Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg agalzidaze beta na ml in je videti kot bistra brezbarvna raztopina. pH vrednost rekonstituirane raztopine je približno 7,0. Pred nadaljnjim redčenjem vizualno preglejte rekonstituirano raztopino v vsaki viali, da ugotovite delce in obarvanje. Raztopine ne uporabljajte, če v njej opazite tujke ali če je spremenila barvo.

4.Priporočljivo je, da viale razredčite takoj po rekonstituciji, da čimbolj zmanjšate tvorbo beljakovinskih delcev čez čas.

5. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Redčenje

6.Pred dodajanjem rekonstituirane količine zdravila Fabrazyme, potrebne za bolnikov odmerek, je priporočljivo odstraniti enako količino 0,9 % raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo iz infuzijske vrečke.

7.Odstranite zrak iz infuzijske vrečke, da čimbolj zmanjšate medsebojno delovanje zraka/tekočine.

8.Počasi izvlecite 7,0 ml (kar ustreza 35 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek. Ne uporabljajte filtrirnih igel in preprečite nastajanje pene.

9.Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in 0,7 mg/ml. Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0,9 % raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml). Za odmerke, manjše od 35 mg, uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in

100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, ki presegajo 100 mg, uporabite le 500 ml. Nežno obrnite ali nalahko gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino. Infuzijske vrečke ne tresite ali pretirano pretresajte.

Uporaba

10.Razredčeno raztopino je priporočljivo dajati skozi 0,2 µm linijski filter, ki veže enostavne beljakovine, da odstranite vse beljakovinske delce, kar ne bo povzročilo nikakršne izgube aktivnosti agalzidaze beta. Začetna hitrost infuzije ne sme presegati 0,25 mg/min (15 mg/uro), da bi lahko zmanjšali pojavljanje reakcij, povezanih z infuzijo, na najmanjšo možno mero. Ko enkrat ugotovite, da bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete pri naslednjih infuzijah.

Navodilo za uporabo

Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza beta

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme

3.Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Fabrazyme

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Fabrazyme vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta in se uporablja kot encimska nadomestna terapija pri Fabryjevi bolezni, pri kateri bodisi ni encima α-galaktozidaze, ali pa je količina tega encima manjša od normalne. Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna snov globotriaozilceramid (GL-3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v stenah krvnih žil vaših organov.

Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne encimske nadomestne terapije pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.

Zdravilo Fabrazyme je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme

Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme

-Če ste alergični na agalzidazo beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Fabrazyme se posvetujte z zdravnikom.

Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo. Reakcija, povezana z infuzijo, je vsak neželeni učinek, do katerega pride med infundiranjem ali do konca dneva, na katerega ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4). Če se pri vas pojavi takšna reakcija, nemudoma obvestite zdravnika. Morda boste za preprečevanje nastanka takih reakcij potrebovali dodatna zdravila.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij. Tveganja in koristi zdravila Fabrazyme pri otrocih, starih od 5 do 7 let, še niso potrjena, zato za to starostno skupino ni možno priporočiti odmerka.

Druga zdravila in zdravilo Fabrazyme

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali oziroma če razmišljate o jemanju kateregakoli drugega zdravila, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje klorokvin, amiodaron, monobenzon ali gentamicin. Obstaja teoretično tveganje zmanjšane aktivnosti agalzidaze beta.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva. Izkušenj z uporabo zdravila Fabrazyme pri nosečih ženskah ni. Zdravilo Fabrazyme lahko prehaja v materino mleko. Uporaba zdravila Fabrazyme v času dojenja ni priporočljiva.

Študije o učinkih zdravila Fabrazyme na plodnost niso bile opravljene.

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujtez zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se pri vas pojavi omotica, zaspanost, vrtoglavica ali omedlevica med dajanjem ali v kratkem času po uporabi zdravila Fabrazyme (glejte poglavje 4 ). Najprej se posvetujte z zdravnikom.

3. Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme

Zdravilo Fabrazyme se daje s kapalno infuzijo v veno (v obliki intravenske infuzije). Zdravilo je v obliki praška, ki ga bodo pred infundiranjem zmešali s sterilno vodo (glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil).Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujtez zdravnikom.

Zdravilo Fabrazyme se uporablja le pod nadzorom zdravnika, ki se spozna na zdravljenje Fabryjeve bolezni. Zdravnik vam bo morda svetoval zdravljenje na domu, če izpolnjujete določena merila. Posvetujte sez zdravnikom, če se želite zdraviti doma.

Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna. Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ni potrebna sprememba odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za otroke in mladostnike od 8 do 16 let je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna. Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ni potrebna sprememba odmerka.

Če uporabite večji odmerek zdravila Fabrazyme, kot bi smeli

Odmerki do 3 mg/kg telesne mase so se izkazali za varne.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fabrazyme

Če niste prejeli odmerka zdravila Fabrazyme, se obrnite na zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila („reakcije, povezane z infuzijo“). Pri nekaterih bolnikih so poročali o hudih, življenjsko nevarnih alergijskih reakcijah („anafilaktične reakcije“). Če opazite kateri koli resen neželeni učinek, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so mrzlica, zvišana telesna temperatura, občutek mraza, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, glavobol in nenormalen občutek v koži (pekoč občutek ali mravljinci). Vaš zdravnik bo morda presodil, da je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali da morate prejemati dodatna zdravila za preprečevanje pojavljanja takšnih reakcij.

Seznam ostalih neželenih učinkov:

Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov):

 

bolečine v prsih

 

zaspanost

 

utrujenost

 

težave pri dihanju

 

pospešen srčni utrip

 

navali vročine

 

bledica

 

trebušne bolečine

 

bolečine

 

srbenje

 

bolečine v hrbtu

 

stiskanje v grlu

 

nenormalno izločanje solz

 

izpuščaj

 

omotičnost

 

občutek šibkosti

 

počasno bitje srca

 

palpitacije

 

tinitus

 

globokemu spanju podobno

 

zmanjšana občutljivost za

 

 

 

stanje

 

bolečino

 

zamašenost nosu

 

sinkopa

 

pekoč občutek

 

driska

 

kašelj

 

sopenje

 

rdečica

 

neugodje v trebuhu

 

urtikarija

 

bolečine v mišicah

 

zatekanje obraza

 

bolečine v udih

 

zvišan krvni tlak

 

bolečine v sklepih

 

nazofaringitis

 

nenadno zatekanje obraza

 

znižan krvni tlak

 

vročično zardevanje

 

ali grla

 

 

 

 

 

edem v udih

občutek neugodja v prsih

 

občutek vročine

 

vrtoglavica

 

obrazni edem

 

hipertermija

 

neugodje v želodcu

 

poslabšanje težav z

 

zmanjšana občutljivost v

 

 

 

dihanjem

 

ustih

 

mišični krči

 

zategnjenost mišic

 

mišično-skeletna togost

Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov):

 

 

 

tremor

 

pekoče oči

počasno bitje srca zaradi

 

 

 

 

 

motenj v prevajanju

 

rdeče oči

 

zatekanje ušes

 

povečana občutljivost na

 

 

 

 

 

bolečino

 

bolečina v ušesih

 

bronhospazem

 

kongestija zgornjega dela

 

 

 

 

 

dihal

 

bolečina v grlu

 

smrkavost

 

rdeč izpuščaj

 

hitro dihanje

 

zgaga

 

(lisasto vijolično) obarvanje

 

 

 

 

 

kože

 

srbeč izpuščaj

neugoden občutek na koži

 

hladnost udov

občutek vročine in mraza

 

mišično-skeletna bolečina

strjevanje krvi na mestu

 

 

 

 

 

injiciranja

 

oteženo požiranje

 

rinitis

 

obarvanje kože

 

bolečina na mestu

 

gripi podobna bolezen

 

edem

 

infundiranja

 

 

 

 

 

reakcija na mestu

 

bolehnost

 

 

 

infundiranja

 

 

 

 

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

 

 

nižje ravni kisika v krvi

 

resno vnetje žil

 

 

Pri nekaterih bolnikih, sprva zdravljenih s priporočenim odmerkom, so se po zmanjšanju odmerka za daljše obdobje nekateri simptomi Fabryjeve bolezni pojavljali pogosteje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Fabrazyme

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake „EXP“. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Rekonstituirana in razredčena raztopina

Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite. Razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fabrazyme

-Zdravilna učinkovina je agalzidaza beta. Ena viala vsebuje 5 mg.

-Pomožne snovi so:

-manitol

-natrijev dihidrogenfosfat monohidrat

-natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.

Izgled zdravila Fabrazyme in vsebina pakiranja

Zdravilo Fabrazyme je dobavljeno kot bel do sivkastobel prašek. Po rekonstituciji postane čista, brezbarvna tekočina brez tujkov. Rekonstituirano raztopino morate dodatno razredčiti. Velikosti pakiranj: 1, 5 in 10 vial na škatlo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Nizozemska.

Ime in naslov izdelovalca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija. Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij:

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo – rekonstitucija, redčenje in uporaba

Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje rekonstituirajte z vodo za injekcije, razredčite z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo in aplicirajte bolniku z intravensko infuzijo.

Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj. Če ga ne uporabimo takoj, je za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik. Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri

2 °C - 8 °C.

Uporabite aseptično tehniko.

1.Število vial, ki jih morate rekonstituirati, določite na podlagi telesne mase bolnika. Potrebne viale vzemite iz hladilnika, da se lahko segrejejo na sobno temperaturo (po približno 30 minutah).

Vsaka viala zdravila Fabrazyme je namenjena le enkratni uporabi.

Rekonstitucija

2.Vsako vialo zdravila Fabrazyme 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije. Preprečite močan curek vode za injekcije na prašek in nastajanje pene. To naredite tako, da kapljice vode za injekcije dodajate s počasnim spuščanjem po notranjosti viale in ne neposredno na liofilizirano sredico.

Vsako vialo nežno zazibajte in nagnite. Viale ne obračajte, vrtite ali pretresajte.

3.Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg agalzidaze beta na ml in je videti kot bistra brezbarvna raztopina. pH vrednost rekonstituirane raztopine je približno 7,0. Pred nadaljnjim redčenjem vizualno preglejte rekonstituirano raztopino v vsaki viali, da ugotovite delce in obarvanje. Raztopine ne uporabljajte, če v njej opazite tujke ali če je spremenila barvo.

4.Priporočljivo je, da viale razredčite takoj po rekonstituciji, da čimbolj zmanjšate tvorbo beljakovinskih delcev čez čas.

5. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Redčenje

6.Pred dodajanjem rekonstituirane količine zdravila Fabrazyme, potrebne za bolnikov odmerek, je priporočljivo odstraniti enako količino 0,9 % raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo iz infuzijske vrečke.

7.Odstranite zrak iz infuzijske vrečke, da čimbolj zmanjšate medsebojno delovanje zraka/tekočine.

8.Počasi izvlecite 1,0 ml (kar ustreza 5 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek. Ne uporabljajte filtrirnih igel in preprečite nastajanje pene.

9.Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in 0,7 mg/ml. Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0,9 % raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml). Za odmerke, manjše od 35 mg, uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in

100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, ki presegajo 100 mg, uporabite le 500 ml. Nežno obrnite ali nalahko gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino. Infuzijske vrečke ne tresite ali pretirano pretresajte.

Uporaba

10.Razredčeno raztopino je priporočljivo dajati skozi 0,2 µm linijski filter, ki veže enostavne beljakovine, da odstranite vse beljakovinske delce, kar ne bo povzročilo nikakršne izgube aktivnosti agalzidaze beta. Začetna hitrost infuzije ne sme presegati 0,25 mg/min (15 mg/uro), da bi lahko zmanjšali pojavljanje reakcij, povezanih z infuzijo, na najmanjšo možno mero. Ko enkrat ugotovite, da bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete pri naslednjih infuzijah.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept