Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fampyra (fampridine) – Navodilo za uporabo - N07XX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFampyra
ATC kodaN07XX07
Substancafampridine
ProizvajalecBiogen Idec Ltd  

Navodilo za uporabo

Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fampridin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra

3.Kako jemati zdravilo Fampyra

4.Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Fampyra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje. Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živce, in povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.

Zdravilo Fampyra vsebuje učinkovino fampridin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalijevih kanalčkov. Zaviralci preprečijo kaliju, da zapusti živčne celice, ki jih je MS poškodovala. Zdravilo deluje tako, da omogoča normalnejši pretok signala po živcu, kar vam omogoča, da bolje hodite.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra

Ne jemljite zdravila Fampyra:

če ste alergični na fampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate ali ste kadarkoli imeli epileptični napad (imenovan tudi krč ali konvulzija).

če imate težave z ledvicami.

če jemljete zdravilo, imenovano cimetidin.

če jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje fampridin. To lahko zveča tveganje resnih neželenih učinkov.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem takoj obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila

Fampyra.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Fampyra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če se zavedate bitja svojega srca (palpitacije).

če ste nagnjeni k okužbam.

če uporabljate pripomoček za hojo, na primer palico, ker ste lahko zaradi tega zdravila omotični ali nestabilni. To lahko povzroči povečano tveganje za padec.

če imate druge dejavnike ali jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na tveganje napadov krčev

(epileptičnih napadov).

Če karkoli od navedenega velja za vas, obvestite zdravnika, preden začnete jemati zdravilo

Fampyra.

Otroci in mladostniki

Zdravila Fampyra ne dajajte otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.

Starejši ljudje

Pred začetkom zdravljenja in med njim bo morda zdravnik preveril, ali vaše ledvice pravilno delujejo.

Druga zdravila in zdravilo Fampyra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Fampyra, če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo fampridin.

Druga zdravila, ki vplivajo na ledvice

Vaš zdravnik bo še posebej previden, če jemljete fampridin sočasno z drugim zdravilom, ki lahko vpliva na način, kako vaše ledvic izločajo zdravila, na primer karvedilol, propanolol in metformin.

Zdravilo Fampyra skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Fampyra jemljite brez hrane na prazen želodec.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.

Zdravnik bo ocenil prednosti zdravljenja z zdravilom Fampyra z morebitnimi tveganji za otroka.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Fampyra lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker povzroča omotico. Preden vozite ali upravljate stroje, se prepričajte, da to za vas ne velja.

3.Kako jemati zdravilo Fampyra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.

Zdravnik vam lahko na začetku predpiše zdravilo za 2 do 4 tedne. Po 2 do 4 tednih bo učinke zdravljenja ponovno ocenil.

Priporočeni odmerek je

Ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer (v razmiku 12 ur). Ne jemljite več kot dveh tablet na dan.

Med vsako tableto mora miniti 12 ur. Tablet ne jemljite pogosteje kot vsakih 12 ur.

Zaužijte celo tableto z vodo. Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite. To lahko zveča tveganje neželenih učinkov.

Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo. Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fampyra, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika.

Če greste k zdravniku, vzemite škatlo zdravila Fampyra s seboj.

V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade). Opazite lahko tudi druge učinke, ki tukaj niso našteti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Fampyra

Če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek. Med vsako tableto mora miniti 12 ur.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če imate epileptični napad, prenehajte uporabljati zdravilo Fampyra in takoj obvestite zdravnika.

Če opazite enega ali več od naslednjih alergijskih (preobčutljivostnih) simptomov: otekel obraz, usta, ustnice, grlo ali jezik, rdečina ali srbečica kože, stiskanje v prsnem košu ali težave z dihanjem, prenehajte jemati zdravilo Fampyra in pojdite takoj k zdravniku.

Neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

okužba sečevoda

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

občutek nestabilnosti

omotica

glavobol

občutek oslabelosti in utrujenosti

težave s spanjem

tesnoba

blago tresenje (tremor)

otrplost ali mravljinčenje kože

vnetje žrela

težave z dihanjem (zasoplost)

občutek slabosti (navzea)

slabost (bruhanje)

zaprtost

vznemirjen želodec

bolečina v hrbtu

zavedanje bitja svojega srca (palpitacije)

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

napad krčev (epileptični napad)

alergijska reakcija (preobčutljivost)

poslabšanje bolečine živca na obrazu (nevralgija trigeminalnega živca)

hiter srčni utrip (tahikardija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Fampyra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Tablete shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, odprite samo eno plastenko hkrati. Po prvem odprtju uporabite tablete v 7 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

V primeru, da želite dobiti večji izpis tega navodila, pokličite lokalnega predstavnika (glejte spodnji seznam).

Kaj vsebuje zdravilo Fampyra

Učinkovina je fampridin.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni, magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400

Izgled zdravila Fampyra in vsebina pakiranja

Zdravilo Fampyra je belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisom A10 na eni strani.

Zdravilo Fampyra je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.

Plastenke

Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote). Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela. Eno pakiranje vsebuje 28 tablet (2 plastenki) ali 56 tablet (4 plastenke).

Pretisni omoti

Zdravilo Fampyra je pakirano v pretisnih omotih iz folije, vsak omot vsebuje 14 tablet. Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota) ali 56 tablet (4 pretisni omoti).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Velika Britanija.

Izdelovalec:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irska

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Danska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N.V./S.A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N.V./S.A.

Teл.: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma MT limited

Tlf: +45 77 41 57 88

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain SL

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept