Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – Navodilo za uporabo - L01XX42

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFarydak
ATC kodaL01XX42
Substancapanobinostat lactate anhydrous
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Navodilo za uporabo

Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule panobinostat

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak

3.Kako jemati zdravilo Farydak

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Farydak

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Farydak

Zdravilo Farydak je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat, ta pa sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo univerzalni zaviralci deacetilaz.

Za kaj uporabljamo zdravilo Farydak

Zdravilo Farydak uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z redko vrsto krvnega raka, ki ga imenujemo diseminirani plazmocitom. Diseminirani plazmocitom je bolezen plazmatk (vrste krvnih celic), ki se v kostnem mozgu prekomerno razmnožujejo.

Zdravilo Farydak zavira rast rakavo spremenjenih plazmatk in zmanjša število rakavih celic.

Zdravilo Farydak vedno uporabljamo skupaj z dvema drugima zdraviloma, z bortezomibom in deksametazonom.

Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Farydak deluje ali zakaj so vam ga dali, se obrnite na zdravnika ali farmacevta

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak

Ne jemljite zdravila Farydak:

-če ste alergični na panobinostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Skrbno se držite zdravnikovih navodil.

Pred začetkom jemanja zdravila Farydak se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave z jetri ali ste kadarkoli imeli katero od bolezni jeter,

če imate težave s srcem ali s srčnim ritmom, kot so motnje srčnega ritma ali bolezen, ki jo imenujemo sindrom dolgega intervala QT,

če imate bakterijsko, virusno ali glivično okužbo,

če imate prebavne težave, kot so diareja, slabosti ali bruhanje,

če imate težave s strjevanjem krvi (motnje koagulacije).

V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate takoj obvestiti zdravnika ali farmacevta:

če opazite kakršnekoli prebavne težave,

če opazite kakršnekoli znake težav z jetri,

če opazite kakršnekoli znake okužbe,

če opazite kakršnekoli težave s srcem.

Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.

Če se bodo pri vas pojavili neželeni učinki, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Farydak ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.

Pregledi v času zdravljenja z zdravilom Farydak

V času zdravljenja z zdravilom Farydak boste redno opravljali krvne preiskave, in sicer preiskave za:

preverjanje delovanja vaših jeter (z meritvami koncentracij bilirubina in aminotransferaz v krvi, saj navedene snovi nastajajo v jetrih),

določanje števila določenih celic v krvi (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov),

določanje koncentracije elektrolitov (kot so kalij, magnezij in fosfati) v vašem telesu,

preverjanje delovanja ščitnice in hipofize (z meritvami koncentracij ščitničnih hormonov v krvi).

Preverili bodo tudi vaš srčni utrip in sicer ga bodo posneli z napravo za merjenje električne aktivnosti srca (kar imenujemo EKG).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Farydak ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Farydak

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali prehranska dopolnila rastlinskega izvora, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Farydak.

Posebej pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) in proti nekaterim bakterijskim okužbam (antibiotiki, kot sta klaritromicin ali telitromicin), zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot sta rifabutin ali rifampicin,

zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali napadov s krči (antiepileptiki, kot so karbamazepin, perfenazin, fenobarbital ali fenitoin),

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot sta ritonavir in sakvinavir,

zdravila za zdravljenje depresije, kot je nefazodon,

šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki jih imenujemo antikoagulansi, kot sta varfarin in heparin,

zdravila proti kašlju, kot je dekstrometorfan,

zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon in sotalol,

zdravila, ki imajo lahko neželen učinek na srce (ki ga imenujemo podaljšanje intervala QT), kot so klorokin, halofantrin, metadon, moksifloksacin, bepridil ali pimozid,

zdravila za zdravljenje hipertenzije, kot sta metoprolol ali nebivolol,

zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj, kot je risperidon,

zdravila za zdravljenje raka dojke, kot je tamoksifen,

zdravila za zdravljenje slabosti in bruhanja, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron: ta zdravila imajo lahko tudi neželen učinek na srce (podaljšanje intervala QT),

atomoksetin, zdravilo za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo.

Navedena zdravila je treba v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati previdno ali pa se jim je treba izogibati. Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik za čas zdravljenja z zdravilom Farydak morda predpisal drugo zdravilo.

Če niste prepričani, ali sodi vaše zdravilo med zgoraj navedena zdravila, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.

Zdravilo Farydak skupaj s hrano in pijačo

V času zdravljenja z zdravilom Farydak ne smete uživati karambole, granatnega jabolka ali grenivke in ne smete piti soka granatnega jabolka ali grenivke, saj bi ta živila lahko povečala količino zdravila, ki preide v kri.

Nosečnost in dojenje

Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku zdravila Farydak ne smete jemati:

med nosečnostjo.

Zdravila Farydak se ne sme jemati v nosečnosti, razen če možne koristi za mater presegajo možna tveganja za otroka. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo pojasnil, kakšna so lahko tveganja, če jemljete zdravilo Farydak v času nosečnosti.

v obdobju, ko dojite.

Če dojite, ne smete jemati zdravila Farydak.

Kontracepcija za ženske in moške

Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku morate v času jemanja zdravila Farydak uporabljati naslednje kontracepcijske metode:

Za ženske, ki jemljejo zdravilo Farydak

Če ste spolno aktivna ženska, morate pred začetkom uporabe zdravila Farydak opraviti nosečnostni test, v času zdravljenja z zdravilom Farydak pa uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo. S kontracepcijo morate nadaljevati še tri mesece po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak. Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša. Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije

(kot sta kondom ali diafragma).

Za moške, ki jemljejo zdravilo Farydak

Če ste spolno aktiven moški, morate v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati kondome.

Uporabljati jih morate še šest mesecev po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak. Če bi vaša spolna partnerka lahko zanosila, mora tudi ona uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času vašega zdravljenja in še šest mesecev po zaključku zdravljenja. Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Farydak lahko v manjši meri vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če ste zaradi jemanja zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.

3.Kako jemati zdravilo Farydak

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila je treba jemati

Zdravilo Farydak je treba jemati po razporedu v obdobju 21 dni (2 tedna zdravljenja in 1 teden premora) – to imenujemo ciklus zdravljenja.

Zdravila ne jemljete vsak dan.

V skladu s priporočilom vašega zdravnika, boste zdravilo Farydak jemali v odmerku bodisi 20 mg, 15 mg ali 10 mg, in sicer enkrat na dan na 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan 21-dnevnega ciklusa.

V 3. tednu ciklusa ne jemljete zdravila Farydak.

Po koncu 3. tedna začnete nov ciklus, kot je prikazano v spodnjih preglednicah 1 in 2. Za cikluse 1 do 8 glejte preglednico 1, za cikluse 9 do 16 pa preglednico 2.

Preglednica 1 Priporočena shema jemanja zdravila Farydak v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom (ciklusi 1-8)

 

 

1. teden

 

 

 

 

 

2. teden

 

 

3. teden

(3-tedenski ciklusi)

 

 

 

dnevi

 

 

 

 

 

 

dnevi

 

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

premor

bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

premor

deksametazon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

premor

Preglednica 2

Priporočena shema jemanja zdravila Farydak v kombinaciji z bortezomibom

 

in deksametazonom (ciklusi 9-16)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ciklusi 9-16

 

 

 

1. teden

 

 

 

 

 

2. teden

 

 

3. teden

 

(3-tedenski ciklusi)

 

 

 

dnevi

 

 

 

 

 

 

dnevi

 

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

premor

 

bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

premor

 

deksametazon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

premor

 

Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti. Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo Farydak jemljite enkrat na dan ob istem času in le na tiste dni, ki so predvideni po razporedu.

Jemanje zdravila

Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.

Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Kapsul ne grizite in jih ne drobite.

Če po zaužitju kapsul zdravila Farydak bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.

Kako je treba uporabljati pretisni omot z zdravilom Farydak

En pretisni omot z zdravilom Farydak zadošča za 3 tedne, kar pomeni 1 ciklus zdravljenja.

Na pretisnem omotu so označeni dnevi zdravljenja.

Zdravilo Farydak vzemite na 1., 3. in 5. dan ter na 8., 10. in 12. dan.

Kapsulo zdravila Farydak potisnite iz ležišča na 1., 3. in 5. dan prvega tedna ter na 8., 10. in 12. dan drugega tedna.

Na dan, ko vam zdravila Farydak ni treba vzeti, kar pomeni tudi v času premora v tretjem tednu, z nohtom spraskajte polje nad praznim prostorom in s tem označite, da sledite razporedu odmerjanja.

Kako dolgo je treba jemati zdravilo Farydak

Zdravilo Farydak jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik. Zdravljenje je dolgotrajno in obsega 16 ciklusov (48 tednov). Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje. Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Farydak, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Farydak, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete več kapsul, kot bi jih morali, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, takoj obvestite zdravnika ali pa pojdite v bolnišnico. Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj. Morda bo potrebna zdravniška pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Farydak

Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite nanj. Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.

Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, izpustite pozabljeni odmerek.

Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Pozabljenega odmerka zdravila Farydak nikoli ne vzemite v dneh, ko imate premor in ni predvideno, da bi jemali zdravilo Farydak.

Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni.

PRENEHAJTE jemati zdravilo Farydak in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih znakov:

oteženo dihanje ali požiranje, otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo, hudo srbenje kože z rdečkastim izpuščajem ali oteklino oziroma bulicami po koži (to so lahko znaki alergijske reakcije),

hud glavobol, občutek šibkosti ali omrtvičenosti rok, nog ali obraza, oteženo govorjenje, nenadna izguba zavesti (kar so lahko znaki težav z živčnim sistemom, kakršne so krvavitev ali oteklina v lobanjski votlini oziroma v možganih),

hitro dihanje, občutek omotice,

nenadna stiskajoča bolečina za prsnico, občutek utrujenosti, nepravilen srčni utrip (kar so lahko znaki srčnega infarkta),

izkašljevanje krvi, krvavkasta tekočina iz nosu (znaki krvavitve v pljučih),

bruhanje krvi, črno ali krvavo blato, pojavljanje sveže krvi iz zadnjične odprtine, običajno v blatu oziroma skupaj z blatom (znaki krvavitve iz prebavil),

oteženo dihanje s pomodrelimi ustnicami, kar lahko povzroči izgubo zavesti (znaki resnih težav s pljuči),

zvišana telesna temperatura, bolečine v prsnem košu, pospešeno bitje srca, znižan krvni tlak, zadihanost ali pospešeno dihanje (znaki zastrupitve krvi, ki jo imenujemo tudi sepsa),

bolečina ali nelagoden občutek v prsnem košu, spremenjen srčni utrip (pospešen ali upočasnjen), palpitacije (občutek neprijetnega razbijanja srca), občutek omotičnosti, izguba zavesti, omotica, modra obarvanost ustnic, zadihanost, otekanje v noge ali kožo (znakih težav s srcem).

Takoj obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

bolečine v želodcu oziroma trebuhu, slabost, diareja, bruhanje, črno ali krvavo blato, zaprtje, zgaga, otekanje ali napihnjenost trebuha (znaki težav s prebavili),

pojavljanje novih ali poslabšanje že prej prisotnih simptomov, kot so kašelj z izkašljevanjem sluzi ali brez nje, zvišana telesna temperatura, oteženo ali boleče dihanje, piskajoče dihanje, bolečina v prsnem košu pri dihanju, zadihanost, oteženo dihanje, bolečina ali pekoč občutek pri uriniranju, pretiran občutek nuje za uriniranje, kri v urinu (znaki okužbe pljuč ali sečil),

zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo ali ranice v ustih zaradi okužb (znaki znižanega števila levkocitov),

nenadna krvavitev ali podkožni izliv krvi (podplutba) (znaki znižanega števila trombocitov),

diareja, bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura (znaki vnetja v debelem črevesu),

občutek omotičnosti, zlasti pri vstajanju v pokončni položaj (znak nizkega krvnega tlaka),

žeja, zmanjšano odvajanje vode, hujšanje, suha pordela koža, razdražljivost (znaki izsušenosti)

otekli gležnji (znak nizke koncentracije albuminov v krvi, kar imenujemo hipoalbuminemija),

utrujenost, srbenje, porumenelost kože in beločnic, slabost ali bruhanje, izguba apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutba brez ustrezne poškodbe (znaki težav z jetri),

zelo zmanjšano odvajanje vode, otekanje v noge (znaki težav z ledvicami),

šibkost mišic, mišični spazmi, neobičajen srčni utrip (znaki pri spremembah koncentracije kalija v krvi).

Drugi možni neželeni učinki

Če kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)

utrujenost, bleda koža. To so lahko znaki zmanjšanega števila eritrocitov.

zmanjšan apetit ali hujšanje,

težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),

glavobol,

občutek omotičnosti, utrujenosti ali šibkosti,

bruhanje, slabost, razdražen želodec, prebavne težave,

otekanje nog ali rok,

znižana koncentracija fosfatov ali natrija v krvi.

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)

izpuščaj z majhnimi s tekočino napolnjenimi mehurčki, ki se pojavljajo na pordeli koži, v ustih ali na dlesni (znaki virusne okužbe, ki je lahko resna),

vnetje ušesa, krvavitev iz nosu ali v beločnico, podplutbe, vnetje kože zaradi okužbe (izpuščaj, rdečina kože, kar imenujemo tudi eritem),

bolečine v trebuhu, diareja, otekanje ali napihnjenost trebuha (znaki vnetja želodčne sluznice),

sor (glivična okužba v ustni votlini),

žeja, povečano odvajanje vode, povečan apetit s hujšanjem (znaki zvišane ravni sladkorja v krvi),

hitro pridobivanje telesne teže, otekanje v roke, gležnje, stopala ali obraz (znaki zadrževanja vode v telesu),

znižana koncentracija kalcija v krvi, ki v nekaterih primerih povzroči krče,

neobvladano tresenje telesa,

palpitacije (neprijeten občutek razbijanja srca),

tleski, hropenje ali poki, slišni nad pljuči pri dihanju,

suhe in razpokane ustnice,

suha usta ali motnje okušanja,

nastajanje plinov v črevesju (flatulenca),

bolečine ali vnetje v sklepih

kri v urinu (znak težav z ledvicami),

nesposobnost zadrževanja urina zaradi oslabljene ali odsotne sposobnosti krčenja mišic sečnega mehurja,

mrazenje,

povečanje telesne mase, utrujenost, izpadanje las, šibkost mišic, bolnika pogosto zebe (znaki zmanjšanega delovanja ščitnice, kar imenujemo hipotiroidizem),

splošno slabo počutje,

zvišana koncentracija sečne kisline v krvi,

znižana koncentracija magnezija v krvi,

zvišana koncentracija odpadnega produkta kreatinina v krvi,

zvišana koncentracija jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (AF) v krvi.

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)

rdeče ali vijolične pikčaste spremembe pod kožo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Farydak

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Farydak

-Zdravilna učinkovina v zdravilu Farydak je panobinostat.

-Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata. Druge sestavine zdravila so: magnezijev stearat, manitol, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, želatina, titanov dioksid (E171), briljantno modro FCF (E133), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.

-Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata. Druge sestavine zdravila so: magnezijev stearat, manitol, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.

-Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata. Druge sestavine zdravila so: magnezijev stearat, manitol, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.

Izgled zdravila Farydak in vsebina pakiranja

Farydak 10 mg trde kapsule so svetlo zelene neprozorne kapsule (15,6–16,2 mm), ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek. Na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka "LBH

10 mg", na telesu kapsule pa sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča. Kapsule so na voljo v pretisnih omotih.

Farydak 15 mg trde kapsule so oranžne neprozorne kapsule (19,1–19,7 mm), ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek. Na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka "LBH

15 mg", na telesu kapsule pa sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča. Kapsule so na voljo v pretisnih omotih.

Farydak 20 mg trde kapsule so rdeče neprozorne kapsule (19,1–19,7 mm), ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek. Na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka "LBH 20 mg", na telesu kapsule pa sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča. Kapsule so na voljo v pretisnih omotih.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pretisni omoti, ki vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA

ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za panobinostat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Po razpoložljivih podatkih o zdravilu v obdobju trženja ni jasno, ali je obstipacija vzročno povezana s panobinostatom, medtem ko je povezanost obstipacije z bortezomibom zanesljivo dokazana. Na osnovi podatkov o zdravilu v obdobju trženjazaenkrat ni mogoče zanesljivodoločiti, ali je periferna nevropatija vzročno povezana s panobinostatom.

Razlog za spremembo besedila v poglavju 4.8 (Neželeni učinki) Povzetka glavnih značilnosti zdravila za panobinostat je vključitev navedbe, v kateri je pojasnjeno, da podatki, ki so prikazani v preglednici, predstavljajo tiste najbolj pogosto prijavljene neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati samo panobinostatu.

Sedanje besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila v drugem odstavku poglavja 4.8 (Neželeni učinki) navaja:

“Spodaj navedeni podatki izhajajo iz klinične študije faze III (študije Panorama 1) s 381 bolniki z diseminiranim plazmocitomom, ki so jih zdravili z odmerkom 20 mg panobinostata v odmerjanju enkrat na dan, trikrat na teden, po shemi zdravljenja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kjer so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora.”

To bi lahko pomenilo, da se neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 7 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, navezujejo na uporabo panobinostata v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom. V poglavju 5.1 pa je navedeno, da so v študiji Panorama 1 primerjali dve študijski skupini: 1) skupino s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona in 2) skupino s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona. Z analizo varnostnih podatkov v študiji

Panorama 1 so verjetno lahko ugotovili, katere najbolj pogosto prijavljene neželene učinke je mogoče pripisati panobinostatu in ne celotni kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, vendar bi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in drugi zdravstveni delavci v pogojih uporabe zdravila v obdobju trženja to besedilo lahko narobe razumeli.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so v Preglednici 7 v poglavju 4.8 (Neželeni učinki) Povzetka glavnih značilnosti zdravila za panobinostat navedeni neželeni učinki panobinostata, torej tisti neželeni učinki, do katerih je v študiji PANORAMA I z večjo pogostnostjo prišlo v skupini s trojno kombinacijo (s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona) kot v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona. Iz tega razloga v Preglednico 7 nista vključena neželena učinka obstipacija in periferna nevropatija, za katera ne obstaja sum na vzročno povezanost s panobinostatom, znano pa je, da se pojavljata pri uporabi bortezomiba. Da bi kar najbolj zmanjšali možnost za napačno razumevanje podatkov o neželenih učinkih, ki so navedeni v poglavju 4.8 (Neželeni učinki) in zlasti v Preglednici 7 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za panobinostat, je zdaj besedilo dopolnjeno z navedbo nad Preglednico 7, v kateri je pojasnjeno, da podatki, ki so prikazani v preglednici, predstavljajo tiste najbolj pogosto prijavljene neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati samo panobinostatu.

Tako je glede na podatke, ki so predstavljeni v pregledanem poročilu PSUR, odbor PRAC mnenja, da so spremembe besedila informacij o zdravilu, ki vsebuje panobinostat, upravičene.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za panobinostat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje panobinostat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept