Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – Navodilo za uporabo - L01XX42

Navodilo za uporabo

Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule panobinostat

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak

3.Kako jemati zdravilo Farydak

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Farydak

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Farydak

Zdravilo Farydak je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat, ta pa sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo univerzalni zaviralci deacetilaz.

Za kaj uporabljamo zdravilo Farydak

Zdravilo Farydak uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z redko vrsto krvnega raka, ki ga imenujemo diseminirani plazmocitom. Diseminirani plazmocitom je bolezen plazmatk (vrste krvnih celic), ki se v kostnem mozgu prekomerno razmnožujejo.

Zdravilo Farydak zavira rast rakavo spremenjenih plazmatk in zmanjša število rakavih celic.

Zdravilo Farydak vedno uporabljamo skupaj z dvema drugima zdraviloma, z bortezomibom in deksametazonom.

Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Farydak deluje ali zakaj so vam ga dali, se obrnite na zdravnika ali farmacevta

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak

Ne jemljite zdravila Farydak:

-če ste alergični na panobinostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Skrbno se držite zdravnikovih navodil.

Pred začetkom jemanja zdravila Farydak se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

•če imate težave z jetri ali ste kadarkoli imeli katero od bolezni jeter,

•če imate težave s srcem ali s srčnim ritmom, kot so motnje srčnega ritma ali bolezen, ki jo imenujemo sindrom dolgega intervala QT,

•če imate bakterijsko, virusno ali glivično okužbo,

•če imate prebavne težave, kot so diareja, slabosti ali bruhanje,

•če imate težave s strjevanjem krvi (motnje koagulacije).

V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate takoj obvestiti zdravnika ali farmacevta:

•če opazite kakršnekoli prebavne težave,

•če opazite kakršnekoli znake težav z jetri,

•če opazite kakršnekoli znake okužbe,

•če opazite kakršnekoli težave s srcem.

Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.

Če se bodo pri vas pojavili neželeni učinki, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Farydak ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.

Pregledi v času zdravljenja z zdravilom Farydak

V času zdravljenja z zdravilom Farydak boste redno opravljali krvne preiskave, in sicer preiskave za:

•preverjanje delovanja vaših jeter (z meritvami koncentracij bilirubina in aminotransferaz v krvi, saj navedene snovi nastajajo v jetrih),

•določanje števila določenih celic v krvi (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov),

•določanje koncentracije elektrolitov (kot so kalij, magnezij in fosfati) v vašem telesu,

•preverjanje delovanja ščitnice in hipofize (z meritvami koncentracij ščitničnih hormonov v krvi).

Preverili bodo tudi vaš srčni utrip in sicer ga bodo posneli z napravo za merjenje električne aktivnosti srca (kar imenujemo EKG).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Farydak ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Farydak

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali prehranska dopolnila rastlinskega izvora, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Farydak.

Posebej pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

•zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) in proti nekaterim bakterijskim okužbam (antibiotiki, kot sta klaritromicin ali telitromicin), zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot sta rifabutin ali rifampicin,

•zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali napadov s krči (antiepileptiki, kot so karbamazepin, perfenazin, fenobarbital ali fenitoin),

•zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot sta ritonavir in sakvinavir,

•zdravila za zdravljenje depresije, kot je nefazodon,

•šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,

•zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki jih imenujemo antikoagulansi, kot sta varfarin in heparin,

•zdravila proti kašlju, kot je dekstrometorfan,

•zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon in sotalol,

•zdravila, ki imajo lahko neželen učinek na srce (ki ga imenujemo podaljšanje intervala QT), kot so klorokin, halofantrin, metadon, moksifloksacin, bepridil ali pimozid,

•zdravila za zdravljenje hipertenzije, kot sta metoprolol ali nebivolol,

•zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj, kot je risperidon,

•zdravila za zdravljenje raka dojke, kot je tamoksifen,

•zdravila za zdravljenje slabosti in bruhanja, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron: ta zdravila imajo lahko tudi neželen učinek na srce (podaljšanje intervala QT),

•atomoksetin, zdravilo za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo.

Navedena zdravila je treba v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati previdno ali pa se jim je treba izogibati. Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik za čas zdravljenja z zdravilom Farydak morda predpisal drugo zdravilo.

Če niste prepričani, ali sodi vaše zdravilo med zgoraj navedena zdravila, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.

Zdravilo Farydak skupaj s hrano in pijačo

V času zdravljenja z zdravilom Farydak ne smete uživati karambole, granatnega jabolka ali grenivke in ne smete piti soka granatnega jabolka ali grenivke, saj bi ta živila lahko povečala količino zdravila, ki preide v kri.

Nosečnost in dojenje

Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku zdravila Farydak ne smete jemati:

•med nosečnostjo.

Zdravila Farydak se ne sme jemati v nosečnosti, razen če možne koristi za mater presegajo možna tveganja za otroka. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo pojasnil, kakšna so lahko tveganja, če jemljete zdravilo Farydak v času nosečnosti.

•v obdobju, ko dojite.

Če dojite, ne smete jemati zdravila Farydak.

Kako dolgo je treba jemati zdravilo Farydak

Zdravilo Farydak jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik. Zdravljenje je dolgotrajno in obsega 16 ciklusov (48 tednov). Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje. Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Farydak, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Farydak, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete več kapsul, kot bi jih morali, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, takoj obvestite zdravnika ali pa pojdite v bolnišnico. Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj. Morda bo potrebna zdravniška pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Farydak

•Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite nanj. Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.

•Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, izpustite pozabljeni odmerek.

Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Pozabljenega odmerka zdravila Farydak nikoli ne vzemite v dneh, ko imate premor in ni predvideno, da bi jemali zdravilo Farydak.

Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni.

PRENEHAJTE jemati zdravilo Farydak in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih znakov:

•oteženo dihanje ali požiranje, otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo, hudo srbenje kože z rdečkastim izpuščajem ali oteklino oziroma bulicami po koži (to so lahko znaki alergijske reakcije),

•hud glavobol, občutek šibkosti ali omrtvičenosti rok, nog ali obraza, oteženo govorjenje, nenadna izguba zavesti (kar so lahko znaki težav z živčnim sistemom, kakršne so krvavitev ali oteklina v lobanjski votlini oziroma v možganih),

•hitro dihanje, občutek omotice,

•nenadna stiskajoča bolečina za prsnico, občutek utrujenosti, nepravilen srčni utrip (kar so lahko znaki srčnega infarkta),

•izkašljevanje krvi, krvavkasta tekočina iz nosu (znaki krvavitve v pljučih),

•bruhanje krvi, črno ali krvavo blato, pojavljanje sveže krvi iz zadnjične odprtine, običajno v blatu oziroma skupaj z blatom (znaki krvavitve iz prebavil),

•oteženo dihanje s pomodrelimi ustnicami, kar lahko povzroči izgubo zavesti (znaki resnih težav s pljuči),

•zvišana telesna temperatura, bolečine v prsnem košu, pospešeno bitje srca, znižan krvni tlak, zadihanost ali pospešeno dihanje (znaki zastrupitve krvi, ki jo imenujemo tudi sepsa),

•bolečina ali nelagoden občutek v prsnem košu, spremenjen srčni utrip (pospešen ali upočasnjen), palpitacije (občutek neprijetnega razbijanja srca), občutek omotičnosti, izguba zavesti, omotica, modra obarvanost ustnic, zadihanost, otekanje v noge ali kožo (znakih težav s srcem).

Izgled zdravila Farydak in vsebina pakiranja

Farydak 10 mg trde kapsule so svetlo zelene neprozorne kapsule (15,6–16,2 mm), ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek. Na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka "LBH

10 mg", na telesu kapsule pa sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča. Kapsule so na voljo v pretisnih omotih.

Farydak 15 mg trde kapsule so oranžne neprozorne kapsule (19,1–19,7 mm), ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek. Na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka "LBH

15 mg", na telesu kapsule pa sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča. Kapsule so na voljo v pretisnih omotih.

Farydak 20 mg trde kapsule so rdeče neprozorne kapsule (19,1–19,7 mm), ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek. Na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka "LBH 20 mg", na telesu kapsule pa sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča. Kapsule so na voljo v pretisnih omotih.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pretisni omoti, ki vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za panobinostat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Po razpoložljivih podatkih o zdravilu v obdobju trženja ni jasno, ali je obstipacija vzročno povezana s panobinostatom, medtem ko je povezanost obstipacije z bortezomibom zanesljivo dokazana. Na osnovi podatkov o zdravilu v obdobju trženjazaenkrat ni mogoče zanesljivodoločiti, ali je periferna nevropatija vzročno povezana s panobinostatom.

Razlog za spremembo besedila v poglavju 4.8 (Neželeni učinki) Povzetka glavnih značilnosti zdravila za panobinostat je vključitev navedbe, v kateri je pojasnjeno, da podatki, ki so prikazani v preglednici, predstavljajo tiste najbolj pogosto prijavljene neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati samo panobinostatu.

Sedanje besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila v drugem odstavku poglavja 4.8 (Neželeni učinki) navaja:

“Spodaj navedeni podatki izhajajo iz klinične študije faze III (študije Panorama 1) s 381 bolniki z diseminiranim plazmocitomom, ki so jih zdravili z odmerkom 20 mg panobinostata v odmerjanju enkrat na dan, trikrat na teden, po shemi zdravljenja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kjer so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora.”

To bi lahko pomenilo, da se neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 7 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, navezujejo na uporabo panobinostata v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom. V poglavju 5.1 pa je navedeno, da so v študiji Panorama 1 primerjali dve študijski skupini: 1) skupino s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona in 2) skupino s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona. Z analizo varnostnih podatkov v študiji

Panorama 1 so verjetno lahko ugotovili, katere najbolj pogosto prijavljene neželene učinke je mogoče pripisati panobinostatu in ne celotni kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, vendar bi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in drugi zdravstveni delavci v pogojih uporabe zdravila v obdobju trženja to besedilo lahko narobe razumeli.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so v Preglednici 7 v poglavju 4.8 (Neželeni učinki) Povzetka glavnih značilnosti zdravila za panobinostat navedeni neželeni učinki panobinostata, torej tisti neželeni učinki, do katerih je v študiji PANORAMA I z večjo pogostnostjo prišlo v skupini s trojno kombinacijo (s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona) kot v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona. Iz tega razloga v Preglednico 7 nista vključena neželena učinka obstipacija in periferna nevropatija, za katera ne obstaja sum na vzročno povezanost s panobinostatom, znano pa je, da se pojavljata pri uporabi bortezomiba. Da bi kar najbolj zmanjšali možnost za napačno razumevanje podatkov o neželenih učinkih, ki so navedeni v poglavju 4.8 (Neželeni učinki) in zlasti v Preglednici 7 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za panobinostat, je zdaj besedilo dopolnjeno z navedbo nad Preglednico 7, v kateri je pojasnjeno, da podatki, ki so prikazani v preglednici, predstavljajo tiste najbolj pogosto prijavljene neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati samo panobinostatu.

Tako je glede na podatke, ki so predstavljeni v pregledanem poročilu PSUR, odbor PRAC mnenja, da so spremembe besedila informacij o zdravilu, ki vsebuje panobinostat, upravičene.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za panobinostat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje panobinostat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.