Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fasturtec (rasburicase) – Navodilo za uporabo - V03AF07

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFasturtec
ATC kodaV03AF07
Substancarasburicase
ProizvajalecSanofi-aventis groupe  

Navodilo za uporabo

Fasturtec 1,5 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje razburikaza

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali z bolnišničnim farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali z bolnišničnim farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Fasturtec in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasturtec

3.Kako uporabljati zdravilo Fasturtec

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Fasturtec

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Fasturtec in za kaj ga uporabljamo

Fasturtec vsebuje zdravilno učinkovino razburikazo.

Razburikazo uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje visoke ravni sečne kisline v krvi, ki se pojavi pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) z boleznimi krvnih celic (hematološka obolenja), ki bodo ali so že pričeli s kemoterapijo.

Rakaste celice, ki se razkrojijo med kemoterapijo, v krvni obtok sproščajo velike količine sečne kisline.

Fasturtec deluje tako, da olajša izločanje sečne kisline iz telesa preko ledvic.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasturtec

Ne uporabljajte zdravila Fasturtec, če ste:

-alergični na (preobčutljivi za) razburikazo, druge urikaze ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-imeli ali imate hemolitično anemijo (bolezen, ki nastane zaradi nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste imeli v preteklosti katero koli vrsto alergije, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali z bolnišničnim farmacevtom.

Obvestite svojega zdravnika, če ste kadarkoli ob uporabi drugih zdravil imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo: zdravilo Fasturtec lahko izzove alergijske reakcije, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom (nenadna, življensko nevarna ali smrtna alergijska reakcija).

Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če opazite karkoli od naslednjega, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje:

otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla

kašelj ali piskanje

težave pri dihanju ali požiranju

izpuščaj, srbenje ali koprivnica (urtikarija) na koži

To so lahko prvi znaki, da se je pri vas huda alergijska reakcija razvila. Zdravljenje z zdravilom Fasturtec bo morda treba prekiniti in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.

Ni znano, če je možnost razvoja alergijskih reakcij povečana, če se zdravljenje z zdravilom Fasturtec ponovi.

V primeru bolezni krvi, pri katerih pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic (hemoliza) ali nenormalnih vrednosti krvnih barvil (methemoglobinemija), vam bo vaš zdravnik nemudoma in za stalno ukinil zdravljenje z zdravilom Fasturtec.

Druga zdravila in zdravilo Fasturtec

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Obvestite svojega zdravnika če ste ali mislite, da ste noseči ali čedojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Podatkov o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni na voljo.

3.Kako uporabljati zdravilo Fasturtec

Fasturtec vam bodo dali tik pred kemoterapijo ali med njenim začetkom.

Fasturtec vam bodo počasi injicirali v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.

Vaš odmerek bodo izračunali na osnovi telesne mase.

Priporočen odmerek je 0,20 mg na kg telesne mase na dan, tako pri otrocih, kot pri odraslih.

Zdravilo boste prejemali enkrat na dan do 7 dni.

Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec vam bo vaš zdravnik s krvnimi preiskavami preveril raven sečne kisline in določil čas trajanja vašega zdravljenja.

Vaš zdravnik vam bo lahko opravil krvne preiskave tudi z namenom izključitve razvoja krvnih bolezni.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fasturtec, kot bi smeli

V primeru, da se to zgodi, bo zdravnik pazljivo nadziral vpliv zdravila na vaše rdeče krvne celice in zdravil morebitne simptome.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali bolnišničnim farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Fasturtec boste prejemali sočasno kot druga zdravila, ki tudi lahko povzročijo neželene učinke.

Če nenadoma opazite:

-zatekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa

-kratko sapo, sopenje ali težave pri dihanju

-izpuščaj, srbečico ali koprivnico

to nemudoma povejte zdravniku, medicinski sestri ali bolnišničnemu farmacevtu, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije (anafilaksa). Ti znaki so redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-driska

-bruhanje

-slabost

-glavobol

-povišana telesna temperatura

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-alergijske reakcije, večinoma izpuščaji in koprivnica.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-hude preobčutljivostne reakcije, kot je anafilaksija (redko), vključno z anafilaktičnim šokom (pogostnost neznana), ki je lahko smrtno nevaren

-znižan krvni pritisk (hipotenzija)

-sopenje ali težave pri dihanju (bronhospazem)

-krvne bolezni, kot je bolezen krvi, pri kateri pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic (hemoliza), razpada (hemolitična anemija) ali nenormalnih vrednosti krvnih barvil (methemoglobinemija)

-krči (konvulzije).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje, pritisk na obraz ali bolečina (rinitis).

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

-nehoteni mišični gibi (nehotena kontrakcija mišic).

Če opazite katerega koli od navedenih neželenih učinkov, o tem obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali bolnišničnega farmacevta

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Fasturtec

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali da vsebuje delce.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fasturtec

-Zdravilna učinkovina je razburikaza 1.5 mg/ml. Razburikazo proizvaja mikroorganizem po imenu Saccharomyces cerevisiae v gensko-tehnološkem postopku.

-Pomožne snovi praška so: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.

-Pomožne snovi vehikla so: poloksamer 188, voda za injekcije.

Izgled zdravila Fasturtec in vsebina pakiranja

Fasturtec je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilni koncentrat) z vehiklom.

Prašek je iz belih do belkastih celih ali zdrobljenih pelet. Vehikel je brezbarvna in bistra tekočina.

Pakiranje 3 vial, ki vsebujejo 1,5 mg razburikaze in 3 ampul, ki vsebujejo 1 ml vehikla. Prašek je pakiran v 3 ml viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom in vehikel v 2 ml ampuli iz prozornega stekla.

Pakiranje 1 viale, ki vsebuje 7,5 mg razburikaze in 1 ampule, ki vsebuje 5 ml vehikla. Prašek je pakiran v 10 ml viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom in vehikel v 5 ml ampuli iz prozornega stekla .

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija

Izdelovalec

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi-aventis Belgium

Sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis france

Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ireland

 

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

 

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0)845 372 7101

Lietuva

 

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

 

Tel: +370 5 2755224

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Fasturtec" in navodila za pripravo in ravnanje spodaj.

Fasturtec je potrebno rekonstituirati s celotnim volumnom priloženega vehikla (npr. vialo z 1,5 mg razburikaze morate rekonstituirati z 1 ml ampulo vehikla; vialo s 7,5 mg razburikaze morate rekonstituirati s 5 ml ampulo vehikla). Z rekonstitucijo dobite raztopino s koncentracijo 1,5 mg/ml, ki jo nato razredčite z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.

Rekonstitucija raztopine:

Dodajte ampulo vehikla v vialo z razburikazo in nežno mešajte z vrtenjem v validiranih aseptičnih pogojih.

Ne stresajte.

Pred uporabo si oglejte raztopino. Uporabiti smete samo bistro in brezbarvno raztopino brez delcev. Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno raztopino zavrzite.

Raztopina ne vsebuje konzervansov. Zato morate rekonstituirano raztopino razredčiti v validiranih aseptičnih pogojih.

Redčenje pred uporabo:

Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je odvisen od telesne mase bolnika. Morda boste morali uporabiti več vial, da bi dobili količino razburikaze, potrebne za en odmerek. Potrebni volumen rekonstituirane raztopine, ki ste jo dobili iz ene ali več vial, morate razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%), tako da dobite skupni volumen 50 ml. Koncentracija razburikaze v končni raztopini za infuzijo je odvisna od telesne mase bolnika.

Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov. Zato morate razredčeno raztopino uporabiti takoj.

Infuzija:

Infuzija končne raztopine mora trajati 30 minut.

Ravnanje z vzorci:

Če morate nadzorovati raven sečne kisline pri bolniku, morate upoštevati stroga navodila za ravnanje z vzorci, da bi na najmanjšo mero zmanjšali možnosti ex vivo razgradnje analita. Kri morate zbrati v vnaprej ohlajene epruvete, ki vsebujejo heparin kot antikoagulant. Vzorci morajo biti potopljeni v posodice z ledom in vodo. Vzorce plazme morate takoj pripraviti s centrifugiranjem v hlajeni centrifugi (4 °C). Končno, plazmo morate hraniti v posodici z ledom in vodo ter analizirati količino sečne kisline v 4 urah.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept