Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFendrix
ATC kodaJ07BC01
Substancahepatitis B surface antigen
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.IME ZDRAVILA

Fendrix suspenzija za injiciranje

Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

površinski antigen virusa hepatitisa B1, 2, 3

20 mikrogramov

1adjuvans AS04C, ki vsebuje:

 

- 3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL) 2

50 mikrogramov

2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+)

 

3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje

Motna bela suspenzija. Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Osnovno cepljenje:

Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.

Pričeto osnovno cepljenje po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev je potrebno dokončati s cepivom Fendrix in ne z drugimi komercialno dostopnimi cepivi proti hepatitisu B.

Obnovitveni odmerek:

Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles, kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.

Po končanem osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix ali katerimkoli drugim komercialno dostopnim rekombinantnim cepivom proti hepatitisu B, se cepivo Fendrix lahko uporabi za obnovitveni odmerek.

Posebna priporočila glede odmerjanja v primeru znane ali domnevne izpostavljenosti virusu hepatitisa B:

Podatki o cepljenju s cepivom Fendrix in sočasnem dajanju specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B (HBIg) niso bili pridobljeni. V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.

Pediatrična populacija

Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let.

Način uporabe

Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Preobčutljivost po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B.

Pri osebah s hudimi akutnimi vročinskimi boleznimi je treba cepljenje preložiti. Blažja okužba, npr. prehlad ni kontraindikacija za cepljenje.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Dajanju cepiva lahko v redkih primerih sledi anafilaktična reakcija. Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.

Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem. V takšnih primerih je možno, da preventiva hepatitisa B ne bo uspešna.

Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.

Možno je, tako kot pri kateremkoli drugem cepivu, da se zaščitni imunski odziv ne bo pojavil pri vseh cepljenih osebah.

Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni. Pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da serozaščita po končanem cepljenju s cepivom Fendrix ne bo dosežena, je potrebno razmisliti o serološkem testiranju. Pri osebah brez ali s suboptimalnim odzivom na cepljenje bo morda potrebno razmisliti o dodatnih odmerkih.

Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.

Cepivo Fendrix se v nobenem primeru ne sme dajati intradermalno ali intravaskularno.

Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, bolnikih okuženih z virusom HIV ali klicenoscih virusa hepatitisa C, se cepljenje proti hepatitisu B ne sme izključiti. Cepljenje je lahko primerno, saj je pri teh bolnikih možna huda okužba z virusom hepatitisa B. Odločitev o cepljenju proti hepatitisu B mora torej zdravnik pretehtati od primera do primera.

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Podatki o sočasnem dajanju cepiva Fendrix in drugih cepiv ali specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B niso bili pridobljeni. Če je potrebno sočasno dajanje specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B in cepiva Fendrix, je odmerka potrebno dati na različni mesti. Ker podatkov o sočasnem dajanju tega in drugih cepiv ni, je pri cepljenju potrebno upoštevati presledek 2 do 3 tednov.

Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix pri nosečnicah.

Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.

Med nosečnostjo se lahko cepi le nosečnice, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za plod.

Dojenje

Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix med dojenjem. V študiji škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katero je bilo vključeno tudi spremljanje mladičev do odstavitve (glejte poglavje 5.3), vplivi na postnatalni razvoj psičkov niso bili opaženi. Cepi se lahko le doječe matere, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za dojenega otroka.

Plodnost

Podatkov o ploodnosti ni.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev lahko vplivajo nekateri neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.

Predhemodializni in hemodializni bolniki

Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.

Seznam neželenih učinkov

Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da so ali bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.

Pogostnost je navedena kot:

Zelo pogosti:

(≥1/10)

Pogosti:

(≥1/100 do <1/10)

Občasni:

(≥1/1.000 do<1/100)

Redki:

(≥1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki:

(<1/10.000)

Podatki iz kliničnih študij

Bolezni živčevja:

Zelo pogosti: glavobol

Bolezni prebavil:

Pogosti: prebavne težave

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

Zelo pogosti: utrujenost, bolečina

Pogosti: povišana telesna temperatura, oteklina na mestu injiciranja, rdečina

Občasno so poročali o mrzlici, drugih reakcijah na mestu aplikacije in makulopapuloznem izpuščaju kot spontanih simptomih, ki bi domnevno vsaj lahko bili povezani s cepljenjem.

Zdrave osebe

Reaktogeni profil cepiva Fendrix pri zdravih osebah je bil na splošno primerljiv s tistim pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih.

V veliko dvojno slepo randomizirano primerjalno študijo so bile vključene zdrave osebe, ki so med osnovnim cepljenjem prejele tri odmerke cepiva Fendrix (N = 713) ali komercialno dostopno cepivo proti hepatitisu (N = 238) po shemi 0, 1, 2 mesec. Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.

V primerjavi s primerjalnim cepivom je cepljenje s cepivom Fendrix povzročilo bolj prehodne lokalne simptome, pri čemer so najpogosteje poročali o bolečini na mestu injiciranja kot lokalnem spontanem simptomu. Splošni spontani simptomi so bili opaženi s podobno pogostnostjo v obeh skupinah.

Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.

Bolezni živčevja:

Pogosti: glavobol

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta:

Redki: vrtoglavica

Bolezni prebavil:

Pogosti: prebavne motnje

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:

Redki: tendinitis, bolečine v hrbtu

Infekcijske in parazitske bolezni:

Redki: virusne okužbe

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo pogosti: oteklost na mestu injiciranja, utrujenost, bolečine, pordelost

Pogosti: zvišana telesna temperatura

Občasni: druge reakcije na mestu injiciranja

Redki: mrzlica, valovi vročine, žeja, astenija

Bolezni imunskega sistema:

Redki: alergija

Psihiatrične motnje:

Redki: živčnost

Po prejemu nadaljnjih odmerkov po shemi osnovnega cepljenja ni bilo opaženo povečanje pojavnosti ali resnosti teh neželenih reakcij.

Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.

Izkušnje s cepivi proti hepatitisu B:

Pri široki uporabi cepiv proti hepatitisu B v zelo redkih primerih poročajo o sinkopi, paralizi, nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah. Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.

Zelo redko so bile s cepivi proti hepatitisu B opisane tudi anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami, in podobne serumski bolezni.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01

Cepivo Fendrix sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protiteles proti-HBs). Titer protiteles proti-HBs ≥10 i.e./l je v skladu z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.

Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Fendrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.

Imunološki podatki

Predhemodializni in hemodializni bolniki:

V primerjalno klinično študijo je bilo vključenih 165 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov (starih 15 let in več). En mesec po prejemu tretjega odmerka (npr. v 3. mesecu) je bil opažen zaščitni

titer specifičnih humoralnih protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) pri 74,4 % s cepivom Fendrix cepljenih bolnikov (N = 82), v primerjavi z 52,4 % bolnikov v kontrolni skupini, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma za to populacijo komercialno dostopnega cepiva proti hepatitisu B (N = 83).

V 3. mesecu so bili v skupini bolnikov, ki so bili cepljeni s cepivom Fendrix, geometrični srednji titri 223,0 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 41 % bolnikov. V 3. mesecu so bili v kontrolni skupini geometrični srednji titri 50,1 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 15,9 % bolnikov.

Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb,

ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.

V 7. mesecu so bili v skupini bolnikov, ki so bili cepljeni s cepivom Fendrix geometrični srednji titri

3559,2 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 83,1 % bolnikov. V 7. mesecu so bili v

kontrolni skupini geometrični srednji titri 933,0 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 67,5 % bolnikov.

Persistenca protiteles

Predhemodializni in hemodializni bolniki:

Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix. V 36. mesecu je 80,4 % omenjenih bolnikov še imelo zaščitni titer protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) v primerjavi z 51,3 % bolnikov, ki so bili cepljeni s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.

V 36. mesecu so bili v skupini bolnikov, ki so bili cepljeni s cepivom Fendrix, geometrični srednji titri 154,1 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 58,7 % bolnikov. V 36. mesecu so bili v

kontrolni skupini geometrični srednji titri 111,9 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 38,5 % bolnikov.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Farmkokinetične lastnosti cepiva Fendrix ali samega MPL pri ljudeh niso bile raziskane.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij na živalih (akutna toksičnost in toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, farmakološke varnosti za kardiovaskularni in respiratorni sistem in škodljivi vplivi na sposobnost razmnoževanja vključno z brejostjo in peri- ter postnatalnim razvojem psičkov do odstavitve) ne kažejo posebnega tveganja za človeka (glejte poglavje 4.6).

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Natrijev klorid

Voda za injekcije

Za adjuvanse glejte poglavje 2.

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

3 leta

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) s priloženo injekcijsko iglo ali brez v pakiranju po 1, ali brez priloženih injekcijskih igel v pakiranju po 10.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.

Pred aplikacijo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.

Pred in po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza. Če se opazi kakršnakoli sprememba v videzu, se cepivo ne sme uporabiti.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/0299/001

EU/1/04/0299/002

EU/1/04/0299/003

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02. februar 2005

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. december 2009

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http:/www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept