Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFendrix
ATC kodaJ07BC01
Substancahepatitis B surface antigen
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut – 1330 Rixensart Belgija

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut – 1330 Rixensart Belgija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Uradna sprostitev serije:

V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Navedba smiselno ni potrebna.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept