Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Feraccru (ferric maltol) - B03AB

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFeraccru
ATC kodaB03AB
Substancaferric maltol
ProizvajalecShield TX (UK) Limited

Feraccru

železov maltol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Feraccru. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Feraccru naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj se uporablja?

Zdravilo Feraccru vsebuje železo. Uporablja se za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvnih celic ali hemoglobina), ki jo povzroča pomanjkanje železa pri odraslih z vnetnimi stanji črevesa, kar je znano kot „vnetna črevesna bolezen“ (kot sta ulcerativni kolitis in Crohnova bolezen).

Zdravilo Feraccru vsebuje zdravilno učinkovino železov maltol.

Kako se zdravilo Feraccru uporablja?

Zdravilo Feraccru je na voljo v obliki kapsul (30 mg). Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec. Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebnih vsaj 12 tednov zdravljenja.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako zdravilo Feraccru deluje?

Anemija zaradi pomanjkanja železa je pogosta težava pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo. Povzročajo jo različni dejavniki, vključno s krvavitvijo in slabo absorpcijo železa iz hrane v vneto črevo teh bolnikov.

Zdravilna učinkovina zdravila Feraccru, železov maltol, je spojina, ki vsebuje železo. Ob peroralnem jemanju se absorbira v celice črevesa, železo pa se nato sprosti iz spojine ter se prenese in shrani v telesu, s čimer pripomore k obnovi normalnih ravni. Ker je železo bistvena sestavina hemoglobina, lahko telo proizvaja več hemoglobina in odpravi anemijo, ko so zaloge železa obnovljene.

Kakšne koristi je zdravilo Feraccru izkazalo v študijah?

Zdravilo Feraccru so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 128 bolnikov z vnetno črevesno boleznijo, ki so imeli anemijo zaradi pomanjkanja železa, opredeljeno kot koncentracijo hemoglobina pod 12,0 grami na deciliter (g/dl). Glavno merilo učinkovitosti je bil porast ravni hemoglobina po 12 tednih zdravljenja.

Zdravilo Feraccru je bilo učinkovitejše od placeba pri dvigovanju ravni hemoglobina: pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Feraccru, se je raven hemoglobina povprečno dvignila z 11,0 na 13,2 g/dl, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa je ostala okrog 11,1 g/dl. Poleg tega je približno 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Feraccru, doseglo normalne ravni hemoglobina, v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Feraccru?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Feraccru (ki lahko prizadenejo do 1 osebo od 10) so črevesni simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napenjanje (vetrovi), zaprtje, nelagodje v trebuhu in napihnjenost ter driska; ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni. Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu, zaprtje in drisko. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Feraccru, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjo preobremenitve z železom (hemokromatozo) in pri bolnikih, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Feraccru odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Feraccru večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Dokazano je bilo, da je zdravilo Feraccru učinkovito pri zviševanju ravni hemoglobina pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa. Varnostni profil zdravila Feraccru velja za sprejemljivega, z večinoma blagimi do zmernimi neželenimi učinki, ki so v skladu z neželenimi učinki drugih železovih pripravkov.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Feraccru?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Feraccru je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Feraccru

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Feraccru sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Feraccru preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept