Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fertavid (follitropin beta) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - G03GA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFertavid
ATC kodaG03GA06
Substancafollitropin beta
ProizvajalecMerck Sharp

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Veersemeer 4, 5347 JN Oss

Nizozemska

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij

Fertavid raztopina za injiciranje v vialah 50 i.e./0,5 ml, 75 i.e./0,5 ml, 100 i.e./0,5 ml, 150 i.e./0,5 ml, 200 i.e./0,5 ml:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Fertavid raztopina za injiciranje v vložkih 150 i.e./0,18 ml, 300 i.e./0,36 ml, 600 i.e./0,72 ml, 900 i.e./1,08 ml:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Swords, Co. Dublin

Irska

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Navedba smiselno ni potrebna.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept