Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fertavid (follitropin beta) – Navodilo za uporabo - G03GA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFertavid
ATC kodaG03GA06
Substancafollitropin beta
ProizvajalecMerck Sharp

Navodilo za uporabo

Fertavid 50 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Fertavid 75 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Fertavid 100 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Fertavid 150 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Fertavid 200 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje

folitropin beta

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Fertavid in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fertavid

3.Kako uporabljati zdravilo Fertavid

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Fertavid

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Fertavid in za kaj ga uporabljamo

Fertavid raztopina za injiciranje vsebuje folitropin beta, hormon, ki je poznan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH).

FSH spada v skupino gonadotropinov, ki imajo pomembno vlogo pri človekovi plodnosti in razmnoževanju. Pri ženskah je FSH potreben za rast in razvoj foliklov v jajčnikih. Folikli so majhne okrogle vrečke, ki vsebujejo jajčne celice. Pri moških pa je FSH potreben za nastajanje sperme.

Zdravilo Fertavid uporabljamo za zdravljenje neplodnosti v katerem koli od naslednjih primerov:

Ženske

Pri ženskah, ki nimajo ovulacije in pri katerih je bilo zdravljenje s klomifenijevim citratom neuspešno, uporabljamo zdravilo Fertavid za sprožitev ovulacije.

Pri ženskah, ki so v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, vključno z zunajtelesno oploditvijo (IVF – in vitro fertilisation) in drugimi metodami, zdravilo Fertavid lahko povzroči razvoj večkratnih foliklov.

Moški

Pri moških, ki so neplodni zaradi zmanjšane koncentracije hormonov, se zdravilo Fertavid lahko uporablja za nastajanje sperme.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fertavid

Ne uporabljajte zdravila Fertavid

če ste alergični na folitropin beta ali katero koli sestavino zdravila Fertavid (navedeno v poglavju 6),

če imate tumor jajčnikov, dojk, maternice, mod ali možganov (hipofize ali hipotalamusa),

če imate močne ali neredne krvavitve iz nožnice brez znanega vzroka,

če vaši jajčniki ne delujejo zaradi bolezni, ki ji pravimo primarna odpoved jajčnikov,

če imate ciste na jajčnikih ali povečane jajčnike, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov (PCOS),

če imate razvojne nepravilnosti spolnih organov, ki preprečujejo normalno nosečnost,

če imate fibrome maternice, ki preprečujejo normalno nosečnost,

če ste moški in ste neplodni zaradi bolezni, ki ji pravimo primarna odpoved mod.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Fertavid se posvetujte z zdravnikom:

če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na določene antibiotike (neomicin in/ali streptomicin),

če imate neobvladane težave z žlezo ščitnico ali hipotalamusom,

če imate premalo dejavno žlezo ščitnico (hipotiroidizem),

če vam nadledvični žlezi ne delujeta pravilno (adrenokortikalna insuficienca),

če imate visoko koncentracijo prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija),

če imate kakšno drugo bolezensko stanje (na primer sladkorno bolezen, srčno bolezen ali katero drugo kronično bolezen).

Če ste ženska:

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

Zdravnik bo redno preverjal učinke zdravljenja, da bo lahko izbral pravilen odmerek zdravila Fertavid za vsak dan posebej. Lahko boste imeli redne ultrazvočne preiskave jajčnikov. Zdravnik vam bo morda kontroliral tudi koncentracijo hormonov v krvi. To je zelo pomembno, ker lahko prevelik odmerek FSH povzroči redek, toda resen zaplet, pri katerem je stimulacija jajčnikov prevelika in rastoči folikli postanejo večji, kot je normalno. To resno stanje imenujemo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). V redkih primerih je lahko sindrom hiperstimulacije jajčnikov življenjsko nevaren. Ta sindrom povzroči hitro kopičenje tekočine v trebuhu in prsnem košu in lahko povzroči nastanek krvnih strdkov. Takoj pokličite zdravnika, če opazite hudo otekanje trebuha, bolečine v trebuhu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, nenadno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine, drisko, zmanjšano izločanje urina ali težave z dihanjem (glejte tudi poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Redno spremljanje odziva na zdravljenje s FSH pomaga preprečiti prekomerno stimulacijo jajčnikov. V primeru bolečin v trebuhu se nemudoma posvetujte z zdravnikom, tudi če se bolečine pojavijo nekaj dni po prejemu zadnje injekcije.

Večplodna nosečnost ali prirojene napake

Po zdravljenju z zdravili z gonadotropinom obstaja večja možnost za večplodno nosečnost, tudi če je v maternico prenesen le en zarodek. Večplodna nosečnost pomeni večjo zdravstveno ogroženost tako matere kot otrok v času okoli poroda. Poleg tega so lahko večplodna nosečnost in značilnosti bolnikov, ki se zdravijo zaradi neplodnosti (npr. starost ženske, značilnosti sperme, genetske značilnosti obeh staršev) povezane z večjim tveganjem za prirojene napake.

Zapleti med nosečnostjo

Obstaja rahlo povečano tveganje za zunajmaternično (ektopično) nosečnost, zato mora zdravnik zgodaj opraviti preiskavo z ultrazvokom, da izključi možnost zunajmaternične nosečnosti.

Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, lahko obstaja nekoliko povečana verjetnost spontanega splava.

Krvni strdek (tromboza)

Zdravljenje z zdravilom Fertavid, prav tako kot sama nosečnost, lahko poveča tveganje za krvni strdek (trombozo). Tromboza je nastanek krvnega strdka v žili.

Krvni strdki lahko povzročijo resna bolezenska stanja, na primer:

zaporo pljučnih žil (pljučno embolijo),

možgansko kap,

srčni infarkt,

težave s krvnimi žilami (tromboflebitis),

nezadosten dotok krvi (globoko vensko trombozo), ki lahko povzroči izgubo roke ali noge.

Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, še posebej:

če veste, da imate povečano tveganje za nastanek tromboze,

če ste vi ali kdor koli v vaši ožji družini že kdaj imeli trombozo,

če imate zelo prekomerno telesno maso.

Torzija jajčnikov

Med zdravljenjem z gonadotropini, vključno z zdravilom Fertavid, so se pojavili primeri torzije jajčnikov. Pri torziji jajčnikov gre za zasukanje jajčnika. Zasukanje jajčnika lahko povzroči prekinitev dotoka krvi v jajčnik.

Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate zdravnika obvestiti:

če ste kdaj imeli sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS),

če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči,

če ste kdaj imeli kakšno operacijo trebuha,

če ste kdaj imeli zasuk (torzijo) jajčnika,

če ste kdaj imeli ali imate ciste v enem ali obeh jajčnikih.

Tumorji na jajčnikih in drugih spolnih organih

Pri ženskah, zdravljenih zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih na jajčnikih in drugih spolnih organih. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za plodnost poveča tveganje za takšne tumorje pri neplodnih ženskah.

Druga bolezenska stanja

Poleg tega morate pred začetkom uporabe tega zdravila zdravnika obvestiti:

če vam je kakšen zdravnik kdaj rekel, da bi bila nosečnost za vas nevarna.

Če ste moški:

Moški, ki imajo v krvi preveč FSH

Zvišane vrednosti FSH v krvi so znak okvare mod. V takih primerih zdravilo Fertavid običajno ni učinkovito. Zaradi nadzora učinkovitosti zdravljenja vas bo zdravnik lahko napotil na analizo vzorca sperme štiri do šest mesecev po začetku zdravljenja.

Druga zdravila in zdravilo Fertavid

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če uporabljate zdravilo Fertavid v kombinaciji s klomifenijevim citratom, se učinek zdravila Fertavid lahko poveča. Če pa sočasno prejemate agonist GnRH (zdravilo za preprečevanje prezgodnje ovulacije), boste lahko potrebovali večje odmerke zdravila Fertavid.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo. Zdravila Fertavid ne smete uporabljati, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

Zdravilo Fertavid lahko vpliva na nastajanje materinega mleka. Malo verjetno je, da bi zdravilo Fertavid prehajalo v materino mleko. Če dojite, morate to povedati zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo Fertavid.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo Fertavid vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Fertavid

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

Otroci

Pri otrocih zdravilo Fertavid nima ustrezne uporabe.

3.Kako uporabljati zdravilo Fertavid

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje pri ženskah

Zdravnik vam bo določil začetni odmerek, ki ga bo lahko spreminjal med zdravljenjem. Podrobnosti o režimu zdravljenja so navedene spodaj.

Med ženskami obstajajo velike razlike v odzivanju jajčnikov na zdravljenje s FSH, zaradi česar ni mogoče predpisati režima odmerjanja, ki bi bil primeren za vse ženske. Za določitev pravega odmerka bo zdravnik opazoval rast folikla z ultrazvočno preiskavo in meril količino estradiola (ženskega spolnega hormona) v krvi.

Ženske, ki nimajo ovulacije

Začetni odmerek določi zdravnik. Prejemali ga boste najmanj sedem dni. Če ne bo nobenega odziva jajčnikov, vam bo zdravnik postopoma povečeval dnevni odmerek, dokler rast folikla in/ali plazemska koncentracija estradiola ne bosta pokazali primernega odziva. Dnevni odmerek vam bo potem vzdrževal, dokler ne bo prisoten folikel primerne velikosti. Običajno zadostuje 7- do 14-dnevno zdravljenje. Takrat zdravljenje z zdravilom Fertavid prekinemo in sprožimo ovulacijo z dajanjem humanega horionskega gonadotropina (hCG).

Programi oploditve z biomedicinsko pomočjo, na primer IVF

Začetni odmerek določi zdravnik. Prejemali ga boste najmanj prve štiri dni. Nato vam zdravnik lahko odmerek prilagodi glede na odzivanje jajčnikov. Ko je prisotno zadostno število foliklov primerne velikosti, vam bo zdravnik sprožil končno fazo zorenja foliklov z dajanjem hCG,

34 do 35 ur pozneje pa bo opravil punkcijo jajčeca (jajčec).

Odmerjanje pri moških

Zdravilo Fertavid se običajno predpisuje v odmerku 450 i.e. na teden; večinoma v 3 odmerkih po 150 i.e. v kombinaciji z drugim hormonom (hCG), najmanj 3 do 4 mesece. Zdravljenje traja tako dolgo, kot je potrebno za razvoj sperme, in v obdobju, ko lahko pričakujemo izboljšanje.Če po tem času ne bo začela nastajati sperma, se bo zdravljenje lahko nadaljevalo vsaj 18 mesecev.

Kako dajemo injekcije

Prvo injekcijo zdravila Fertavid smete prejeti le pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre. Injekcijo lahko dajemo počasi v mišico (npr. v zadnjico, stegno ali nadlaket) ali pod kožo (npr. v spodnji del trebuha).

Injekcijo v mišico lahko dajeta le zdravnik ali medicinska sestra.

Podkožno (subkutano) injekcijo si lahko v nekaterih primerih date sami ali vam jo da vaš partner. Zdravnik vam bo pojasnil, kdaj in kako to storite. Če si boste sami injicirali zdravilo Fertavid, upoštevajte navodila za uporabo, ki so podana v naslednjem poglavju, da si boste zdravilo Fertavid dali pravilno in z najmanj neugodja.

Navodilo za uporabo

Prvi korak – priprava brizge

Za dajanje zdravila Fertavid morate uporabljati sterilne brizge in igle za enkratno uporabo. Prostornina brizge mora biti dovolj majhna, da omogoča primerno natančno dajanje predpisanega odmerka.

Raztopina za injiciranje Fertavid je v stekleni viali. Če so v njej vidni delci ali če je motna, je ne smete uporabiti. Najprej odstranite zaščitno zaporko na viali. Na brizgo namestite iglo in z njo prebodite gumijasto zaporko na viali (a). Posesajte raztopino v brizgo (b) in zamenjajte iglo z injekcijsko iglo (c). Brizgo primite tako, da bo injekcijska igla obrnjena navzgor, in nežno potrkajte po brizgi, da morebitni zračni mehurčki splavajo na vrh; nato potisnite bat toliko, da iz brizge iztisnete ves zrak in v njej ostane le raztopina zdravila Fertavid (d). Po potrebi lahko potisnete bat naprej, da prilagodite količino zdravila, ki ga morate injicirati.

Drugi korak – mesto injiciranja

Najbolj primerno mesto za podkožno injekcijo je spodnji del trebuha okoli popka (e), kjer je veliko ohlapne kože in plasti maščobnega tkiva. Za vsako naslednjo injekcijo malo spremenite mesto vboda. Možno je tudi injiciranje na druga mesta. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala, kam injicirati.

Tretji korak – priprava mesta injiciranja

Z nekaj rahlimi udarci na mestu injiciranja boste vzburili živčne končiče, kar bo zmanjšalo neprijeten občutek ob vbodu igle. Umijte si roke in mesto vboda obrišite z razkužilom (na primer z 0,5-odstotnim klorheksidinom), da odstranite bakterije s površine kože. Očistite približno 5 cm okoli mesta vboda in počakajte vsaj eno minuto, da se razkužilo posuši, preden nadaljujete.

Četrti korak – vbod igle

Kožo nežno stisnite v gubo. Z drugo roko vbodite iglo v kožo pod kotom 90 stopinj, kakor je prikazano na sliki (f).

Peti korak – preverjanje pravilnega položaja igle

Če je položaj igle pravilen, je bat precej težko izvleči. Če pri tem v brizgo priteče kri, to pomeni, da je vrh igle predrl veno ali arterijo. Če se to zgodi, potegnite iglo ven, prekrijte mesto injiciranja s tamponom, ki je prepojen z razkužilom in pritisnite. Krvavitev bo prenehala čez minuto ali dve. Te raztopine ne smete uporabiti, ampak jo morate zavreči. Potem spet začnite s prvim korakom, pri tem pa uporabite novo brizgo, nove igle in novo vialo zdravila Fertavid.

Šesti korak – injiciranje raztopine

Bat potiskajte počasi in enakomerno, tako da boste raztopino pravilno injicirali in ne boste poškodovali kožnega tkiva.

Sedmi korak – odstranjevanje igle

Injekcijsko iglo hitro izvlecite in na mesto vboda pritisnite tampon, prepojen z razkužilom. Med pritiskanjem nežno masirajte mesto vboda. To bo pripomoglo k hitrejši razporeditvi raztopine zdravila Fertavid in bo zmanjšalo neprijeten občutek.

Morebitno neporabljeno raztopino zavrzite.

Zdravila Fertavid ne smete mešati z drugimi zdravili.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fertavid, kot bi smeli

Nemudoma obvestite zdravnika.

Prevelik odmerek zdravila Fertavid lahko povzroči preveliko stimulacijo jajčnikov (OHSS). To lahko zaznate v obliki bolečine v trebuhu. Če imate težave zaradi bolečin v trebuhu, morate to nemudoma povedati zdravniku. Preberite tudi poglavje 4, Možni neželeni učinki.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fertavid

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Obvestite zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki pri ženskah

Zaplet pri zdravljenju s FSH je prevelika stimulacija jajčnikov. Prekomerna stimulacija jajčnikov se lahko razvije v bolezensko stanje, ki ga imenujemo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) in je lahko resna zdravstvena težava. To tveganje je mogoče zmanjšati s skrbnim spremljanjem razvoja foliklov med zdravljenjem. Zdravnik bo izvajal ultrazvočne preiskave jajčnikov, da bo natančno spremljal število dozorevajočih foliklov. Zdravnik vam bo morda kontroliral tudi koncentracijo hormonov v krvi. Bolečina v trebuhu, slabost ali driska so lahko prvi znaki. V hujših primerih lahko pride do povečanja jajčnikov, nabiranja tekočine v trebuhu in/ali v prsnem košu (ki lahko povzroči

nenadno povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine) in pojava krvnih strdkov v obtoku. Glejte opozorila in previdnostne ukrepe v poglavju 2.

Takoj obvestite zdravnika, če imate bolečine v trebuhu ali opazite kateri koli drug znak prevelike stimulacije jajčnikov, tudi če se pojavijo nekaj dni po prejemu zadnje injekcije.

Če ste ženska:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):

-glavobol

-reakcije na mestu injiciranja (kot so podplutbe, bolečine, pordelost, otekanje in srbenje)

-sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

-bolečine v medenici

-želodčne bolečine in/ali napihnjenost

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):

-težave z dojkami (vključno z bolečnostjo)

-driska, zaprtje ali nelagodje v želodcu

-povečanje maternice

-občutek slabosti

-preobčutljivostne reakcije (na primer izpuščaj, pordelost, koprivnica in srbenje)

-ciste jajčnikov ali povečanje jajčnikov

-torzija jajčnikov (zasuk jajčnikov)

-krvavitve iz nožnice

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic):

-krvni strdki (ti se lahko pojavijo tudi brez neželene prekomerne stimulacije jajčnikov, glejte razdelek Opozorila in previdnostni ukrepi v 2. poglavju)

Poročali so o zunajmaternični nosečnosti (ektopični nosečnosti), spontanih splavih in večplodnih nosečnostih. Ti neželeni učinki ne veljajo za z zdravilom Fertavid povezane neželene učinke, temveč za povezane s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo ali s poznejšo nosečnostjo.

Če ste moški:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-akne

-reakcije na mestu injiciranja (kot so zatrdlina in bolečina)

-glavobol

-izpuščaj

-delno povečanje dojk

-ciste na modih

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Fertavid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjevanje v lekarni

Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte.

Shranjevanje doma

Na voljo sta dve možnosti:

1.Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte.

2.Shranjujte pri temperaturi do 25 °C (pri sobni temperaturi), vendar ne več kot 3 mesece. Zabeležite si, kdaj ste vzeli zdravilo iz hladilnika.

Vialo (viale) shranjujte v zunanji ovojnini.

Vsebino viale morate porabiti takoj, ko ste prebodli gumijasto zaporko.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake ‘EXP’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fertavid

Zdravilna učinkovina je folitropin beta.

Fertavid 50 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje: Ena viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, ki je poznan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH). Viala vsebuje 50 i.e. zdravilne učinkovine v 0,5 ml vodne raztopine.

Fertavid 75 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje: Ena viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, ki je poznan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH). Viala vsebuje 75 i.e. zdravilne učinkovine v 0,5 ml vodne raztopine.

Fertavid 100 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje: Ena viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, ki je poznan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH). Viala vsebuje 100 i.e. zdravilne učinkovine v 0,5 ml vodne raztopine.

Fertavid 150 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje: Ena viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, ki je poznan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH). Viala vsebuje 150 i.e. zdravilne učinkovine v 0,5 ml vodne raztopine.

Fertavid 200 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje: Ena viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, ki je poznan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH). Viala vsebuje 200 i.e. zdravilne učinkovine v 0,5 ml vodne raztopine.

Pomožne snovi so: saharoza, natrijev citrat, L-metionin in polisorbat 20 v vodi za injekcije. pH je lahko bil uravnan z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino.

Izgled zdravila Fertavid in vsebina pakiranja

Fertavid raztopina za injiciranje (injekcija) je bistra, brezbarvna tekočina. Na voljo je v steklenih vialah, pakiranih po 1, 5 ali 10 vial.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: + 351 214 465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Fertavid 150 i.e./0,18 ml raztopina za injiciranje Fertavid 300 i.e./0,36 ml raztopina za injiciranje Fertavid 600 i.e./0,72 ml raztopina za injiciranje Fertavid 900 i.e./1,08 ml raztopina za injiciranje folitropin beta

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Fertavid in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fertavid

3.Kako uporabljati zdravilo Fertavid

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Fertavid

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Fertavid in za kaj ga uporabljamo

Fertavid raztopina za injiciranje vsebuje folitropin beta, hormon, ki je poznan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH).

FSH spada v skupino gonadotropinov, ki imajo pomembno vlogo pri človekovi plodnosti in razmnoževanju. Pri ženskah je FSH potreben za rast in razvoj foliklov v jajčnikih. Folikli so majhne okrogle vrečke, ki vsebujejo jajčne celice. Pri moških pa je FSH potreben za nastajanje sperme.

Zdravilo Fertavid uporabljamo za zdravljenje neplodnosti v katerem koli od naslednjih primerov:

Ženske

Pri ženskah, ki nimajo ovulacije in pri katerih je bilo zdravljenje s klomifenijevim citratom neuspešno, uporabljamo zdravilo Fertavid za sprožitev ovulacije.

Pri ženskah, ki so v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, vključno z zunajtelesno oploditvijo (IVF – in vitro fertilisation) in drugimi metodami, zdravilo Fertavid lahko povzroči razvoj večkratnih foliklov.

Moški

Pri moških, ki so neplodni zaradi zmanjšane koncentracije hormonov, se zdravilo Fertavid lahko uporablja za nastajanje sperme.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fertavid

Ne uporabljajte zdravila Fertavid

če ste alergični na folitropin beta ali katero koli sestavino zdravila Fertavid (navedeno v

poglavju 6),

če imate tumor jajčnikov, dojk, maternice, mod ali možganov (hipofize ali hipotalamusa),

če imate močne ali neredne krvavitve iz nožnice brez znanega vzroka,

če vaši jajčniki ne delujejo zaradi bolezni, ki ji pravimo primarna odpoved jajčnikov,

če imate ciste na jajčnikih ali povečane jajčnike, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov (PCOS),

če imate razvojne nepravilnosti spolnih organov, ki preprečujejo normalno nosečnost,

če imate fibrome maternice, ki preprečujejo normalno nosečnost,

če ste moški in ste neplodni zaradi bolezni, ki ji pravimo primarna odpoved mod.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Fertavid se posvetujte z zdravnikom:

če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na določene antibiotike (neomicin in/ali streptomicin),

če imate neobvladane težave z žlezo ščitnico ali hipotalamusom,

če imate premalo dejavno žlezo ščitnico (hipotiroidizem),

če vam nadledvični žlezi ne delujeta pravilno (adrenokortikalna insuficienca),

če imate visoko koncentracijo prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija),

če imate kakšno drugo bolezensko stanje (na primer sladkorno bolezen, srčno bolezen ali katero drugo kronično bolezen).

Če ste ženska:

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

Zdravnik bo redno preverjal učinke zdravljenja, da bo lahko izbral pravilen odmerek zdravila Fertavid za vsak dan posebej. Lahko boste imeli redne ultrazvočne preiskave jajčnikov. Zdravnik vam bo morda kontroliral tudi koncentracijo hormonov v krvi. To je zelo pomembno, ker lahko prevelik odmerek FSH povzroči redek, toda resen zaplet, pri katerem je stimulacija jajčnikov prevelika in rastoči folikli postanejo večji, kot je normalno. To resno stanje imenujemo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). V redkih primerih je lahko sindrom hiperstimulacije jajčnikov življenjsko nevaren. Ta sindrom povzroči hitro kopičenje tekočine v trebuhu in prsnem košu in lahko povzroči nastanek krvnih strdkov. Takoj pokličite zdravnika, če opazite hudo otekanje trebuha, bolečine v trebuhu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, nenadno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine, drisko, zmanjšano izločanje urina ali težave z dihanjem (glejte tudi poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Redno spremljanje odziva na zdravljenje s FSH pomaga preprečiti prekomerno stimulacijo jajčnikov. V primeru bolečin v trebuhu se nemudoma posvetujte z zdravnikom, tudi če se bolečine pojavijo nekaj dni po prejemu zadnje injekcije.

Večplodna nosečnost ali prirojene napake

Po zdravljenju z zdravili z gonadotropinom obstaja večja možnost za večplodno nosečnost, tudi če je v maternico prenesen le en zarodek. Večplodna nosečnost pomeni večjo zdravstveno ogroženost tako matere kot otrok v času okoli poroda. Poleg tega so lahko večplodna nosečnost in značilnosti bolnikov, ki se zdravijo zaradi neplodnosti (npr. starost ženske, značilnosti sperme, genetske značilnosti obeh staršev) povezane z večjim tveganjem za prirojene napake.

Zapleti med nosečnostjo

Obstaja rahlo povečano tveganje za zunajmaternično (ektopično) nosečnost, zato mora zdravnik zgodaj opraviti preiskavo z ultrazvokom, da izključi možnost zunajmaternične nosečnosti.

Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, lahko obstaja nekoliko povečana verjetnost spontanega splava.

Krvni strdek (tromboza)

Zdravljenje z zdravilom Fertavid, prav tako kot sama nosečnost, lahko poveča tveganje za krvni strdek

(trombozo). Tromboza je nastanek krvnega strdka v žili.

Krvni strdki lahko povzročijo resna bolezenska stanja, na primer:

zaporo pljučnih žil (pljučno embolijo),

možgansko kap,

srčni infarkt,

težave s krvnimi žilami (tromboflebitis),

nezadosten dotok krvi (globoko vensko trombozo), ki lahko povzroči izgubo roke ali noge.

Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, še posebej:

če veste, da imate povečano tveganje za nastanek tromboze,

če ste vi ali kdor koli v vaši ožji družini že kdaj imeli trombozo,

če imate zelo prekomerno telesno maso.

Torzija jajčnikov

Med zdravljenjem z gonadotropini, vključno z zdravilom Fertavid, so se pojavili primeri torzije jajčnikov. Pri torziji jajčnikov gre za zasukanje jajčnika. Zasukanje jajčnika lahko povzroči prekinitev dotoka krvi v jajčnik.

Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate zdravnika obvestiti:

če ste kdaj imeli sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS),

če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči,

če ste kdaj imeli kakšno operacijo trebuha,

če ste kdaj imeli zasuk (torzijo) jajčnika,

če ste kdaj imeli ali imate ciste v enem ali obeh jajčnikih.

Tumorji na jajčnikih in drugih spolnih organih

Pri ženskah, zdravljenih zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih na jajčnikih in drugih spolnih organih. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za plodnost poveča tveganje za takšne tumorje pri neplodnih ženskah.

Druga bolezenska stanja

Poleg tega morate pred začetkom uporabe tega zdravila zdravnika obvestiti:

če vam je kakšen zdravnik kdaj rekel, da bi bila nosečnost za vas nevarna.

Če ste moški:

Moški, ki imajo v krvi preveč FSH

Zvišane vrednosti FSH v krvi so znak okvare mod. V takih primerih zdravilo Fertavid običajno ni učinkovito. Zaradi nadzora učinkovitosti zdravljenja vas bo zdravnik lahko napotil na analizo vzorca sperme štiri do šest mesecev po začetku zdravljenja.

Druga zdravila in zdravilo Fertavid

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če uporabljate zdravilo Fertavid v kombinaciji s klomifenijevim citratom, se učinek zdravila Fertavid lahko poveča. Če pa sočasno prejemate agonist GnRH (zdravilo za preprečevanje prezgodnje ovulacije), boste lahko potrebovali večje odmerke zdravila Fertavid.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo. Zdravila Fertavid ne smete uporabljati, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

Zdravilo Fertavid lahko vpliva na nastajanje materinega mleka. Malo verjetno je, da bi zdravilo Fertavid prehajalo v materino mleko. Če dojite, morate to povedati zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo Fertavid.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo Fertavid vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Fertavid

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

Otroci

Pri otrocih zdravilo Fertavid nima ustrezne uporabe.

3. Kako uporabljati zdravilo Fertavid

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje pri ženskah

Zdravnik vam bo določil začetni odmerek, ki ga bo lahko spreminjal med zdravljenjem. Podrobnosti o režimu zdravljenja so navedene spodaj.

Med ženskami obstajajo velike razlike v odzivanju jajčnikov na zdravljenje s FSH, zaradi česar ni mogoče predpisati režima odmerjanja, ki bi bil primeren za vse ženske. Za določitev pravega odmerka bo zdravnik opazoval rast folikla z ultrazvočno preiskavo in meril količino estradiola (ženskega spolnega hormona) v krvi.

Ženske, ki nimajo ovulacije

Začetni odmerek določi zdravnik. Prejemali ga boste najmanj sedem dni. Če ne bo nobenega odziva jajčnikov, vam bo zdravnik postopoma povečeval dnevni odmerek, dokler rast folikla in/ali plazemska koncentracija estradiola ne bosta pokazali primernega odziva. Dnevni odmerek vam bo potem vzdrževal, dokler ne bo prisoten folikel primerne velikosti. Običajno zadostuje 7- do 14-dnevno zdravljenje. Takrat zdravljenje z zdravilom Fertavid prekinemo in sprožimo ovulacijo z dajanjem humanega horionskega gonadotropina (hCG).

Programi oploditve z biomedicinsko pomočjo, na primer IVF

Začetni odmerek določi zdravnik. Prejemali ga boste najmanj prve štiri dni. Nato vam zdravnik lahko odmerek prilagodi glede na odzivanje jajčnikov. Ko je prisotno zadostno število foliklov primerne velikosti, vam bo zdravnik sprožil končno fazo zorenja foliklov z dajanjem hCG,

34 do 35 ur pozneje pa bo opravil punkcijo jajčeca (jajčec).

Odmerjanje pri moških

Zdravilo Fertavid se običajno predpisuje v odmerku 450 i.e. na teden; večinoma v 3 odmerkih po 150 i.e. v kombinaciji z drugim hormonom (hCG), najmanj 3 do 4 mesece. Zdravljenje traja tako dolgo, kot je potrebno za razvoj sperme, in v obdobju, ko lahko pričakujemo izboljšanje. Če po tem času ne bo začela nastajati sperma, se bo zdravljenje lahko nadaljevalo vsaj 18 mesecev.

Kako dajemo injekcije

Fertavid raztopina za injiciranje v vložkih je namenjena za uporabo s peresnikom Puregon Pen. Navodila za uporabo peresnika, ki so na voljo posebej, morate natančno upoštevati. Vložka ne smete uporabljati, če raztopina vsebuje delce ali če ni bistra.

S peresnikom si lahko zdravilo injicirate tik pod kožo (npr. v spodnji del trebuha), bodisi sami ali pa

naj to stori vaš partner. Zdravnik vam bo pojasnil, kdaj in kako to storite. Če si boste sami injicirali zdravilo Fertavid, upoštevajte navodila, da si boste zdravilo Fertavid dali pravilno in z najmanj neugodja.

Prvo injekcijo zdravila Fertavid smete prejeti le pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fertavid, kot bi smeli

Nemudoma obvestite zdravnika.

Prevelik odmerek zdravila Fertavid lahko povzroči preveliko stimulacijo jajčnikov (OHSS). To lahko zaznate v obliki bolečine v trebuhu. Če imate težave zaradi bolečin v trebuhu, morate to nemudoma povedati zdravniku. Preberite tudi poglavje 4, Možni neželeni učinki.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fertavid

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Obvestite zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki pri ženskah

Zaplet pri zdravljenju s FSH je prevelika stimulacija jajčnikov. Prekomerna stimulacija jajčnikov se lahko razvije v bolezensko stanje, ki ga imenujemo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) in je lahko resna zdravstvena težava. To tveganje je mogoče zmanjšati s skrbnim spremljanjem razvoja foliklov med zdravljenjem. Zdravnik bo izvajal ultrazvočne preiskave jajčnikov, da bo natančno spremljal število dozorevajočih foliklov. Zdravnik vam bo morda kontroliral tudi koncentracijo hormonov v krvi. Bolečina v trebuhu, slabost ali driska so lahko prvi znaki. V hujših primerih lahko pride do povečanja jajčnikov, nabiranja tekočine v trebuhu in/ali v prsnem košu (ki lahko povzroči nenadno povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine) in pojava krvnih strdkov v obtoku. Glejte opozorila in previdnostne ukrepe v poglavju 2.

Takoj obvestite zdravnika, če imate bolečine v trebuhu ali opazite kateri koli drug znak prevelike stimulacije jajčnikov, tudi če se pojavijo nekaj dni po prejemu zadnje injekcije.

Če ste ženska:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):

-glavobol

-reakcije na mestu injiciranja (kot so podplutbe, bolečine, pordelost, otekanje in srbenje)

-sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)

-bolečine v medenici

-želodčne bolečine in/ali napihnjenost

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):

-težave z dojkami (vključno z bolečnostjo)

-driska, zaprtje ali nelagodje v želodcu

-povečanje maternice

-občutek slabosti

-preobčutljivostne reakcije (na primer izpuščaj, pordelost, koprivnica in srbenje)

-ciste jajčnikov ali povečanje jajčnikov

-torzija jajčnikov (zasuk jajčnikov)

-krvavitve iz nožnice

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic):

-krvni strdki (ti se lahko pojavijo tudi brez neželene prekomerne stimulacije jajčnikov, glejte razdelek Opozorila in previdnostni ukrepi v 2. poglavju)

Poročali so o zunajmaternični nosečnosti (ektopični nosečnosti), spontanih splavih in večplodnih nosečnostih. Ti neželeni učinki ne veljajo za z zdravilom Fertavid povezane neželene učinke, temveč za povezane s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo ali s poznejšo nosečnostjo.

Če ste moški:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-akne

-reakcije na mestu injiciranja (kot so zatrdlina in bolečina)

-glavobol

-izpuščaj

-delno povečanje dojk

-ciste na modih

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Fertavid

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjevanje v lekarni

Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte.

Shranjevanje doma

Na voljo sta dve možnosti:

1.Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte.

2.Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC (pri sobni temperaturi), vendar ne več kot 3 mesece. Zabeležite si, kdaj ste vzeli zdravilo iz hladilnika.

Vložek shranjujte v zunanji ovojnini.

Po predrtju gumijaste obloge vložka z iglo lahko zdravilo shranjujete največ 28 dni.

Vpišite datum prve uporabe vložka v tabelo za evidenco odmerkov, kot je prikazano v priročniku za uporabo peresnika Puregon Pen.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake ‘EXP’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Uporabljene igle zavrzite takoj po injiciranju.

V vložku ne smete mešati nobenega drugega zdravila. Praznih vložkov ne smete ponovno polniti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Fertavid

En vložek vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, ki je poznan pod imenom folikle stimulirajoči hormon (FSH), z jakostjo 833 i.e./ml vodne raztopine.

Pomožne snovi so: saharoza, natrijev citrat, L-metionin, polisorbat 20 in benzilalkohol v vodi za injekcije. pH je lahko bil uravnan z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino.

Izgled zdravila Fertavid in vsebina pakiranja

Fertavid raztopina za injiciranje (injekcija) je bistra, brezbarvna tekočina. Na voljo je v steklenih vložkih, pakiranih po 1 vložek.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept