Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) – Navodilo za uporabo - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaFirazyr
ATC kodaC01EB19
Substancaicatibant
ProizvajalecShire Orphan Therapies GmbH

NAVODILO ZA UPORABO

Firazyr 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Ikatibant

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Firazyr

3.Kako uporabljati zdravilo Firazyr

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Firazyr

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.

Zdravilo Firazyr je namenjeno za zdravljenje simptomov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih bolnikih.

Pri HAE je v krvnem obtoku povečana raven snovi, imenovane bradikinin, ki povzroča simptome, kot so oteklina, bolečina, navzea (slabost) in driska.

Zdravilo Firazyr zavira aktivnost bradikinina ter tako ustavi nadaljnje napredovanje simptomov napada HAE.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Firazyr

Ne uporabljajte zdravila Firazyr

-če ste alergični na ikatibant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Firazyr se posvetujte s svojim zdravnikom:

Nekateri neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Firazyr, so podobni simptomom vaše bolezni. Če opazite, da so se simptomi napada poslabšali po prejemu zdravila Firazyr, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika

-če imate angino pektoris (zmanjšan dovod krvi v srčno mišico)

-če ste nedavno doživeli možgansko kap.

Poleg tega:

-Preden si sami injicirate zdravilo Firazyr, se morate poučiti o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja.

-Če si zdravilo Firazyr injicirate med laringealnim napadom (neprehodnost zgornjih dihal) ali vam ga injicira negovalec, se morate takoj po tem obrniti na zdravniško pomoč v zdravstveni ustanovi.

-Če simptomi po enem samoinjiciranju zdravila Firazyr ne izginejo, se obrnite na zdravnika, ki vam bo svetoval glede nadaljnjega injiciranja zdravila Firazyr. V roku 24 ur se lahko dasta 2 dodatni injekciji.

Otroci in mladostniki

Zdravila Firazyr ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker v tej starostni skupini študije še niso bile izvedene.

Druga zdravila in zdravilo Firazyr

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ni znano, da bi zdravilo Firazyr medsebojno delovalo z drugimi zdravili. Če jemljete zdravilo, znano kot zaviralec angiotenzin konvertaze (zaviralec ACE) (na primer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril), ki se uporablja za zniževanje krvnega tlaka ali v kak drug namen, morate pred začetkom uporabe zdravila Firazyr obvestiti svojega zdravnika.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Firazyr posvetujte s svojim zdravnikom.

Če dojite, ne smete dojiti še 12 ur po zadnji uporabi zdravila Firazyr.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če ste utrujeni ali omotični zaradi napada HAE ali po uporabi zdravila Firazyr.

Firazyr vsebuje majhno količino natrija

Raztopina za injiciranje vsebuje manj kot 1 mmol (23 miligramov) natrija, zato je pravzaprav »brez natrija«.

3.Kako uporabljati zdravilo Firazyr

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če niste še nikoli prejeli zdravila Firazyr, vam bo prvi odmerek injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra. Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko varno odšli domov. Po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro in po usposabljanju o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja si boste ob napadu hereditarnega angioedema zdravilo Firazyr injicirali sami ali vam ga bo injiciral vaš negovalec. Pomembno je, da si zdravilo subkutano (podkožno) injicirate, takoj ko opazite napad hereditarnega angioedema. Zdravstveno osebje bo vas in vašega negovalca poučilo, kako varno injicirati zdravilo Firazyr, pri čemer je treba upoštevati navodilo za uporabo.

Kdaj in kako pogosto smete uporabljati zdravilo Firazyr?

-Vaš zdravnik je določil natančen odmerek zdravila Firazyr in vam bo povedal, kako pogosto ga smete uporabljati. Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija (3 ml, 30 mg), dana subkutano (pod kožo), kakor hitro opazite napad hereditarnega (prirojenega) angioedema (na primer povečano otekanje kože, zlasti na obrazu in vratu, ali močnejše bolečine v trebuhu)

Če po 6 urah ne občutite olajšanja simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom o dodatnih injekcijah zdravila Firazyr. V roku 24 ur se lahko dasta 2 dodatni injekciji.

V 24-urnem obdobju smete prejeti največ 3 injekcije, če potrebujete več kot 8 injekcij v enem mesecu, pa se morate posvetovati z zdravnikom.

Kako je treba dati zdravilo Firazyr?

Zdravilo Firazyr je namenjeno za subkutano injekcijo (pod kožo). Vsaka brizga se lahko uporabi samo enkrat.

Zdravilo Firazyr se injicira s kratko iglo v maščobno tkivo pod kožo v predelu trebuha.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Naslednja navodila po korakih so namenjena samo samoinjiciranju.

Navodila vključujejo naslednje glavne korake:

1.Pomembne splošne informacije

2.Priprava brizge in igle na injiciranje

3.Priprava mesta injiciranja

4.Injiciranje raztopine

5.Odstranjevanje brizge, igle in pokrovčka za iglo

Navodila za injiciranje po korakih

1.Pomembne splošne informacije

Preden začnete ta postopek, si roke umijte z milom in vodo.

Odprite pretisni omot, tako da tesnilo povlečete nazaj.

Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite iz pretisnega omota.

Pokrovček na koncu napolnjene injekcijske brizge odstranite tako, da ga odvijete.

Ko odvijete pokrovček, položite napolnjeno injekcijsko brizgo na ravno površino.

2. Priprava brizge in igle na injiciranje

Iz pretisnega omota odstranite pokrovček za iglo.

S pokrovčka za iglo odstranite tesnilo (pri tem mora igla ostati v pokrovčku).

Trdno primite brizgo. Iglo previdno pritrdite na napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje brezbarvno raztopino.

Napolnjeno injekcijsko brizgo privijte na iglo, ki je še vedno zaščitena s pokrovčkom.

Odstranite pokrovček na igli, tako da primete glavni del brizge in povlečete. Ne vlecite za bat.

Brizga je pripravljena za injiciranje.

3. Priprava mesta injiciranja

Izberite mesto injiciranja. Mesto injiciranja mora biti kožna guba na kateri koli strani trebuha, približno 5–10 cm pod popkom. To mesto mora biti vsaj 5 cm oddaljeno od kakršnih koli brazgotin. Ne izberite mesta s podplutbami, oteklino ali bolečino.

Mesto injiciranja očistite s kosmom vate prepojenim z medicinskim alkoholom, potem pa počakajte, da se posuši.

4.Injiciranje raztopine

Brizgo držite med dvema prstoma ene roke, pri čemer je palec na spodnjem delu bata.

Prepričajte se, da v brizgi ni nobenih zračnih mehurčkov, tako da potiskate bat, dokler se na konici igle ne pojavi prva kapljica.

4. Injiciranje raztopine (nadaljevanje)

Brizgo držite pod kotom med 45 in 90 stopinjami glede na kožo, igla pa naj bo obrnjena proti koži.

Brizgo držite v eni roki, z drugo pa kožno gubo na predhodno razkuženem mestu nežno primite med palcem in preostalimi prsti.

Držite kožno gubo, brizgo približajte koži in iglo hitro vstavite v kožno gubo.

Z mirno roko počasi potiskajte bat brizge, dokler se pod kožo ne injicira celotna tekočina in v brizgi ni več tekočine.

Bat potiskajte počasi, tako da injiciranje traja približno 30 sekund.

Spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.

5.Odstranjevanje brizge, igle in pokrovčka za iglo

Brizgo, iglo in pokrovček za iglo odvrzite v vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, ki lahko povzročijo poškodbo, če se ne uporabljajo pravilno.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Skoraj vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Firazyr, občutijo reakcijo na mestu injiciranja (kot so draženje kože, otekanje, bolečina, srbenje, rdečina in pekoč občutek). Ti učinki so navadno blagi in izginejo brez dodatnega zdravljenja.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

dodatne reakcije na mestu injiciranja (občutek pritiska, podplutbe, zmanjšan čut in/ali otopelost, izbočen srbeč kožni izpuščaj ter občutek toplote)

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so: siljenje na bruhanje

glavobol omotica

povišana telesna temperatura srbečica

izpuščaji pordelost kože

nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite, da so se simptomi napada po uporabi zdravila

Firazyr poslabšali.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Firazyr

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite da je ovojnina brizge ali igle poškodovana ali če so vidni znaki kvarjenja, na primer, če je raztopina motna, če v njej plavajo delci ali če se je spremenila barva raztopine.

Zdravila ne odvrzite v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Firazyr

Zdravila učinkovina je ikatibant. Vsaka napolnjena brizga vsebuje 30 miligramov ikatibanta (v obliki acetata). Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila Firazyr in vsebina pakiranja

Zdravilo Firazyr je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski stekleni brizgi (3 ml).

Igla za subkutano aplikacijo je priložena pakiranju.

Firazyr je na voljo v posamičnem pakiranju, ki vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo in eno iglo, ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Nemčija

Izdelovalec

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept