Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Firdapse (Zenas) (amifampridine) – Navodilo za uporabo - N07XX05

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFirdapse (Zenas)
ATC kodaN07XX05
Substancaamifampridine
ProizvajalecBioMarin Europe Ltd

Navodilo za uporabo

FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo FIRDAPSE in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE

3.Kako jemati zdravilo FIRDAPSE

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila FIRDAPSE

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo FIRDAPSE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo FIRDAPSE se uporablja za zdravljenje simptomov bolezni živčevja in mišičja, ki ji pravimo

Lambert-Eatonov miastenijski sindrom ali LEMS, pri odraslih bolnikih. Ta bolezen je motnja prenosa

živčnih impulzov na mišice, ki povzroči mišično šibkost. Lahko je povezana z določenimi vrstami tumorjev (paraneoplastična oblika LEMS) ali je brez teh tumorjev (neparaneoplastična oblika LEMS).

Pri bolnikih, ki imajo to bolezen, se kemična snov, imenovana acetilholin, ki prenaša živčne impulze na mišice, ne sprošča normalno, zato mišice ne prejmejo nekaterih ali nobenih živčnih signalov.

Zdravilo FIRDAPSE deluje tako, da poveča sproščanje acetilholina in pripomore k prejemu živčnih signalov.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE

Ne jemljite zdravila FIRDAPSE:

če ste alergični na amifampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate neobvladovano astmo,

če imate epilepsijo,

sočasno z zdravili, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca (podaljšanje intervala QT, kar je razvidno na elektrokardiogramu), npr:

o sultoprid (zdravilo, ki se predpiše za zdravljenje določenih vedenjskih bolezni pri odraslih),

o antiaritmiki (npr. dizopiramid)

o zdravila za zdravljenje prebavnih težav (npr. cisaprid, domperidon)

ozdravila za zdravljenje okužb – antibiotiki (npr. rifampicin) in antimikotiki (npr. ketokonazol)

sočasno z zdravili, katerih terapevtski odmerek je blizu največjemu varnemu odmerku,

če imate prirojene težave s srcem (kongenitalne sindrome QT)

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila FIRDAPSE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Obvestite svojega zdravnika, če imate:

astmo,

zdravstveno zgodovino epileptičnih napadov (konvulzij),

težave z ledvicami,

težave z jetri.

Zdravnik bo natančno spremljal delovanje zdravila FIRDAPSE in bo po potrebi spremenil odmerek zdravil, ki jih jemljete. Zdravnik bo spremljal tudi vaše srce na začetku zdravljenja in nato vsako leto.

Če imate LEMS brez raka, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja temeljito preučil možno tveganje raka v povezavi z zdravilom FIRDAPSE.

Obvestite vse zdravnike, ki vas obravnavajo, da jemljete zdravilo FIRDAPSE.

Prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom v primeru:

epileptičnih napadov (konvulzij),

astme.

Druga zdravila in zdravilo FIRDAPSE

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta.

Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom FIRDAPSE, če jih jemljete sočasno.

Naslednjih zdravil ne smete kombinirati z zdravilom FIRDAPSE:

zdravila, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca (podaljšanje intervala QT – ki ga zazna elektrokardiogram), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin in ketokonazol (glejte „Ne jemljite zdravila FIRDAPSE”)

Zlasti je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero izmed naslednjih zdravil ali nameravate začeti jemati katero izmed naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin in meflokvin),

tramadol (zdravilo proti bolečinam),

antidepresive – triciklične antidepresive (npr. klomipramin, amoksapin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (npr. citalopram, dapoksetin) in atipične antidepresive (npr. buproprion),

zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin),

zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni – antiholinergiki (npr. triheksilfenidil, mesilat), zaviralci MAO-B (npr. selegilin, deprenil), zaviralci COMT (npr. entakapon),

zdravila za zdravljenje alergij – antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, cimetidin),

zdravila za relaksacijo mišic (npr. mivakurij, piperkurij, suksametonij),

uspavala (npr. barbiturati).

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila FIRDAPSE ne smete uporabljati, če ste noseči. Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovite kontracepcijske metode. Če med zdravljenjem ugotovite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Ni znano, ali se zdravilo FIRDAPSE pri ljudeh izloča v materino mleko. O tveganjih in koristih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom FIRDAPSE med dojenjem se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko povzroči zaspanost, vrtoglavico, epileptične napade (konvulzije) ter zamegljen vid, ki utegnejo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Če se ti neželeni učinki pojavijo pri vas, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.

3.Kako jemati zdravilo FIRDAPSE

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek, ki ga boste jemali, določi zdravnik na podlagi jakosti vaših simptomov in nekaterih genskih dejavnikov. Ta odmerek je prilagojen samo vam.

Začetni odmerek je 5 mg amifampridina (pol tablete) trikrat na dan (tj. 15 mg na dan). Zdravnik bo morda ta odmerek počasi povečal najprej na 5 mg (pol tablete) štirikrat na dan (tj. 20 mg na dan). Nato bo zdravnik morda nadaljeval s povečevanjem skupnega dnevnega odmerka po 5 mg (pol tablete) na dan vsake 4 ali 5 dni.

Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan (tj. skupno šest tablet, ki se vzamejo v časovnih presledkih v enem dnevu). Skupne dnevne odmerke, večje od 20 mg, je treba razdeliti v dva do štiri ločene odmerke. Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg (dve tableti).

Tablete imajo zarezo, da jih lahko razpolovite. Tablete pogoltnite z vodo in jih vzemite sočasno s hrano.

Bolniki s težavami z jetri ali ledvicami:

Bolniki s težavami z jetri ali ledvicami morajo zdravilo FIRDAPSE jemati previdno. Pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami jeter ali ledvic je priporočeni dnevni začetni odmerek 5 mg (polovica tablete) zdravila FIRDAPSE. Pri bolnikih z blagimi težavami jeter ali ledvic je priporočeni začetni odmerek 10 mg (5 mg dvakrat na dan) zdravila FIRDAPSE. Pri teh bolnikih je treba odmerek zdravila

FIRDAPSE povečevati počasneje kot pri tistih brez težav z jetri ali ledvicami. Odmerek je treba povečevati po 5 mg vsakih 7 dni. V primeru neželenih učinkov se posvetujte z zdravnikom, saj boste morda morali prenehati s povečevanjem odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli, boste morda bruhali ali imeli bolečine v trebuhu. Če se pojavi kateri od teh simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo FIRDAPSE

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila FIRDAPSE, ampak nadaljujte zdravljenje, kakor vam je predpisal zdravnik.

Če ste prenehali jemati zdravilo FIRDAPSE

Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo utrujenost, upočasnjeni refleksi in zaprtost. Zdravila

FIRDAPSE ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom v primeru:

napadov (konvulzij),

astme.

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:

ščemenje ali odrevenelost okoli ust in po okončinah (kot so stopala in dlani),

zmanjšana občutljivost za dotik ali zmanjšano čutenje

slabost

omotica

povečano znojenje, hladen znoj

Pogosti stranski učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:

bolečine v trebuhu

hladne dlani in stopala

Drugi neželeni učinki so:

Jakost in pojavnost večine neželenih učinkov sta odvisna od odmerka, ki ga jemljete. Ugotovili so tudi naslednje neželene učinke (njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Raynaudov sindrom (bolezen krvnega obtoka, ki vpliva na prste na rokah in nogah)

driska

epileptični napadi (konvulzije)

kašelj, čezmerna ali gosta sluz v dihalih, napad astme pri astmatičnih bolnikih ali bolnikih z astmo v preteklosti

zamegljen vid

motnje srčnega ritma, hitro in nepravilno utripanje srca (palpitacije)

šibkost, utrujenost, glavobol

tesnoba, motnje spanja, zaspanost

horea (motnja gibanja), mioklonija (mišični krči ali trzanje mišic)

zvišanje ravni določenih jetrnih encimov (transaminaz), razvidno iz analiz krvi

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila FIRDAPSE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo FIRDAPSE

Zdravilna učinkovina je amifampridin. Ena tableta vsebuje količino amifampridinijevega fosfata, ki ustreza 10 mg amifampridina.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid in kalcijev stearat.

Izgled zdravila FIRDAPSE in vsebina pakiranja

Bela, okrogla tableta, ki je ploska na eni strani in ima zarezo na drugi. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti (termoformirane pole iz laminata aluminij- PVC/PVDC), ki vsebujejo 10 tablet.

Ena škatla vsebuje 100 tablet v 10 dvojnih trakovih po 10 tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

BioMarin Europe Limited, 10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL Velika Britanija

Izdelovalci:

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Nemčija

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“.

To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno navodilo za uporabo.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Priloga IV

Podlaga za eno dodatno podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

Podlaga za eno dodatno podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

Odbor CHMP na osnovi podatkov, ki so na voljo od prve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila Firdapse še naprej ugodno, vendar zaradi spodnjih razlogov meni tudi, da je potrebno natančno spremljanje njegovega varnostnega profila:

Zdravilo Firdapse je bilo odobreno v izrednih okoliščinah in dve specifični obveznosti, povezani z varnostjo, tj. register bolnikov in študije karcinogenosti, še vedno nista izpolnjeni.

Nadalje odbor CHMP glede izpostavljenosti meni, da so varnostni podatki, ki so od prve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom na voljo v okviru registra bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom (LEMS), omejeni, saj samo 37 preiskovancev, ki so vključeni v register, prejema zdravilo Firdapse. Dopolnjevanje registra naj bi se nadaljevalo, dokler ne bo vanj vključenih vsaj 70 bolnikov, ki prejemajo zdravilo Firdapse, in dokler ne bodo ti spremljani do pet let, pri čemer morajo od vključitve zadnjega preiskovanca v register preteči najmanj tri leta.

Odbor CHMP nadalje meni, da čeprav je zdravilo Firdapse prisotno na trgu večine držav članic

Evropske Unije, je populacija bolnikov omejena, kar vodi v omejitve glede celokupne izpostavljenosti zdravilu. Odbor CHMP ugotavlja, da so farmacevtski pripravki amifampridina še vedno v uporabi, kar nadalje omejuje število bolnikov, ki prejemajo zdravilo Firdapse.

Na podlagi zgornjih ugotovitev odbor CHMP meni, da je v obdobju petih let potrebno dodatno podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom na osnovi farmakovigilance.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora še naprej vsako leto predložiti oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR), dokler odbor CHMP ne določi drugače.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept