Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFluenz Tetra
ATC kodaJ07BB03
Substancareassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
ProizvajalecAstraZeneca AB

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1.IME ZDRAVILA

Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija

cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**:

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podoben sev

107,0±0,5 FFE***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podoben sev

107,0±0,5 FFE***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

B/Brisbane/60/2008 - podoben sev

107,0±0,5 FFE***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

B/Phuket/3073/2013 - podoben sev

107,0±0,5 FFE***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

.......................................................................................................

na 0,2 ml odmerek

*razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.

**pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).

***fluorescentna fokusna enota.

Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2016/2017.

Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin. Največja količina ovalbumina je manj kot 0,024 mikrograma na 0,2-mililitrski odmerek

(0,12 mikrograma na ml).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

pršilo za nos, suspenzija

Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna. Lahko so prisotni majhni beli delci.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih od 24 mesecev do manj kot 18 let.

Uporaba cepiva Fluenz Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Otroci in mladostniki stari 24 mesecev ali več:

0,2 ml (aplicirano po 0,1 ml v vsako nosnico).

Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba drugi odmerek uporabiti, ko minejo vsaj 4 tedni.

Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih, mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti zaradi povečane stopnje hospitalizacije in sopenja pri tej populaciji (glejte poglavje 4.8).

Način uporabe

Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.

Cepiva Fluenz Tetra ne injicirajte.

Cepivo Fluenz Tetra se daje kot razdeljen odmerek v obe nosnici. Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico, dajte drugo polovico v drugo nosnico. Oseba lahko med dajanjem cepiva normalno diha – ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnici.

Glejte poglavje 6.6 za navodila o uporabi zdravila.

4.3Kontraindikacije

-Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh).

-Huda alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).

-Otroci in mladostniki s klinično imunodeficienco zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja kot: akutne in kronične oblike levkemije; limfom; simptomatska okužba z virusom HIV; celična imunodeficienca in uporaba kortikosteroidov v visokih odmerkih. Uporaba cepiva Fluenz Tetra ni kontraindicirana pri osebah z asimptomatsko okužbo z virusom HIV; ali osebah, ki prejemajo lokalne/inhalacijske kortikosteroide ali nizkoodmerne sistemske kortikosteroide ter pri tistih, ki prejemajo kortikosteroide kot nadomestno zdravljenje, npr. pri insuficienci nadledvične žleze.

-Otroci in mladostniki stari manj kot 18 let, ki se zdravijo s salicilatom zaradi povezave z Reyevim sindromom pri uporabi salicilatov in okužbo z gripo virusa divjega tipa.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora za obvladovanje anafilaktičnega dogodka ali dogodka resne preobčutljivosti po uporabi cepiva Fluenz Tetra.

Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih s hudo astmo ali aktivnim sopenjem, saj te osebe niso bile ustrezno preučene v kliničnih študijah.

Prejemnike cepiva je treba obvestiti, da je cepivo Fluenz Tetra cepivo z oslabljenim živim virusom in ima potencial za prenos na imunsko oslabljene osebe. Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče,

preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1 – 2 tedna po cepljenju. V kliničnih študijah cepiva Fluenz je bila največja incidenca rekuperacije virusa iz cepiva 2 – 3 dni po cepljenju. V okoliščinah, kjer stika s hudo imunsko oslabljenimi osebami ni mogoče preprečiti, je treba pretehtati tveganje možnosti prenosa virusa iz cepiva proti gripi glede na tveganje pridobitve ter prenosa virusa gripe divjega tipa.

Cepiva Fluenz Tetra se ne sme v nobenem primeru injicirati.

O intranazalnem dajanju cepiva Fluenz Tetra otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo s salicilati (glejte poglavje 4.3). Salicilatov se ne sme uporabljati še 4 tedne po cepljenju pri otrocih in mladostnikih, razen če je to medicinsko indicirano, ker so po uporabi salicilatov v času okužbe z gripo virusa divjega tipa poročali o Reyevem sindromu.

Preučili so sočasno uporabo trivalentnega cepiva Fluenz z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi. Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo Fluenz niso opazili. Imunski odziv na cepivo proti rdečkam je bil značilno spremenjen. Vendar pa morda ta sprememba ni klinično pomembna pri režimu imunizacije z dvema odmerkoma cepiva proti rdečkam. Ta sprememba pri trivalentnem cepivu Fluenz je pomembna za uporabo cepiva Fluenz Tetra, saj je Fluenz Tetra (cepivo proti gripi – z živimi oslabljenimi virusi, nosno) identično cepivu Fluenz, pri čemer je edina razlika dodatek četrtega seva (drugi B sev) v cepivu Fluenz Tetra.

Sočasne uporabe cepiva Fluenz Tetra z inaktiviranimi cepivi niso preučevali.

Sočasne uporabe cepiva Fluenz Tetra s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti virusom gripe A in/ali B niso ocenili. Vendar pa se zaradi potenciala protivirusnih zdravil proti gripi za zmanjšanje učinkovitosti cepiva Fluenz Tetra ne priporoča uporabe cepiva do 48 ur po končanem protivirusnem zdravljenju proti gripi. Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v roku dveh tednov po cepljenju lahko vpliva na odziv cepiva.

Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva Fluenz Tetra je treba razmisliti o revakcinaciji glede na klinično presojo.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatkov o uporabi cepiva Fluenz Tetra pri nosečnicah je malo. Po podatkih ameriške baze odškodninskih zahtevkov zdravstvenega zavarovanja pri 138 nosečnicah, ki so prejemale trivalentno cepivo Fluenz, ni bilo dokazov o posebnih neželenih izidih nosečnosti za mater. V 27 poročilih izdelanih s strani ameriškega sistema poročanja o neželenih dogodkih v zvezi s cepivi ni bilo mogoče opaziti neobičajnih zapletov v nosečnosti ali izidov za plod pri uporabi cepiva Fluenz pri nosečnicah.

Čeprav študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in podatki iz obdobja po začetku trženja dajejo pomirjujoče informacije v primeru nenamernega dajanja cepiva, Fluenz Tetra ne uporabljajte pri nosečnicah.

Dojenje

Ni znano, ali se cepivo Fluenz Tetra izloča v materino mleko. Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva Fluenz Tetra med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Podatkov o morebitnem vplivu cepiva Fluenz Tetra na plodnost pri moških in ženskah ni.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Cepivo Fluenz Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Izkušnje o varnosti s trivalentnim cepivom Fluenz so pomembne za uporabo cepiva Fluenz Tetra, saj je Fluenz Tetra (cepivo proti gripi – z živimi oslabljenimi virusi, nosno) identično cepivu Fluenz, pri čemer je edina razlika dodatek četrtega seva (drugi B sev) v cepivu Fluenz Tetra.

Varnostni podatki o uporabi cepiva Fluenz Tetra temeljijo na kliničnih študijah cepiva Fluenz Tetra, ki so vključevale 2.231 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let, kliničnih študijah cepiva Fluenz, ki so vključevale več kot 29.000 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let in na varnostnih študijah cepiva Fluenz po začetku trženja, ki so vključevale več kot 84.000 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let. V času trženja cepiva Fluenz so se pridobile dodatne izkušnje.

V kliničnih študijah je bil varnostni profil cepiva Fluenz Tetra podoben varnostnemu profilu cepiva Fluenz. Najpogostejši neželeni učinek, opažen v kliničnih študijah, je bil zamašen nos/rinoreja.

Seznam neželenih učinkov

Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10)

pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)

Bolezni imunskega sistema

Občasni: preobčutljivostna reakcija (vključno z obraznim edemom, urtikarijo in zelo redko z anafilaktičnimi reakcijami)

Presnovne in prehranske motnje

Zelo pogosti: zmanjšan apetit

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: glavobol

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo pogosti: zamašen nos/rinoreja

Občasni: epistaksa

Bolezni kože in podkožja

Občasni: izpuščaj

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Pogosti: mialgija

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo pogosti: slabost

Pogosti: pireksija

V aktivni kontrolirani klinični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6 – 11 mesecev (6,1 % cepivo Fluenz v primerjavi z 2,6 % cepivo proti gripi, ki se injicira). Največ hospitalizacij je bilo zaradi infekcij gastrointestinalnega in respiratornega trakta, ki so se pojavile več kot 6 tednov po cepljenju. Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 12 mesecev ali več ni povišala. V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6 – 23 mesecev (5,9 % cepivo Fluenz v primerjavi s 3,8 % cepivo proti gripi, ki se injicira). Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 24 mesecev ali več ni povišala. Cepivo Fluenz Tetra ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.2).

Po začetku trženja cepiva Fluenz so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Obstajajo občasna poročila o uporabi dvakratnega priporočenega odmerka trivalentnega cepiva Fluenz v obdobju po začetku trženja. Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili podobni tistim pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva Fluenz.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oslabljen živ virus; oznaka ATC: J07BB03

Od leta 1985 sta v svetu znani dve liniji virusa gripe tipa B (Victoria in Yamagata). Cepivo Fluenz Tetra je štirivalentno cepivo, ki vsebuje antigene za štiri seve virusa gripe: sev A/(H1N1), sev A/(H3N2) in dva seva B (en za vsako linijo). Cepivo Fluenz Tetra je izdelano po enakem postopku kot cepivo Fluenz. Sevi virusa gripe v cepivu Fluenz Tetra so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca);

(b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att). Posledično se replicirajo v nazofarinksu in inducirajo zaščitno imunost.

Klinične študije

Klinične izkušnje s cepivom Fluenz so pomembne za cepivo Fluenz Tetra, saj sta obe cepivi izdelani po enakem postopku in imata prekrivajoče sestavine.

Pediatrične študije

Učinkovitost cepiva Fluenz

Podatki o učinkovitosti cepiva Fluenz v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe. Štiri s placebom kontrolirane študije so vključevale drugo sezonsko revakcinacijo. Cepivo Fluenz je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno. Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.

Preglednica 1

Učinkovitost cepiva Fluenz v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Število

 

 

Učinkovitost

Učinkovitost

Številka

 

 

Starostni

b

Sezona

(95-% IZ)c

(95-% IZ)c

študije

 

Regija

razpona

sodelujočih

 

gripe

Ujemajoči se

Vsi sevi neodvisno

 

 

 

 

v študiji

 

 

sevi

od ujemanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000 – 2001

85,4 %

85,9 %

D153-P502

 

Evropa

6 do 35 m

1.616

 

(74,3; 92,2)

(76,3; 92,0)

 

 

 

 

 

2001 – 2002

88,7 %

85,8 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(82,0; 93,2)

(78,6; 90,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afrika,

 

 

 

73,5 %

72,0 %

 

 

 

 

 

(63,6; 81,0)d

(61,9; 79,8)d

D153-P504

 

Južna

6 do 35 m

1.886

 

 

 

 

 

 

73,6 %

46,6 %

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

(33,3; 91,2)

(14,9; 67,2)

 

 

 

 

 

 

 

D153-P513

 

Azija/

6 do 35 m

1.041

 

62,2 %

48,6 %

 

Oceanija

 

(43,6; 75,2)

(28,8; 63,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

Evropa,

 

 

 

 

 

 

 

 

Azija/

 

 

 

 

78,4 %

63,8 %

D153-P522

 

Oceanija,

11 do 24 m

1.150

 

2002 – 2003

 

 

(50,9; 91,3)

(36,2; 79,8)

 

 

Južna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000 – 2001

72,9 %

70,1 %

D153-P501

 

Azija/

12 do 35 m

2.764

 

(62,8; 80,5)

(60,9; 77,3)

 

 

 

 

Oceanija

 

2001 – 2002

84,3 %

64,2 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(70,1; 92,4)e

(44,2; 77,3)e

 

 

 

 

 

 

1996 – 1997

93,4 %

93,4 %

AV006

 

ZDA

15 do 71 m

1.259

 

(87,5; 96,5)

(87,5: 96,5)

 

 

 

 

 

1997 – 1998

100 %

87,1 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1; 100)

(77,7; 92,6)f

am = meseci

bŠtevilo preiskovancev v študiji v 1. letu analize učinkovitosti.

cZmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na placebo.

dPodatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva. Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7 % (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3 % (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.

ePri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2 % (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8 % (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.

fPrimarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95-% IZ: 75,3; 91,9).

Preglednica 2

Relativna učinkovitost cepiva Fluenz v aktivno kontroliranih pediatričnih

 

 

študijah s cepivom proti gripi, ki se injicira

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Izboljšana

 

 

 

 

Število

 

 

Izboljšana

učinkovitost

Številka

 

 

Starostni

Sezona

 

učinkovitost

(95-% IZ)b

študije

Regija

razpona

sodelujočih

gripe

 

(95-% IZ)b

Vsi sevi

 

 

 

 

v študiji

 

 

Ujemajoči se sevi

neodvisno od

 

 

 

 

 

 

 

 

ujemanja

 

 

ZDA,

 

 

 

 

44,5 %

54,9 %

 

 

 

 

 

 

(22,4; 60,6)

(45,4; 62,9)c

MI-CP111

Evropa,

6 do 59 m

7.852

2004 – 2005

 

manj primerov kot

manj primerov kot

 

Azija/

 

 

 

 

 

 

 

pri cepivu, ki se

pri cepivu, ki se

 

Oceanija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injicira

injicira

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52,7 %

52,4 %

 

 

 

 

 

 

 

(21,6; 72,2)

(24,6; 70,5)d

D153-P514

Evropa

6 do 71 m

2.085

2002 – 2003

 

manj primerov kot

manj primerov kot

 

 

 

 

 

 

 

pri cepivu, ki se

pri cepivu, ki se

 

 

 

 

 

 

 

injicira

injicira

 

 

 

 

 

 

Izboljšana

 

 

 

Število

 

Izboljšana

učinkovitost

Številka

 

Starostni

Sezona

učinkovitost

(95-% IZ)b

študije

Regija

razpona

sodelujočih

gripe

(95-% IZ)b

Vsi sevi

 

 

 

v študiji

 

Ujemajoči se sevi

neodvisno od

 

 

 

 

 

 

ujemanja

 

 

 

 

 

34,7 %

31,9 %

 

 

 

 

 

(3,9; 56,0)

(1,1; 53,5)

D153-P515

Evropa

6 do 17 let

2.211

2002 – 2003

manj primerov kot

manj primerov kot

 

 

 

 

 

pri cepivu, ki se

pri cepivu, ki se

 

 

 

 

 

injicira

injicira

am = meseci. Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.

bZmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.

cS cepivom Fluenz je bilo 55,7 % (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.686 dojenčkih in malčkih starih od 6 – 23 mesecev in 54,4 % (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24 – 59 mesecev.

dS cepivom Fluenz je bilo 64,4 % (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6 – 23 mesecev in 48,2 % (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.609 otrok starih od 24 – 71 mesecev.

Varnost cepiva Fluenz

Kronična stanja

Čeprav so ugotavljali varnost pri otrocih in mladostnikih z blago do zmerno astmo, so podatki pri otrocih z drugimi pljučnimi boleznimi ali s kroničnimi kardiovaskularnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi pomanjkljivi.

V študiji (D153-P515) otrok, starih od 6 do 17 let, ki imajo astmo (trivalentno cepivo Fluenz: n=1.114, trivalentno cepivo proti gripi, ki se injicira: n=1.115), ni bilo posebnih razlik v pojavnosti izbruhov astme, največjega pretoka zraka med izdihom, pogostosti simptomov astme ali pogostosti zbujanja ponoči med zdravljenimi skupinami. Pojavnost sopenja v 15 dneh po cepljenju je bila nižja pri preiskovancih, ki so prejeli cepivo Fluenz kot pri preiskovancih, ki so prejeli inaktivirano cepivo (19,5 % v primerjavi s 23,8 %; P=0,02).

V študiji otrok in mladostnikov starih od 9 do 17 let, ki imajo zmerno do hudo astmo (trivalentno cepivo Fluenz: n=24, placebo: n=24) se primarni varnostni kriterij, tj. sprememba v odstotkih napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) izmerjenega pred in po cepljenju, ni razlikoval v krakih.

V študijah z odraslimi, kjer je imel velik odstotek oseb obstoječo kronično bolezen, je bil varnostni profil trivalentnega cepiva Fluenz primerljiv z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri osebah brez teh bolezni.

Imunska oslabelost

Pri 24 otrocih okuženih s HIV in 25 otrocih, ki niso bili okuženi s HIV, starimi od 1 do 7 let ter pri 243 otrocih in mladostnikih okuženih s HIV, starimi od 5 do 17 let, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje, sta bili pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa primerljivi z zdravimi osebami. Nobenih negativnih učinkov na virusno breme HIV ali na število celic CD4 ni bilo ugotovljenih po dajanju trivalentnega cepiva Fluenz. Dvajset otrok in mladostnikov z blago do zmerno imunsko oslabelostjo v starosti od 5 do 17 let (ki so prejemali kemoterapijo in/ali radioterapijo ali ki so pred kratkim prejemali kemoterapijo) je bilo randomiziranih 1:1 na trivalentno cepivo Fluenz ali placebo. Pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa pri teh imunsko oslabelih otrocih in mladostnikih sta bili primerljivi z zdravimi otroci in mladostniki. Učinkovitost cepiv Fluenz in Fluenz Tetra pri preprečevanju obolevanja za gripo imunsko oslabelih oseb ni bila ocenjena.

Imunogenost cepiva Fluenz Tetra

Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, aktivna kontrolirana in neinferiorna študija je bila izvedena za ocenitev imunogenosti cepiva Fluenz Tetra v primerjavi s cepivom Fluenz (aktivna kontrola) pri otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let. Skupno 2.312 otrok in mladostnikov je bilo

randomiziranih v razmerju 3:1:1, pri čemer so prejeli cepivo Fluenz Tetra ali eno od obeh primerjalnih cepiv Fluenz, od katerih je vsako vsebovalo sev B, ki je odgovarjal enemu od obeh sevov B v cepivu Fluenz Tetra (sev B v liniji Yamagata in sev B v liniji Victoria).

Imunogenost je bila ocenjena s primerjanjem geometričnega povprečja titrov (GMTs – geometric mean titres) serumskih protiteles specifičnih za sev, ki zavirajo hemaglutinacijo (HAI – haemagglutination inhibition antibodies) po uporabi. Cepivo Fluenz Tetra je pokazalo imunsko neinferiornost na dve obliki cepiva Fluenz, saj je bila zgornja meja vseh štirih 95 % intervalov zaupanja pri razmerju GMT protiteles specifičnih za sev, ki zavirajo hemaglutinacijo po aplikaciji ≤ 1,5.

Študije pri odraslih

Več študij, kjer so cepivo primerjali s placebom, je pokazalo, da cepivo Fluenz morda nekoliko učinkuje pri odraslih. Vendar pa sklepanja o kliničnih koristih tega cepiva pri odraslih niso mogoča, ker kažejo rezultati nekaterih študij, kjer so cepivo primerjali s cepivi proti gripi, ki se injicirajo, manjšo učinkovitost cepiva Fluenz.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij predklinične varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

saharoza

kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid

natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3Rok uporabnosti

18 tednov

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Nosnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C. Če zdravila v teh 12 urah ne porabite, ga morate zavreči.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Cepivo Fluenz Tetra je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tipa 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.

Pakiranje z 1 nosnikom ali 10 nosniki.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Uporaba cepiva

Cepivo Fluenz Tetra JE SAMO ZA NAZALNO UPORABO.

NE UPORABLJAJTE Z IGLO. Ne injicirajte.

Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli znake iztekanja tekočine.

Cepivo Fluenz Tetra se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.

Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico dajte drugo polovico v drugo nosnico.

Oseba lahko med dajanjem cepiva normalno diha – ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnici.

Za navodila za aplikacijo cepiva Fluenz Tetra po korakih glejte postopek aplikacije (slika 1).

Slika 1 Aplikacija cepiva Fluenz Tetra

Batni zamašek

Sponka za razdelitev

 

odmerka

Zaščita za konico šobe

Bat

Preverite rok

Pripravite nosnik

Namestitev nosnika

uporabnosti

Odstranite gumijasto

Ko je oseba v

Cepivo uporabite pred

zaščito konice. Ne

pokončnem položaju,

datumom na nalepki

odstranite sponke za

namestite konico

nosnika.

razdelitev odmerka na

nekoliko v nosnico, da

 

drugi strani nosnika.

zagotovite vnos cepiva

 

 

Fluenz Tetra v nos.

Pritisnite na bat

Odstranite sponko za

Napršite v drugo

Z enkratnim pritiskom

razdelitev odmerka

nosnico

pritisnite na bat tako

Za vnos v drugo nosnico

Konico namestite

hitro, kot lahko, dokler

odščipnite in odstranite

nekoliko v drugo

vas ne ustavi sponka za

sponko za razdelitev

nosnico in z enkratnim

razdelitev odmerka.

odmerka z bata.

pritiskom pritisnite na

 

 

bat tako hitro, kot

 

 

lahko, da vnesete

 

 

preostanek cepiva.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/13/887/001

EU/1/13/887/002

EU/1/13/887/003

EU/1/13/887/004

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 4. december 2013

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept