Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Navodilo za uporabo - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFluenz Tetra
ATC kodaJ07BB03
Substancareassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
ProizvajalecAstraZeneca AB

Navodilo za uporabo

Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če katerikoli neželeni učinek postane resen, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Fluenz Tetra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Tetra

3.Kako uporabljati cepivo Fluenz Tetra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Fluenz Tetra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Fluenz Tetra in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Fluenz Tetra je cepivo za preprečevanje gripe. Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev do manj kot 18 let. Cepivo Fluenz Tetra vam bo pomagalo pri zaščiti pred štirimi sevi virusa, ki jih cepivo vsebuje in drugimi podobnimi sevi.

Kako učinkuje cepivo Fluenz Tetra

Cepivo Fluenz Tetra je identično cepivu Fluenz (nosnemu cepivu proti gripi, ki vsebuje tri seve). Razlika je v tem, da cepivo Fluenz Tetra ščiti še pred dodatnim sevom gripe.

Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki prejme cepivo, začne izločati lastno zaščito proti virusu gripe. Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.

Virusi za cepiva Fluenz Tetra proti gripi se vzgajajo v piščančjih jajcih. Cepivo vsako leto cilja na štiri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Tetra

Cepiva Fluenz Tetra ne boste prejeli

če ste alergični na gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6 ”Vsebina pakiranja in dodatne informacije”).

če ste že kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca oziroma jajčne beljakovine. Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4 ”Možni neželeni učinki”.

če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.

če vam je zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.

če že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature). Vzrok je v tveganju za zelo redko, a resno bolezen

(Reyev sindrom).

Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:

če je otrok star manj kot 24 mesecev. Otroci, mlajši od 24 mesecev, ne smejo prejeti tega cepiva zaradi tveganja neželenih učinkov.

če imate hudo obliko astme ali trenutno sopete.

če ste v tesnem stiku z nekom, ki ima hudo oslabljen imunski sistem (na primer bolnik s presajenim kostnim mozgom, ki mora biti izoliran).

Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro pred cepljenjem. Odločil/-a se bo, ali je cepivo Fluenz Tetra za vas primerno.

Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Tetra

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če oseba, ki se cepi, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.

Otrokom ne dajajte acetilsalicilne kisline (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature) še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz Tetra, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno. To je zaradi tveganja Reyevega sindroma, zelo redke, vendar resne bolezni, ki lahko prizadane možgane in jetra.

Priporoča se, da se cepiva Fluenz Tetra ne daje sočasno s protivirusnimi zdravili, specifičnimi za gripo kot sta oseltamivir in zanamivir, ker bo cepivo morda manj učinkovito.

Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz Tetra sočasno z drugimi cepivi.

Nosečnost in dojenje

če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete to cepivo. Cepiva Fluenz Tetra se ne priporoča pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Cepivo Fluenz Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.Kako uporabljati cepivo Fluenz Tetra

Cepivo Fluenz Tetra boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.

Cepivo Fluenz Tetra se lahko uporablja le v obliki pršila za nos.

Cepiva Fluenz Tetra se ne sme injicirati.

Cepivo Fluenz Tetra se daje v obliki pršila v vsako nosnico. Med prejemanjem cepiva Fluenz Tetra lahko normalno dihate. Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je tako za otroke kot za mladostnike 0,2 ml cepiva Fluenz Tetra, danega po 0,1 ml v vsako nosnico. Otroci, ki se še nikoli niso cepili proti gripi, bodo najmanj po 4 tednih prejeli še drugi, vzdrževalni odmerek. Upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta glede tega, če in kdaj naj se otrok vrne po drugi odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri kliničnih študijah cepiva je bila večina neželenih učinkov blaga in kratkotrajna.

Če želite več informacij o možnih neželenih učinkih cepiva Fluenz Tetra, vprašajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

Zelo redki

(pojavijo se pri največ 1 od 1.000.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.

Če opazite kateri koli zgoraj naštet neželeni učinek, nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.

Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz Tetra

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

nahoden ali zamašen nos

zmanjšan apetit

oslabelost

glavobol

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

povišana telesna temperatura

bolečine mišic

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izpuščaj

krvavitve iz nosu

alergijske reakcije

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Fluenz Tetra

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Nosnik shranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C. Če zdravila v teh 12 urah ne porabite, ga morate zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

Kaj vsebuje cepivo Fluenz Tetra

 

Zdravilne učinkovine so:

 

Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**:

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podoben sev

107,0±0,5 FFE***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podoben sev

107,0±0,5 FFE***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

B/Brisbane/60/2008 - podoben sev

107,0±0,5 FFE***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

B/Phuket/3073/2013 - podoben sev

107,0±0,5 FFE***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

.......................................................................................................na 0,2 ml odmerek

*razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.

**pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).

***fluorescentna fokusna enota.

Cepivo ustreza priporočilom SZO (Svetovne zdravstvene organizacije) (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2016/2017.

Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.

Izgled cepiva Fluenz Tetra in vsebina pakiranja

Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v velikosti pakiranja 1 in 10. V vaši državi morda niso na voljo vsa navedena pakiranja.

Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do nekoliko motna. Lahko so prisotni majhni beli delci.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska

Izdelovalec: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Navodila za zdravstveno osebje

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo Fluenz Tetra je samo za nazalno uporabo.

Ne uporabljajte z iglo. Ne injicirajte.

Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli znake iztekanja tekočine.

Cepivo Fluenz Tetra se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici kot je opisano spodaj. (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz Tetra, poglavje 3).

Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico aplicirajte drugo polovico v drugo nosnico.

Oseba lahko med aplikacijo cepiva normalno diha – ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnice.

Batni zamašek

Sponka za razdelitev

 

odmerka

Zaščita za konico šobe

Bat

Preverite rok

Pripravite nosnik

Namestitev nosnika

uporabnosti

Odstranite gumijasto

Ko je oseba v

Cepivo uporabite pred

zaščito konice. Ne

pokončnem položaju,

datumom na nalepki

odstranite sponke za

namestite konico

nosnika.

razdelitev odmerka na

nekoliko v nosnico, da

 

drugi strani nosnika.

zagotovite vnos cepiva

 

 

Fluenz Tetra v nos.

Pritisnite na bat

Odstranite sponko za

Napršite v drugo

Z enkratnim pritiskom

razdelitev odmerka

nosnico

pritisnite na bat tako

Za vnos v drugo nosnico

Konico namestite

hitro, kot lahko, dokler

odščipnite in odstranite

nekoliko v drugo

vas ne ustavi sponka za

sponko za razdelitev

nosnico in z enkratnim

razdelitev odmerka.

odmerka z bata.

pritiskom pritisnite na bat

 

 

tako hitro, kot lahko, da

 

 

vnesete preostanek

 

 

cepiva.

Glejte poglavje 5 za navodila o shranjevanju in odstranjevanju.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept