Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFluenz
ATC kodaJ07BB03
SubstancaReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
ProizvajalecMedImmune LLC

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.

1. IME ZDRAVILA

FLUENZ pršilo za nos, suspenzija

cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev

 

 

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

107,0±0,5 FFE***

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev

107,0±0,5 FFE***

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

B/Massachusetts/2/2012-podoben sev

 

za

promet

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

107,0±0,5 FFE***

 

 

dovoljenja

 

 

.......................................................................................................

 

na 0,2 ml odmerek

*

razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščanč ih jat.

 

 

** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).

*** fluorescentna fokusna enota.

 

 

ā

Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi

EU za sezono 2013/2014.

 

ve

 

 

 

nima

 

Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin. Za celoten seznam pomožnih s ovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

pršilo za nos,Zdravilosuspenzija

Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna. Morda so prisotni majhni beli delci.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Preprečevanje gripe pri osebah starih od 24 mesecev do manj kot 18 let.

Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Otroci in mladostniki stari 24 mesecev ali več:
0,2 ml (aplicirano po 0,1 ml v vsako nosnico).
Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba drugi odmerek uporabiti, ko minejo vsaj 4 tedni.
Cepivo FLUENZ se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
Imunizacija se opravi z nazalno uporabo. CEPIVA FLUENZ NE INJICIRAJTE.
Glejte poglavje 6.6 za navodila o uporabi zdravila.

4.3 Kontraindikacije

 

 

promet

 

 

 

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno

v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh), jajca ali

jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).

dovoljenja

za

 

 

 

 

 

 

Otroci in mladostniki s klinično imunodeficienco zaradi bolezni li imunosupresivnega zdravljenja kot: akutne in kronične oblike levkemije; limfom; simptomatska okužba z virusom HIV; celična imunodeficienca in uporaba kortikosteroidov v visokih odm rkih. Uporaba cepiva FLUENZ ni kontraindicirana pri osebah z asimptomatsko okužbo z virusom HIV; ali osebah, ki prejemajo lokalne/inhalacijske kortikosteroide ali nizkoodmerne sistemske kortikosteroide ter pri tistih, ki prejemajo kortikosteroide kot nadomestno zdravljenje, npr. pri insuficienci nadledvične žleze.

Otroci in mladostniki stari manj kot 18 let, ki se zdravijo s salicilatom zaradi povezave z Reyevim

 

ve

sindromom pri uporabi salicilatov in okužboāz gripo virusa divjega tipa.

nima

 

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Kot pri vseh cepivih je treba ne udoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega

nadzora v primeru anafilaktič e reakcije po uporabi cepiva FLUENZ.

Cepiva FLUENZZdravilose ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih s hudo astmo ali aktivnim sopenjem, saj te osebe niso bile ustrezno preučene v kliničnih študijah.

Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev. V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo hospitalizacije pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.8). Uporaba cepiva FLUENZ pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev se ne priporoča. V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo sopenja pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev (glejte poglavje 4.8).

Prejemnike cepiva je treba obvestiti, da je cepivo FLUENZ cepivo z oslabljenim živim virusom in ima potencial za prenos na imunsko oslabljene osebe. Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1-2 tedna po cepljenju. V kliničnih študijah je bila največja incidenca rekuperacije virusa iz cepiva 2-3 dni po cepljenju. V okoliščinah, kjer stika s hudo imunsko oslabljenimi osebami ni mogoče preprečiti, je treba pretehtati tveganje možnosti prenosa virusa iz cepiva proti gripi glede na tveganje pridobitve ter prenosa virusa gripe divjega tipa.

Cepiva FLUENZ se ne sme v nobenem primeru injicirati.

O intranazalnem dajanju cepiva FLUENZ otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ki se zdravijo

s salicilatom (glejte poglavje 4.3). Salicilata se ne sme uporabljati še 4 tedne po cepljenju pri otrocih in mladostnikih starih manj kot 18 let, razen če je to medicinsko indicirano, ker so po uporabi salicilata v času okužbe z gripo virusa divjega tipa poročali o Reyevem sindromu.

Preučili so sočasno uporabo cepiva FLUENZ z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi. Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo FLUENZ niso opazili. Imunski odziv na cepivo proti rdečkam je bil

značilno spremenjen. Vendar pa morda ta sprememba ni klinično pomembna pri režimu imunizacije z dvema odmerkoma cepiva proti rdečkam.

Sočasne uporabe cepiva FLUENZ z inaktiviranimi cepivi niso preučevali.

Sočasne uporabe cepiva FLUENZ s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti vi usom gripe

A in/ali B niso ocenili. Vendar pa se zaradi potenciala protivirusnih zdravilprometroti gripi za zmanjšanje učinkovitosti cepiva FLUENZ ne priporoča uporaba cepiva do 48 ur po končanem protivirusnem

Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva FLUENZ treba razmisliti o revakcinaciji, če je ustrezno.

zdravljenju proti gripi. Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v roku dveh tednov po cepljenju

lahko vpliva na odziv cepiva.

dovoljenja

za

 

 

 

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

 

 

ve

Podatkov o uporabi cepiva FLUENZ pri noseāčnicah je malo.

 

 

nima

 

Čeprav študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost

razmnoževanja, cepiva FLUENZ ne uporabljajte pri nosečnicah.

Dojenje

Zdravilo

 

 

Ni znano, ali se cepivo FLUENZ izloča v materino mleko. Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva FLUENZ med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Podatkov o morebitnem vplivu cepiva FLUENZ na plodnost pri moških in ženskah ni.

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Cepivo najverjetneje ne vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Varnostne podatke o uporabi cepiva FLUENZ so zbrali v kliničnih študijah od več

kot 28.500 otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let in v varnostnih študijah po začetku trženja od več kot 52.500 otrocih in mladostnikih. V času trženja cepiva so se pridobile dodatne izkušnje.

Čeprav so ugotavljali varnost pri otrocih in mladostnikih z blago do zmerno astmo, so podatki pri otrocih z drugimi pljučnimi boleznimi ali s kroničnimi kardiovaskularnimi, presnovnimi ali ledvičnimi

boleznimi pomanjkljivi. V študijah z odraslimi, kjer je imel velik odstotek oseb obstoječo kronično bolezen, je bil varnostni profil cepiva FLUENZ primerljiv z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri osebah brez teh bolezni.

Povzetek neželenih učinkov

Najpogostejši neželeni učinek, opažen v kliničnih študijah, je bil zamašen nos/rinoreja.

Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10)

pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) zelo redki (<1/10.000)

Bolezni imunskega sistema

 

 

 

 

 

Občasni: preobčutljivostna reakcija (vključno z obraznim edemom, urtikarijo in zelo redko

z anafilaktičnimi reakcijami)

 

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

Presnovne in prehranske motnje

 

 

 

 

Zelo pogosti: zmanjšan apetit

 

 

za

 

Bolezni živčevja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zelo pogosti: glavobol

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

 

 

Zelo pogosti: zamašen nos/rinoreja

 

 

 

 

Občasni: epistaksa

 

 

 

 

 

Bolezni kože in podkožja

 

 

 

 

 

Občasni: izpuščaj

 

ve

 

 

 

 

 

 

 

 

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnāga tkiva

 

 

Pogosti: mialgija

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Splošne težave in spremembe na estu aplikacije

 

 

Zelo pogosti: slabost

 

 

 

 

 

Pogosti: pireksija

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

V aktivni kontrolirani kl nični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6-11 mesecev (6,1% cepivo FLUENZ v primerjavi z 2,6% cepivo proti gripi, ki se injicira). Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 12 mesecev ali več ni povišala. V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev (5,9% cepivo FLUENZ v primerjavi s 3,8% cepivo proti gripi, ki se injicira). Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 24 mesecev ali več ni povišala. Cepivo FLUENZ ni indicirano

za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).

Po začetku trženja so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9 Preveliko odmerjanje

Obstajajo občasna poročila o uporabi dvakratnega priporočenega odmerka cepiva FLUENZ v obdobju po začetku trženja. Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili podobni tistim pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva FLUENZ.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oslabljen živ virus; oznaka ATC: J07BB03

Sevi virusa gripe v cepivu FLUENZ so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca); (b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att). Posledično se replicirajo v nazofarinksu in inducirajo zaščitno imunost.

Cepivo FLUENZ je prejelo več kot 30.000 oseb v kontroliranih kliničnih študijah v obdobju več let, v različnih regijah in z uporabo različnih sevov cepiva.

Učinkovitost

promet

 

Pediatrične študije

za

 

Podatki o učinkovitosti cepiva FLUENZ v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in maldovoljenjačkov, otrok in ml dostnikov in so se izvajale

v 7 sezonah gripe. Štiri s placebom kontrolirane študije so vključevale drugo sezonsko revakcinacijo. Cepivo FLUENZ je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s c pivom gripe, ki se injicira, superiorno. Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.

Preglednica 1

Učinkovitost cepiva FLUENZ v pediatričnih študijah, kontroliranih

 

 

 

s placebom

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Učinkovitost

 

Učinkovitost

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Številka

 

 

Regija

 

Starostni

 

Število

Sezona

(95-% IZ)b

 

(95-% IZ)b

 

 

 

 

 

nima

 

sodelujočih

 

 

 

 

 

študije

 

 

 

 

 

ve

gripe

Ujemajoči se

 

Vsi sevi neodvisno

 

 

 

 

 

razpon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

v študiji

 

sevi

 

od ujemanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000–2001

85,4%

 

85,9%

 

D153-P502

 

 

Evropa

 

6 do 35 m

 

1.616

(74,3; 92,2)

 

(76,3; 92,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

88,7%

 

85,8%

 

D153-P513

 

Zdravilo

 

6 do 35 m

 

2.107

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2001–2002

(82,0; 93,2)

 

(78,6; 90,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afrik ,

 

 

 

 

73,5%

 

72,0%

 

D153-P504

 

 

 

6 do 35 m

 

1.886

(63,6; 81,0)c

 

(61,9; 79,8)c

 

 

 

Južna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

73,6%

 

46,6%

 

 

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(33,3; 91,2)

 

(14,9; 67,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Azija/

 

 

 

 

 

62,2%

 

48,6%

 

 

 

 

Oceanija

 

 

 

 

 

(43,6; 75,2)

 

(28,8; 63,3)

 

 

 

 

Evropa,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D153-P522

 

 

Azija/

 

11 do 24 m

 

1.150

2002–2003

78,4%

 

63,8%

 

 

 

Oceanija,

 

 

 

 

 

 

 

 

(50,9; 91,3)

 

(36,2; 79,8)

 

 

 

 

Južna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Število

 

Učinkovitost

Učinkovitost

Številka

Regija

Starostni

Sezona

(95-% IZ)b

(95-% IZ)b

študije

razpona

sodelujočih

gripe

Ujemajoči se

Vsi sevi neodvisno

 

 

 

v študiji

 

sevi

od ujemanja

 

 

 

 

 

 

Azija/

 

 

2000–2001

72,9%

70,1%

D153-P501

12 do 35 m

2.764

(62,8; 80,5)

(60,9; 77,3)

 

Oceanija

2001–2002

84,3%

64,2%

 

 

 

 

 

 

 

(70,1; 92,4)d

(44,2; 77,3)d

 

 

 

 

1996–1997

93,4%

93,4%

AV006

ZDA

15 do 71 m

1.259

(87,5; 96,5)

(87,5: 96,5)

 

1997–1998

100%

87,1%

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1; 100)

(77,7; 92,6)e

a m = meseci

 

 

 

 

 

 

b Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na placebo.

c Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva. Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je

bila učinkovitost 57,7% (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3% (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po

dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.

promet

d Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2% (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8% (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.

e Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9% (95-% IZ: 75,3; 91,9).

Preglednica 2

Relativna učinkovitost cepiva FLUENZ v aktivno kontroliranih pediatričnih

 

 

študijah s cepivom proti gripi, ki se injicira

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Izboljšana

Izboljšana

Številka

 

 

Starostni

Število

 

Sez na

 

učinkovitost

 

 

 

učinkovitost

 

Regija

sodelujočih

(95-% IZ)

b

študije

 

razpona

gripe

 

(95-% IZ)b

 

 

 

 

 

 

v študiji

 

 

Ujemajoči se sevi

Vsi sevi neodvisno

 

 

 

 

 

 

 

 

od ujemanja

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

ZDA,

 

 

ā

 

44,5%

54,9%

 

 

 

 

 

 

 

 

(22,4; 60,0)

(45,4; 62,9)c

 

 

Evropa,

 

 

 

 

 

 

 

 

MI-CP111

 

6 do 59 m

7.852

 

2004–2005

manj primerov kot

manj primerov kot

 

Azija/

 

 

 

 

 

ve

 

 

pri cepivu, ki se

pri cepivu, ki se

 

 

Oceanija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injicira

injicira

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52,7%

52,4%

 

D153-P514

 

Evropa

6 do 71 m

2.085

 

2002–2003

 

(21,6; 72,2)

(24,6; 70,5)d

 

 

manj primerov kot

manj primerov kot

 

 

 

 

nima

 

 

 

pri cepivu, ki se

pri cepivu, ki se

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injicira

injicira

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34,7%

31,9%

 

D153-P515

 

Evropa

6 do 17 let

2.211

 

2002–2003

 

(3,9; 56,0)

(1,1; 53,5)

 

 

manj primerov kot

manj primerov kot

 

Zdravilo

 

 

 

 

pri cepivu, ki se

pri cepivu, ki se

 

 

 

 

 

 

injicira

injicira

 

am = meseci. Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.

bZmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.

cZ cepivom FLUENZ je bilo 55,7% (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira,

pri 3.659 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 54,4% (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24-59 mesecev.

d Z cepivom FLUENZ je bilo 64,4% (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 48,2% (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.579 otrok starih od 24-71 mesecev.

Študije pri odraslih

Več študij, kjer so cepivo primerjali s placebom, je pokazalo, da cepivo FLUENZ morda nekoliko učinkuje pri odraslih. Vendar pa sklepanja o kliničnih koristih tega cepiva pri odraslih niso mogoča, ker kažejo rezultati nekaterih študij, kjer so cepivo primerjali s cepivi proti gripi, ki se injicirajo, manjšo učinkovitost cepiva FLUENZ.

5.2 Farmakokinetične lastnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

5.3 Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki s cepivom FLUENZ na osnovi običajnih študij predklinične varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

saharoza

 

promet

kalijev hidrogenfosfat

 

kalijev dihidrogenfosfat

 

želatina (svinjska, tip A)

 

argininijev klorid

za

natrijev glutamat monohidrat

 

voda za injekcije

 

 

 

6.2 Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdraviladovoljenjane smemo mešati z drugimi zdravili.

6.3 Rok uporabnosti

18 tednov

 

ā

 

 

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

 

 

ve

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

 

Ne zamrzujte.

nima

 

 

 

Zaščitite pred svetlobo.

 

 

Zdravilo

 

 

Pred uporabo lahko cepivo vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C, vendar ga potem ne smete več hraniti v hladilniku. Če ga ne porabite v 12 urah, ga morate zavreči.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Cepivo FLUENZ je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tipa 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.

Pakiranje z 10 nosniki.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Uporaba cepiva

CEPIVO FLUENZ JE SAMO ZA NAZALNO UPORABO.

NE UPORABLJAJTE Z IGLO. NE INJICIRAJTE.

Cepivo FLUENZ se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.

Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico dajte drugo polovico v drugo nosnico.

Oseba lahko med dajanjem cepiva normalno diha – ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnici.

Za navodila za aplikacijo cepiva FLUENZ po korakih glejte postopek aplikacije (slika 1).

Slika 1

Aplikacija cepiva FLUENZ

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Batni zamašek

Sponka za azdelitev

 

 

 

 

 

 

odmerka

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

za

 

 

Zaščita za konico šobe

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

 

 

 

Preverite rok

 

 

Namestitev nosnika

Pripravite nosnik

 

Zdravilo

Odstranite gumijasto

Ko je oseba v

 

 

uporabnosti

 

 

Cepivo uporabite

zaščito konice. Ne

 

pokončnem položaju,

pred datumom na

odstranite sponke za

namestite konico

 

 

oznaki nosnika.

razdelitev odmerka na

nekoliko v nosnico, da

 

 

drugi strani nosnika.

zagotovite vnos cepiva

 

 

 

 

 

FLUENZ v nos.

 

 

Pritisnite na bat

Odstranite sponko za

Napršite v drugo

Z enkratnim pritiskom

razdelitev odmerka

nosnico

 

 

pritisnite na bat tako

Za vnos v drugo nosnico

Konico namestite

hitro, kot lahko, dokler

odščipnite in odstranite

nekoliko v drugo

vas ne ustavi sponka za

sponko za razdelitev

nosnico in z enkratnim

razdelitev odmerka.

odmerka z bata.

pritiskom pritisnite na

 

 

 

 

bat tako hitro, kot

 

 

 

 

lahko, da vnesete

 

 

 

 

preostanek cepiva.

 

 

 

 

 

 

promet

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za edicinske

odpadke.

 

 

 

za

 

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

 

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJAdovoljenja(DOVOLJENJ) ZA PROMET

MedImmune, LLC

 

 

 

 

 

Lagelandseweg 78

 

 

 

 

 

6545 CG Nijmegen

 

 

 

 

 

Nizozemska

 

 

 

 

 

(tel) +31 24 371 7310

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

 

Z ZDRAVILOM

nima

ā

 

 

 

EU/1/10/661/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prveZdraviloodobrit e: 27. januarja 2011

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept