Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Označevanje - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFluenz
ATC kodaJ07BB03
SubstancaReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
ProizvajalecMedImmune LLC

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VELIKOST PAKIRANJA 10 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO (2 X 5 NOSNIKOV)

1. IME ZDRAVILA

FLUENZ pršilo za nos, suspenzija

cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) Sezona 2013/2014

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

 

Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**:

 

 

 

 

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev

 

 

 

 

 

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

 

107,0±0,5 FFE***

 

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev

 

7,0±0,5

 

promet

 

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

 

 

za

 

 

 

 

 

FFE***

***

fluorescentna fokusna enota.

 

dovoljenja

 

 

 

 

B/Massachusetts/2/2012-podoben sev

 

107,0±0,5 FFE***

 

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

 

.......................................................................................................

 

 

 

na 0,2 ml odmerek

*

razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.

 

 

 

 

** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Cepivo ustreza priporočilom SZO (Sveto ne zdravstvene organizacije) (severna polobla) in odločbi

 

EU za sezono 2013/2014.

nima

ve

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

 

 

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

Vsebuje tudi: saharozo, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatino (svinjsko, tipa A),

 

argininijev klorid, n trijev glutamat monohidrat, vodo za injekcije.

 

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

 

 

 

pršilo za nos, suspenzija

 

 

 

 

 

 

 

 

10 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)

 

 

 

 

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za nazalno uporabo. Ne injicirajte.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

 

 

Shranjujte v hladilniku.

 

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

Ne zamrzujte.

 

 

 

za

 

Zaščitite pred svetlobo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

 

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Za odstranjevanje zdravil, ki jih več ne potrebujete, preberite navodilo za uporabo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MedImmune, LLC

nima

ve

 

 

 

 

 

 

 

Lagelandseweg 78

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6545 CG Nijmegen

 

 

 

 

 

Nizozemska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

Zdravilo

 

 

 

 

 

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

EU/1/10/661/002 <10 pršilnikov >

13.ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna

 

 

 

 

za

promet

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO

1. IME ZDRAVILA

FLUENZ pršilo za nos, suspenzija

cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) Sezona 2013/2014

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MedImmune, LLC

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

 

promet

EXP

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

DRUGI PODATKI

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

Samo za nazalno uporabo. Ne injicirajte.

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

5 nosnikov za enkratno uporabo (vs k po 0,2 ml)

 

 

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

FLUENZ cepivo proti gripi

Sezona 2013/2014

2. POSTOPEK UPORABE

Samo za nazalno uporabo.

 

promet

 

 

 

 

 

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

 

 

EXP

za

 

 

 

4. ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

0,2 ml

 

 

ve

 

 

 

 

 

 

 

6.

DRUGI PODATKI

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept