Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFoclivia
ATC kodaJ07BB02
Substancainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProizvajalecSeqirus S.r.l.  

Foclivia

pandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Foclivia. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Foclivia?

Zdravilo Foclivia je cepivo. Na voljo je kot suspenzija za injiciranje, ki vsebuje nekatere dele inaktiviranega (uničenega) virusa influence (gripe). Vsebuje sev gripe, imenovan A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Za kaj se zdravilo Foclivia uporablja?

Zdravilo Foclivia je cepivo, ki se lahko uporablja šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe. Do pandemije gripe pride, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker nanj niso imuni (zaščiteni). Prizadene lahko večino držav in območij po vsem svetu. Zdravilo Foclivia se daje v skladu z uradnimi priporočili.

Izdaja cepiva je le na recept.

Kako se zdravilo Foclivia uporablja?

Zdravilo Foclivia se daje v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh tednov. Injicira se v mišico nadlakti ali stegna

Kako zdravilo Foclivia deluje?

Zdravilo Foclivia je „modelno“ cepivo. To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče pripraviti za pomoč pri nadzoru morebitne pandemije.

Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe bo razsajal, zato podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva. Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun. To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.

Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Cepivo Foclivia vsebuje majhne količine delov virusa, imenovanega H5N1. Virus je bil najprej inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni. Med pandemijo bo sev virusa v zdravilu Foclivia nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.

Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek“ in proti njemu tvori protitelesa. Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sistem tako lahko tvoril hitreje. To prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča. Cepivo vsebuje tudi „adjuvans“ (spojino, ki vsebuje olje) za stimulacijo boljšega odziva.

Kako je bilo zdravilo Foclivia raziskano?

V glavno študijo zdravila Foclivia je bilo vključenih 486 zdravih oseb (tretjina izmed njih je bila stara več kot 60 let). V njej so primerjali učinkovitost dveh odmerkov cepiva Foclivia pri sprožanju nastajanja protiteles (imunogenosti). Udeleženci so prejeli dve injekciji zdravila Foclivia, ki sta vsebovali bodisi 7,5 ali 15 mikrogramov hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe), v razmiku 21 dni. Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnikov pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (22. dan) in 21 dni kasneje (43. dan).

Kakšne koristi je zdravilo Foclivia izkazalo med študijami?

V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.

Raziskava je pokazala, da zdravilo Foclivia izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo. Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 86 % ljudi, ki so prejeli cepivo s 7,5 mikrogrami hemaglutinina, tako koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila pred H5N1. Pri bolnikih, ki so prejeli 15-mikrogramski odmerek, je bila ta številka 85 %.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foclivia?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foclivia (opaženi pri 1 do 10 oseb od 100) so glavobol, znojenje, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, otekanje, otrdelost, podplutbe in bolečine), vročina, slabost (slabo počutje), utrujenost in drhtavica. Večina teh neželenih učinkov izgine v enem ali dveh dneh. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foclivia, glejte navodilo za uporabo.

Cepivo Foclivia se ne sme dajati osebam, ki so imele v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledovih nahajajo v cepivu, kot na primer na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin ali neomicinsulfat (dva antibiotika), formaldehid, barijev sulfat in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB). Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh bolnikov morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.

Zakaj je bilo zdravilo Foclivia odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Foclivia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. Gre namreč za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in po potrebi posodobila ta povzetek.

Katere informacije o zdravilu Foclivia še pričakujemo?

Ko bo družba, ki izdeluje cepivo Foclivia, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Foclivia?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Foclivia je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Foclivia in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Foclivia

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Foclivia , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. oktobra 2009. Osnova za izdajo je bilo dovoljenje za promet, izdano za zdravilo Focetria leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Foclivia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Foclivia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept