Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Navodilo za uporabo - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFoclivia
ATC kodaJ07BB02
Substancainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProizvajalecSeqirus S.r.l.  

Navodilo za uporabo

Foclivia suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (površinski antigen, inaktiviran, z adjuvansom)

Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia

3.Kako uporabljati zdravilo Foclivia

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Foclivia

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Foclivia je cepivo, ki je namenjeno dajanju za preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.

Pandemična gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij. Pandemična gripa se zelo hitro širi po svetu. Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.

Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.

Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari zaščito (protitelesa) proti bolezni. Nobena sestavina cepiva ne povzroča gripe.

Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo FOCLIVIA

Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:

-imate resne (npr. smrtno nevarne) alergijske reakcije na katerokoli sestavino zdravila Foclivia,

-ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia,

-ste alergični na jajca, piščančje beljakovine,

-ste alergični na katerikoli antibiotik, barijev sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in polisorbat 80

-Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.

-Vendar boste v pandemični situaciji v primeru, da dobite alergijsko reakcijo, še vedno lahko prejeli cepivo, če bo nemudoma na voljo zdravljenje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-če imate zvišano telesno temperaturo,

-če imate katero koli bolezen ali okužbo,

-če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali

če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate težave s strjevanjem krvi ali če ste nagnjeni k podplutbam.

Zdravnik vas bo obvestil o možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.

Po injiciranju ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica. Zdravniku ali medicinski sestri povejte,

če ste omedleli pri kakšnem prejšnjem injiciranju.

V katerem koli od teh primerov POVEJTE ZDRAVNIKU ALI MEDICINSKI SESTRI, ker cepljenje morda ni priporočeno ali pa ga je treba opraviti pozneje.

Druga zdravila in zdravilo FOCLIVIA

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi (če je sočasno cepljenje z drugim cepivom nujno, ga je treba injicirati v drugo okončino. V takšnih primerih so učinki lahko močnejši.).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom. Zdravnik mora oceniti koristi in možno tveganje zaradi cepiva. O cepljenju z zdravilom FOCLIVIA se posvetujte z zdravnikom. Cepivo se lahko uporabi v obdobju dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Neželeni učinki“ lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Najbolje je, da preskusite, kako zdravilo Foclivia vpliva na vas, preden začnete s temi dejavnostmi.

Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij

Zdravilo Foclivia vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek. Zdravilo je v bistvu brez natrija in kalija.

3.Kako uporabljati zdravilo Foclivia

Cepivo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili. Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).

Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb).

Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja. V nekaterih primerih so učinki lahko tudi zvišana telesna temperatura, slabotnost (splošno slabo počutje),

tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih. Te reakcije navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja. Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.

Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 100 cepljenih oseb). Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.

Redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 1.000 cepljenih oseb).

Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice; nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).

Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok. Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.

Zelo redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10.000 cepljenih oseb). Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z

ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem). Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot

Guillain-Barréjev sindrom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Foclivia

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor. do“. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Foclivia

-Zdravilna učinkovina:

Zdravilni učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza). Izolirani sta iz delcev plašča virusa gripe, ki jih gojijo v piščančjih jajcih in ki so inaktivirani s formaldehidom. Virusne beljakovine so pripravljene iz seva virusa gripe, ki je skladen s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije in odločbo EU pri uradno razglašeni pandemiji.

En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje vsaj 7,5 mikrogramov hemaglutinina iz naslednjih priporočenih sevov virusa gripe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Cepivo vsebuje „adjuvans“ (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva. Adjuvans vsebuje tudi polisorbat 80 in sorbitantrioleat v citratnem pufru.

-Pomožne snovi:

Pomožne snovi so natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Foclivia in vsebina pakiranja

Zdravilo Foclivia je mlečno bela tekočina.

Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Izdelovalec

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

 

France

 

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +42 022 5775 111

 

 

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.

Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“.

To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Foclivia suspenzija za injiciranje

Cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (površinski antigen, inaktiviran, z adjuvansom)

Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia

3.Kako uporabljati zdravilo Foclivia

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Foclivia

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Foclivia je cepivo, ki je namenjeno dajanju za preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.

Pandemična gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij. Pandemična gripa se zelo hitro širi po svetu. Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.

Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.

Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari zaščito (protitelesa) proti bolezni. Nobena sestavina cepiva ne povzroča gripe.

Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia

Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:

-imate resne (npr. smrtno nevarne) alergijske reakcije na katerokoli sestavino zdravila Foclivia,

-ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia,

-ste alergični na jajca, piščančje beljakovine,

-ste alergični na katerikoli antibiotik, barijev sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in polisorbat 80

-Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.

-Vendar boste v pandemični situaciji v primeru, da dobite alergijsko reakcijo, še vedno lahko prejeli cepivo, če bo nemudoma na voljo zdravljenje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

-če imate zvišano telesno temperaturo,

-če imate katero koli bolezen ali okužbo,

-če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali

če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate težave s strjevanjem krvi ali če ste nagnjeni k podplutbam.

Zdravnik vas bo obvestil od možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.

Po injiciranju ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica. Zdravniku ali medicinski sestri povejte,

če ste omedleli pri kakšnem prejšnjem injiciranju.

V katerem koli od teh primerov POVEJTE ZDRAVNIKU ALI MEDICINSKI SESTRI, ker cepljenje morda ni priporočeno ali pa ga je treba opraviti pozneje.

Druga zdravila in zdravilo FOCLIVIA

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi (če je sočasno cepljenje z drugim cepivom nujno, ga je treba injicirati v drugo okončino. V takšnih primerih so učinki lahko močnejši.).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom. Zdravnik mora oceniti koristi in možno tveganje zaradi cepiva. O cepljenju z zdravilom Foclivia se posvetujte z zdravnikom. Cepivo se lahko uporabi v obdobju dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Neželeni učinki“ lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Najbolje je, da preskusite, kako zdravilo Foclivia vpliva na vas, preden začnete s temi dejavnostmi.

Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij

Zdravilo Foclivia vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek. Zdravilo je v bistvu brez natrija in kalija.

3. Kako uporabljati zdravilo Foclivia

Cepivo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili. Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).

Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb).

Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja. V nekaterih primerih so učinki lahko tudi zvišana telesna temperatura, slabotnost (splošno slabo počutje), tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih. Te reakcije navadno izginejo

v 1 do 2 dneh brez zdravljenja. Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.

Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 100 cepljenih oseb). Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.

Redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 1.000 cepljenih oseb).

Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice;nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve). Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok. Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.

Zelo redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10.000 cepljenih oseb).

Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem). Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot

Guillain-Barréjev sindrom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Foclivia

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor. Do“. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Foclivia

-Zdravilna učinkovina:

Zdravilni učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza). Izolirani sta iz delcev plašča virusa gripe, ki jih gojijo v piščančjih jajcih in ki so inaktivirani s formaldehidom. Virusne beljakovine so pripravljene iz seva virusa gripe, ki je skladen s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije in odločbo EU pri uradno razglašeni pandemiji.

En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje vsaj 7,5 mikrogramov hemaglutinina iz naslednjih priporočenih sevov virusa gripe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Cepivo vsebuje „adjuvans“ (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva. Adjuvans vsebuje tudi polisorbat 80 in sorbitantrioleat v citratnem pufru.

-Pomožne snovi:

Pomožne snovi so natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Foclivia in vsebina pakiranja

Zdravilo Foclivia je mlečno bela tekočina.

Na voljo je v vialah, ki vsebujejo enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Izdelovalec

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

 

France

 

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +42 022 5775 111

 

 

 

Magyarország

 

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

 

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

 

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.

Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“.

To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za dajanje cepiva:

Cepivo se ne sme dajati intravaskularno.

Napolnjena injekcijska brizga

Napolnjena injekcijska brizga, ki vsebujejo enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje.

Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.

Pred uporabo nežno pretresite.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

Foclivia suspenzija za injiciranje v vsebniku z več odmerki.

Cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (površinski antigen, inaktiviran, z adjuvansom)

Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia

3.Kako uporabljati zdravilo Foclivia

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Foclivia

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Foclivia je cepivo, ki je namenjeno dajanju za preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.

Pandemična gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij. Pandemična gripa se zelo hitro širi po svetu. Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.

Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.

Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) napravi zaščito (protitelesa) proti bolezni. Nobena sestavina cepiva ne povzroča gripe.

Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia

Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:

-imate resne (npr. smrtno nevarne) alergijske reakcije na katerokoli sestavino zdravila Foclivia,

-ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia,

-ste alergični na jajca, piščančje beljakovine,

-ste alergični na katerikoli antibiotik, barijev sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in polisorbat 80

-Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.

-Vendar boste v pandemični situaciji v primeru, da dobite alergijsko reakcijo, še vedno lahko prejeli cepivo, če bo nemudoma na voljo zdravljenje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

-če imate zvišano telesno temperaturo,

-če imate katero koli bolezen ali okužbo,

-če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali

če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate težave s strjevanjem krvi ali če ste nagnjeni k podplutbam.

Zdravnik vas bo obvestil od možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.

Po injiciranju ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica. Zdravniku ali medicinski sestri povejte,

če ste omedleli pri kakšnem prejšnjem injiciranju.

V katerem koli od teh primerov POVEJTE ZDRAVNIKU ALI MEDICINSKI SESTRI, ker cepljenje morda ni priporočeno ali pa ga je treba opraviti pozneje.

Druga zdravila in zdravilo FOCLIVIA

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi (če je sočasno cepljenje z drugim cepivom nujno, ga je treba injicirati v drugo okončino. V takšnih primerih so učinki lahko močnejši.).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom. Zdravnik mora oceniti koristi in možno tveganje zaradi cepiva. O cepljenju z zdravilom Foclivia se posvetujte z zdravnikom. Cepivo se lahko uporabi v obdobju dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Neželeni učinki“ lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Najbolje je, da preskusite, kako zdravilo Foclivia vpliva na vas, preden začnete s temi dejavnostmi.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Foclivia

Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal

Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal kot konzervans. Možno je, da se pri vas pojavi alergijska reakcija. Zdravnika obvestite, če imate katero koli dokazano alergijo.

Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij

Zdravilo Foclivia vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek. Zdravilo je v bistvu brez natrija in kalija.

3. Kako uporabljati zdravilo Foclivia

Cepivo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili. Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).

Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb).

Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja. V nekaterih primerih so učinki lahko tudi zvišana telesna temperatura, slabotnost (splošno slabo počutje), tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih. Te reakcije navadno izginejo

v 1 do 2 dneh brez zdravljenja. Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.

Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 100 cepljenih oseb). Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.

Redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 1.000 cepljenih oseb).

Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice; nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve). Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.

Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.

Zelo redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10.000 cepljenih oseb). Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z

ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem). Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot

Guillain-Barréjev sindrom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Foclivia

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor. do“. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Foclivia

-Zdravilna učinkovina:

Zdravilni učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza). Izolirani sta iz delcev plašča virusa gripe, ki jih gojijo v piščančjih jajcih in ki so inaktivirani s formaldehidom. Virusne beljakovine so pripravljene iz seva virusa gripe, ki je skladen s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije in odločbo EU pri uradno razglašeni pandemiji.

En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje vsaj 7,5 mikrogramov hemaglutinina iz naslednjih priporočenih sevov virusa gripe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Cepivo vsebuje „adjuvans“ (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva. Adjuvans vsebuje tudi polisorbat 80 in sorbitantrioleat v citratnem pufru.

-Pomožne snovi:

Pomožne snovi so tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Foclivia in vsebina pakiranja

Zdravilo Foclivia je mlečno bela tekočina.

Na voljo je v vialah, ki vsebujejo enkratni odmerek (vsaka 0,5 ml) za injiciranje. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Izdelovalec

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

 

France

 

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +42 022 5775 111

 

 

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.

Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“.

To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo..

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Večodmerna viala:

Viala vsebuje 10 odmerkov (0,5 ml na odmerek) za injiciranje.

Pred vsakim odvzemom odmerka (0,5 ml) cepiva v brizgo previdno pretresitevečodmerno vialo. S cepivom napolnjeno brizgo pred dajanjem pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.

Čeprav zdravilo Foclivia v večodmernih vialah vsebuje konzervans, ki zavira rast mikrobov,

je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.

Na nalepko viale zabeležite datum in uro prvega odvzema odmerka.

Večodmerno vialo med uporabami vrnite v prostor s priporočenimi pogoji shranjevanja med 2 °C in 8 °C.

Večodmerno vialo uporabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka, če je možno.

Na voljo so podatki, ki nakazujejo, da se večodmerne viale lahko uporabljajo največ 72 ur po odvzemu prvega odmerka, čeprav tako dolgo obdobje shranjevanja ni zaželeno.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept