Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foscan (temoporfin) – Navodilo za uporabo - L01XD05

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaFoscan
ATC kodaL01XD05
Substancatemoporfin
ProizvajalecBiolitec Pharma Ltd

Navodilo za uporabo

Foscan 1 mg/ml raztopina za injiciranje temoporfin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Foscan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foscan

3.Kako uporabljati zdravilo Foscan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Foscan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Foscan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Foscan je temoporfin.

Foscan je porfirinsko zdravilo, ki poveča vašo občutljivost za svetlobo in ga v zdravljenju, ki ga imenujemo fotodinamično zdravljenje, aktivira svetloba iz laserja.

Zdravilo Foscan se uporablja za zdravljenje raka glave in vratu pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi načini zdravljenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foscan

Ne uporabljajte zdravila Foscan:

-če ste alergični na temoporfin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če ste preobčutljivi (alergični) na porfirine,

-če imate porfirijo ali katero koli drugo bolezen, katere stanje se na svetlobi lahko poslabša,

-če tumor, ki ga zdravite, sega skozi večjo žilo v telesu,

-če boste v naslednjih 30 dneh imeli operacijo,

-če imate očesno bolezen, zaradi katere boste v naslednjih 30 dneh imeli pregled z močno lučjo,

-če se že zdravite z zdravilom, ki povzroča preobčutljivost za svetlobo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Po injiciranju zdravila Foscan boste preobčutljivi za svetlobo za približno 15 dni. To pomeni, da vam normalna dnevna svetloba ali močna svetloba v notranjem prostoru lahko povzroči opekline na koži. Da bi to preprečili, se morate natančno držati navodil za postopno izpostavljanje vedno večji intenziteti svetlobe v notranjih prostorih prvi teden in zunanji svetlobi v senci drugi teden po zdravljenju (glejte preglednico na koncu teh navodil).

Prosimo, da se o tem pogovorite z zdravnikom, še preden greste domov po injiciranju zdravila

Foscan.

Kreme za sončenje ne bodo pomagale pri tej vrsti občutljivosti.

Postopoma boste postali manj občutljivi za svetlobo. Običajno se ljudje lahko pričnejo vračati na normalno zunanjo svetlobo po 15 dneh.

30 dni po injiciranju zdravila Foscan ne smete dovoliti, da vam optik ali oftalmolog pregleda oči z močno svetlobo.

3 mesece po injiciranju zdravila Foscan ne smete uporabljati UV solarijev ali se sončiti.

6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Foscan mesto injiciranja zdravila na roki zaščitite pred dolgotrajno neposredno izpostavljenostjo sončni svetlobi. Kot varnostni ukrep v primerih, kadar načrtujete daljšo aktivnost na prostem, zaščitite mesto injiciranja na roki z barvastim oblačilom z dolgimi rokavi.

Spodnja preglednica vam pove, kaj morate storiti, da se izognete opeklinam na koži. Teh navodil se morate natančno držati.

Če niste prepričani glede česarkoli, prosimo, vprašajte svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Čas po injiciranju

Kaj moram storiti, da se izognem opeklinam?

zdravila Foscan

 

1. dan (0–24 ur)

Bodite v zatemnjeni sobi v hiši. Zavese naj bodo zagrnjene, uporabljajte svetilke z močjo

 

60 W ali manj.

 

Ne izpostavljajte se neposredni sončni svetlobi.

 

 

Dnevi 2–7

Postopoma se lahko vrnete na normalno razsvetljavo v hiši. Ne pozabite se izogibati

 

neposredni sončni svetlobi, ki prihaja skozi okno, ali neposredni svetlobi iz

 

gospodinjskih aparatov, na primer bralnih luči. Lahko gledate televizijo.

 

Po mraku lahko greste iz hiše.

 

Če se morate nujno odpraviti iz hiše v času dnevne svetlobe, si morate pazljivo pokriti

 

vso kožo, vključno z obrazom in dlanmi, in nositi sončna očala.

 

Nositi morate sledeče vrste oblačil:

 

Klobuk s širokim robom: za glavo, vrat, nos in ušesa.

 

Šal: za glavo in vrat.

 

Sončna očala s stransko zaščito: za oči in kožo okrog oči.

 

Vrhnje oblačilo z dolgimi rokavi: za zgornji del telesa/roke.

 

Dolge hlače: za spodnji del telesa/noge.

 

Rokavice: za roke, zapestja in prste.

 

Nogavice: za stopala in gležnje.

 

Zaprte čevlje: za stopala.

 

Ne nosite zelo tankih oblačil, saj vas ne bodo zaščitila pred močno svetlobo.

 

Nosite temna, gosto tkana oblačila.

 

Če se po nesreči izpostavite svetlobi, se lahko na koži pojavi ščemeč ali žareč

 

občutek. Takoj se morate umakniti s svetlobe.

 

Vaše oči so lahko v tem tednu zelo občutljive na močno svetlobo. Ob prižganih lučeh vas

 

bodo morda bolele oči ali glava. Če boste imeli takšne težave, nosite sončna očala.

 

 

Dnevi 8–14

Zdaj lahko začnete hoditi iz hiše tudi v času dnevne svetlobe. Zadržujte se v senci ali

 

pojdite ven v oblačnem vremenu. Še naprej nosite temna, gosto tkana oblačila.

 

Začnite 8. dan z 10–15 minutami na prostem. Če se v naslednjih 24-ih urah ne pojavijo

 

rdečine na koži, lahko v tem tednu postopoma povečujete svoj čas na prostem.

 

Izogibajte se neposredni sončni svetlobi in močni svetlobi v hiši. Zadržujte se v

 

senci.

15. dan in naprej

Vaša občutljivost za svetlobo se postopoma vrača na normalno raven.

To morate previdno preizkusiti tako, da hrbtno stran roke za 5 minut izpostavite sončni svetlobi. Počakajte 24 ur, da vidite, ali se pojavi rdečina. Če se rdečina pojavi, se morate neposredni sončni svetlobi izogibati še naslednjih 24 ur. Po teh 24-ih urah lahko ponovite preizkus.

Če se rdečina ne pojavi, lahko postopoma, dan za dnem, povečujete svojo izpostavljenost sončni svetlobi. Prvič ne ostanite na sončni svetlobi več kot 15 minut. Večina ljudi se bo lahko po 22. dnevu vrnila v normalni ritem življenja.

Prvi dan po kožnem preizkusu lahko ostanete na neposredni sončni svetlobi 15 minut. Vsak dan lahko povečate izpostavljenost neposredni sončni svetlobi za 15 minut, to pomeni 30 minut drugi dan, 45 minut tretji dan, 60 minut četrti dan in tako naprej. Če kadarkoli na koži občutite ščemeč ali žareč občutek ali opazite, da koža po izpostavljenosti sončni svetlobi postaja rdeča, počakajte, da ti znaki izginejo, preden svojo kožo ponovno izpostavite sončni svetlobi za enako obdobje.

30 dni po zdravljenju z zdravilom Foscan se izogibajte pregledom oči, ki vključujejo močno svetlobo.

3 mesece po zdravljenju z zdravilom Foscan ne hodite v solarije z UV-svetlobo. Ne sončite se.

6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Foscan pazite, da boste roko, v katero ste dobili injekcijo zdravila Foscan, varovali pred dolgotrajno neposredno izpostavljenostjo sončni svetlobi. Kot varnostni ukrep v primerih, kadar načrtujete daljšo aktivnost na prostem, zaščitite roko, v katero ste dobili injekcijo, z barvastim oblačilom z dolgimi rokavi.

Druga zdravila in zdravilo Foscan

Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Do treh mesecev po zdravljenju z zdravilom Foscan ne smete zanositi.

Če ste noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vsaj 1 mesec po injiciranju zdravila Foscan ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Količina alkohola v tem zdravilu lahko za nekaj ur po injekciji zmanjša vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Zaradi priporočenih omejitev izpostavljanja svetlobi prvih 15 dni po injiciranju zdravila Foscan vožnja oziroma upravljanje strojev nista priporočena.

Zdravilo Foscan vsebuje etanol (alkohol):

To zdravilo vsebuje 48 vol % etanola (alkohola), to je do 4,2 g na odmerek, kar ustreza 84 ml piva, 35 ml vina na odmerek. To zdravilo je tudi škodljivo za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Nevarno je tudi za nosečnice in doječe matere, otroke in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.

3.Kako uporabljati zdravilo Foscan

Zdravnik ali medicinska sestra vam bo zdravilo Foscan dal s počasno injekcijo v žilo, kar bo trajalo približno 6 minut.

Zdravnik bo 4 dni po injekciji z lasersko svetlobo zdravil vašega raka. Zdravnik bo pokril normalno tkivo okrog rakastega tumorja in nato približno 5 minut svetil z lasersko svetlobo neposredno v tumor. Laserska svetloba ni vroča in ne peče.

Če ste dobili večji odmerek zdravila Foscan, kot bi smeli

Morda ne boste zdravljeni z lasersko svetlobo.

Možno je, da boste na svetlobo ostali preobčutljivi več kot 15 dni.

Natančno se morate držati navodil za preprečevanje opeklin na koži.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Focan neželene učinke.

Vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Foscan, bodo po injiciranju za približno 15 dni postali preobčutljivi na svetlobo.

Morate se držati navodil za izogibanje sončni svetlobi in močni svetlobi v notranjih prostorih.

Navodila so napisana v tem Navodilu za uporabo. Tudi vaš zdravnik vam bo povedal, kako morate ravnati.

Če se teh navodil ne boste držali, lahko dobite hude sončne opekline, kar bo pustilo trajne brazgotine.

Večina neželenih učinkov, povezanih s fotodinamičnim zdravljenjem, so lokalni učinki, ki so posledica proženja zdravila Foscan z laserjem. Po laserskem zdravljenju lahko občutite bolečino. To bolečino boste obvladali s pomočjo zdravil proti bolečinam. Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če vas boli ali če zdravila proti bolečinam, ki ste jih prejeli, niso odpravila bolečine. Poleg tega boste verjetno opazili otekanje in pordečitev okrog zdravljenega predela. Mogoče boste dobili kakšno zdravilo za zmanjšanje otekline. Čez 2 do 4 dni bo zdravljeni predel počrnel. To počrnitev povzročajo odmrle rakaste celice (nekroza). Zdravilo Foscan lahko poškoduje tudi tkivo okrog tumorja.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Ob injiciranju zdravila Foscan boste morda občutili bolečino.

Po zdravljenju z lasersko svetlobo boste morda občutili bolečino v zdravljenem predelu, na primer bolečino v obrazu ali glavobol.

Lahko se pojavijo tudi krvavitve, razjede, otekline v zdravljenem predelu, na primer oteklina obraza ali jezika, in brazgotine.

Lahko postanete zaprti.

Zaradi teh neželenih učinkov boste mogoče s težavo jedli in pili.

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

Pojavijo se lahko tudi draženje, pekoč občutek ali poškodbe kože na mestu injiciranja zdravila Foscan, a to ne bo trajalo dolgo.

Na koži se vam lahko pojavijo tudi razjede, mehurčki, rdečina ali pa vam koža potemni.

bruhanje

vročina

občutek siljenja na bruhanje

anemija

preobčutljivost za svetlobo

sončne opekline

opekline

oteženo požiranje

omotica.

Možne so otekline ali težje gibljiva čeljust. Nekateri ljudje lahko na mestu zdravljenja dobijo tudi infekcijo, na primer vnetje žrela ali ust.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

zapora zračnih poti zaradi otekanja v zdravljenem predelu,

fistula v zdravljenem predelu,

sepsa,

ruptura krvne žile.

Pri zdravljenju drugih vrst raka, ne raka glave in vratu, so poročali o resnih neželenih učinkih, na primer o vnetju žolčevoda ali žolčnika, jetrnem abscesu ali perforaciji v zdravljenem predelu. Če želite o tem več informacij, se posvetujte z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Foscan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in

škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo Foscan bo shranjeno v bolnišnični lekarni. Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po odstranitvi iz pakiranja je treba zdravilo takoj porabiti.

Vsaka viala je za enkratni odmerek in vse neporabljeno zdravilo je treba zavreči.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Foscan:

-Zdravilna učinkovina je temoporfin. En ml vsebuje 1 mg temoporfina.

-Drugi sestavini sta brezvodni etanol (E1510) in propilenglikol (E1520).

Izgled zdravila Foscan in vsebina pakiranja

Foscan raztopina za injiciranje je temno vijolična raztopina v rumenkasto rjavi stekleni viali, ki vsebuje po 1 ml, 3 ml ali 6 ml raztopine.

Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno vialo in filter. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena

Nemčija

Tel.: +49 49 3641 5195330 Faks: +49 3641 5195331

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

FOSCAN 1 mg/ml raztopina za injiciranje temoporfin

1. VSEBINA PAKIRANJA

Zdravilna učinkovina je temoporfin. En mililiter raztopine vsebuje 1 mg temoporfina. Pomožni snovi sta brezvodni etanol in propilenglikol. Filter z nastavkom Luer lock za brizgo in kanilo je priložen.

V vsakem pakiranju je 1 viala, ki vsebuje 1 ml, 3 ml ali 6 ml raztopine za injiciranje.

Vsaka viala predstavlja enojni odmerek, vso neuporabljeno raztopino je treba zavreči.

2. IZRAČUN ODMERKA

Potrebni odmerek zdravila Foscan izračunajte glede na telesno maso bolnika. Odmerek je 0,15 mg/kg telesne mase.

3. INJICIRANJE ZDRAVILA FOSCAN (96 ur pred obsevanjem zdravljenega mesta z lasersko svetlobo)

Zdravilo Foscan je treba aplicirati intravensko skozi stalno vensko kanilo v večjo proksimalno žilo uda, po možnosti v antekubitalni fosi. Pred injiciranjem je treba preizkusiti prehodnost notranje kanile.

Zaradi temno vijolične barve raztopine in jantarjeve barve viale ni mogoče videti, ali raztopina vsebuje delce. Zato je potrebno kot varnostni ukrep uporabiti zaporedni filter, ki je priložen v pakiranju.

Potegnite vso vsebino viale z zdravilom Foscan v injekcijo in iztisnite zrak (slika 1).

Slika 1

Pritrdite filter na brizgo (slika 2).

Slika 2

Potisnite bat brizge, da zapolnite ves prazen prostor v filtru. Še naprej potiskajte bat, da iztisnete odvečno količino zdravila Foscan, dokler zahtevana količina zdravila ne ostane v brizgi, pri tem pa pustite dovolj, da zapolnite prazen prostor v intravenozni kanili (slika 3).

Slika 3

Pritrdite brizgo in filter na kanilo. Zahtevani odmerek zdravila Foscan počasi intravensko injicirajte; ta postopek ne sme trajati manj kot 6 minut (slika 4).

Slika 4

Intravensko kanilo odstranite takoj po injiciranju. NE izpirajte z vodnimi raztopinami, npr. z raztopino natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9 %) ali vodo za injekcije.

Posebna pozornost mora biti namenjena preprečevanju izliva (ekstravazacije) na mestu injiciranja. Če pride do ekstravazacije, je treba mesto zaščititi pred svetlobo za najmanj 3 mesece. Ni znano, da bi koristilo injiciranje kakšnega drugega zdravila v predel ekstravazacije.

Zdravilo Foscan je občutljivo za svetlobo. Ko zdravilo vzamemo iz ovojnine, ga moramo takoj injicirati. Če je odlog pri injiciranju zdravila neizogiben, je treba raztopino zaščititi pred svetlobo.

4. LASERSKO OBSEVANJE MESTA ZDRAVLJENJA

Prosimo, preberite si navodila za uporabo laserja in navodila za uporabo optičnih vlaken z mikrolečami.

96 ur po injiciranju zdravila Foscan mora biti zdravljeno mesto obsevano s predpisano lasersko svetlobo valovne dolžine 652 nm. Svetloba mora obsijati celotno površino tumorja preko predpisanih optičnih vlaken z mikrolečami. Obsevano območje mora obsegati, kjer je to mogoče, tudi področje

0,5 cm okoli roba tumorja.

Presledek med injekcijo zdravila Foscan in obsevanjem ne sme biti niti krajši od 90 ur niti daljši od 110 ur.

Odmerek vpadne svetlobe je 20 J/cm2, pri iradiaciji z močjo 100 mW/cm2 na površino tumorja in pri času obsevanja približno 200 sekund.

Vsako polje mora biti pri posameznem zdravljenju obsevano le enkrat. Obsevamo lahko več polj, ki se med seboj ne prekrivajo. Treba je paziti, da nobeno področje tkiva ne prejme več svetlobe, kot je določeno v odmerku svetlobe. Tkivo zunaj ciljnega področja mora biti v celoti zaščiteno, da ne pride do fotoaktivacije zaradi razpršene ali odbite svetlobe.

5. PODATKI O VARNOSTI

Zdravilo Foscan ni iritirajoče.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept