Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Navodilo za uporabo - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaGalafold
ATC kodaAmicus Therapeu
Substancamigalastat hydrochloride
ProizvajalecAuthorised

Navodilo za uporabo

Galafold 123 mg trde kapsule migalastat

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medic insko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold

3.Kako jemati zdravilo Galafold

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Galafold

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Galafold vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.

To zdravilo se uporablja za dolgoročno zdravljenje Fabryjeve bolezni pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki imajo določene genske mutacije (spremembe).

Fabryjevo bolezen povzroča pomanjkanje ali nepravilno delovanje encima, imenovanega α- galaktozidaza A (α–Gal A). Glede na vrsto mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim α –Gal A, encim ne deluje pravilno ali pa je v celoti odsoten. Zaradi te okvare encima se maščobna snov, znana kot globotriaozilceramid (GL-3), začne nenormalno kopičiti v ledvicah, srcu in drugih organih, kar povzroči simptome Fabryjeve bolezni.

To zdravilo deluje tako, da stabilizira encim, ki ga vaše telo proizvaja naravno, in tako učinkoviteje zmanjšuje količino GL-3, ki se kopiči v vaših celicah in tkivih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold

Ne jemljite zdravila Galafold:

če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Galafold obvestite zdravnika, če trenutno prejemate encimsko nadomestno zdravljenje.

Če prejemate encimsko nadomestno zdravljenje, zdravila Galafold ne smete jemati.

Med jemanjem zdravila Galafold bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaše stanje in ali zdravilo pri vas učinkuje. Če se bo stanje poslabšalo, vas bo zdravnik morda nadalje ocenil ali pa prekinil zdravljenje z zdravilom Galafold.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, niso raziskovali, zato varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Galafold

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj nekatera druga zdravila lahko zvečajo ali zmanjšajo količino zdravila Galafold v vašem telesu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo. Med jemanjem zdravila Galafold morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Dojenje

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo. Ni še znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko. Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti dojenje ali pa začasno prenehati jemati zdravilo.

Plodnost pri moških

Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri moških. Učinki zdravila Galafold na plodnost pri ljudeh niso bili raziskani.

Plodnost pri ženskah

Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri ženskah.

Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.Kako jemati zdravilo Galafold

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta alimedicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Vzemite eno kapsulo vsak drugi dan ob istem času. Zdravila Galafold ne vzemite dva dneva zapored.

Zdravilo vzemite na prazen želodec, vsaj dve uri pred jedjo. Če ste ravno imeli obrok, počakajte dve uri, preden vzamete kapsulo, saj vaše telo morda ne bo popolnoma absorbiralo zdravila, če ga vzamete skupaj s hrano.

Kapsulo pogoltnite celo. Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.

En pretisni omot zdravila Galafold = 14 trdih kapsul = 28 dni zdravljenja

Prvi dan, ko vzamete zdravilo iz novega pretisnega omota, zabeležite datum na pretisni omot.

Nato vzemite kapsulo iz najbolj levega mehurčka, kjer je oznaka za 1. dan.

Naslednji dan preluknjajte bel krogec, kjer je oznaka za 2. dan.

Tako si boste lažje zapomnili, kateri dan zdravila niste vzeli.

Zdravilo Galafold lahko vzamete samo enkrat vsak drugi dan.

Po 2. dnevu se pomikajte v desno po pretisnem omotu

in do vključno 28. dne nadaljujte tako, da na lihe dneve vzamete kapsulo, na sode dneve pa preluknjate bel krogec.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galafold, kot bi smeli

Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, morate prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom. Lahko dobite glavobol in postanete omotični.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Galafold

Če ste pozabili vzeti kapsulo ob običajnem času in se spomnite pozneje isti dan, vzemite kapsulo takrat. Če se v celem dnevu ne spomnite vzeti odmerka zdravila, izpuščene kapsule ne vzemite. Počakajte in vzemite naslednjo kapsulo ob običajnem času na naslednji dan, ki je določen za jemanje zdravila. Ne vzemite dveh kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Galafold

Ne prenehajte jemati zdravilo, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti: prizadenejo lahko več kot 1 osebo od 10

glavobol

Pogosti: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10

Palpitacije (občutek

Zvišane ravni kreatin

Beljakovine v urinu

 

razbijanja srca)

 

fosfokinaze v krvnih

 

(proteinurija)

Občutek vrtenja

 

testih

Kratka sapa (dispneja)

 

(vrtoglavica)

Povečanje telesne mase

Krvavitev iz nosu

Driska

Mišični krči

 

(epistaksa)

Občutek slabosti

Bolečine v mišicah

Izpuščaj

 

(navzea)

 

(mialgija)

Trdovratna srbečica

Bolečine v trebuhu

Boleč, trd vrat

 

(pruritus)

Zaprtje

 

(tortikolis)

Bolečina

Suha usta

Mravljinčenje v

 

 

Nenadno siljenje na

 

okončinah (parestezija)

 

 

 

blato

Omotica

 

 

Prebavne motnje

Zmanjšana občutljivosti

 

 

 

(dispepsija)

 

za dotik ali bolečino

 

 

Utrujenost

 

(hipestezija)

 

 

 

 

Depresija

 

 

 

 

 

 

 

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden vPrilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Galafold

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Galafold

-Zdravilna učinkovina je migalastat. Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza 123 mg migalastata.

-Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat Ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid in indigotin

Črnilo: šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid

Izgled zdravila Galafold in vsebina pakiranja

Neprozorne, modre in bele trde kapsule, ki imajo črno oznako „A1001“ in vsebujejo bel do bledo rjav prašek.

Zdravilo Galafold je na voljo v pretisnem omotu s 14 kapsulami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Velika Britanija

tel. +44 1753 888 567 faks +44 1753 437 192 e-pošta info@amicusrx.co.uk

Izdelovalec

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: +34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: +33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: + 800-7634

Tel: + 0800-002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 800-795572

Puh/Tel: + 0800-9-17780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: + 020-79-5493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 8000-5391

Tel: + 08-082346864

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za

zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept