Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galvus (vildagliptin) – Navodilo za uporabo - A10BH02

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaGalvus
ATC kodaA10BH02
Substancavildagliptin
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Navodilo za uporabo

Galvus 50 mg tablete vildagliptin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Galvus in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galvus

3.Kako jemati zdravilo Galvus

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Galvus

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Galvus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Galvus, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo “peroralni antidiabetiki”.

Zdravilo Galvus se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Uporablja se takrat, ko sladkorne bolezni ni mogoče urediti samo z dieto in telesno vadbo. Zdravilo pomaga uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi. Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Galvus bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.

Sladkorna bolezen tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral. Sladkorna bolezen se razvije tudi v primeru, ko organizem tvori preveč glukagona.

Insulin je snov, ki pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih. Glukagon pa je snov, ki sproži tvorbo sladkorja v jetrih in tako povzroči zviševanje koncentracije sladkorja v krvi. Obe snovi nastajata v trebušni slinavki.

Kako zdravilo Galvus deluje

Zdravilo Galvus deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona, kar pomaga uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi. Dokazano je bilo, da to zdravilo znižuje koncentracijo sladkorja v krvi in tako pomaga preprečevati zaplete sladkorne bolezni. Čeprav boste začeli jemati zdravilo za sladkorno bolezen, je zelo pomembno, da se še naprej držite diete in/ali telesne vadbe, kakor vam priporoča zdravnik.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galvus

Ne jemljite zdravila Galvus

če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Galvus, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Galvus se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

če imate sladkorno bolezen tipa 1 (kar pomeni, da vaš organizem ne tvori insulina) ali če imate stanje, ki mu pravimo diabetična ketoacidoza,

če jemljete antidiabetično zdravilo, ki se imenuje sulfonilurea (zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Galvus, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi [hipoglikemija]),

če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen (v tem primeru boste morali jemati nižji odmerek zdravila Galvus),

če se zdravite z dializo,

če imate jetrno bolezen,

če imate popuščanje srca,

če imate ali ste imeli kdaj prej težave s trebušno slinavko.

Če ste že jemali vildagliptin, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega zdravila.

Diabetične spremembe na koži so pogost zaplet pri sladkorni bolezni. Priporočamo vam, da se držite navodil za nego kože in stopal, kot vam jih priporoča vaš zdravnik ali medicinska sestra. Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Galvus posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed. Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih

časovnih intervalihTo je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih encimov.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Galvus ni priporočena.

Druga zdravila in zdravilo Galvus

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Galvus, če jemljete druga zdravila kot so:

-tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode)

-kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij)

-hormoni ščitnice

-nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo zdravila Galvus ne smete uporabljati. Ni znano, ali zdravilo Glavus prehaja v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, zdravila Galvus ne smete uporabljati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste med jemanjem zdravila Galvus omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Galvus vsebuje laktozo

Zdravilo Galvus vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Galvus

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila vzeti in kdaj ga jemati

Koliko zdravila Galvus morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja. Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Galvus morate jemati. Najvišji dnevni odmerek je 100 mg.

Običajni odmerek zdravila Galvus je:

50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Galvus skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea,

100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Galvus samostojno, skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom,

50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.

Kako jemati zdravilo Galvus

Tablete pogoltnite cele z malo vode.

Kako dolgo jemati zdravilo Galvus

Zdravilo Galvus jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik. Morda boste morali jemati to zdravilo dolgo časa.

Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega pričakovan učinek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galvus, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Galvus ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika. Morda bo potrebna zdravniška pomoč. Če morate k zdravniku oziroma v bolnišnico, vzemite škatlo zdravil s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Galvus

Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Galvus

Ne prenehajte jemati zdravila Galvus, če vam tega ne naroči zdravnik. Če vas zanima, kako dolgo morate jemati to zdravilo, se pogovorite s svojim zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč:

V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Galvus in takoj obiskati zdravnika:

angioedem (redko: pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov); simptomi vključujejo otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje, oteženo dihanje, nenaden izbruh izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo, imenovano “angioedem”;

bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis);

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (pogostnost neznana): simptomi vključujejo hudo in trdovratno bolečino v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko seva nazaj proti hrbtu, ter občutek slabosti (navzeo) in bruhanje.

Drugi neželeni učinki

Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Galvus skupaj z metforminom:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): tresenje, glavobol, omotičnost, slabost, nizka koncentracija glukoze v krvi

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): utrujenost

Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Galvus skupaj s sulfonilureo:

pogosti: tresenje, glavobol, omotičnost, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi

občasni: zaprtje

zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod

Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Galvus skupaj z glitazonom:

pogosti: povečanje telesne mase, otečene roke, gležnji ali stopala (edemi)

občasni: glavobol, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi

Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Galvus samo:

pogosti: omotičnost

občasni: glavobol, zaprtje, otečene roke, gležnji ali stopala (edemi), bolečine v sklepih, nizka koncentracija glukoze v krvi

zelo redki: boleče grlo, nahod, povišana telesna temperatura

Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Galvus, metformina in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:

pogosti: omotičnost, tremor, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi, čezmerno znojenje

Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Galvus in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:

pogosti: glavobol, mrazenje, navzea (občutek slabosti), nizka koncentracija glukoze v krvi, zgaga

občasni: driska, vetrovi.

Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:

neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje trebušne slinavke, lokalizirano luščenje kože ali mehurji, bolečina v mišicah.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Galvus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Škatle zdravila Galvus ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Galvus

-Učinkovina je vildagliptin.

Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.

-Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tipa A) in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Galvus in vsebina pakiranja

Tablete Galvus 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom “NVR” na eni strani in “FB” na drugi.

Tablete Galvus 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.

V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept