Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ganfort (bimatoprost / timolol) – Navodilo za uporabo - S01ED51

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaGanfort
ATC kodaS01ED51
Substancabimatoprost / timolol
ProizvajalecAllergan Pharmaceuticals Ireland

Navodilo za uporabo

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina bimatoprost/timolol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo GANFORT in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo GANFORT

3.Kako uporabljati zdravilo GANFORT

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila GANFORT

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo GANFORT in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo GANFORT vsebuje dve različni zdravilni učinkovini (bimatoprost in timolol), ki obe znižujeta očesni tlak. Bimatoprost je analog prostaglandina, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo prostamidi. Timolol sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.

Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa. Ta tekočina ves čas izteka iz očesa in nastaja nova tekočina, da jo nadomesti. Če tekočina ne more dovolj hitro odtekati, se tlak v očesu povečuje in lahko poškoduje vid (bolezen, imenovana glavkom). Zdravilo GANFORT deluje tako, da zmanjša nastajanje tekočine in poveča količino tekočine, ki izteka. Tako zmanjša tlak v očesu.

Kapljice za oko GANFORT se uporabljajo za zdravljenje visokega očesnega tlaka pri odraslih, vključno s starostniki. Visok očesni tlak lahko povzroči glavkom. Zdravnik vam bo zdravilo GANFORT predpisal, če druge kapljice za oko, ki vsebujejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina, niso zadostno učinkovale.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo GANFORT

Ne uporabljajte zdravila GANFORT, kapljice za oko, raztopina

-če ste alergični na bimatoprost, timolol, antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali katerokoli sestavino zdravila GANFORT (navedeno v poglavju 6);

-če imate ali ste v preteklosti imeli bolezen dihal, kot je astma, hud kronični obstruktivni bronhitis (huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči sopihanje, težave z dihanjem in/ali dolgotrajni kašelj);

-če imate težave s srcem, kot npr. upočasnjen srčni utrip, srčni blok ali srčno popuščanje.

Opozorila in previdnosti ukrepi

Preden uporabite to zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli:

-koronarno srčno bolezen (simptomi vključujejo bolečine ali stiskanje v prsih, zasoplost ali dušenje), srčno popuščanje, nizek krvni tlak;

-motnje srčnega utripa, kot je upočasnjen srčni utrip;

-težave z dihanjem, astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen;

-bolezen z motnjami v prekrvavitvi (kot je Raynaudova bolezen ali Raynaudov sindrom);

-povečano delovanje žleze ščitnice, ker lahko timolol prikrije znake in simptome bolezni ščitnice;

-sladkorno bolezen, ker lahko timolol prikrije znake in simptome nizkega krvnega sladkorja;

-hude alergijske reakcije;

-težave z jetri ali ledvicami;

-težave na površju očesa;

-ločevanje ene plasti znotraj zrkla po kirurškem posegu za zmanjšanje tlaka v očesu;

-znane dejavnike tveganja za nastanek makularnega edema (otekanja mrežnice znotraj očesa,ki pripelje do poslabšanja vida), na primer kirurško zdravljenje katarakte.

Pred kirurško anestezijo obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo GANFORT, ker lahko timolol spremeni delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo med anestezijo.

Zdravilo GANFORT lahko povzroči temnenje in rast trepalnic, potemni pa vam lahko tudi koža okrog očesne veke. Sčasoma vam lahko potemni tudi iris (šarenica). Te spremembe so lahko trajne. Če vam zdravijo le eno oko, so spremembe lahko bolj opazne. Zdravilo GANFORT lahko povzroči rast dlak, ko je v stiku s površino kože.

Otroci in mladostniki

Zdravilo GANFORT se ne sme uporabljati pri otrocih in najstnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo GANFORT

Zdravilo GANFORT lahko vpliva na druga zdravila, ki jih jemljete, ali pa druga zdravila vplivajo nanj, vključno s kapljicami za oko za zdravljene glavkoma. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo. Obvestite zdravnika, če uporabljate ali nameravate uporabljati zdravila za zniževanje krvnega tlaka, zdravila proti srčnim boleznim, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kinidin (za zdravljenje bolezni srca in nekaterih vrst malarije) ali zdravila za zdravljenje depresije, kot sta fluoksetin in paroksetin.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila GANFORT ne smete uporabljati, če ste noseči, razen na posebno priporočilo zdravnika.

Zdravila GANFORT ne uporabljajte, če dojite. Timolol lahko prehaja v materino mleko. Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo GANFORT lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zamegljen vid. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler se vam vid ne zbistri.

Zdravilo GANFORT vsebuje benzalkonijev klorid

Zdravilo GANFORT vsebuje konzervans benzalkonijev klorid. Benzalkonijev klorid lahko povzroči draženje oči, zanj pa je prav tako znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Ne uporabljajte kapljic za oko, dokler imate vstavljene kontaktne leče. Pred uporabo zdravila je treba odstraniti kontaktne leče in počakati najmanj 15 minut pred ponovno namestitvijo.

3.Kako uporabljati zdravilo GANFORT

Pri uporabi zdravila GANFORT natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je ena kapljica zdravila GANFORT dnevno, zjutraj ali zvečer, v vsako zdravljeno oko. Kapljice uporabljajte vsak dan ob istem času.

Navodila za uporabo

Plastenke ne smete uporabiti, če je pečat zaščitne zaporke na vratu plastenke pred prvo uporabo poškodovan.

5. 1.Umijte si roke. Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.

2.Nežno povlecite spodnjo veko navzdol, da nastane žepek.

3.Plastenko obrnite na glavo in jo stisnite, da vkapate eno kapljico zdravila v vsako zdravljeno oko.

4.Spustite spodnjo veko in zaprite oko.

5.Ko imate oko zaprto, s prstom pritisnite na notranji očesni kotiček (na mestu, kjer se oko dotika nosu) in držite 2 minuti. Tako zdravilo GANFORT ne pride drugam v telo.

Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.

Z vrhom kapalke se ne dotikajte oči ali katerihkoli drugih površin, da ne bi prišlo do onesnaženja vsebine. Po uporabi plastenko dobro zaprite.

Če poleg zdravila GANFORT uporabljate še kakšno drugo očesno zdravilo, je treba različna zdravila vkapati v razmiku najmanj 5 minut. Mazilo ali gel za oči uporabite nazadnje.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila GANFORT, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila GANFORT, kot bi smeli, je malo verjetno, da bi vam to povzročilo kakršnokoli resnejšo škodo. Naslednji odmerek vkapajte ob običajnem času. Če ste zaradi tega zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

Če ste pozabili uporabiti zdravilo GANFORT

Če ste pozabili uporabiti zdravilo GANFORT, si vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite, in nadaljujte kot ponavadi. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo GANFORT

Za pravilno delovanje zdravila GANFORT ga je treba uporabljati vsak dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo GANFORT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni. V primeru zaskrbljenosti se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne prenehajte uporabljati zdravila GANFORT brez posveta z zdravnikom.

Pri zdravilu GANFORT (pri večodmerni in/ali enoodmerni obliki) lahko opazite naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Učinki na oko

pordelost.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri 1-9 bolnikih od 100 bolnikov Učinki na oko

pekoč občutek, srbenje, skelenje, draženje veznice (prozorne plasti očesa), občutljivost na svetlobo, boleče oko, lepljive oči, suhe oči, občutek tujka v očesu, majhne razpoke na očesni površini z ali brez vnetja, zamegljen vid, pordele in srbeče veke, poraščenost okrog oči, temnejša koža vek, temnejša barva kože okoli oči, daljše trepalnice, draženje očesa, solzenje, otekle veke, oslabljen vid.

Učinki na druge dele telesa nahod, omotica, glavobol

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri 1-9 bolnikih od 1.000 bolnikov Učinki na oko

nenormalen občutek v očesu, vnetje šarenice, otekla očesna veznica (prozorna plast očesa)**, boleče veke, utrujene oči, vraščene trepalnice, temnenje barve šarenice, oči so videti udrte, odstop veke od površine očesa, temnenje trepalnic.

Učinki na druge dele telesa oteženo dihanje.

Neželeni učinki, kjer pogostnost ni znana

Učinki na oko

cistoidni makularni edem (otekanje mrežnice znotraj očesa, ki pripelje do poslabšanja vida), otekanje oči, zamegljen vid.

Učinki na druge dele telesa

težave pri dihanju/sopihanje, simptomi alergijske reakcije (otekanje, pordelost oči in izpuščaj na koži), spremembe v okušanju, upočasnitev srčnega utripa, težave s spanjem, nočne more, astma, izpadanje dlak, utrujenost.

Dodatne neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so uporabljali kapljice za oko, ki so vsebovale timolol ali bimatoprost, in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu GANFORT. Kot pri drugih zdravilih za oko, se timolol absorbira v krvni obtok. To lahko povzroči podobne neželene učinke, kot jih opazimo pri »intravenski« in/ali »peroralni« uporabi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta. Pojav neželenih učinkov ob uporabi kapljic za oko je manjši kot npr. pri peroralem zaužitju ali injiciranju zdravila. Navedeni neželeni učinki vključujejo reakcije, ki jih opazimo pri bimatoprostu in timololu, ko se uporabljata za zdravljenje očesnih bolezni:

hude alergijske reakcije z otekanjem in težavami pri dihanju, ki lahko ogrožajo življenje,

nizek krvni sladkor,

depresija, izguba spomina,

omedlevica, kap, zmanjšan dotok krvi v možgane, poslabšanje miastenije gravis (povečanje mišične oslabelosti), mravljinčenje,

zmanjšana občutljivost površine očesa, dvojni vid, povešena veka, ločitev ene od plasti v očesu po kirurškem posegu za znižanje očesnega tlaka, vnetje očesne površine, krvavitev v zadnjem delu očesa (krvavitev mrežnice), vnetje v očesu, povečano mežikanje,

srčno popuščanje, nereden srčni utrip ali srčni utrip s prekinitvami, počasen ali hiter srčni utrip, čezmerno kopičenje tekočine v telesu, predvsem vode, bolečine v prsih,

nizek krvni tlak, visok krvni tlak, otekle ali hladne dlani, stopala in okončine, ki so posledica zožitev krvnih žil,

kašelj, poslabšanje astme, poslabšanje pljučne bolezni, imenovane kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB),

driska, bolečine v želodcu, občutek slabosti in slabost, slaba prebava, suha usta,

rdeče luske na koži, kožni izpuščaj,

bolečine v mišicah,

zmanjšanja spolna sla, spolna disfunkcija,

šibkost,

povišane vrednosti rezultatov krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter.

Drugi neželeni učinki kapljic za oko, ki vsebujejo fosfate

V zelo redkih primerih je pri nekaterih bolnikih s hudimi poškodbami prozorne plasti na sprednji strani očesa (roženice) prišlo do nastanka motnih zaplat na roženici zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila GANFORT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila GANFORT ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in plastenki za oznako »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih zahtev.

Po odprtju plastenke lahko pride do onesnaženja raztopine, kar lahko povzroči okužbo očesa. Zato morate preostanek raztopine zavreči štiri tedne po prvem odprtju. Da bi si to lažje zapomnili, si datum odprtja plastenke zapišite v prostor na ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo GANFORT

Zdravilni učinkovini sta bimatoprost 0,3 mg/ml in timolol 5 mg/ml, v obliki 6,8 mg/ml timololijevega maleata.

Pomožne snovi: benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat in prečiščena voda. Dodana je lahko majhna količina klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida za uravnavanje (kislinske) vrednosti pH.

Izgled zdravila GANFORT in vsebina pakiranja

Zdravilo GANFORT je brezbarvna do rahlo rumena, prozorna tekočina v plastenki. Vsako pakiranje vsebuje 1 ali 3 plastenke z navojno zaporko. Vsaka plastenka je napolnjena približno do polovice in vsebuje 3 ml raztopine. To zadošča za 4-tedensko uporabo. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp.z o.o.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina, v enoodmernem vsebniku bimatoprost/timolol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika)

3.Kako uporabljati zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika)

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila GANFORT (enoodmerna oblika)

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) vsebuje dve različni zdravilni učinkovini (bimatoprost in timolol), ki obe znižujeta očesni tlak. Bimatoprost je analog prostaglandina, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo prostamidi. Timolol sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.

Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa. Ta tekočina ves čas izteka iz očesa in nastaja nova tekočina, da jo nadomesti. Če tekočina ne more dovolj hitro odtekati, se tlak v očesu povečuje in lahko poškoduje vid (bolezen, imenovana glavkom). Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) deluje tako, da zmanjša nastajanje tekočine in poveča količino tekočine, ki izteka. Tako zmanjša tlak v očesu.

Kapljice za oko GANFORT (enoodmerna oblika) se uporabljajo za zdravljenje visokega očesnega tlaka pri odraslih, vključno s starostniki. Visok očesni tlak lahko povzroči glavkom. Zdravnik vam bo zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) predpisal, če druge kapljice za oko, ki vsebujejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina, niso zadostno učinkovale.

To zdravilo ne vsebuje konzervansov.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika)

Ne uporabljajte zdravila GANFORT (enoodmerna oblika), kapljice za oko, raztopina

-če ste alergični na bimatoprost, timolol, antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če imate ali ste v preteklosti imeli bolezen dihal, kot je astma, hud kronični obstruktivni bronhitis (huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči sopihanje, težave z dihanjem in/ali dolgotrajni kašelj);

-če imate težave s srcem, kot npr. upočasnjen srčni utrip, srčni blok ali srčno popuščanje.

Opozorila in previdnosti ukrepi

Preden uporabite to zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli:

-koronarno srčno bolezen (simptomi vključujejo bolečine ali stiskanje v prsih, zasoplost ali dušenje), srčno popuščanje, nizek krvni tlak;

-motnje srčnega utripa, kot je upočasnjen srčni utrip;

-težave z dihanjem, astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen;

-bolezen z motnjami v prekrvavitvi (kot je Raynaudova bolezen ali Raynaudov sindrom);

-povečano delovanje žleze ščitnice, ker lahko timolol prikrije znake in simptome bolezni ščitnice;

-sladkorno bolezen, ker lahko timolol prikrije znake in simptome nizkega krvnega sladkorja;

-hude alergijske reakcije;

-težave z jetri ali ledvicami;

-težave na površju očesa;

-ločevanje ene plasti znotraj zrkla po kirurškem posegu za zmanjšanje tlaka v očesu;

-znane dejavnike tveganja za nastanek makularnega edema (otekanja mrežnice znotraj očesa, ki pripelje do poslabšanja vida), na primer kirurško zdravljenje katarakte.

Pred kirurško anestezijo obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika), ker lahko timolol spremeni delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo med anestezijo.

Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) lahko povzroči temnenje in rast trepalnic, potemni pa vam lahko tudi koža okrog očesa. Sčasoma vam lahko potemni tudi iris (šarenica). Te spremembe so lahko trajne. Če vam zdravijo le eno oko, so spremembe lahko bolj opazne. Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) lahko povzroči rast dlak, ko je v stiku s površino kože.

Otroci in mladostniki

Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) se ne sme uporabljati pri otrocih in najstnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika)

Zdravilo GANFORT lahko vpliva na druga zdravila, ki jih jemljete, ali pa druga zdravila vplivajo nanj, vključno s kapljicami za oko za zdravljene glavkoma. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo. Obvestite zdravnika, če uporabljate ali nameravate uporabljati zdravila za zniževanje krvnega tlaka, zdravila proti srčnim boleznim, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kinidin (za zdravljenje bolezni srca in nekaterih vrst malarije) ali zdravila za zdravljenje depresije, kot sta fluoksetin in paroksetin.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) ne smete uporabljati, če ste noseči, razen na posebno priporočilo zdravnika.

Zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) ne uporabljajte, če dojite. Timolol lahko prehaja v materino mleko.

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zamegljen vid. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler se vam vid ne zbistri.

3. Kako uporabljati zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika)

Pri uporabi zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je ena kapljica zdravila GANFORT dnevno, zjutraj ali zvečer, v vsako zdravljeno oko. Kapljice uporabljajte vsak dan ob istem času.

Navodila za uporabo

Pred uporabo si umijte roke. Prepričajte se, da je enoodmerni vsebnik nepoškodovan. Raztopino morate porabiti takoj po odprtju. Da bi preprečili okužbo, pazite, da se z vrhom enoodmernega vsebnika ne dotaknete očesa ali česarkoli drugega.

1.Odtrgajte 1 enoodmerni vsebnik s traku.

2.Enoodmerni vsebnik držite pokonci (tako da je pokrovček usmerjen navzgor) in odtrgajte pokrovček tako, da ga zasukate.

3.Nežno povlecite spodnjo veko navzdol, da nastane žepek. Enoodmerni vsebnik obrnite navzdol, stisnite ga in vkapajte po eno kapljico v vsako prizadeto oko.

4.Oko imejte zaprto in s prstom pritiskajte ob kotiček zaprtega očesa (mesto, kjer je stik očesa in nosu) ter držite 2 minuti. Tako zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) ne pride drugam v telo.

5.Po uporabi enoodmerni vsebnik zavrzite, četudi niste porabili vse raztopine.

Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno. Obrišite odvečno tekočino, ki steče po licu.

Če nosite kontaktne leče, jih pred uporabo zdravila odstranite. Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden znova vstavite leče.

Če poleg zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) uporabljate še kakšno drugo očesno zdravilo, je treba različna zdravila vkapati v razmiku najmanj 5 minut. Mazilo ali gel za oči uporabite nazadnje.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila GANFORT (enoodmerna oblika), kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila GANFORT (enoodmerna oblika), kot bi smeli, je malo verjetno, da bi vam to povzročilo kakršnokoli resnejšo škodo. Naslednji odmerek vkapajte ob običajnem času. Če ste zaradi tega zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

Če ste pozabili uporabiti zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika)

Če ste pozabili uporabiti zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika), si vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite, in nadaljujte kot ponavadi. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika)

Za pravilno delovanje zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) ga je treba uporabljati vsak dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni. V primeru zaskrbljenosti se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne prenehajte uporabljati zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) brez posveta z zdravnikom.

Pri zdravilu GANFORT (enoodmerna in/ali večodmerna oblika) lahko opazite naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Učinki na oko

pordelost.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri 1-9 bolnikih od 100 bolnikov Učinki na oko

pekoč občutek, srbenje, skelenje, draženje veznice (prozorne plasti očesa), občutljivost na svetlobo, boleče oko, lepljive oči, suhe oči, občutek tujka v očesu, majhne razpoke na očesni površini z ali brez vnetja, zamegljen vid, pordele in srbeče veke, poraščenost okrog oči, temnejša koža vek, temnejša barva kože okoli oči, daljše trepalnice, draženje očesa, solzenje, otekle veke, oslabljen vid.

Učinki na druge dele telesa nahod, omotica, glavobol

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri 1-9 bolnikih od 1000 bolnikov Učinki na oko

nenormalen občutek v očesu, vnetje šarenice, otekla očesna veznica (prozorna plast očesa)**, boleče veke, utrujene oči, vraščene trepalnice, temnenje barve šarenice, oči so videti udrte, odstop veke od površine očesa, temnenje trepalnic.

Učinki na druge dele telesa oteženo dihanje.

Neželeni učinki, kjer pogostnost ni znana

Učinki na oko

cistoidni makularni edem (otekanje mrežnice znotraj očesa, ki pripelje do poslabšanja vida), otekanje oči, zamegljen vid.

Učinki na druge dele telesa

težave pri dihanju/sopihanje, simptomi alergijske reakcije (otekanje, pordelost oči in izpuščaj na koži), spremembe v okušanju, upočasnitev srčnega utripa, težave s spanjem, nočne more, astma, izpadanje dlak, utrujenost.

Dodatne neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so uporabljali kapljice za oko, ki so vsebovale timolol ali bimatoprost, in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu GANFORT. Kot pri drugih zdravilih za oko, se timolol absorbira v krvni obtok. To lahko povzroči podobne neželene učinke, kot jih opazimo pri »intravenski« in/ali »peroralni« uporabi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta. Pojav neželenih učinkov ob uporabi kapljic za oko je manjši kot npr. pri peroralem zaužitju ali injiciranju zdravila. Navedeni neželeni učinki vključujejo reakcije, ki ji opazimo pri bimatoprostu in timololu, ko se uporabljata za zdravljenje očesnih bolezni:

hude alergijske reakcije z otekanjem in težavami pri dihanju, ki lahko ogrožajo življenje,

nizek krvni sladkor,

depresija, izguba spomina,

omedlevica, kap, zmanjšan dotok krvi v možgane, poslabšanje miastenije gravis (povečanje mišične oslabelosti), mravljinčenje,

zmanjšana občutljivost površine očesa, dvojni vid, povešena veka, ločitev ene od plasti v očesu po kirurškem posegu za znižanje očesnega tlaka, vnetje očesne površine, krvavitev v zadnjem delu očesa (krvavitev mrežnice), vnetje v očesu, povečano mežikanje,

srčno popuščanje, nereden srčni utrip ali srčni utrip s prekinitvami, počasen ali hiter srčni utrip, čezmerno kopičenje tekočine v telesu, predvsem vode, bolečine v prsih,

nizek krvni tlak, visok krvni tlak, otekle ali hladne dlani, stopala in okončine, ki so posledica zožitev krvnih žil,

kašelj, poslabšanje astme, poslabšanje pljučne bolezni, imenovane kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB),

driska, bolečine v želodcu, občutek slabosti in slabost, slaba prebava, suha usta,

rdeče luske na koži, kožni izpuščaj,

bolečine v mišicah,

zmanjšanja spolna sla, spolna disfunkcija,

šibkost,

povišane vrednosti rezultatov krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter.

Drugi neželeni učinki kapljic za oko, ki vsebujejo fosfat

V zelo redkih primerih je pri nekaterih bolnikih s hudimi poškodbami prozorne plasti na sprednji strani očesa (roženice) prišlo do nastanka motnih zaplat na roženici zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila GANFORT (enoodmerna oblika)

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na enoodmernem vsebniku in škatli poleg datuma izteka roka uporabnosti (EXP). Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

To zdravilo je samo za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov. Neporabljeno raztopino zavrzite.

Za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.

Enoodmerne vsebnike hranite v vrečki, v kateri so zaščiteni pred svetlobo in vlago. Ko je vrečka odprta, vsebino porabite v 7 dneh.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika)

Zdravilni učinkovini sta bimatoprost 0,3 mg/ml in timolol 5 mg/ml, v obliki 6,8 mg/ml timololijevega maleata.

Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat in prečiščena voda. Dodana je lahko majhna količina klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida za uravnavanje (kislinske) vrednosti pH.

Izgled zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) in vsebina pakiranja

Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) je brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v enoodmernih plastičnih vsebnikih s po 0,4 ml raztopine.

Paketi vsebujejo po 1, 6 ali 18 vrečk iz folije, od katerih vsaka vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov, skupno torej 5, 30 oziroma 90 enoodmernih vsebnikov. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp.z o.o.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept