Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Navodilo za uporabo - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaGardasil
ATC kodaJ07BM01
Substancahuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProizvajalecMSD VACCINS

Navodilo za uporabo

Gardasil suspenzija za injiciranje

adsorbirano rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16 in 18]

Pred cepljenjem natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Gardasil in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Gardasil

3.Kako se daje cepivo Gardasil

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Gardasil

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Gardasil in za kaj ga uporabljamo

Gardasil je cepivo. Cepljenje s cepivom Gardasil je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov (HPV).

Te bolezni vključujejo predrakave spremembe na ženskih spolovilih (maternični vrat, vulva in nožnica), predrakave spremembe na zadnjiku in bradavice na spolovilih pri moških in ženskah, rak materničnega vratu in rak zadnjika. HPV tipa 16 in 18 sta vzrok za približno 70 % primerov raka materničnega vratu, 75-80 % primerov raka zadnjika, 70 % s HPV povezanih predrakavih sprememb na vulvi in nožnici, 75 % s HPV povezanih predrakavih sprememb na zadnjiku. HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.

Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni. Cepivo ni namenjeno zdravljenju bolezni, povezanih s HPV. Cepivo Gardasil ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo. Vendar pa lahko cepivo Gardasil osebe, ki so že okužene z enim ali več tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, še vedno ščiti pred boleznimi, ki so povezane z ostalimi tipi HPV v cepivu.

Cepivo Gardasil ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.

Cepivo Gardasil povzroči nastanek tipsko specifičnih protiteles in je v kliničnih študijah preprečil s HPV 6, 11, 16 in 18 povezane bolezni pri ženskah, starih od 16 do 45 let, in moških, starih od 16 do 26 let. Nastajanje tipsko specifičnih protiteles povzroči tudi pri 9 do 15 let starih otrocih in mladostnikih.

Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Gardasil

Cepiva Gardasil vi ali vaš otrok ne smete prejeti:

če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Gardasil (navedene so pod “Pomožne snovi so”– glejte poglavje 6);

če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Gardasil pojavila alergijska reakcija;

če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo. Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:

motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;

oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.

Po katerem koli injiciranju z iglo se lahko (predvsem pri mladostnikih) pojavi omedlevica, včasih povezana s padcem. Če ste že kdaj omedleli pri injiciranju, to povejte zdravniku ali medicinski sestri.

Kot katero koli drugo cepivo tudi cepivo Gardasil morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh (100 %) cepljenih oseb.

Cepivo Gardasil ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov. Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.

Cepivo Gardasil ne ščiti pred boleznimi, katerih povzročitelji niso humani papilomavirusi.

Cepljenje ne nadomesti običajnih presejalnih testov na materničnem vratu. Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.

Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati

Trajanje zaščite trenutno ni znano. Daljše študije, ki bodo pokazale, če je potreben dodaten odmerek, so v teku.

Druga zdravila ali cepiva in cepivo Gardasil

Cepivo Gardasil se lahko ob istem obisku da sočasno s cepivom proti hepatitisu B ali z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV), vendar pa na drugo vbodno mesto (drugi del telesa, npr. v drugo roko ali nogo).

Optimalni učinek cepiva Gardasil morda ne bo dosežen:

v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.

Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.

Cepivo Gardasil se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

3.Kako se daje cepivo Gardasil

Cepivo Gardasil v obliki injekcije da zdravnik. Cepivo Gardasil je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.

Če ste stari od 9 do vključno 13 let

Cepivo Gardasil se lahko uporablja v skladu z 2-odmerno shemo:

Prva injekcija: ob izbranem času

Druga injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji

Če se z drugim odmerkom cepiva cepi prej kot 6 mesecev po prvem odmerku, je treba vedno cepiti še s tretjim odmerkom.

S cepivom Gardasil se lahko cepi tudi po 3-odmerni shemi:

Prva injekcija: ob izbranem času

Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji

Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji

Drugi odmerek je treba dati vsaj en mesec po prvem odmerku, tretji odmerek pa vsaj 3 mesece po drugem odmerku. Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.

Če ste stari 14 let ali več

S cepivom Gardasil je treba cepiti po 3-odmerni shemi:

Prva injekcija: ob izbranem času

Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji

Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji

Drugi odmerek je treba dati vsaj en mesec po prvem odmerku, tretji odmerek pa vsaj 3 mesece po drugem odmerku. Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.

Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Gardasil, cepljenje dokončajo s cepivom Gardasil.

Oseba, ki bo cepljena, bo cepivo Gardasil prejela v obliki injekcije skozi kožo v mišico (po možnosti v mišico nadlakti ali stegna).

Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.

Če enega odmerka cepiva Gardasil niste prejeli

Če predvidenega odmerka niste prejeli, bo čas cepljenja z izpuščenim odmerkom določil zdravnik. Pomembno je, da navodila o ponovnem obisku zaradi cepljenja z naslednjim odmerkom cepiva natančno upoštevate. Če ste na dogovorjeni termin pozabili ali ob predvidenem času niste mogli priti, se posvetujte z zdravnikom. Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Gardasil, morate cepljenje dokončati s cepivom Gardasil in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Gardasil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Po uporabi cepiva Gardasil so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: bolečina, oteklina in rdečina. Poročali so tudi o glavobolu.

Pogosti (pri več kot 1 od 100 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: modrica, srbenje, bolečine v okončinah. Poročali so tudi o zvišani telesni temperaturi in siljenju na bruhanje.

Redki (pri manj kot 1 od 1.000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).

Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).

Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Gardasil in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več glavobolov in otekanj na mestu injekcije.

Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja:

Omedlevica, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo. Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.

Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo težko dihanje, sopenje (bronhospazem), koprivnico in izpuščaj; nekatere od teh reakcij so bile hude.

Kot pri drugih cepivih so tudi pri splošni uporabi tega cepiva poročali o oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih in dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih, mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), omotici, bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnemu slabemu počutju, večjemu nagnjenju h krvavitvam ali modricam ter vnetju kože na mestu injiciranja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Gardasil

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Gardasil

Zdravilna učinkovina je visoko prečiščeni nekužni protein vsakega od tipov humanega papilomavirusa (6, 11, 16 in 18).

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:

L1 protein2,3

humanega papilomavirusa1

tipa 6

20 mikrogramov

L1 protein2,3

humanega papilomavirusa1

tipa 11

40 mikrogramov

L1 protein2,3

humanega papilomavirusa1

tipa 16

40 mikrogramov

L1 protein2,3

humanega papilomavirusa1

tipa 18

20 mikrogramov

1humani papilomavirus = HPV

2L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))

3adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,225 miligramov Al)

Pomožne snovi cepilne suspenzije so:

natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije.

Izgled cepiva Gardasil in vsebina pakiranja

1 odmerek cepiva Gardasil suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.

Preden ga pretresemo, je cepivo Gardasil bistra tekočina z belo usedlino. Ko ga dobro pretresemo, je bela, motna tekočina.

Cepivo Gardasil je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 vialami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo morate uporabiti kot je pripravljeno; dodatno redčenje ali rekonstitucija nista potrebni. Dati morate celoten priporočeni odmerek cepiva. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Pred uporabo dobro pretresite. Cepivo morate neposredno pred uporabo temeljito pretresti, da zagotovite enakomernost suspenzije.

Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve. V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve morate cepivo zavreči.

B. NAVODILO ZA UPORABO

(NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)

Navodilo za uporabo

Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adsorbirano rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16 in 18]

Pred cepljenjem natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Gardasil in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Gardasil

3.Kako se daje cepivo Gardasil

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Gardasil

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo Gardasil in za kaj ga uporabljamo

Gardasil je cepivo. Cepljenje s cepivom Gardasil je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov (HPV).

Te bolezni vključujejo predrakave spremembe na ženskih spolovilih (maternični vrat, vulva in nožnica), predrakave spremembe na zadnjiku in bradavice na spolovilih pri moških in ženskah, rak materničnega vratu in rak zadnjika. HPV tipa 16 in 18 sta vzrok za približno 70 % primerov raka materničnega vratu, 75-80 % primerov raka zadnjika, 70 % s HPV povezanih predrakavih sprememb na vulvi in nožnici, 75 % s HPV povezanih predrakavih sprememb na zadnjiku. HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.

Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni. Cepivo ni namenjeno zdravljenju bolezni, povezanih s HPV. Cepivo Gardasil ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo. Vendar pa lahko cepivo Gardasil osebe, ki so že okužene z enim ali več tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, še vedno ščiti pred boleznimi, ki so povezane z ostalimi tipi HPV v cepivu.

Cepivo Gardasil ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.

Cepivo Gardasil povzroči nastanek tipsko specifičnih protiteles in je v kliničnih študijah preprečil s HPV 6, 11, 16 in 18 povezane bolezni pri ženskah, starih od 16 do 45 let, in moških, starih od 16 do 26 let. Nastajanje tipsko specifičnih protiteles povzroči tudi pri 9 do 15 let starih otrocih in mladostnikih.

Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Gardasil

Cepiva Gardasil vi ali vaš otrok ne smete prejeti:

če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Gardasil (navedene so pod “Pomožne snovi so”– glejte poglavje 6);

če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Gardasil pojavila alergijska reakcija;

če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo. Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:

motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;

oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.

Po katerem koli injiciranju z iglo se lahko (predvsem pri mladostnikih) pojavi omedlevica, včasih povezana s padcem. Če ste že kdaj omedleli pri injiciranju, to povejte zdravniku ali medicinski sestri.

Kot katero koli drugo cepivo tudi cepivo Gardasil morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh (100 %) cepljenih oseb.

Cepivo Gardasil ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov. Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.

Cepivo Gardasil ne ščiti pred boleznimi, katerih povzročitelji niso humani papilomavirusi.

Cepljenje ne nadomesti običajnih presejalnih testov na materničnem vratu. Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.

Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati

Trajanje zaščite trenutno ni znano. Daljše študije, ki bodo pokazale, če je potreben dodaten odmerek, so v teku.

Druga zdravila ali cepiva in cepivo Gardasil

Cepivo Gardasil se lahko ob istem obisku da sočasno s cepivom proti hepatitisu B ali z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV), vendar pa na drugo vbodno mesto (drugi del telesa, npr. v drugo roko ali nogo).

Optimalni učinek cepiva Gardasil morda ne bo dosežen:

v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.

Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.

Cepivo Gardasil se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

3. Kako se daje cepivo Gardasil

Cepivo Gardasil v obliki injekcije da zdravnik. Cepivo Gardasil je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.

Če ste stari od 9 do vključno 13 let

Cepivo Gardasil se lahko uporablja v skladu z 2-odmerno shemo:

Prva injekcija: ob izbranem času

Druga injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji

Če se z drugim odmerkom cepiva cepi prej kot 6 mesecev po prvem odmerku, je treba vedno cepiti še s tretjim odmerkom.

S cepivom Gardasil se lahko cepi tudi po 3-odmerni shemi:

Prva injekcija: ob izbranem času

Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji

Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji

Drugi odmerek je treba dati vsaj en mesec po prvem odmerku, tretji odmerek pa vsaj 3 mesece po drugem odmerku. Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.

Če ste stari 14 let ali več

S cepivom Gardasil je treba cepiti po 3-odmerni shemi:

Prva injekcija: ob izbranem času

Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji

Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji

Drugi odmerek je treba dati vsaj en mesec po prvem odmerku, tretji odmerek pa vsaj 3 mesece po drugem odmerku. Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.

Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Gardasil, cepljenje dokončajo s cepivom Gardasil.

Oseba, ki bo cepljena, bo cepivo Gardasil prejela v obliki injekcije skozi kožo v mišico (po možnosti v mišico nadlakti ali stegna).

Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.

Če enega odmerka cepiva Gardasil niste prejeli

Če predvidenega odmerka niste prejeli, bo čas cepljenja z izpuščenim odmerkom določil zdravnik. Pomembno je, da navodila o ponovnem obisku zaradi cepljenja z naslednjim odmerkom cepiva natančno upoštevate. Če ste na dogovorjeni termin pozabili ali ob predvidenem času niste mogli priti, se posvetujte z zdravnikom. Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Gardasil, morate cepljenje dokončati s cepivom Gardasil in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Gardasil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Po uporabi cepiva Gardasil so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: bolečina, oteklina in rdečina. Poročali so tudi o glavobolu.

Pogosti (pri več kot 1 od 100 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: modrica, srbenje, bolečine v okončinah. Poročali so tudi o zvišani telesni temperaturi in siljenju na bruhanje.

Redki (pri manj kot 1 od 1.000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).

Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).

Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Gardasil in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več glavobolov in otekanj na mestu injekcije.

Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja:

Omedlevica, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo. Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.

Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo težko dihanje, sopenje (bronhospazem), koprivnico in izpuščaj; nekatere od teh reakcij so bile hude.

Kot pri drugih cepivih so tudi pri splošni uporabi tega cepiva poročali o oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih in dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih, mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), omotici, bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnemu slabemu počutju, večjemu nagnjenju h krvavitvam ali modricam ter vnetju kože na mestu injiciranja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje cepiva Gardasil

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Gardasil

Zdravilna učinkovina je visoko prečiščeni nekužni protein vsakega od tipov humanega papilomavirusa (6, 11, 16 in 18).

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:

L1 protein2,3

humanega papilomavirusa1

tipa 6

20 mikrogramov

L1 protein2,3

humanega papilomavirusa1

tipa 11

40 mikrogramov

L1 protein2,3

humanega papilomavirusa1

tipa 16

40 mikrogramov

L1 protein2,3

humanega papilomavirusa1

tipa 18

20 mikrogramov

1humani papilomavirus = HPV

2L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))

3adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,225 miligramov Al)

Pomožne snovi cepilne suspenzije so:

natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije.

Izgled cepiva Gardasil in vsebina pakiranja

1 odmerek cepiva Gardasil suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.

Preden ga pretresemo, je cepivo Gardasil bistra tekočina z belo usedlino. Ko ga dobro pretresemo, je bela, motna tekočina.

Cepivo Gardasil je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Gardasil je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, pripravljeni za intramuskularno (i.m.) aplikacijo, najbolje v deltoidni predel nadlakti.

Če sta v škatli 2 različno dolgi igli, izberite tisto, ki je najprimernejša za bolnika, glede na njegovo višino in telesno maso.

Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve. V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve morate cepivo zavreči. Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Pred uporabo dobro pretresite. Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler ni zanesljivo pritrjena na injekcijsko brizgo. Aplicirajte celotni odmerek cepiva kot po standardnem protokolu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept