Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gazyvaro (obinutuzumab) – Navodilo za uporabo - L01XC15

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaGazyvaro
ATC kodaL01XC15
Substancaobinutuzumab
ProizvajalecRoche Registration Ltd

Navodilo za uporabo

Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje obinutuzumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro

3.Kako se daje zdravilo Gazyvaro

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Gazyvaro

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Gazyvaro

Zdravilo Gazyvaro vsebuje zdravilno učinkovino obinutuzumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih “monoklonska protitelesa”. Protitelesa delujejo tako, da se vežejo na specifične tarče v telesu.

Za kaj uporabljamo zdravilo Gazyvaro

Zdravilo Gazyvaro uporabljamo za zdravljenje dveh vrst raka pri odraslih:

Kronične limfocitne levkemije (KLL)

Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali nobenega zdravljenja za kronično limfocitno levkemijo in imajo pridružene bolezni, zaradi katerih je verjetno, da ne bi prenesli polnega odmerka drugega zdravila za zdravljenje kronične limfocitne levkemije, imenovanega fludarabin.

Zdravilo Gazyvaro uporabljamo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim klorambucil.

Folikularnega limfoma (FL)

Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki so pred tem prejemali vsaj eno zdravljenje z zdravilom, imenovanim rituksimab, a se je folikularni limfom po tem zdravljenju pri njih ponovil ali poslabšal.

Na začetku zdravljenja folikularnega limfoma zdravilo Gazyvaro uporabljamo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim bendamustin.

Zdravilo Gazyvaro lahko do 2 leti uporabljamo samostojno kot vzdrževalno zdravljenje.

Kako deluje zdravilo Gazyvaro

KLL in FL sta dve vrsti raka, ki prizadeneta vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Prizadeti limfociti B se množijo prehitro in živijo predolgo. Zdravilo Gazyvaro se veže na tarče na površini prizadetih limfocitov B in povzroči, da te celice odmrejo.

Ko zdravilo Gazyvaro uporabljajo bolniki s kronično limfocitno anemijo in folikularnim limfomom skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, to podaljša obdobje do poslabšanja bolezni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro

Zdravila Gazyvaro ne smete dobiti:

če ste alergični na obinutuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste negotovi, se pred prejemanjem zdravila Gazyvaro posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom prejemanja zdravila Gazyvaro se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

če imate ali ste v preteklosti imeli kakšno okužbo, ki je bila dolgotrajna ali se vam je ponavljala,

če ste kdaj jemali ali prejeli zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila),

če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za redčenje krvi – zdravnik bo morda moral spremeniti način jemanja teh zdravil,

če ste kdaj imeli težave s srcem,

če ste kdaj imeli težave, povezane z možgani (kot so težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznavanjem občutkov v vašem telesu, težave z vidom),

če ste kdaj imeli težave z dihanjem ali s pljuči,

če ste kdaj imeli hepatitis B – vrsto jetrne bolezni,

če imate predvideno kakšno cepljenje ali veste, da ga boste potrebovali v bližnji prihodnosti.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro.

Bodite pozorni na naslednje neželene učinke

Zdravilo Gazyvaro lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri. To so:

Reakcije, povezane z infuzijo

Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam pojavi kakšna reakcija, povezana z infuzijo, navedena na začetku 4. poglavja. Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.

Če dobite reakcijo, povezano z infuzijo, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje ali bo infundiranje morda treba upočasniti ali ustaviti. Ko ti simptomi minejo ali se izboljšajo, je infundiranje mogoče nadaljevati. Te reakcije so bolj verjetne med prvo infuzijo. Če se vam pojavi huda reakcija, povezana z infuzijo, se zdravnik lahko odloči, da ukine zdravljenje z zdravilom Gazyvaro.

Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možne reakcije, povezane z infuzijo, ali “sindrom razpada tumorja”. Sindrom razpada tumorja je lahko življenje ogrožajoč zaplet, ki ga povzročijo kemijske spremembe v krvi zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic (glejte poglavje 3).

Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (imenovana tudi PML)

Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, o kateri so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro.

Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam poslabša spomin, pojavijo težave z govorom, težave s hojo ali težave z vidom.

Če ste imeli kateri koli opisani simptom že pred zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro, zdravniku takoj povejte, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov. Morda boste potrebovali zdravljenje.

Okužbe

Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro pri vas pojavijo kakršni koli znaki okužbe (glejte poglavje 4 “Okužbe”).

Otroci in mladostniki

Zdravila Gazyvaro ne smemo dati otrokom ali osebam, mlajšim od 18 let. O njegovi uporabi v teh starostnih skupinah namreč ni podatkov.

Druga zdravila in zdravilo Gazyvaro

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravila rastlinskega izvora.

Nosečnost

Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev. Pomagala vam bosta pretehtati koristi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Gazyvaro v primerjavi s tveganjem za otroka.

Če med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro zanosite, o tem čim prej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro namreč lahko vpliva na vaše ali otrokovo zdravje.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in še 18 mesecev po končanem zdravljenju ne smete dojiti. Majhna količina zdravila namreč lahko pride v materino mleko.

Kontracepcija

Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro uporabljajte učinkovit način kontracepcije.

Z uporabo učinkovitega načina kontracepcije nadaljujte še 18 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Gazyvaro vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo, kolesarjenje ali uporabo orodij ali strojev. Če pa se vam pojavi reakcija, povezana z infuzijo (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte kakršnih koli orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.

3.Kako uporabljati zdravilo Gazyvaro

Prejemanje zdravila Gazyvaro

Zdravilo Gazyvaro boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami za zdravljenje raka. Zdravilo boste dobili v veno z intravensko infuzijo, ki traja več ur.

Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro

Kronična limfocitna levkemija

Dobili boste 6 ciklusov zdravljenja z zdravilom Gazyvaro v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim klorambucil. Vsak ciklus traja 28 dni.

Prvi dan prvega ciklusa boste zelo počasi dobili del prvega odmerka zdravila Gazyvaro, ki znaša 100 miligramov (mg). Zdravnik/medicinska sestra vas bosta skrbno nadzirala glede reakcij, povezanih z infuzijo.

Če se vam po infundiranju majhne količine prvega odmerka ne pojavi reakcija, povezana z infuzijo, lahko dobite preostanek prvega odmerka (900 mg) še isti dan.

Če se vam po infundiranju majhne količine prvega odmerka pojavi reakcija, povezana z infuzijo, boste preostanek prvega odmerka dobili 2. dan.

Tipičen razpored je prikazan spodaj.

1. ciklus – vključuje tri odmerke zdravila Gazyvaro v 28 dneh:

1. dan – del vašega prvega odmerka (100 mg)

2. dan ali 1. dan (nadaljevanje) – preostanek prvega odmerka (900 mg)

8. dan – celoten odmerek (1000 mg)

15. dan – celoten odmerek (1000 mg)

2., 3., 4., 5. in 6. ciklus - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 dneh:

1. dan – celoten odmerek (1000 mg).

Folikularni limfom

Dobili boste 6 ciklusov zdravljenja z zdravilom Gazyvaro v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim bendamustin. Vsak ciklus traja 28 dni.

Temu bo sledilo vzdrževalno zdravljenje – med tem časom boste v naslednjih dveh letih dobili zdravilo Gazyvaro vsaka 2 meseca, dokler vaša bolezen ne napreduje.

Tipičen razpored je prikazan spodaj.

Začetna faza

1. ciklus – vključuje tri odmerke zdravila Gazyvaro v 28 dneh:

1. dan – celoten odmerek (1000 mg)

8. dan – celoten odmerek (1000 mg)

15. dan – celoten odmerek (1000 mg)

2., 3., 4., 5. in 6. ciklus – vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 dneh:

1. dan – celoten odmerek (1000 mg)

Vzdrževalna faza

Celoten odmerek (1000 mg) enkrat na vsaka 2 meseca naslednji 2 leti, dokler vaša bolezen ne napreduje.

Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem

Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možnost nastanka reakcij, povezanih z infuzijo, ali sindroma razpada tumorja. Med takšnimi so lahko:

tekočine

zdravila za znižanje zvišane telesne temperature

zdravila proti bolečinam (analgetiki)

zdravila za zmanjšanje vnetja (kortikosteroidi)

zdravila za zmanjšanje alergijske reakcije (antihistaminiki)

zdravila za preprečevanje sindroma razpada tumorja (kot je alopurinol)

Če ste izpustili zdravljenje z zdravilom Gazyvaro

Če izpustite dajanje zdravila Gazyvaro, se čim prej dogovorite za drug termin. Za čim boljšo učinkovitost tega zdravila je namreč pomembno, da upoštevate razpored odmerjanja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. S tem zdravilom so bili opisani naslednji neželeni učinki:

Resni neželeni učinki

Reakcije, povezane z infuzijo

Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam med infundiranjem ali v 24 urah po njem pojavi kar koli od spodaj navedenega. Ti simptomi so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Najpogosteje opisani:

navzea

utrujenost

omotica

glavobol

driska

zvišana telesna temperatura, rdečica obraza ali mrzlica

bruhanje

kratka sapa

nizek ali visok krvni tlak

zelo hitro bitje srca

Manj pogosto opisani:

neredno bitje srca

otekanje žrela ali dihalnih poti

piskajoče dihanje (stridor), težko dihanje, tiščanje v prsih ali draženje žrela

Če se vam pojavi kaj od naštetega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.

Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)

PML je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, opisana med uporabo zdravila Gazyvaro.

Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam pojavijo:

poslabšanje spomina

težave z govorom

težave s hojo

težave z vidom

Če ste imeli katere koli simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro, zdravniku takoj povejte, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov. Morda boste potrebovali zdravljenje.

Okužbe

Po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro se vam bo morda povečala dovzetnost za okužbo. Pogosto so to prehladi, zabeležili pa so tudi hujše okužbe. Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti vrsto jetrne bolezni, imenovane hepatitis B, je bila opisana ponovitev hepatitisa B.

Zdravniku ali medicinski sestri morate po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro takoj povedati, če dobite simptome okužbe. Med takšnimi so:

zvišana telesna temperatura

kašelj

vnetje žrela

pekoče bolečine pri odvajanju urina

občutek šibkosti ali splošnega slabega počutja

Če ste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gazyvaro imeli ponavljajoče se ali kronične okužbe, o tem obvestite zdravnika.

Drugi neželeni učinki:

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zvišana telesna temperatura

bolečine v sklepih

občutek šibkosti

driska, zaprtje

spremembe laboratorijskih izvidov krvi:

anemija (majhno število rdečih krvnih celic)

majhno število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic)

majhno število trombocitov (vrste krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)

okužba zgornjih dihalnih poti (okužba nosu, žrela, grla in sinusov), kašelj

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

rdeče oči

herpetični mehurčki

depresija

nočno potenje

okužba pljuč

gripa (influenca)

povečanje telesne mase

bolečina v bezgavkah

izcedek iz nosu ali zamašen nos

izpadanje las, srbečica, ekcem

vnetje nosu in/ali žrela

boleče mišice in kosti v prsnem košu

rak kože (ploščatocelični karcinom kože)

bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v okončinah

nereden srčni utrip (atrijska fibrilacija), srčni infarkt

okužba sečil, težave z uriniranjem, težave z zadrževanjem urina

težave s prebavo (npr. zgaga), vnetje črevesa, hemoroidi

spremembe laboratorijskih izvidov krvi:

majhno število vseh vrst belih krvnih celic (skupaj)

majhno število limfocitov (vrste belih krvnih celic)

zvišanje kalija, fosfata ali sečne kisline – to lahko povzroči težave z ledvicami (sestavni del sindroma razpada tumorja)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

luknja v želodcu ali črevesju (predrtje prebavil, še posebej v primerih, ko rak prizadane prebavno cev)

Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Gazyvaro

Zdravilo Gazyvaro bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti. Podrobnosti o shranjevanju so:

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2–8 °C). Ne zamrzujte.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Gazyvaro

Zdravilna učinkovina je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml na vialo; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.

Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, poloksamer 188 in voda za injekcije.

Izgled zdravila Gazyvaro in vsebina pakiranja

Zdravilo Gazyvaro je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rjavkasta tekočina. Zdravilo Gazyvaro je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 stekleno vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Velika Britanija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Odmerjanje

Dajanje zdravila Gazyvaro mora potekati pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer je takoj na voljo vse potrebno za oživljanje.

Profilaksa in premedikacija sindroma razpada tumorja

Bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v krvnem obtoku

(> 25 x 109/l) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) imajo večje tveganje za sindrom razpada tumorja in morajo prejeti profilakso. To naj sestavljata ustrezna hidracija in dajanje urikostatikov (npr. alopurinola) ali primerno alternativno zdravljenje, kot je uratna oksidaza (npr. rasburikaza), ki se začne 12 do 24 ur pred začetkom zdravljenja v skladu s standardno prakso. Vse bolnike s tveganjem je treba pozorno spremljati med prvimi dnevi zdravljenja s posebno pozornostjo na ledvično delovanje, vrednosti kalija in sečne kisline. Dodatno je treba upoštevati morebitne dodatne smernice v skladu s standardno prakso.

Profilaksa reakcij, povezanih z infuzijo, in premedikacija zanje

Premedikacija za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, je prikazana v preglednicah 1 in 2. Premedikacija s kortikosteroidom je v prvem ciklusu za bolnike s FL priporočljiva, za bolnike s KLL pa obvezna (glejte preglednico 1). Premedikacijo med nadaljnjimi infundiranji in drugo premedikacijo je treba uporabiti, kot je opisano spodaj.

Med intravenskim infundiranjem zdravila Gazyvaro se lahko kot simptom reakcij, povezanih z infuzijo, pojavi hipotenzija. Zato je treba začasno prekiniti uporabo antihipertenzivnih zdravil v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila.

Preglednica 1. Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za

 

zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL

Dan ciklusa

Bolniki, ki potrebujejo

Premedikacija

Uporaba

zdravljenja

premedikacijo

 

 

 

 

Intravenski kortikosteroid1

Dokončano vsaj 1 uro

 

 

(obvezno)

pred infundiranjem

1. ciklus:

 

zdravila Gazyvaro

Vsi bolniki

 

Peroralni

 

1. dan

Vsaj 30 minut pred

 

analgetik/antipiretik2

 

 

infundiranjem zdravila

 

 

Antihistaminik3

Gazyvaro

 

 

Intravenski kortikosteroid1

Dokončano vsaj 1 uro

 

 

(obvezno)

pred infundiranjem

 

 

zdravila Gazyvaro

1. ciklus:

 

 

Vsi bolniki

Peroralni

 

2. dan

Vsaj 30 minut pred

 

analgetik/antipiretik2

 

 

 

infundiranjem zdravila

 

 

 

 

 

Antihistaminik3

Gazyvaro

 

 

 

 

 

Bolniki, ki med

Peroralni

 

 

prejšnjim infundiranjem

 

 

niso imeli reakcije,

analgetik/antipiretik2

Vsaj 30 minut pred

 

povezane z infuzijo

 

 

 

infundiranjem zdravila

 

Bolniki, ki so imeli med

 

 

Peroralni

Gazyvaro

 

prejšnjim infundiranjem

 

analgetik/antipiretik2

 

Vsa

reakcijo, povezano z

Antihistaminik3

 

nadaljnja

infuzijo, 1. ali 2. stopnje

 

 

Bolniki, ki so imeli med

 

Dokončano vsaj 1 uro

infundiranja

 

prejšnjim infundiranjem

Intravenski kortikosteroid

pred infundiranjem

 

reakcijo, povezano z

 

zdravila Gazyvaro

 

infuzijo, 3. stopnje, ALI

 

 

 

bolniki s številom

Peroralni

Vsaj 30 minut pred

 

limfocitov > 25 x 109/l

analgetik/antipiretik2

infundiranjem zdravila

 

pred naslednjim

Antihistaminik3

Gazyvaro

 

zdravljenjem

 

 

1100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona. Hidrokortizona se ne sme uporabiti, ker ni bil učinkovit za zmanjšanje deleža reakcij, povezanih z infuzijo.

2Npr. 1000 mg paracetamola

3Npr. 50 mg difenhidramina

Preglednica 2. Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za

 

zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s FL

Dan ciklusa

Bolniki, ki potrebujejo

Premedikacija

 

Uporaba

zdravljenja

premedikacijo

 

 

 

 

 

 

Intravenski kortikosteroid1

Dokončano vsaj 1 uro

 

 

(priporočljivo)

 

pred infundiranjem

 

 

 

zdravila Gazyvaro

 

 

 

 

1. ciklus:

 

Peroralni

 

Vsi bolniki

analgetik/antipiretik

 

1. dan

 

Vsaj 30 minut pred

 

 

 

 

 

 

 

infundiranjem zdravila

 

 

Antihistaminik3

 

Gazyvaro

 

 

 

 

 

 

Bolniki, ki med

Peroralni

 

 

 

prejšnjim infundiranjem

 

 

 

niso imeli reakcije,

analgetik/antipiretik2

Vsaj 30 minut pred

 

povezane z infuzijo

 

 

 

 

 

infundiranjem zdravila

 

Bolniki, ki so imeli med

 

 

 

Peroralni

 

Gazyvaro

 

prejšnjim infundiranjem

 

Vsa

analgetik/antipiretik2

 

reakcijo, povezano z

Antihistaminik3

 

 

nadaljnja

infuzijo, 1. ali 2. stopnje

 

 

 

infundiranja

Bolniki, ki so imeli med

 

Dokončano vsaj 1 uro

 

prejšnjim infundiranjem

Intravenski kortikosteroid

pred infundiranjem

 

reakcijo, povezano z

 

 

zdravila Gazyvaro

 

infuzijo 3. stopnje, ALI

 

 

 

 

 

 

 

 

Bolniki s številom

Peroralni

 

Vsaj 30 minut pred

 

limfocitov > 25 x 109/l

analgetik/antipiretik2

infundiranjem zdravila

 

pred naslednjim

Antihistaminik3

 

Gazyvaro

 

zdravljenjem

 

 

 

1100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona. Hidrokortizona se ne sme uporabiti, ker ni učinkovito zmanjšal deleža reakcij, povezanih z infuzijo.

2Npr. 1000 mg paracetamola

3Npr. 50 mg difenhidramina

Odmerek

Kronična limfocitna levkemija (v kombinaciji s klorambucilom1)

Za bolnike s KLL priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom prikazuje preglednica 3.

1. ciklus

Priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, ki ga dajemo 1. in 2. dan (ali v nadaljevanju 1. dne), ter 8. in 15. dan prvega 28-dnevnega ciklusa zdravljenja. Za infundiranje 1. in 2. dan je treba pripraviti dve infuzijski vrečki (100 mg za 1. dan in 900 mg za 2. dan). Če med dajanjem prve vrečke ni bilo treba prilagoditi hitrosti infundiranja ali infundiranja prekiniti, je mogoče drugo vrečko uporabiti isti dan (odlog odmerka ni potreben, prav tako ni potrebna ponovitev premedikacije). Pogoj je, da so na voljo čas, ustrezne razmere in zdravniški nadzor med celotnimi infundiranjem. Če je med dajanjem prvih 100 mg treba spremeniti hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti, je treba drugo vrečko dati naslednji dan.

2. do 6. ciklus

Priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, uporabljen 1. dan vsakega ciklusa.

Preglednica 3. Odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati v 6 ciklusih zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni, pri bolnikih s KLL

Ciklus

Dan zdravljenja

Odmerek zdravila

Gazyvaro

 

 

 

 

 

 

1. dan

100 mg

 

 

 

1. ciklus

2. dan (ali 1. dan – nadaljevanje)

900 mg

 

 

8. dan

1000 mg

 

 

 

 

 

15. dan

1000 mg

 

 

 

2. do 6. ciklus

1. dan

1000 mg

1 Klorambucil dajemo peroralno v odmerku 0,5 mg/kg telesne mase na 1. dan in 15. dan vseh ciklusov zdravljenja.

Trajanje zdravljenja

Šest ciklusov zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni.

Folikularni limfom (FL)

Za bolnike s FL je priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom prikazan v preglednici 4.

Indukcija (v kombinaciji z bendamustinom2) 1. ciklus

Priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom je 1000 mg, uporabljen

1.dan, 8. dan in 15. dan prvega 28-dnevnega ciklusa zdravljenja.

2.do 6. ciklus

Priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom je 1000 mg 1. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa zdravljenja.

Vzdrževanje

Bolniki, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje (tj. na prvih 6 ciklusov zdravljenja) z zdravilom Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom ali imajo stabilno bolezen, morajo še naprej prejemati monoterapijo z zdravilom Gazyvaro 1.000 mg kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na 2 meseca v obdobju dveh let ali do napredovanja bolezni (kar se zgodi prej).

Preglednica 4. Odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati v prvih 6 ciklusih 28-dnevnega zdravljenja, ki mu sledi vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, pri bolnikih s FL

Ciklus

Dan zdravljenja

Odmerek zdravila Gazyvaro

 

 

 

 

1. dan

1000 mg

1. ciklus

 

 

8. dan

1000 mg

 

 

 

 

 

15. dan

1000 mg

 

 

 

2. do 6. ciklus

1. dan

1000 mg

 

 

 

 

Vsaka dva meseca v

 

Vzdrževanje

obdobju dveh let ali do

1000 mg

napredovanja bolezni (kar

 

 

 

se zgodi prej)

 

2 Bendamustin dajemo intravensko na 1. in 2. dan vseh ciklusov zdravljenja (1. do 6. ciklus) v odmerku 90 mg/m2/dan

Trajanje zdravljenja

Šest 28-dnevnih ciklusov zdravljenja, ki jim sledi vzdrževalna uporaba enkrat na dva meseca v obdobju dveh let ali do napredovanja bolezni (kar se zgodi prej).

Način uporabe

Zdravilo Gazyvaro je namenjeno za intravensko uporabo. Po razredčenju ga je treba dati kot intravensko infuzijo po namenski liniji. Infuzij zdravila Gazyvaro se ne sme dati v obliki hitre intravenske infuzije ali kot bolus.

Za navodila glede redčenja zdravila Gazyvaro pred uporabo glejte spodnjo preglednico. Navodila glede hitrosti infundiranja so prikazana v preglednicah 5 in 6.

Kronična limfocitna levkemija

Preglednica 5. Standardne hitrosti infundiranja pri bolnikih s KLL, če ni reakcij, povezanih z infuzijo/preobčutljivostjo (v primeru reakcij, povezanih z infuzijo, glejte Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo)

Ciklus

Dan zdravljenja

Hitrost infundiranja

 

 

 

 

1. dan

Uporabite s hitrostjo 25 mg/uro v 4 urah. Ne

 

(100 mg)

povečajte hitrosti infundiranja.

 

 

Če med predhodnim infundiranjem ni bilo

 

2. dan

reakcij, povezanih z infuzijo, začnite s

 

(ali 1. dan –

hitrostjo 50 mg/uro.

1. ciklus

nadaljevanje)

Hitrost infundiranja je mogoče povečevati v

(900 mg)

korakih po 50 mg/uro vsakih 30 minut do

 

 

 

največje hitrosti 400 mg/uro.

 

8. dan

Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij,

 

1000 mg

 

15. dan

povezanih z infuzijo, ko je bila končna hitrost

 

1000 mg

infundiranja 100 mg/uro ali več, je mogoče

 

 

infundiranje začeti s hitrostjo 100 mg/uro in

2. do 6. ciklus

1. dan

hitrost povečevati po 100 mg/uro vsakih 30 minut

1000 mg

do največ 400 mg/uro.

 

 

 

 

Folikularni limfom (FL)

Preglednica 6. Standardne hitrosti infundiranja pri bolnikih s FL, če ni z reakcij, povezanih z infuzijo/preobčutljivostjo (v primeru reakcij, povezanih z infuzijo, glejte Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo)

Ciklus

Dan zdravljenja

Hitrost infundiranja

 

 

 

 

1. dan

Začnite s hitrostjo 50 mg/uro. Hitrost

 

infundiranja je mogoče povečevati po

 

(1000 mg)

50 mg/uro vsakih 30 minut do največ

1. ciklus

 

400 mg/uro.

 

 

 

 

 

 

8. dan

 

 

(1000 mg)

 

 

 

 

 

15. dan

Če med predhodnim infundiranjem ni bilo

 

(1000 mg)

reakcij, povezanih z infuzijo, ob končni

 

 

hitrosti infundiranja 100 mg/uro ali več, je

 

1. dan

2. do 6. ciklus

mogoče infundiranje znova začeti s hitrostjo

(1000 mg)

100 mg/uro in jo povečevati po 100 mg/uro

 

 

 

vsakih 30 minut do največ 400 mg/uro.

Vzdrževanje

Vsaka dva meseca v obdobju

 

dveh let ali do napredovanja

 

 

bolezni (kar se zgodi prej)

 

 

 

 

Obvladanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije)

Obvladanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj.

4. stopnja (življenje ogrožajoče): Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati.

3. stopnja (hude): Infundiranje je treba začasno ustaviti in zdraviti simptome. Ko simptomi izginejo, je mogoče infundiranje znova začeti s hitrostjo, ki ne presega polovice prejšnje hitrosti (tj. hitrosti, uporabljene v času, ko se je pojavila reakcija, povezana z infuzijo). Če se bolniku ne pojavi noben simptom reakcije, povezane z infuzijo, je mogoče hitrost infundiranja povečevati v korakih in presledkih, ki ustrezajo uporabljenemu odmerku (glejte preglednici 5 in 6). Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. ciklusa) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. ciklusa) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj. Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati, če se bolniku še drugič pojavi z infuzijo povezana reakcija 3. stopnje.

1. do 2. stopnja (blage do zmerne): Hitrost infundiranja je treba zmanjšati in zdraviti simptome. Po izginotju simptomov je infundiranje mogoče nadaljevati; če se bolniku ne pojavi noben simptom reakcije, povezane z infuzijo, je mogoče hitrost infundiranja povečevati v korakih in presledkih, ki ustrezajo uporabljenemu odmerku (glejte preglednici 5 in 6). Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. ciklusa) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. ciklusa) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj.

Navodila za redčenje

Zdravilo Gazyvaro mora pripraviti zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike. Viale ne stresajte.

Za 2. do 6. ciklus KLL in vse cikluse FL

Iz viale potegnite 40 ml koncentrata in ga razredčite v polivinilkloridnih (PVC) ali ne-PVC infuzijskih vrečkah, ki vsebujejo 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije.

Samo za 1. ciklus KLL

Za zagotovitev razlikovanja obeh infuzijskih vrečk za začetni odmerek 1.000 mg je priporočljivo uporabiti različno veliki vrečki, da lahko razlikujete med 100-mg odmerkom za 1. dan 1. ciklusa in 900-mg odmerkom za 1. dan 1. ciklusa (nadaljevanje) ali 2. dan. Za pripravo 2 infuzijskih vrečk potegnite iz viale 40 ml koncentrata in 4 ml razredčite v 100-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki, preostalih 36 ml pa v 250-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki, ki vsebujeta 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije. Obe infuzijski vrečki jasno označite.

Odmerek zdravila Gazyvaro,

Potrebna količina

Velikost PVC ali ne-PVC

ki ga je treba uporabiti

koncentrata zdravila

poliolefinske infuzijske vrečke

 

Gazyvaro

 

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1000 mg

40 ml

250 ml

Inkompatibilnosti niso ugotovili med zdravilom Gazyvaro v razponu koncentracij od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po razredčenju z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije in:

PVC, polietilenskimi (PE), polipropilenskimi ali poliolefinskimi vrečkami,

PVC, poliuretanskimi (PUR) ali PE-sistemi za infundiranje,

fakultativnimi linijskimi filtri, pri katerih so kontaktne površine z zdravilom iz polietersulfona (PES), pripomočki za infundiranje iz polikarbonata (PC) s 3-smernim zapiralom ali katetri iz polieteruretana (PEU).

Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze.

Da bi preprečili pretirano penjenje raztopine, je treba vrečko za premešanje raztopine previdno obračati. Razredčene raztopine se ne sme stresati ali zamrzniti.

Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.

Po razredčenju sta kemijska in fizikalna stabilnost dokazani v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje v koncentracijah od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, čemur sledi 48 ur (vključno s časom infundiranja) pri temperaturi ≤ 30 °C.

Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj. Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas po navadi ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept