Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Giotrif (afatinib) – Navodilo za uporabo - L01XE13

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaGiotrif
ATC kodaL01XE13
Substancaafatinib
ProizvajalecBoehringer Ingelheim International GmbH

Navodilo za uporabo

GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete afatinib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF

3.Kako jemati zdravilo GIOTRIF

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila GIOTRIF

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo

GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib. Učinkuje tako, da zavira delovanje skupine beljakovin, ki se imenuje družina ErbB (zajema EGFR [receptor za epidermalni rastni dejavnik ali ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 in ErbB4). Te beljakovine sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in lahko nanje vplivajo spremembe (mutacije) genov, ki jih izdelujejo. Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.

To zdravilo se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno obliko pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka):

s spremembo (mutacijo) gena EGFR. Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;

ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF

Ne jemljite zdravila GIOTRIF:

-če ste alergični na afatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste ženska, ste lažji od 50 kg ali imate težave z ledvicami. Če kar koli od naštetega velja za vas, vas bo zdravnik morda natančneje spremljal, ker so lahko neželeni učinki izrazitejši.

če ste imeli v preteklosti pljučno vnetje (intersticijsko pljučno bolezen).

če imate težave z jetri. Zdravnik bo morda opravil nekatere jetrne preiskave. Zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo, če imate hudo jetrno bolezen.

če ste imeli v preteklosti težave z očmi, na primer hudo suhost oči, vnetje prozornega

sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so zajele zunanji del očesa, ali če uporabljate kontaktne leče.

če ste imeli v preteklosti težave s srcem. Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.

Zdravnika med zdravljenjem s tem zdravilom nemudoma obvestite:

če se pojavi driska. Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.

če se pojavi kožni izpuščaj. Pomembno je zgodnje zdravljenje kožnega izpuščaja.

če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina. To so lahko simptomi vnetja pljuč (intersticijske pljučne bolezni), ki je lahko življenjsko nevarno.

če se pojavijo akutna ali slabšajoča se pordelost ali bolečina v očesu, povečano solzenje oči, meglen vid ali občutljivost za svetlobo. Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.

Glejte Možni neželeni učinki v poglavju 4.

Otroci in mladostniki

Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali. Zdravila ne dajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo GIOTRIF

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi zeliščna zdravila in zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.

Navedena zdravila lahko zvišajo raven zdravila GIOTRIF v krvi in s tem nevarnost neželenih učinkov zdravila, če jih jemljete pred zdravilom GIOTRIF. Zato jih je treba vzeti s čim večjim časovnim razmikom od odmerka zdravila GIOTRIF. To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:

ritonavir, ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir - za zdravljenje različnih oblik okužb,

verapamil, kinidin, amiodaron - za zdravljenje bolezni srca,

ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.

Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila GIOTRIF:

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,

šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije,

rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.

Če ste negotovi glede tega, kdaj je treba vzeti ta zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo GIOTRIF lahko zviša raven drugih zdravil v krvi, med drugim (toda ne samo):

sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe.

rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.

Obvestite zdravnika, preden boste našteta zdravila vzeli hkrati z zdravilom GIOTRIF.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Pazite, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne bi zanosili. Če je možno, da bi zanosili, uporabljajte med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila GIOTRIF ustrezno kontracepcijo. To je potrebno zaradi možnih škodljivih učinkov na nerojenega otroka.

Če med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite, nemudoma obvestite zdravnika.Vaš zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali naj nadaljujete zdravljenje.

Če načrtujete nosečnost po tem, ko boste vzeli zadnji odmerek tega zdravila, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, ker je možno, da se zdravilo še ne bo povsem izločilo iz telesa.

Dojenje

Med jemanjem tega zdravila ne dojite, ker tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če opazite z zdravljenjem povezane simptome, ki poslabšajo vaš vid (npr. pordelost in/ali vnetje očesa, suho oko, solzenje, občutljivost za svetlobo) ali sposobnost za zbranost in odzivanje, je priporočljivo, da ne vozite ali uporabljate strojev, dokler neželeni učinek ne bo izginil (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).

Zdravilo GIOTRIF vsebuje laktozo

Zdravilo vsebuje sladkor laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo GIOTRIF

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočeni dnevni odmerek je 40 mg.

Zdravnik vam bo lahko prilagajal (povečeval ali zmanjševal) odmerek, kar bo odvisno od tega, kako dobro boste prenašali to zdravilo.

Kdaj jemati zdravilo GIOTRIF

Pomembno je, da vzamete to zdravilo brez hrane.

Zdravilo vzemite najmanj eno uro pred jedjo ali,

če ste že jedli, počakajte vsaj 3 ure, preden boste vzeli zdravilo.

Tableto vzemite vsak dan približno ob enakem času. To vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo.

Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.

Tableto pogoltnite celo s kozarcem negazirane vode.

Zdravilo GIOTRIF je treba jemati skozi usta. Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode. Ne uporabljajte drugih tekočin. Tableto spustite v vodo, ne smete je drobiti, pustite jo raztapljati do 15 minut in občasno premešajte, dokler ne bo razpadla na zelo majhne delce. Tekočino takoj popijte. Nato kozarec ponovno napolnite z vodo in tudi to popijte, da boste zaužili vse zdravilo.

Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila GIOTRIF, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo GIOTRIF

Če je od naslednjega rednega odmerka več kot 8 ur, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.

Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in

vzemite naslednjega ob običajnem času. Naslednje tablete jemljite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat namesto ene), da bi nadomestili izpuščen odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo GIOTRIF

Tega zdravila ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom. Pomembno je, da vzamete zdravilo vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje. Če zdravila ne boste jemali, kot vam bo predpisal zdravnik, se lahko rak ponovno poveča.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega koli od spodaj navedenih resnih neželenih učinkov, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom. Zdravnik bo morda moral zdravljenje začasno prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila ali zdravljenje trajno prekiniti:

Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).

Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto). Drisko je možno obvladati. Ko se pojavijo prvi znaki driske, pijte veliko tekočine. Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom in čim prej začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, ki ga morate imeti vnaprej pripravljenega, še preden boste začeli jemati zdravilo GIOTRIF.

Kožni izpuščaj (zelo pogost).

Pri izpuščaju je pomembno zgodnje zdravljenje. Če opazite izpuščaj, obvestite svojega zdravnika. Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti. Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu. Priporočljivo je uporabljati sredstva za zaščito pred sončnimi žarki in zaščitna oblačila.

Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".

Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.

Draženje ali vnetje v očesu

Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno). Obvestite zdravnika, če se pojavijo nenadni ali napredujoči simptomi v obliki bolečine, pordelosti ali suhosti očesa.

Čim prej obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.

Poročali so tudi o sledečih drugih neželenih učinkih:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

rane in vnetje v ustni votlini

okužba nohtov

zmanjšan tek

krvavitev iz nosu

navzea

bruhanje

srbenje

suha koža

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal

povečanje vrednosti jetrnih encimov (aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi

vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)

nenormalno okušanje (disgevzija)

bolečina v želodcu, prebavne motnje, zgaga

vnetje ustnic

zmanjšanje telesne mase

nahod

mišični krči

vročina

težave z nohti

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)

Reki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

huda mehurjavost in luščenje kože (kaže na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila GIOTRIF

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na vrečki in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo GIOTRIF

-Učinkovina je afatinib. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg afatiniba (v obliki dimaleata).

-Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433).

Izgled zdravila GIOTRIF in vsebina pakiranja

GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete so bele do rumenkaste in okrogle z oznako "T20" na eni in logom podjetja Boehringer Ingelheim na drugi strani.

GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek. Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 611

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete afatinib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF

3.Kako jemati zdravilo GIOTRIF

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila GIOTRIF

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo

GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib. Učinkuje tako, da zavira delovanje skupine beljakovin, ki se imenuje družina ErbB (zajema EGFR [receptor za epidermalni rastni dejavnik ali ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 in ErbB4). Te beljakovine sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in lahko nanje vplivajo spremembe (mutacije) genov, ki jih izdelujejo. Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.

To zdravilo se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno obliko pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka):

s spremembo (mutacijo) gena EGFR. Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;

ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF

Ne jemljite zdravila GIOTRIF:

-če ste alergični na afatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste ženska, ste lažji od 50 kg ali imate težave z ledvicami. Če kar koli od naštetega velja za vas, vas bo zdravnik morda natančneje spremljal, ker so lahko neželeni učinki izrazitejši.

če ste imeli v preteklosti pljučno vnetje (intersticijsko pljučno bolezen).

če imate težave z jetri. Zdravnik bo morda opravil nekatere jetrne preiskave. Zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo, če imate hudo jetrno bolezen.

če ste imeli v preteklosti težave z očmi, na primer hudo suhost oči, vnetje prozornega

sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so zajele zunanji del očesa, ali če uporabljate kontaktne leče.

če ste imeli v preteklosti težave s srcem. Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.

Zdravnika med zdravljenjem s tem zdravilom nemudoma obvestite:

če se pojavi driska. Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.

če se pojavi kožni izpuščaj. Pomembno je zgodnje zdravljenje kožnega izpuščaja.

če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina, To so lahko simptomi vnetja pljuč (intersticijske pljučne bolezni), ki je lahko življenjsko nevarno.

če se pojavijo akutna ali slabšajoča se pordelost ali bolečina v očesu, povečano solzenje oči, meglen vid ali občutljivost za svetlobo. Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.

Glejte Možni neželeni učinki v poglavju 4.

Otroci in mladostniki

Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali. Zdravila ne dajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo GIOTRIF

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi zeliščna zdravila in zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.

Navedena zdravila lahko zvišajo raven zdravila GIOTRIF v krvi in s tem nevarnost neželenih učinkov zdravila, če jih jemljete pred zdravilom GIOTRIF. Zato jih je treba vzeti s čim večjim časovnim razmikom od odmerka zdravila GIOTRIF. To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:

ritonavir, ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir - za zdravljenje različnih oblik okužb,

verapamil, kinidin, amiodaron - za zdravljenje bolezni srca,

ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.

Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila GIOTRIF:

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,

šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije,

rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.

Če ste negotovi glede tega, kdaj je treba vzeti ta zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo GIOTRIF lahko zviša raven drugih zdravil v krvi, med drugim (toda ne samo):

sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe.

rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.

Obvestite zdravnika, preden boste našteta zdravila vzeli hkrati z zdravilom GIOTRIF.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Pazite, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne bi zanosili. Če je možno, da bi zanosili, uporabljajte med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila GIOTRIF ustrezno kontracepcijo. To je potrebno zaradi možnih škodljivih učinkov na nerojenega otroka.

Če med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite, nemudoma obvestite zdravnika.Vaš zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali naj nadaljujete zdravljenje.

Če načrtujete nosečnost po tem, ko boste vzeli zadnji odmerek tega zdravila, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, ker je možno, da se zdravilo še ne bo povsem izločilo iz telesa.

Dojenje

Med jemanjem tega zdravila ne dojite, ker tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če opazite z zdravljenjem povezane simptome, ki poslabšajo vaš vid (npr. pordelost in/ali vnetje očesa, suho oko, solzenje, občutljivost za svetlobo) ali sposobnost za zbranost in odzivanje, je priporočljivo, da ne vozite ali uporabljate strojev, dokler neželeni učinek ne bo izginil (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).

Zdravilo GIOTRIF vsebuje laktozo

Zdravilo vsebuje sladkor laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo GIOTRIF

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočeni dnevni odmerek je 40 mg.

Zdravnik vam bo lahko prilagajal (povečeval ali zmanjševal) odmerek, kar bo odvisno od tega, kako dobro boste prenašali to zdravilo.

Kdaj jemati zdravilo GIOTRIF

Pomembno je, da vzamete to zdravilo brez hrane.

Zdravilo vzemite najmanj eno uro pred jedjo ali,

če ste že jedli, počakajte vsaj 3 ure, preden boste vzeli zdravilo.

Tableto vzemite vsak dan približno ob enakem času. To vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo.

Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.

Tableto pogoltnite celo s kozarcem negazirane vode.

Zdravilo GIOTRIF je treba jemati skozi usta. Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode. Ne uporabljajte drugih tekočin. Tableto spustite v vodo, ne smete je drobiti, pustite jo raztapljati do 15 minut in občasno premešajte, dokler ne bo razpadla na zelo majhne delce. Tekočino takoj popijte. Nato kozarec ponovno napolnite z vodo in tudi to popijte, da boste zaužili vse zdravilo.

Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila GIOTRIF, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo GIOTRIF

Če je od naslednjega rednega odmerka več kot 8 ur, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.

Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in

vzemite naslednjega ob običajnem času. Naslednje tablete jemljite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat namesto ene), da bi nadomestili izpuščen odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo GIOTRIF

Tega zdravila ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom. Pomembno je, da vzamete zdravilo vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje. Če zdravila ne boste jemali, kot vam bo predpisal zdravnik, se lahko rak ponovno poveča.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega koli od spodaj navedenih resnih neželenih učinkov, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom. Zdravnik bo morda moral zdravljenje začasno prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila ali zdravljenje trajno prekiniti:

Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).

Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto). Drisko je možno obvladati. Ko se pojavijo prvi znaki driske, pijte veliko tekočine. Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom in čim prej začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, ki ga morate imeti vnaprej pripravljenega, še preden boste začeli jemati zdravilo GIOTRIF.

Kožni izpuščaj (zelo pogost).

Pri izpuščaju je pomembno zgodnje zdravljenje. Če opazite izpuščaj, obvestite svojega zdravnika. Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti. Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu. Priporočljivo je uporabljati sredstva za zaščito pred sončnimi žarki in zaščitna oblačila.

Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".

Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.

Draženje ali vnetje v očesu

Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno). Obvestite zdravnika, če se pojavijo nenadni ali napredujoči simptomi v obliki bolečine, pordelosti ali suhosti očesa.

Čim prej obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.

Poročali so tudi o sledečih drugih neželenih učinkih:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

rane in vnetje v ustni votlini

okužba nohtov

zmanjšan tek

krvavitev iz nosu

navzea

bruhanje

srbenje

suha koža

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal

povečanje vrednosti jetrnih (encimov aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi

vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)

nenormalno okušanje (disgevzija)

bolečina v želodcu, prebavne motnje, zgaga

vnetje ustnic

zmanjšanje telesne mase

nahod

mišični krči

vročina

težave z nohti

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)

Reki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

huda mehurjavost in luščenje kože (kaže na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila GIOTRIF

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na vrečki in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo GIOTRIF

-Učinkovina je afatinib. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg afatiniba (v obliki dimaleata).

-Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminijev hidroksid.

Izgled zdravila GIOTRIF in vsebina pakiranja

GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete so temno modre in okrogle z oznako "T30" na eni in logom podjetja Boehringer Ingelheim na drugi strani.

GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek. Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 611

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete afatinib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF

3.Kako jemati zdravilo GIOTRIF

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila GIOTRIF

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo

GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib. Učinkuje tako, da zavira delovanje skupine beljakovin, ki se imenuje družina ErbB (zajema EGFR [receptor za epidermalni rastni dejavnik ali ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 in ErbB4). Te beljakovine sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in lahko nanje vplivajo spremembe (mutacije) genov, ki jih izdelujejo. Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.

To zdravilo se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno obliko pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka):

s spremembo (mutacijo) gena EGFR. Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;

ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF

Ne jemljite zdravila GIOTRIF:

-če ste alergični na afatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste ženska, ste lažji od 50 kg ali imate težave z ledvicami. Če kar koli od naštetega velja za vas, vas bo zdravnik morda natančneje spremljal, ker so lahko neželeni učinki izrazitejši.

če ste imeli v preteklosti pljučno vnetje (intersticijsko pljučno bolezen),

če imate težave z jetri. Zdravnik bo morda opravil nekatere jetrne preiskave. Zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo, če imate hudo jetrno bolezen.

če ste imeli v preteklosti težave z očmi, na primer hudo suhost oči, vnetje prozornega

sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so zajele zunanji del očesa, ali če uporabljate kontaktne leče.

če ste imeli v preteklosti težave s srcem. Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.

Zdravnika med zdravljenjem s tem zdravilom nemudoma obvestite:

če se pojavi driska. Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.

če se pojavi kožni izpuščaj. Pomembno je zgodnje zdravljenje kožnega izpuščaja.

če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina, To so lahko simptomi vnetja pljuč (intersticijske pljučne bolezni), ki je lahko življenjsko nevarno.

če se pojavijo akutna ali slabšajoča se pordelost ali bolečina v očesu, povečano solzenje oči, meglen vid ali občutljivost za svetlobo. Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.

Glejte Možni neželeni učinki v poglavju 4.

Otroci in mladostniki

Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali. Zdravila ne dajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo GIOTRIF

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi zeliščna zdravila in zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.

Navedena zdravila lahko zvišajo raven zdravila GIOTRIF v krvi in s tem nevarnost neželenih učinkov zdravila, če jih jemljete pred zdravilom GIOTRIF. Zato jih je treba vzeti s čim večjim časovnim razmikom od odmerka zdravila GIOTRIF. To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:

ritonavir, ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir - za zdravljenje različnih oblik okužb,

verapamil, kinidin, amiodaron - za zdravljenje bolezni srca,

ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.

Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila GIOTRIF:

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,

šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije,

rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.

Če ste negotovi glede tega, kdaj je treba vzeti ta zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo GIOTRIF lahko zviša raven drugih zdravil v krvi, med drugim (toda ne samo):

sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe.

rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.

Obvestite zdravnika, preden boste našteta zdravila vzeli hkrati z zdravilom GIOTRIF.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Pazite, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne bi zanosili. Če je možno, da bi zanosili, uporabljajte med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila GIOTRIF ustrezno kontracepcijo. To je potrebno zaradi možnih škodljivih učinkov na nerojenega otroka.

Če med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite, nemudoma obvestite zdravnika.Vaš zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali naj nadaljujete zdravljenje.

Če načrtujete nosečnost po tem, ko boste vzeli zadnji odmerek tega zdravila, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, ker je možno, da se zdravilo še ne bo povsem izločilo iz telesa.

Dojenje

Med jemanjem tega zdravila ne dojite, ker tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če opazite z zdravljenjem povezane simptome, ki poslabšajo vaš vid (npr. pordelost in/ali vnetje očesa, suho oko, solzenje, občutljivost za svetlobo) ali sposobnost za zbranost in odzivanje, je priporočljivo, da ne vozite ali uporabljate strojev, dokler neželeni učinek ne bo izginil (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).

Zdravilo GIOTRIF vsebuje laktozo

Zdravilo vsebuje sladkor laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo GIOTRIF

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočeni dnevni odmerek je 40 mg.

Zdravnik vam bo lahko prilagajal (povečeval ali zmanjševal) odmerek, kar bo odvisno od tega, kako dobro boste prenašali to zdravilo.

Kdaj jemati zdravilo GIOTRIF

Pomembno je, da vzamete to zdravilo brez hrane.

Zdravilo vzemite najmanj eno uro pred jedjo ali,

če ste že jedli, počakajte vsaj 3 ure, preden boste vzeli zdravilo.

Tableto vzemite vsak dan približno ob enakem času. To vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo.

Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.

Tableto pogoltnite celo s kozarcem negazirane vode.

Zdravilo GIOTRIF je treba jemati skozi usta. Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode. Ne uporabljajte drugih tekočin. Tableto spustite v vodo, ne smete je drobiti, pustite jo raztapljati do 15 minut in občasno premešajte, dokler ne bo razpadla na zelo majhne delce. Tekočino takoj popijte. Nato kozarec ponovno napolnite z vodo in tudi to popijte, da boste zaužili vse zdravilo.

Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila GIOTRIF, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo GIOTRIF

Če je od naslednjega rednega odmerka več kot 8 ur, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.

Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in

vzemite naslednjega ob običajnem času. Naslednje tablete jemljite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat namesto ene), da bi nadomestili izpuščen odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo GIOTRIF

Tega zdravila ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom. Pomembno je, da vzamete zdravilo vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje. Če zdravila ne boste jemali, kot vam bo predpisal zdravnik, se lahko rak ponovno poveča.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega koli od spodaj navedenih resnih neželenih učinkov, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom. Zdravnik bo morda moral zdravljenje začasno prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila ali zdravljenje trajno prekiniti:

Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).

Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto). Drisko je možno obvladati. Ko se pojavijo prvi znaki driske, pijte veliko tekočine. Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom in čim prej začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, ki ga morate imeti vnaprej pripravljenega, še preden boste začeli jemati zdravilo GIOTRIF.

Kožni izpuščaj (zelo pogost).

Pri izpuščaju je pomembno zgodnje zdravljenje. Če opazite izpuščaj, obvestite svojega zdravnika. Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti. Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu. Priporočljivo je uporabljati sredstva za zaščito pred sončnimi žarki in zaščitna oblačila.

Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".

Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.

Draženje ali vnetje v očesu

Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno). Obvestite zdravnika, če se pojavijo nenadni ali napredujoči simptomi v obliki bolečine, pordelosti ali suhosti očesa.

Čim prej obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.

Poročali so tudi o sledečih drugih neželenih učinkih:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

rane in vnetje v ustni votlini

okužba nohtov

zmanjšan tek

krvavitev iz nosu

navzea

bruhanje

srbenje

suha koža

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal

povečanje vrednosti jetrnih encimov (aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi

vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)

nenormalno okušanje (disgevzija)

bolečina v želodcu, prebavne motnje, zgaga

vnetje ustnic

zmanjšanje telesne mase

nahod

mišični krči

vročina

težave z nohti

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)

Reki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

huda mehurjavost in luščenje kože (kaže na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila GIOTRIF

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na vrečki in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo GIOTRIF

-Učinkovina je afatinib. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg afatiniba (v obliki dimaleata).

-Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminijev hidroksid.

Izgled zdravila GIOTRIF in vsebina pakiranja

GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete so vetlo modre in okrogle z oznako "T40" na eni in logom podjetja Boehringer Ingelheim na drugi strani.

GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek. Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 611

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete afatinib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF

3.Kako jemati zdravilo GIOTRIF

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila GIOTRIF

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo

GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib. Učinkuje tako, da zavira delovanje skupine beljakovin, ki se imenuje družina ErbB (zajema EGFR [receptor za epidermalni rastni dejavnik ali ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 in ErbB4). Te beljakovine sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in lahko nanje vplivajo spremembe (mutacije) genov, ki jih izdelujejo. Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.

To zdravilo se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno obliko pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka):

s spremembo (mutacijo) gena EGFR. Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;

ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF

Ne jemljite zdravila GIOTRIF:

-če ste alergični na afatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste ženska, ste lažji od 50 kg ali imate težave z ledvicami. Če kar koli od naštetega velja za vas, vas bo zdravnik morda natančneje spremljal, ker so lahko neželeni učinki izrazitejši.

če ste imeli v preteklosti pljučno vnetje (intersticijsko pljučno bolezen).

če imate težave z jetri. Zdravnik bo morda opravil nekatere jetrne preiskave. Zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo, če imate hudo jetrno bolezen.

če ste imeli v preteklosti težave z očmi, na primer hudo suhost oči, vnetje prozornega

sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so zajele zunanji del očesa, ali če uporabljate kontaktne leče.

če ste imeli v preteklosti težave s srcem. Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.

Zdravnika med zdravljenjem s tem zdravilom nemudoma obvestite:

če se pojavi driska. Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.

če se pojavi kožni izpuščaj. Pomembno je zgodnje zdravljenje kožnega izpuščaja.

če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina, To so lahko simptomi vnetja pljuč (intersticijske pljučne bolezni), ki je lahko življenjsko nevarno.

če se pojavijo akutna ali slabšajoča se pordelost ali bolečina v očesu, povečano solzenje oči, meglen vid ali občutljivost za svetlobo. Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.

Glejte Možni neželeni učinki v poglavju 4.

Otroci in mladostniki

Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali. Zdravila ne dajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo GIOTRIF

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi zeliščna zdravila in zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.

Navedena zdravila lahko zvišajo raven zdravila GIOTRIF v krvi in s tem nevarnost neželenih učinkov zdravila, če jih jemljete pred zdravilom GIOTRIF. Zato jih je treba vzeti s čim večjim časovnim razmikom od odmerka zdravila GIOTRIF. To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:

ritonavir, ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir - za zdravljenje različnih oblik okužb,

verapamil, kinidin, amiodaron - za zdravljenje bolezni srca,

ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.

Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila GIOTRIF:

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,

šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije,

rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.

Če ste negotovi glede tega, kdaj je treba vzeti ta zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo GIOTRIF lahko zviša raven drugih zdravil v krvi, med drugim (toda ne samo):

sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe.

rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.

Obvestite zdravnika, preden boste našteta zdravila vzeli hkrati z zdravilom GIOTRIF.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Pazite, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne bi zanosili. Če je možno, da bi zanosili, uporabljajte med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila GIOTRIF ustrezno kontracepcijo. To je potrebno zaradi možnih škodljivih učinkov na nerojenega otroka.

Če med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite, nemudoma obvestite zdravnika.Vaš zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali naj nadaljujete zdravljenje.

Če načrtujete nosečnost po tem, ko boste vzeli zadnji odmerek tega zdravila, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, ker je možno, da se zdravilo še ne bo povsem izločilo iz telesa.

Dojenje

Med jemanjem tega zdravila ne dojite, ker tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če opazite z zdravljenjem povezane simptome, ki poslabšajo vaš vid (npr. pordelost in/ali vnetje očesa, suho oko, solzenje, občutljivost za svetlobo) ali sposobnost za zbranost in odzivanje, je priporočljivo, da ne vozite ali uporabljate strojev, dokler neželeni učinek ne bo izginil (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).

Zdravilo GIOTRIF vsebuje laktozo

Zdravilo vsebuje sladkor laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo GIOTRIF

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočeni dnevni odmerek je 40 mg.

Zdravnik vam bo lahko prilagajal (povečeval ali zmanjševal) odmerek, kar bo odvisno od tega, kako dobro boste prenašali to zdravilo.

Kdaj jemati zdravilo GIOTRIF

Pomembno je, da vzamete to zdravilo brez hrane.

Zdravilo vzemite najmanj eno uro pred jedjo ali,

če ste že jedli, počakajte vsaj 3 ure, preden boste vzeli zdravilo.

Tableto vzemite vsak dan približno ob enakem času. To vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo.

Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.

Tableto pogoltnite celo s kozarcem negazirane vode.

Zdravilo GIOTRIF je treba jemati skozi usta. Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode. Ne uporabljajte drugih tekočin. Tableto spustite v vodo, ne smete je drobiti, pustite jo raztapljati do 15 minut in občasno premešajte, dokler ne bo razpadla na zelo majhne delce. Tekočino takoj popijte. Nato kozarec ponovno napolnite z vodo in tudi to popijte, da boste zaužili vse zdravilo.

Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila GIOTRIF, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo GIOTRIF

Če je od naslednjega rednega odmerka več kot 8 ur, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.

Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in

vzemite naslednjega ob običajnem času. Naslednje tablete jemljite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat namesto ene), da bi nadomestili izpuščen odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo GIOTRIF

Tega zdravila ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom. Pomembno je, da vzamete zdravilo vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje. Če zdravila ne boste jemali, kot vam bo predpisal zdravnik, se lahko rak ponovno poveča.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega koli od spodaj navedenih resnih neželenih učinkov, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom. Zdravnik bo morda moral zdravljenje začasno prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila ali zdravljenje trajno prekiniti:

Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).

Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto). Drisko je možno obvladati. Ko se pojavijo prvi znaki driske, pijte veliko tekočine. Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom in čim prej začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, ki ga morate imeti vnaprej pripravljenega, še preden boste začeli jemati zdravilo GIOTRIF.

Kožni izpuščaj (zelo pogost).

Pri izpuščaju je pomembno zgodnje zdravljenje. Če opazite izpuščaj, obvestite svojega zdravnika. Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti. Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu. Priporočljivo je uporabljati sredstva za zaščito pred sončnimi žarki in zaščitna oblačila.

Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".

Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.

Draženje ali vnetje v očesu

Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno). Obvestite zdravnika, če se pojavijo nenadni ali napredujoči simptomi v obliki bolečine, pordelosti ali suhosti očesa.

Čim prej obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.

Poročali so tudi o sledečih drugih neželenih učinkih:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

rane in vnetje v ustni votlini

okužba nohtov

zmanjšan tek

krvavitev iz nosu

navzea

bruhanje

srbenje

suha koža

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal

povečanje vrednosti jetrnih encimov (aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi

vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)

nenormalno okušanje (disgevzija)

bolečina v želodcu, prebavne motnje, zgaga

vnetje ustnic

zmanjšanje telesne mase

nahod

mišični krči

vročina

težave z nohti

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)

Reki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

huda mehurjavost in luščenje kože (kaže na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila GIOTRIF

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na vrečki in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo GIOTRIF

-Učinkovina je afatinib. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg afatiniba (v obliki dimaleata).

-Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminijev hidroksid.

Izgled zdravila GIOTRIF in vsebina pakiranja

GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete so temno modre in ovalne z oznako "T50" na eni in logom podjetja Boehringer Ingelheim na drugi strani.

GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek. Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 611

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept