Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Navodilo za uporabo - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaGliolan
ATC kodaL01XD04
Substanca5-aminolevulinic acid hydrochloride
ProizvajalecMedac GmbH

Navodilo za uporabo

Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino klorid 5-aminolevulinske kisline

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Gliolan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliolan

3.Kako jemati zdravilo Gliolan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Gliolan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Gliolan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Gliolan se uporablja za vizualno upodobitev nekaterih možganskih tumorjev (imenovanih maligni gliomi) med operativnimi posegi na tumorjih.

Zdravilo Gliolan vsebuje snov, imenovano aminolevulinska kislina (5-ALA). 5-ALA se kopiči v tumorskih celicah, kjer se pretvori v drugo podobno snov. Če se tumor osvetli z modro svetlobo, ta nova snov oddaja rdeče-vijoličasto svetlobo, ki omogoča boljše ločevanje med normalnim in tumorskim tkivom. To kirurgu omogoča popolnejšo odstranitev tumorja, pri tem pa lahko ohrani zdravo tkivo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliolan

Ne jemljite zdravila Gliolan

če ste alergični na 5-ALA ali porfirine;

pri znanih akutnih ali kroničnih vrstah porfirije (tj. podedovanih ali pridobljenih okvarah

nekaterih encimov v poti sinteze rdečega krvnega pigmenta) ali sumu nanje; pri znani nosečnosti ali sumu nanjo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Gliolan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

V obdobju 24 ur po uporabi tega zdravila zaščitite vaše oči in kožo pred močno svetlobo (na primer neposredna sončna svetloba ali bleščeča usmerjena notranja osvetlitev).

Če imate ali ste v preteklosti imeli srčno bolezen, morate povedati zdravniku. V tem primeru je treba zdravilo uporabljati previdno, ker se vaš krvni tlak lahko zniža.

Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro

Študij pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter ali ledvic niso opravili. Zato je treba biti pri uporabi tega zdravila pri teh bolnikih previden.

Starejši bolniki

Ni posebnih navodil za uporabo pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem organov.

Otroci in mladostniki (< 18 let)

Izkušenj z uporabo zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih ni. Zato uporaba tega zdravila pri tej starostni skupini ni priporočena.

Druga zdravila in zdravilo Gliolan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila, zlasti zdravila, ki lahko povzročajo težave s kožo ob izpostavitvi virom močne svetlobe (npr. nekatere vrste antibiotikov), ter tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta (na primer ekstrakte hipericina ali šentjanževke). Po sočasni uporabi tega zdravila in ekstrakta hipericina so pri enem bolniku poročali o hudih sončnih opeklinah, ki so trajale 5 dni. Nobenih takšnih zdravil ne smete jemati vsaj 2 tedna po uporabi zdravila Gliolan.

24 ur po uporabi zdravila Gliolan se izogibajte drugim zdravilom, ki lahko poškodujejo jetra.

Zdravilo Gliolan skupaj s hrano in pijačo

To zdravilo se na splošno uporablja samo enkrat, 2 do 4 ure pred anestezijo za kirurški poseg na nekaterih možganskih tumorjih, imenovanih gliomi. Vsaj 6 ur pred začetkom anestezije ne bi smeli zaužiti nobene hrane ali pijače.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Ni znano, ali zdravilo Gliolan škoduje nerojenemu otroku. Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči.

Dojenje

Ni znano, ali to zdravilo lahko prehaja v materino mleko. Matere, ki dojijo, ne smejo dojiti vsaj 24 ur po uporabi tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.Kako jemati zdravilo Gliolan

To zdravilo je prašek, ki ga je treba pred uporabo raztopiti v pitni vodi. To vedno stori farmacevt ali medicinska sestra, ne vi. Običajni odmerek je 20 mg 5-ALA HCI na kilogram telesne mase. Farmacevt ali medicinska sestra bosta izračunala natančni odmerek, ki ga potrebujete. Pripravljeno raztopino morate spiti 2 do 4 ure pred anestezijo.

Če sta anestezija/kirurški poseg prestavljena za nekaj ur, ne smete vzeti dodatnega odmerka zdravila. Če je kirurški poseg prestavljen za en dan ali več, lahko drug odmerek tega zdravila vzamete 2 do

4 ure pred anestezijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli, se bo zdravnik odločil o nujnih ukrepih za preprečevanje težav, vključno z zadostno zaščito pred viri močne svetlobe (na primer neposredna sončna svetloba).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Gliolan

To zdravilo se uporablja samo enkrat, na dan kirurškega posega, 2 do 4 ure pred začetkom anestezije. Če ste pozabili vzeti zdravilo v tem časovnem obdobju, ga ni priporočeno vzeti tik pred začetkom anestezije. V takem primeru je treba anestezijo in kirurški poseg prestaviti za vsaj dve uri, če je mogoče.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najhujši neželeni učinki vključujejo manjše spremembe v številu krvnih celic (rdeče in bele krvničke, krvne ploščice), nevrološke motnje (motnje, ki vplivajo na živčni sistem, kot so hemipareza [delna paraliza ene strani telesa]) in tromboembolija (nastanek krvnih strdkov, ki lahko zamašijo krvne žile). Naslednji pogosto opaženi neželeni učinki so bruhanje, slabost in rahlo povišanje nekaterih jetrnih encimov (transaminaze, γ-GT, amilaze) ali bilirubina (žolčno barvilo, ki nastaja v jetrih z razpadom barvila rdečih krvničk) v krvi.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če imate katero od teh težav.

Neželeni učinki so razdeljeni v naslednji dve kategoriji:

takojšnji neželeni učinki po uporabi zdravila Gliolan in pred anastezijo

kombinirani neželeni učinki zdravila Gliolan, anestezije in odstranitve tumorja.

Po uporabi zdravila Gliolan in pred začetkom anestezije se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

Slabost, znižanje krvnega tlaka, kožne reakcije (na primer izpuščaj, ki je videti kot sončna opeklina).

V kombinaciji z anestezijo in odstranitvijo tumorja se lahko pojavijo nadaljnji neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Blage spremembe krvne slike (eritrociti, levkociti, trombociti) in rahlo zvišanje vrednosti nekaterih encimov (transaminaz, γ-GT, amilaze) ali bilirubina (žolčnega pigmenta, ki ga proizvajajo jetra pri razkroju rdečega krvnega pigmenta) v krvi. Največje spremembe se pojavijo od 7. do 14. dne po kirurškem posegu. V nekaj tednih se popolnoma povrnejo na izhodiščne vrednosti.

Ponavadi ne boste imeli nikakršnih simptomov, kadar se pojavijo te spremembe.

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

Slabost, bruhanje, nevrološke motnje (motnje, ki prizadenejo živčevje, kot so hemipareza [delna paraliza ene strani telesa], afazija [popolna ali delna izguba zmožnosti razumevanja ali govora], konvulzije [epileptični napadi] in hemianopsija [slepota pri polovici vidnega polja v enem ali obema očesoma]) in trombembolija (krvni strdki, ki lahko zamašijo krvne žile).

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb):

Znižanje krvnega tlaka, oteklost možganov.

Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) ali neželeni učinki neznane pogostosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Hipestezija (tj. zmanjšana občutljivost, zlasti za dotik) in driska (mehko ali vodeno blato).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Gliolan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti zdravila se iztečena zadnji dan navedenega meseca.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pripravljena raztopina je fizikalno-kemijsko stabilna 24 ur pri 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Gliolan

Zdravilna učinkovina je klorid 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl). Ena viala vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline (5-ALA), kar ustreza 1,5 g 5-ALA HCl.

En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-ALA, kar ustreza 30 mg 5-ALA HCl.

Izgled zdravila Gliolan in vsebina pakiranja

Zdravilo je prašek za peroralno raztopino. Prašek je v obliki bele do umazano bele pogače. Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.

Zdravilo Gliolan je na voljo v stekleni viali v pakiranjih po 1, 2 in 10 vial. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Nemčija

Tel. + 49 4103 8006 0

Faks: + 49 4103 8006 100

Izdelovalec medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA,

KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE

Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:

Zdravilo Gliolan smejo uporabljati samo nevrokirurgi, ki so opravili tečaj v skladu s spodaj opisanimi standardi:

Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega:

izobraževalni tečaj za nevrokirurge, katerega namen je zmanjševanje tveganja in podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila. Izobraževalni tečaj bo opravljen v kvalificiranem izobraževalnem centru, vodili pa ga bodo kvalificirani predavatelji. Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:

a)teoriji in osnovnih načelih kirurških posegov in resekcije malignih gliomov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan, vključno z metodami za identifikacijo elokventnih območij;

b)navodilih za uporabo fluorescenčnega mikroskopa, vključno s pastmi in prepoznavanjem težav, ki bodo podana na mestu tečaja;

c)diferenciaciji intenzitete fluorescence, ohranjanju varne razdalje od elokventnih izrazitih območij,

d)praktični izvedbi kirurgije, vodene s fluorescenco zdravila Gliolan (vključno s sodelovanjem pri vsaj enem primeru uporabe zdravila Gliolan pri kirurškem posegu, vodenim s fluorescenco v operacijski sobi, z navodili za uporabo mikroskopa in video-prikazom resekcije, vodene s fluorescenco);

e)trenutnem razumevanju prednosti in tveganj citoreduktivne kirurgije pri obravnavanju bolnikov z malignimi gliomi;

f)teoretični osnovi kopičenja porfirina v malignih gliomih;

g)tehničnih načelih uporabe zdravila Gliolan pri resekciji, vodeni s fluorescenco;

h)načinih za identifikacijo ustreznih kandidatov za kirurške posege, vodene s fluorescenco in uporabo zdravila Gliolan;

i)uporabi ustreznega odmerka zdravila Gliolan in časovnem režimu, ter o razumevanju pomena sočasne uporabe kortikosteroidov;

j)identifikaciji bolnikov s tveganjem za nevrološke deficite pri resekciji, vodeni s fluorescenco z uporabo zdravila Gliolan, s posebnim poudarkom na afazijah in drugih kritičnih deficitih;

k)tehnikah zmanjševanja intraoperativnega tveganja (mikrokirurška tehnika, nevrofiziološki nadzor, izbira pristopa) in njihovi uporabi;

l)identifikaciji fluorescence za resekcijo z uporabo kirurškega mikroskopa v dejanskem okolju v operacijski sobi;

m)koristih in tveganjih resekcij, vodenih s fluorescenco ob uporabi zdravila Gliolan;

Minimalne zahteve za kvalificiranega predavatelja so:

-dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami;

-predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze;

-izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.

Minimalne zahteve za kvalificirani izobraževalni center so:

-mikroskop, prilagojen za resekcijo, vodeno s fluorescenco;

-zadostno število primerov (vsaj 10 bolnikov na leto) malignih gliomov (III. in IV. stopnje po SZO);

-tehnike za nevrofiziološki nadzor pri kirurških posegih v elokventnih območjih možganov.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept