Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Navodilo za uporabo - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaGlybera
ATC kodaC10 AX10
Substancaalipogene tiparvovec
ProizvajalecuniQure biopharma B.V.  

Navodilo za uporabo

Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje alipogentiparvovek

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

-Zdravnik vam je dal kartico za bolnika. Pozorno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.

-V primeru obiska zdravnika ali hospitalizaciji morate to kartico pokazati zdravstvenemu delavcu(zdravniku, medicinski sestri). Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti preden vam bodo dali zdravilo Glybera

3.Kako se daje zdravilo Glybera

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Glybera

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Glybera vsebuje alipogentiparvovek, učinkovino za gensko terapijo, ki deluje tako, da dovaja gen v telo in s tem odpravi genetsko pomanjkanje. Spada v skupino zdravil za zmanjšanje ravni serumskih lipidov.

Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje dedne bolezni, imenovane „pomanjkanje lipoproteinske lipaze (LPLD)“.

Lipoproteinska lipaza (LPL) je naravno prisotna snov v telesu (znana kot encim), ki nadzoruje raven nekaterih maščob v krvi. Pri pomanjkanju lipoproteinske lipaze je ta encim odsoten zaradi genetske okvare. Pri ljudeh s to boleznijo se v krvi kopičijo zelo visoke ravni maščob (hiperhilomikronemija).

Zdravilo Glybera se uporablja pri odraslih bolnikih z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze

(LPLD) in večkratnimi napadi pankreatitisa kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano. Diagnozo LPLD je treba potrditi z genskimi preiskavami. Zdravilo Glybera smete prejeti samo, če pri vas ugotovijo določljive ravni proteina LPL v krvi.

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Glybera

Zdravila Glybera ne smete prejeti

- če ste alergični na alipogentiparvovek ali katero koli sestavino zdravila Glybera (navedeno v poglavju 6 ‘);

-če vaš imunski sistem ne deluje pravilno;

-če imate povečano tveganje za krvavitev ali bolezen mišic;

-če jemljete peroralna kontracepcijska sredstva.

Če kar koli od navedenega velja za vas ali če niste prepričani glede česar koli zgoraj navedenega, se pred uporabo zdravila Glybera posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom in da popolnoma razumete koristi in tveganja, povezana z zdravljenjem.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate kakršno koli aktivno okužbo, preden prejmete zdravila za zmanjšanje odpornosti imunskega sistema (imunosupresivna sredstva) in preden prejmete zdravilo Glybera. Glejte tudi poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera“.

Zdravilo Glybera je namenjeno genski terapiji. Vsebuje gensko spremenjene organizme. Po zdravljenju z zdravilom Glybera ne smete darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo, da preprečite širjenje celic, ki vsebujejo to zdravilo.

Povejte zdravniku, če imate sladkorno bolezen.

Nadaljevati morate dieto z omejenim vnosom maščob in brez alkohola. Priporočeno je, da osebe z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze skrbno upoštevajo svojo dieto pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in po njem. Omejiti morajo vnos „maščob pri običajni prehrani“ in se izogibati alkoholu.

Dodatne preiskave za spremljanje

Pred zdravljenjem ter 6 mesecev in 12 mesecev po zdravljenju vam bodo odvzeli majhno količino krvi, s čimer bodo izmerili, kako se vaš imunski sistem odziva na zdravljenje z zdravilom Glybera.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Glybera ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Glybera

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Preden prejmete zdravilo Glybera, zdravnika obvestite predvsem, če jemljete

kar koli od naslednjega:

Zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi, npr. acetilsalicilna kislina (npr. Aspirin), ki je prisotna v mnogih zdravilih za lajšanje bolečine in zniževanje povišane telesne temperature, ter zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi, npr. antikoagulanti, kot sta varfarin ali heparin.

Teh zdravil ne smete jemati vsaj en teden pred injiciranjem v nogo ali en dan po njem.

Jemanje teh zdravil pred prejemom zdravila Glybera ali v času njegovega injiciranja lahko povzroči nepotrebno podplutbo ali krvavitev mesta injiciranja.

Peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Zdravila Glybera ne smete prejeti“)

Zdravilo Glybera skupaj z alkoholom

Priporočljivo je, da ljudje z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze skrbno upoštevajo dieto pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in po njem ter se izogibajo alkoholu.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba zdravila Glybera med nosečnostjo ni priporočljiva. Podatki o varnosti zdravila Glybera pri nosečnicah so zelo omejeni.

Če ste noseči, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom. Zdravnik bo pretehtal razmerje med koristmi za vas in tveganji za otroka pri uporabi zdravila Glybera med nosečnostjo.

Uporabljate ustrezno pregradno kontracepcijo, kot so kondomi, da preprečite zanositev med zdravljenjem in še vsaj 12 mesecev po njem. Ne jemljite peroralnih kontracepcijskih sredstev, saj lahko poslabšajo vašo bolezen. Uporabljajte kondome, tako da na/od vašega partnerja preide čim manj zdravila Glybera.

Če med zdravljenjem z zdravilom Glybera zanosite, o tem obvestite zdravnika.

Ni znano, ali zdravilo Glybera prehaja v materino mleko. Med zdravljenjem z zdravilom Glybera dojenje ni priporočeno.

Moški bolniki morajo uporabljati kondome vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera. Uporaba kondomov bo zmanjšala količino zdravila Glybera, ki lahko ostane v ženskem telesu.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po uporabi zdravila Glybera so pogosto opazili omotico. To morate upoštevati, ko vozite in upravljate stroje. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Glybera

Zdravilo Glybera vsebuje natrij in kalij. Količina natrija in kalija, ki jo prejmete, je odvisna od števila injekcij, ki jih potrebujete, kar bo izračunal zdravnik na podlagi vaše telesne mase.

To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na uporabo na 27 do 60 mestih injiciranja, tj. je skoraj „brez kalija“.

3.Kako jemati zdravilo Glybera

Zdravljenje z zdravilom Glybera bo nadzoroval zdravnik, specializiran za zdravljenje bolnikov z vašo boleznijo, ter ga bo opravil ustrezno kvalificiran in usposobljen zdravnik ali medicinska sestra.

Zdravilo Glybera boste prejeli kot enkratno zdravljenje v bolnišnici. V tem času vam bodo v mišice zgornjega in spodnjega dela noge dali niz injekcij (od 27 do 60). Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše telesne mase, izračunal pa ga bo vaš zdravnik.

Zaradi velikega števila posameznih injekcij, ki jih boste prejeli med enkratnim zdravljenjem z zdravilom Glybera, boste pred injiciranjem zdravila Glybera dobili regionalni anestetik v hrbtenico (ki bo omrtvil samo noge) ali bolj lokaliziran anestetik. Zdravnik se bo z vami pogovoril o anestetiku in načinu njegovega dajanja.

Ko boste prejeli zdravilo Glybera, boste morda opazili, da so vaše noge rumenkaste. To se lahko zgodi, če se je za čiščenje (sterilizacijo) nog pred injiciranjem zdravila uporabil jod. To bo čez nekaj časa izginilo. V bolnišnici boste morali ostati nekaj ur ali čez noč, s čimer se bo zdravstveno osebje prepričalo, da nimate kakršnih koli neželenih učinkov zdravila ali anestetika.

Zdravilo Glybera morate prejeti v obliki enkratne terapije. Ponovna uporaba zdravila Glybera po prvem zdravljenju ni priporočljiva.

Pomembno je, da vaš imunski sistem v času prve uporabe zdravila Glybera ni aktiviran. Da se temu izognete, bo zdravnik predpisal zdravljenje, ki bo zavrlo imunski sistem (imenovano imunosupresivno zdravljenje). Uvedel ga bo 3 dni pred dnevom injiciranja zdravila Glybera, trajalo pa bo še 12 tednov po njem. Primera imunosupresivnih sredstev sta ciklosporin in mofetilmikofenolat. Poleg tega lahko pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera prejmete metilprednizolon. Pomembno je, da ta zdravila jemljete skladno z danimi navodili. Teh zdravil ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.

Zdravnika prosite za več informacij o dejanskem imunosupresivnem zdravilu, ki ga boste jemali.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Glybera, kot bi smeli

Ker vam bo to zdravilo injiciral zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek. Če pomotoma prejmete dva odmerka na istem mestu injiciranja, to lahko povzroči več lokalnih reakcij, kot sta podplutba ali občutljivost. Zdravnik bo to ustrezno zdravil.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glybera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

bolečina v nogi (nogah) (bolečina v okončini)

povišana telesna temperatura

utrujenost

glavobol

podplutbe na mišicah zgornjega in spodnjega dela nog zaradi injiciranja. Izginejo zelo hitro.

zvišane ravni mišičnega encima kreatin kinaze v krvi

Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)

bolečina v trebuhu

slabost

zaprtost

mrzlica

povišana telesna temperatura

mišične bolečine in bolečine ter togost v sklepih

težave z dihanjem, bolečina v prsnem košu pri vdihu in palpitacije, ki jih lahko povzroča blokada glavne pljučne krvne žile

pekoč občutek

visok krvni tlak

občutek mravljinčenja na koži ali pod njo

zadrževanje vode

zmanjšan tek

omotica

kožni izpuščaj

mišični krči

omotica,

rast dlak

nelagodje na mestu injiciranja, oteklina, izpuščaj in bolečina

Neželeni učinki imunosupresivnih sredstev

Poleg zdravila Glybera boste prejeli tudi druga zdravila, imenovana imunosupresivna sredstva (glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera“). Pomembno je, da zdravnika vprašate o neželenih učinkih teh zdravil. Zdravnik vam mora dati izvod navodila za uporabo (kot je to navodilo) za imunosupresivna sredstva, ki jih boste morali jemati. Teh zdravil ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Glybera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake

Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Viale je treba shranjevati in prevažati zamrznjene pri temperaturi –25 °C do –15 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko se zdravilo odmrzne, ga je treba uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, se sme viale največ 8 ur shranjevati v hladilniku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, zaščitene pred svetlobo.

Če se zdravilo ne shranjuje v hladilniku, se lahko največ 8 ur shranjuje v injekcijskih brizgah, zaščitenih pred svetlobo, pri temperaturi do 25 °C.

To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme, zato ga je treba zavreči skladno z lokalnimi predpisi za taka zdravila.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Glybera

Zdravilna učinkovina je alipogentiparvovek.

Vsaka viala alipogentiparvoveka vsebuje 1 ml raztopine, ki vsebuje 3 x 1012 genomskih kopij (gk).

Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.

Druge sestavine zdravila so dinatrijev fosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, saharoza in voda za injekcije.

Izgled zdravila Glybera in vsebina pakiranja

Zdravilo Glybera je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina za injiciranje, ki se dobavlja v prozorni stekleni viali s silikoniziranim injekcijskim zamaškom in zaporko.

Vsaka oblikovan, prozoren, zatesnjen plastični ovoj vsebuje 2 ali 3 posamezne viale z listom za absorpcijo tekočine. Za bolnika specifično pakiranje vsebuje različno število ovojev, ki je odvisno od bolnikove telesne mase.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.

Izdelovalec

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi SA/NV

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Tel: + 43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi SA/NV

Тел.: +359 29201205

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745

Tel.:++36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tlf: + 46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 0 70 413 20 80

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: +48 22 620 1421

France

Portugal

ChiesiSAS

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: ++386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 8 753 35 20

Tel: ++421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tηλ: + 39 0521 2791

Tel: + 46 8 753 35 20

 

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravljenje z zdravilom Glybera je treba predpisati in uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z LPLD in z uporabo genske terapije, pri čemer se mora o podrobnostih posvetovati z bolnikom. Med dajanjem zdravila Glybera morajo biti vedno pri roki ustrezna zdravila za zdravljenje in spremljanje, če se po uporabi zdravila pojavi anafilaktični dogodek.

Odmerjanje

Največji skupni odmerek zdravila Glybera za administracijo je 1 x 1012 gk/kg telesne mase.

Zdravilo Glybera je odobreno samo za enkratno zdravljenje. Podatkov o ponovni uporabi zdravila Glybera ni, zato se zdravilo Glybera ne sme uporabiti ponovno.

Zdravilo Glybera se daje kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj v noge. Odmerek na mesto injiciranja je 1,5 x 1012 gk ali 0,5 ml raztopine za injiciranje. Za vsako mesto injiciranja je treba uporabiti eno 1-ml injekcijsko brizgo z jasnimi oznakami za prostornino po 0,5 ml. Prostornina na mesto injiciranja ne sme preseči 0,5 ml. Brizge je dovoljeno uporabiti le enkrat.

Zdravljenje je treba nadzorovati z merjenjem nevtralizirajočih protiteles in odziva limfocitov T proti AAV1 in LPLS447X ob izhodišču ter 6 in 12 mesecev po zdravljenju.

Zdravilo Glybera se sme uporabljati samo, če se je diagnoza LPLD potrdila z ustreznimi genskimi preiskavami.

Pri izračunu števila vial se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram. Bolnikovo telesno maso je treba deliti s 3 in zaokrožiti na naslednje višje celo število. Tako dobite število vial, ki jih je

treba uporabiti.

Pri izračunu števila mest injiciranja in števila injekcijskih brizg se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram. Bolnikovo telesno maso je treba deliti s 3, potem to število brez zaokroževanja pomnožiti z 2 in zaokrožiti na naslednje višje celo število. Tako dobite število mest injiciranja in skupno število injekcijskih brizg (vsaka je napolnjena z 0,5 ml), potrebnih za zdravljenje bolnika.

Primeri tipičnih razporedov odmerjanja na podlagi telesne mase bolnikov so prikazani v spodnji

razpredelnici:

Telesna masa (kg)

Število vial (1 ml)

Število 1-ml injekcijskih

Število mest injiciranja

 

 

brizg (vsaka je napolnjena

 

 

 

z 0,5 ml)

 

Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in 12 tednov po njem je treba dajati imunosupresivno terapijo:

priporočata se ciklosporin (3 mg/kg/dan) in mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).

Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Glybera pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Starejši bolniki

Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri starejših bolnikih so omejene. Prilagajanje odmerka zdravila Glybera pri starejši populaciji ni potrebno.

Morda bo treba prilagoditi odmerek imunosupresivnih učinkovin.

Ledvična ali jetrna okvara

Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene. Prilagajanje odmerka zdravila Glybera ni potrebno.

Način uporabe

Pri intramuskularnem injiciranju bo bolnik prejel večkratno injiciranje 0,5 mililitra (eno injiciranje na injekcijsko brizgo), ki se razporedi po mišicah zgornjega in spodnjega dela nog, pri čemer se uvedejo aseptični pogoji, na primer z uporabo joda.

Pred intramuskularnim injiciranjem se zaradi velikega števila injiciranj priporoča spinalna ali regionalna anestezija. Če je to kontraindicirano, se pri takem injiciranju priporoča globoka sedacija.

Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno.

Da zagotovite intramuskularno injiciranje, se priporoča ultrazvočno in elektrofiziološko spremljanje injiciranja.

Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje

Glejte lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ravnanje z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in njihovo odstranjevanje.

Delovne površine in material, ki so morda prišli v stik z zdravilom Glybera, je treba za vsaj 10 minut dekontaminirati z ustreznimi virucidnimi dezinfekcijskimi sredstvi, ki delujejo na viruse brez ovojnice

(kot so sredstva, ki sproščajo hipoklorit in klor).

Priprava zdravila Glybera za injiciranje

Ko se izračuna količina zdravila Glybera, ki jo je treba injicirati (glejte poglavje Odmerjanje), vzemite ustrezno število vial za enkratno uporabo iz zamrzovalnika in počakajte, da se odtajajo na sobni temperaturi (15 °C do 25 °C), približno 30–45 minut pred polnjenjem injekcijskih brizg.

Ko se viale odtajajo, je treba vsako vialo dvakrat nežno obrniti, da zagotovite enakomerno mešanje. Viale preglejte za delce in barvo. Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev. Uporabiti smete samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev. Če je viala videti poškodovana, ne smete pripraviti brizg za injiciranje, injiciranje pa je treba prestaviti in bolnika ponovno naročiti. O tem je treba takoj obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Zdravilo Glybera je dobavljeno v za bolnika specifičnem pakiranju, kar pomeni, da vsebuje točno število vial za enega bolnika, ki se izračuna na podlagi bolnikove telesne mase.

Iz odtajanih vial je treba napolniti izračunano število injekcijskih brizg, ki jih je treba označiti in položiti v vsebnik, zaščiten pred svetlobo in primeren za transport v sobo, kjer bo bolnik prejel intramuskularno injiciranje.

Da se izognete injiciranju delcev zamaška zaradi dveh polnjenj brizge, morate uporabiti eno iglo za polnjenje brizg iz viale (ki se pusti v zamašku) in ločeno iglo za vsako injekcijsko brizgo.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept