Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Označevanje - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHBVaxPro
ATC kodaJ07BC01
Substancahepatitis B, recombinant surface antigen
ProizvajalecMSD VACCINS

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

HBVAXPRO 5 mikrogramov – enoodmerna viala - pakiranje po 1, 10

1.IME ZDRAVILA

HBVAXPRO 5 mikrogramov suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En 0,5 ml odmerek vsebuje:

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) * ..................

5 mikrogramov

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

 

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid, boraks in voda za injekcije

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 enoodmerna 0,5 ml viala

10 enoodmernih 0,5 ml vial

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/183/001 – pakiranje po 1

EU/1/01/183/018 – pakiranje po 10

13.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

HBVAXPRO 5 mikrogramov – enoodmerna viala + brizga z iglo - pakiranje po 1

1. IME ZDRAVILA

HBVAXPRO 5 mikrogramov suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En 0,5 ml odmerek vsebuje:

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) * ..................

5 mikrogramov

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

 

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid, boraks in voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 enoodmerna 0,5 ml viala

1 sterilna injekcijska brizga z iglo

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/183/019 – pakiranje po 1

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

HBVAXPRO 5 mikrogramov

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

HBVAXPRO 5 µg suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

i.m. uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo dobro pretresite!

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,5 ml

6.DRUGI PODATKI

MSD VACCINS

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

HBVAXPRO 5 mikrogramov – enoodmerna napolnjena injekcijska brizga brez igle - pakiranje po 1, 10, 20, 50

1. IME ZDRAVILA

HBVAXPRO 5 mikrogramov suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En 0,5 ml odmerek vsebuje:

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) * ..................

5 mikrogramov,

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

 

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid, boraks in voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga brez igle

10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel

20 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel

50 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/183/004 – pakiranje po 1

EU/1/01/183/005 – pakiranje po 10

EU/1/01/183/020 – pakiranje po 20

EU/1/01/183/021 – pakiranje po 50

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpsiovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

HBVAXPRO 5 mikrogramov – enoodmerna napolnjena injekcijska brizga z 1 priloženo iglo - pakiranje po 1, 10

1. IME ZDRAVILA

HBVAXPRO 5 mikrogramov suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En 0,5 ml odmerek vsebuje:

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) * ..................

5 mikrogramov

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

 

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid, boraks in voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 1 priloženo iglo

10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo (za vsako injekcijsko brizgo)

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/183/022 – pakiranje po 1

EU/1/01/183/023 – pakiranje po 10

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

HBVAXPRO 5 mikrogramov – enoodmerna napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama - pakiranje po 1, 10, 20, 50

1. IME ZDRAVILA

HBVAXPRO 5 mikrogramov suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En 0,5 ml odmerek vsebuje:

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) * ..................

5 mikrogramov

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

 

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid, boraks in voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama

10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)

20 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)

50 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/183/024 – pakiranje po 1

EU/1/01/183/025 – pakiranje po 10

EU/1/01/183/030 – pakiranje po 20

EU/1/01/183/031 – pakiranje po 50

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

HBVAXPRO 5 mikrogramov

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

HBVAXPRO 5 µg suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

i.m. uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo dobro pretresite!

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,5 ml

6. DRUGI PODATKI

MSD VACCINS

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

HBVAXPRO 10 mikrogramov – enoodmerna viala- pakiranje po 1, 10

1. IME ZDRAVILA

HBVAXPRO 10 mikrogramov suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En 1 ml odmerek vsebuje:

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) * ..................

10 mikrogramov

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

 

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid, boraks in voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna 1 ml viala 10 enoodmernih 1 ml vial

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/183/007 – pakiranje po 1

EU/1/01/183/008 – pakiranje po 10

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

HBVAXPRO 10 mikrogramov

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

HBVAXPRO 10 µg suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

i.m. uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo dobro pretresite!

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml

6. DRUGI PODATKI

MSD VACCINS

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

HBVAXPRO 10 mikrogramov – enoodmerna napolnjena injekcijska brizga brez igle - pakiranje po 1, 10

1. IME ZDRAVILA

HBVAXPRO 10 mikrogramov suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En 1 ml odmerek vsebuje:

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) * ..................

10 mikrogramov

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

 

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid, boraks in voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 enoodmerna 1 ml napolnjena injekcijska brizga brez igle

10 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igle

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/183/011 – pakiranje po 1

EU/1/01/183/013 – pakiranje po 10

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

HBVAXPRO 10 mikrogramov – enoodmerna napolnjena injekcijska brizga z 1 priloženo iglo - pakiranje po 1, 10

1. IME ZDRAVILA

HBVAXPRO 10 mikrogramov suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En 1 ml odmerek vsebuje:

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) * ..................

10 mikrogramov

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

 

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid, boraks in voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 enoodmerna 1 ml napolnjena injekcijska brizga z 1 priloženo iglo

10 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo (za vsako injekcijsko brizgo)

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/183/026 – pakiranje po 1

EU/1/01/183/027 – pakiranje po 10

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

HBVAXPRO 10 mikrogramov – enoodmerna napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama - pakiranje po 1, 10, 20

1. IME ZDRAVILA

HBVAXPRO 10 mikrogramov suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En 1 ml odmerek vsebuje:

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) * ..................

10 mikrogramov

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

 

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid, boraks in voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje

1 enoodmerna 1 ml napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama

10 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)

20 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite!

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/183/028 – pakiranje po 1

EU/1/01/183/029 – pakiranje po 10

EU/1/01/183/032 – pakiranje po 20

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

HBVAXPRO 10 mikrogramov

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

HBVAXPRO 10 µg suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

i.m. uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo dobro pretresite!

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MSD VACCINS

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

HBVAXPRO 40 mikrogramov – enoodmerna viala- pakiranje po 1

1. IME ZDRAVILA

HBVAXPRO 40 mikrogramov suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En 1 ml odmerek vsebuje:

 

Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) * ..................

40 mikrogramov

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

 

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

natrijev klorid, boraks in voda za injekcije

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna 1 ml viala

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/183/015

13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

HBVAXPRO 40 mikrogramov

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

HBVAXPRO 40 µg suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

i.m. uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo dobro pretresite!

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP MM/LLLL

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml

6. DRUGI PODATKI

MSD VACCINS

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept