Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Navodilo za uporabo - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHBVaxPro
ATC kodaJ07BC01
Substancahepatitis B, recombinant surface antigen
ProizvajalecMSD VACCINS

Navodilo za uporabo

HBVAXPRO 5 mikrogramov, suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

Preden boste vi ali vaš otrok cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok cepljeni s cepivom HBVAXPRO 5 mikrogramov

3.Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo

Cepivo HBVAXPRO je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri posameznikih od rojstva do 15. leta starosti, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B.

Pričakujemo lahko, da cepljenje s cepivom HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis D, ker se ta pri osebah, ki niso okužene s hepatitisom B, ne pojavi.

Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji, kot so virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, in z drugimi patogeni, ki lahko okužijo jetra.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok cepljeni s cepivom HBVAXPRO 5 mikrogramov

S cepivom HBVAXPRO 5 mikrogramov se ne sme cepiti,

-če ste vi ali vaš otrok alergični na površinski antigen hepatitisa B ali katero koli sestavino cepiva HBVAXPRO (glejte poglavje 6).

-če imate vi ali vaš otrok hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsebnik tega cepiva vsebuje gumo iz lateksa. Ta lahko povzroči hude alergijske reakcije.

Preden vi ali vaš otrok prejmete cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Druga cepiva in cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z imunoglobulinom proti hepatitisu B, a na drugem vbodnem mestu.

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi za dokončanje primarnega cepljenja ali kot obnovitveni odmerek pri osebah, ki so prej dobile drugo cepivo proti hepatitisu B.

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z nekaterimi drugimi cepivi, vendar v drugi brizgi in na drugem vbodnem mestu.

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam, je potrebna previdnost.

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Za cepivo HBVAXPRO se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov vsebuje natrij: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov

Odmerek

Priporočeni odmerek za posameznike od rojstva do 15. leta starosti je 5 mikrogramov pri vsaki injekciji (0,5 ml).

Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.

Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:

-dve injekciji v enomesečnem presledku, ki jima sledi tretja injekcija 6 mesecev po prvi (0, 1 in 6 mesecev).

-če je imunost treba doseči hitro: tri injekcije v presledku enega meseca in četrti odmerek 1 leto pozneje (0, 1, 2, 12 mesecev).

V primeru nedavne izpostavljenosti virusu hepatitisa B je mogoče prvi odmerek cepiva HBVAXPRO uporabiti z ustreznim odmerkom imunoglobulina.

Nekatere lokalne sheme cepljenja trenutno priporočajo obnovitveni odmerek. Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, ali je obnovitveni odmerek potreben.

Način uporabe

Vialo je treba dobro pretresti, tako da nastane rahlo motna bela suspenzija. Po odprtju viale je treba cepivo uporabiti takoj in vialo zavreči.

Zdravnik ali medicinska sestra bosta cepivo injicirala v mišico. Pri novorojenčkih in dojenčkih je najprimernejše mesto za injiciranje zgornja stran stegna. Pri otrocih in mladostnikih je najprimernejše mesto za injiciranje mišica na nadlakti.

Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo.

Cepivo je izjemoma mogoče dati podkožno bolnikom s trombocitopenijo (majhnim številom krvnih ploščic) ali osebam, ki jih ogrožajo krvavitve.

Če vi ali vaš otrok pozabite en odmerek cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov

Če vi ali vaš otrok izpustite predvideno injekcijo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, kdaj jo morate dobiti.

Če imate vi ali vaš otrok dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Tako kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B v številnih primerih ni bilo mogoče ugotoviti vzročne povezanosti neželenih učinkov s cepivom.

Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja: občutljivost, pordelost in otrdlina.

O drugih neželenih učinkih poročajo zelo redko:

majhno število trombocitov, bolezen limfnih vozlov,

alergijske reakcije,

bolezni živčevja, kot so ščemenje in zbadanje, paraliza obraza, vnetje živcev vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, vnetje očesnega živca, ki lahko povzroči slabši vid, vnetje možganov, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, napadi krčev, glavobol, omotica in omedlevica,

nizek krvni tlak, vnetje krvnih žil,

astmi podobni simptomi,

bruhanje, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v trebuhu,

kožne reakcije, kot so ekcem, izpuščaj, srbenje, koprivnica in mehurčki na koži, izpadanje las,

bolečine v sklepih, artritis, bolečine v mišicah, boleči udi,

utrujenost, zvišana telesna temperatura, nedoločena bolezen, gripi podobni simptomi,

povišane vrednosti jetrnih encimov,

vnetje očesa, ki povzroči bolečino in rdečino.

Pri veliko prezgodaj rojenih otrocih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med vdihi, kot je normalno.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzujte.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov

Zdravilna učinkovina je:

rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg)* .......... 5 mikrogramov adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

Pomožne snovi so natrijev klorid, boraks in voda za injekcije.

Izgled cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov in vsebina pakiranja

Cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov je suspenzija za injiciranje v viali.

Pakiranja po 1 in 10 vial brez brizg/igel.

Pakiranje po 1 vialo z brizgo in iglo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila

Cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Pred uporabo je treba vialo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.

Navodilo za uporabo

HBVAXPRO 5 mikrogramov, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

Preden boste vi ali vaš otrok cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok cepljeni s cepivom HBVAXPRO 5 mikrogramov

3.Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo

Cepivo HBVAXPRO je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri posameznikih od rojstva do 15. leta starosti, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B.

Pričakujemo lahko, da cepljenje s cepivom HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis D, ker se ta pri osebah, ki niso okužene s hepatitisom B, ne pojavi.

Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji, kot so virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, in z drugimi patogeni, ki lahko okužijo jetra.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok cepljeni s cepivom HBVAXPRO 5 mikrogramov

S cepivom HBVAXPRO 5 mikrogramov se ne sme cepiti,

-če ste vi ali vaš otrok alergični na površinski antigen hepatitisa B ali katero koli sestavino cepiva HBVAXPRO (glejte poglavje 6).

-če imate vi ali vaš otrok hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsebnik tega cepiva vsebuje gumo iz lateksa. Ta lahko povzroči hude alergijske reakcije.

Preden vi ali vaš otrok prejmete cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Druga cepiva in cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z imunoglobulinom proti hepatitisu B, a na drugem vbodnem mestu.

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi za dokončanje primarnega cepljenja ali kot obnovitveni odmerek pri osebah, ki so prej dobile drugo cepivo proti hepatitisu B.

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z nekaterimi drugimi cepivi, vendar v drugi brizgi in na drugem vbodnem mestu.

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost.

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Za cepivo HBVAXPRO se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov vsebuje natrij: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov

Odmerek

Priporočeni odmerek za posameznike od rojstva do 15. leta starosti je 5 mikrogramov pri vsaki injekciji (0,5 ml).

Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.

Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:

-dve injekciji v enomesečnem presledku, ki jima sledi tretja injekcija 6 mesecev po prvi (0, 1 in 6 mesecev).

-če je imunost treba doseči hitro: tri injekcije v presledku enega meseca in četrti odmerek 1 leto pozneje (0, 1, 2, 12 mesecev).

V primeru nedavne izpostavljenosti virusu hepatitisa B je mogoče prvi odmerek cepiva HBVAXPRO uporabiti z ustreznim odmerkom imunoglobulina.

Nekatere lokalne sheme cepljenja trenutno priporočajo obnovitveni odmerek. Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, ali je obnovitveni odmerek potreben.

Način uporabe

Zdravnik ali medicinska sestra bosta cepivo injicirala v mišico. Pri novorojenčkih in dojenčkih je najprimernejše mesto za injiciranje zgornja stran stegna. Pri otrocih in mladostnikih je najprimernejše mesto za injiciranje mišica na nadlakti.

Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo.

Cepivo je izjemoma mogoče dati podkožno bolnikom s trombocitopenijo (majhnim številom krvnih ploščic) ali osebam, ki jih ogrožajo krvavitve.

Če vi ali vaš otrok pozabite en odmerek cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov

Če vi ali vaš otrok izpustite predvideno injekcijo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, kdaj jo morate dobiti.

Če imate vi ali vaš otrok dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Tako kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B v številnih primerih ni bilo mogoče ugotoviti vzročne povezanosti neželenih učinkov s cepivom.

Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja: občutljivost, pordelost in otrdlina.

O drugih neželenih učinkih poročajo zelo redko:

majhno število trombocitov, bolezen limfnih vozlov,

alergijske reakcije,

bolezni živčevja, kot so ščemenje in zbadanje, paraliza obraza, vnetje živcev vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, vnetje očesnega živca, ki lahko povzroči slabši vid, vnetje možganov, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, napadi krčev, glavobol, omotica in omedlevica,

nizek krvni tlak, vnetje krvnih žil,

astmi podobni simptomi,

bruhanje, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v trebuhu,

kožne reakcije, kot so ekcem, izpuščaj, srbenje, koprivnica in mehurčki na koži, izpadanje las,

bolečine v sklepih, artritis, bolečine v mišicah, boleči udi,

utrujenost, zvišana telesna temperatura, nedoločena bolezen, gripi podobni simptomi,

povišane vrednosti jetrnih encimov,

vnetje očesa, ki povzroči bolečino in rdečino.

Pri veliko prezgodaj rojenih otrocih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med vdihi, kot je normalno.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzujte.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov

Zdravilna učinkovina je:

rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg)* .......... 5 mikrogramov adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

Pomožne snovi so natrijev klorid, boraks in voda za injekcije.

Izgled cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov in vsebina pakiranja

Cepivo HBVAXPRO 5 mikrogramov je suspenzija za injiciranje v injekcijski brizgi.

Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle ali z dvema priloženima iglama. Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila

Cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Pred uporabo je treba injekcijsko brizgo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija. Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smeri urinega kazalca, dokler se igla zanesljivo ne prilega na injekcijsko brizgo.

Navodilo za uporabo

HBVAXPRO 10 mikrogramov, suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HBVAXPRO 10 mikrogramov

3.Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo

Cepivo HBVAXPRO je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri posameznikih, starih 16 let ali več, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B.

Pričakujemo lahko, da cepljenje s cepivom HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis D, ker se ta pri osebah, ki niso okužene s hepatitisom B, ne pojavi.

Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji, kot so virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, in z drugimi patogeni, ki lahko okužijo jetra.

2.Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HBVAXPRO 10 mikrogramov

S cepivom HBVAXPRO 10 mikrogramov se ne sme cepiti,

-če ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ali katero koli sestavino cepiva HBVAXPRO (glejte poglavje 6).

-če imate hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsebnik tega cepiva vsebuje gumo iz lateksa. Ta lahko povzroči hude alergijske reakcije.

Preden prejmete cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Druga cepiva in cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z imunoglobulinom proti hepatitisu B, a na drugem vbodnem mestu.

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi za dokončanje primarnega cepljenja ali kot obnovitveni odmerek pri osebah, ki so prej dobile drugo cepivo proti hepatitisu B.

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z nekaterimi drugimi cepivi, vendar v drugi brizgi in na drugem vbodnem mestu.

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje:

Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam, je potrebna previdnost.

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Za cepivo HBVAXPRO se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov vsebuje natrij: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov

Odmerek:

Priporočeni odmerek za posameznike, stare 16 let ali več, je 10 mikrogramov pri vsaki injekciji (1 ml).

Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.

Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:

-dve injekciji v enomesečnem presledku, ki jima sledi tretja injekcija 6 mesecev po prvi (0, 1 in 6 mesecev).

-če je imunost treba doseči hitro: tri injekcije v presledku enega meseca in četrti odmerek 1 leto pozneje (0, 1, 2, 12 mesecev).

V primeru nedavne izpostavljenosti virusu hepatitisa B je mogoče prvi odmerek cepiva HBVAXPRO uporabiti z ustreznim odmerkom imunoglobulina.

Nekatere lokalne sheme cepljenja trenutno priporočajo obnovitveni odmerek. Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, ali je obnovitveni odmerek potreben.

Za posameznike, mlajše od 16 let, cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov ne priporočamo. Primerna jakost za cepljenje posameznikov od rojstva do 15. leta starosti je cepivo HBVAXPRO

5 mikrogramov.

Način uporabe

Vialo je treba dobro pretresti, tako da nastane rahlo motna bela suspenzija.

Zdravnik ali medicinska sestra bosta cepivo injicirala v mišico. Pri odraslih in mladostnikih je najprimernejše mesto za injiciranje mišica na nadlakti.

Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo.

Cepivo je izjemoma mogoče dati podkožno bolnikom s trombocitopenijo (majhnim številom krvnih ploščic) ali osebam, ki jih ogrožajo krvavitve.

Če pozabite en odmerek cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov:

Če izpustite predvideno injekcijo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, kdaj jo morate dobiti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Tako kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B v številnih primerih ni bilo mogoče ugotoviti vzročne povezanosti neželenih učinkov s cepivom.

Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja: občutljivost, pordelost in otrdlina.

O drugih neželenih učinkih poročajo zelo redko:

majhno število trombocitov, bolezen limfnih vozlov,

alergijske reakcije,

bolezni živčevja, kot so ščemenje in zbadanje, paraliza obraza, vnetje živcev vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, vnetje očesnega živca, ki lahko povzroči slabši vid, vnetje možganov, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, napadi krčev, glavobol, omotica in omedlevica,

nizek krvni tlak, vnetje krvnih žil,

astmi podobni simptomi,

bruhanje, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v trebuhu,

kožne reakcije, kot so ekcem, izpuščaj, srbenje, koprivnica in mehurčki na koži, izpadanje las,

bolečine v sklepih, artritis, bolečine v mišicah, boleči udi,

utrujenost, zvišana telesna temperatura, nedoločena bolezen, gripi podobni simptomi,

povišane vrednosti jetrnih encimov,

vnetje očesa, ki povzroči bolečino in rdečino.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzujte.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov

Zdravilna učinkovina je:

rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg)* .......... 10 mikrogramov adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

Pomožne snovi so natrijev klorid, boraks in voda za injekcije.

Izgled cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov in vsebina pakiranja

Cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov je suspenzija za injiciranje v viali.

Pakiranja po 1 in 10 vial.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila

Cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Pred uporabo je treba vialo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.

Navodilo za uporabo

HBVAXPRO 10 mikrogramov, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HBVAXPRO 10 mikrogramov

3.Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo

Cepivo HBVAXPRO je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri posameznikih, starih 16 let ali več, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B.

Pričakujemo lahko, da cepljenje s cepivom HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis D, ker se ta pri osebah, ki niso okužene s hepatitisom B, ne pojavi.

Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji, kot so virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, in z drugimi patogeni, ki lahko okužijo jetra.

2. Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HBVAXPRO 10 mikrogramov

S cepivom HBVAXPRO 10 mikrogramov se ne sme cepiti,

-če ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ali katero koli sestavino cepiva HBVAXPRO (glejte poglavje 6).

-če imate hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsebnik tega cepiva vsebuje gumo iz lateksa. Ta lahko povzroči hude alergijske reakcije.

Preden prejmete cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Druga cepiva in cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z imunoglobulinom proti hepatitisu B, a na drugem vbodnem mestu.

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi za dokončanje primarnega cepljenja ali kot obnovitveni odmerek pri osebah, ki so prej dobile drugo cepivo proti hepatitisu B.

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z nekaterimi drugimi cepivi, vendar v drugi brizgi in na drugem vbodnem mestu.

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam, je potrebna previdnost.

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Za cepivo HBVAXPRO se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov vsebuje natrij: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov

Odmerek:

Priporočeni odmerek za posameznike, stare 16 let ali več, je 10 mikrogramov pri vsaki injekciji (1 ml).

Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.

Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:

-dve injekciji v enomesečnem presledku, ki jima sledi tretja injekcija 6 mesecev po prvi (0, 1 in 6 mesecev).

-če je imunost treba doseči hitro: tri injekcije v presledku enega meseca in četrti odmerek 1 leto pozneje (0, 1, 2, 12 mesecev).

V primeru nedavne izpostavljenosti virusu hepatitisa B je mogoče prvi odmerek cepiva HBVAXPRO uporabiti z ustreznim odmerkom imunoglobulina.

Nekatere lokalne sheme cepljenja trenutno priporočajo obnovitveni odmerek. Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, ali je obnovitveni odmerek potreben.

Za posameznike, mlajše od 16 let, cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov ne priporočamo. Primerna jakost za cepljenje posameznikov od rojstva do 15. leta starosti je cepivo HBVAXPRO

5 mikrogramov.

Način uporabe

Zdravnik ali medicinska sestra bosta cepivo injicirala v mišico. Pri odraslih in mladostnikih je najprimernejše mesto za injiciranje mišica na nadlakti.

Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo.

Cepivo je izjemoma mogoče dati podkožno bolnikom s trombocitopenijo (majhnim številom krvnih ploščic) ali osebam, ki jih ogrožajo krvavitve.

Če pozabite en odmerek cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov

Če izpustite predvideno injekcijo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, kdaj jo morate dobiti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Tako kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B v številnih primerih ni bilo mogoče ugotoviti vzročne povezanosti neželenih učinkov s cepivom.

Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja: občutljivost, pordelost in otrdlina. O drugih neželenih učinkih poročajo zelo redko:

majhno število trombocitov, bolezen limfnih vozlov,

alergijske reakcije,

bolezni živčevja, kot so ščemenje in zbadanje, paraliza obraza, vnetje živcev vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, vnetje očesnega živca, ki lahko povzroči slabši vid, vnetje možganov, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, napadi krčev, glavobol, omotica in omedlevica,

nizek krvni tlak, vnetje krvnih žil,

astmi podobni simptomi,

bruhanje, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v trebuhu,

kožne reakcije, kot so ekcem, izpuščaj, srbenje, koprivnica in mehurčki na koži, izpadanje las,

bolečine v sklepih, artritis, bolečine v mišicah, boleči udi,

utrujenost, zvišana telesna temperatura, nedoločena bolezen, gripi podobni simptomi,

povišane vrednosti jetrnih encimov,

vnetje očesa, ki povzroči bolečino in rdečino.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzujte.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov

Zdravilna učinkovina je:

rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg)* .......... 10 mikrogramov adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

Pomožne snovi so natrijev klorid, boraks in voda za injekcije.

Izgled cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov in vsebina pakiranja

Cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov je suspenzija za injiciranje v injekcijski brizgi. Pakiranja po 1, 10 ali 20 napolnjenih injekcijskih brizg z dvema priloženima iglama. Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle, z 1 priloženo iglo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila

Cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Pred uporabo je treba injekcijsko brizgo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija. Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smeri urinega kazalca, dokler se igla zanesljivo ne prilega na injekcijsko brizgo.

Navodilo za uporabo

HBVAXPRO 40 mikrogramov, suspenzija za injiciranje cepivo proti hepatitisu B (rDNA)

Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HBVAXPRO 40 mikrogramov

3.Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva HBVAXPRO 40 mikrogramov

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo

Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki so pred dializo in na dializi.

Pričakujemo lahko, da cepljenje s cepivom HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis D (ki ga povzroča agens delta), ker se ta pri osebah, ki niso okužene s hepatitisom B, ne pojavi.

Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji, kot so virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, in z drugimi patogeni, ki lahko okužijo jetra.

2.Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HBVAXPRO 40 mikrogramov

S cepivom HBVAXPRO 40 mikrogramov se ne sme cepiti,

-če ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ali katero koli sestavino cepiva HBVAXPRO (glejte poglavje 6).

-če imate hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsebnik tega cepiva vsebuje gumo iz lateksa. Ta lahko povzroči hude alergijske reakcije.

Preden prejmete cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Druga cepiva in cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z imunoglobulinom proti hepatitisu B, a na drugem vbodnem mestu.

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi za dokončanje primarnega cepljenja ali kot obnovitveni odmerek pri osebah, ki so prej dobile drugo cepivo proti hepatitisu B.

Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi hkrati z nekaterimi drugimi cepivi, vendar v drugi brizgi in na drugem vbodnem mestu.

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam, je potrebna previdnost.

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Za cepivo HBVAXPRO se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov vsebuje natrij: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov

Odmerek

Priporočeni odmerek za bolnike pred dializo in na dializi je 40 mikrogramov pri vsaki injekciji (1 ml).

Ciklus cepljenja mora obsegati tri injekcije.

Shema cepljenja: dve injekciji v enomesečnem presledku, ki jima sledi tretja injekcija 6 mesecev po prvi (0, 1 in 6 mesecev).

O obnovitvenem odmerku je treba razmisliti pri tistih ceplenih osebah, pri katerih je raven protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) pod 10 i.e./l.

Način uporabe

Vialo je treba dobro pretresti, tako da nastane rahlo motna bela suspenzija.

Zdravnik ali medicinska sestra bosta cepivo injicirala v mišico. Pri odraslih je najprimernejše mesto za injiciranje mišica na nadlakti.

Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo.

Cepivo je izjemoma mogoče dati podkožno bolnikom s trombocitopenijo (majhnim številom krvnih ploščic) ali osebam, ki jih ogrožajo krvavitve.

Če pozabite en odmerek cepiva HBVAXPRO 40 mikrogramov

Če izpustite predvideno injekcijo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, kdaj jo morate dobiti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Tako kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B v številnih primerih ni bilo mogoče ugotoviti vzročne povezanosti neželenih učinkov s cepivom.

Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja: občutljivost, pordelost in otrdlina.

O drugih neželenih učinkih poročajo zelo redko:

majhno število trombocitov, bolezen limfnih vozlov,

alergijske reakcije,

bolezni živčevja, kot so ščemenje in zbadanje, paraliza obraza, vnetje živcev vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, vnetje očesnega živca, ki lahko povzroči slabši vid, vnetje možganov, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, napadi krčev, glavobol, omotica in omedlevica,

nizek krvni tlak, vnetje krvnih žil,

astmi podobni simptomi,

bruhanje, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v trebuhu,

kožne reakcije, kot so ekcem, izpuščaj, srbenje, koprivnica in mehurčki na koži, izpadanje las,

bolečine v sklepih, artritis, bolečine v mišicah, boleči udi,

utrujenost, zvišana telesna temperatura, nedoločena bolezen, gripi podobni simptomi,

povišane vrednosti jetrnih encimov,

vnetje očesa, ki povzroči bolečino in rdečino.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva HBVAXPRO 40 mikrogramov

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzujte.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov

Zdravilna učinkovina je:

rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg)* .......... 40 mikrogramov adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNK

Pomožne snovi so natrijev klorid, boraks in voda za injekcije.

Izgled cepiva HBVAXPRO 40 mikrogramov in vsebina pakiranja

Cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov je suspenzija za injiciranje v viali.

Pakiranje po 1 vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila

Cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza. Pred uporabo je treba vialo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept