Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Navodilo za uporabo - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHalaven
ATC kodaL01XX41
Substancaeribulin
ProizvajalecEisai Europe Ltd

Navodilo za uporabo

HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje eribulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN

3.Kako uporabljati zdravilo HALAVEN

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila HALAVEN

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo

HALAVEN vsebuje zdravilno učinkovino eribulin in je zdravilo proti raku, ki učinkuje tako, da ustavi rast in širjenje rakavih celic.

Uporablja se pri odraslih za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (rak dojke, ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja), ko je vsaj en predhoden poskus zdravljenja z drugim zdravilom postal neučinkovit.

Uporablja se tudi pri odraslih za zdravljenje napredovalega ali metastatskega liposarkoma (vrsta raka, ki vznikne iz maščobnega tkiva), kadar se je poskusilo s predhodnim zdravljenjem, a je postalo neučinkovito.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN

Ne uporabljajte zdravila HALAVEN:

-če ste alergični na eribulinijev mesilat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila HALAVEN se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

-če imate težave z jetri,

-če imate zvišano telesno temperaturo ali okužbo,

-če občutite otrplost, ščemenje, zbadanje, občutljivost na dotik ali mišično oslabelost,

-če imate težave s srcem.

Če kar koli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo morda prekinil zdravljenje ali zmanjšal odmerek zdravila.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Halaven ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let, s pediatričnimi sarkomi, ker še ni znano, kako dobro deluje v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo HALAVEN

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo HALAVEN lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju vseh tveganj za vas in za otroka. Zdravilo lahko povzroči tudi stalne težave s plodnostjo v prihodnosti za moške, ki ga uporabljajo, zato se morajo pred začetkom zdravljenja pogovoriti z zdravnikom. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še do 3 mesece po zdravljenju z zdravilom HALAVEN.

Zdravilo HALAVEN se med dojenjem ne sme uporabljati zaradi možnega tveganja za otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo HALAVEN lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost (zelo pogosto) in omotica (pogosto). Če ste utrujeni ali omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo HALAVEN vsebuje etanol (alkohol)

Zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na vialo.

3.Kako uporabljati zdravilo HALAVEN

Zdravilo HALAVEN vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki 2- do 5-minutne injekcije v veno. Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine. Običajni odmerek zdravila HALAVEN je

1,23 mg/m2, vendar ga lahko zdravnik prilagodi glede na izide vaših krvnih preiskav in druge dejavnike. Priporočljivo je, da se po dajanju zdravila HALAVEN injicira v veno še fiziološka raztopina, da se zagotovi, da boste prejeli ves odmerek zdravila HALAVEN.

Kako pogosto boste dobili zdravilo HALAVEN?

Zdravilo HALAVEN se običajno daje 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla. Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete. Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne. Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kakega od resnih simptomov, ki so navedeni v nadaljevanju, prenehajte jemati zdravilo

HALAVEN in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

-zvišana telesna temperatura z močno pospešenim srčnim utripom, hitro plitvo dihanje, hladna, bleda, znojna ali pisana koža in/ali zmedenost. To so lahko znaki stanja, ki se imenuje sepsa – težka in resna reakcija na okužbo. Sepsa je občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od

100 bolnikov) in je lahko smrtno nevarna in se lahko konča s smrtjo.

-oteženo dihanje ali otekline obraza, ust, jezika ali žrela. To bi lahko bili znaki občasne alergijske reakcije (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).

-resni kožni izpuščaji z mehurjenjem kože, ust, oči in spolovil. To utegnejo biti znaki bolezni, ki se imenuje Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza. Pogostnost te bolezni ni znana, je pa lahko smrtno nevarna.

Drugi neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

-zmanjšanje števila levkocitov ali eritrocitov

-utrujenost ali oslabelost

-slabost, bruhanje, zaprtje, driska

-otopelost, ščemenje ali zbadanje

-zvišana telesna temperatura

-izguba apetita, hujšanje

-oteženo dihanje, kašelj

-bolečina v sklepih, mišicah in hrbtu

-glavobol

-izpadanje las

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

-zmanjšanje števila trombocitov (kar lahko povzroči nastajanje modric ali podaljša čas za ustavitev krvavenja)

-okužba z zvišano telesno temperaturo, pljučnica, mrzlica

-hiter srčni utrip, oblivanje

-vrtoglavica, omotičnost

-večje izločanje solz, konjunktivitis (pordelost in vnetje površine očesa), krvavitev iz nosu

-dehidracija, suha usta, herpes (boleči mehurčki okrog ustnic), izpuščaji v ustih, prebavne motnje, zgaga, bolečina v trebuhu ali otekanje

-otekanje mehkih tkiv, bolečine (zlasti prsi, hrbta in kosti), mišični spazmi ali oslabelost

-okužbe ust, dihal ali sečil, bolečine pri uriniranju

-vnetje v žrelu, boleč nos ali nahod, gripi podobni simptomi, bolečine v žrelu

-nenormalni testi delovanja jeter, spremenjena raven sladkorja, bilirubina, fosfatov, kalija ali magnezija v krvi

-nezmožnost spanja, depresija, spremenjeno okušanje

-težave z dihanjem, kašelj, bolečina v žrelu

-izpuščaj, srbenje, težave z nohti, suha ali pordela koža

-prekomerno znojenje (vključno z nočnim potenjem)

-zvonjenje v ušesih

-krvni strdki v pljučih

-pasovec

-otekanje kože in odrevenelost rok in nog

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

-krvni strdki

-nenormalni testi delovanja jeter (hepatotoksičnost)

-odpoved ledvic, kri ali beljakovine v urinu

-obsežno vnetje pljuč, ki lahko povzroči brazgotinjenje

-vnetje trebušne slinavke

-razjede v ustih

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

-resna motnja strjevanja krvi, ki povzroči obsežno nastajanje krvnih strdkov in notranje krvavitve.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila HALAVEN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo HALAVEN

-Zdravilna učinkovina je eribulin. Ena 2 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 0,88 mg eribulina. Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza

1,32 mg eribulina.

-Drugi sestavini zdravila sta etanol in voda za injekcije; obstaja možnost, da sta klorovodikova kislina in natrijev hidroksid prisotna v zelo majhnih količinah.

Izgled zdravila HALAVEN in vsebina pakiranja

Zdravilo HALAVEN je bistra, brezbarvna vodna raztopina za injekcije v steklenih vialah, ki vsebujejo 2 ml ali 3 ml raztopine. Ena škatla vsebuje bodisi 1 ali 6 vial.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velika Britanija

+44 (0) 845 676 1400

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA

(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za eribulin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Med kumulativnim pregledom dogodkov resnih kožnih reakcij so ugotovili tri primere Stevens- Johnsonovega sindroma (SJS), pri katerih so ocenili vzročno povezavo kot vsaj možno, vključno z dvema poročiloma, pri katerih je bil smiseln čas do začetka in sta bila potrjena z biopsijo. Vsi trije primeri so vključevali sočasna zdravila, za katera Povzetki glavnih značilnosti zdravila navajajo SJS in toksično epidermalno nekrolizo (TEN) kot neželene učinke. Vendar so menili, da je ob upoštevanju okoliščin manj verjetno, da so dogodke povzročila ta zdravila. Na podlagi teh treh primerov SJS in potencialno življenje ogrožajočih in težkih posledic dogodka SJS/TEN se priporoča posodobitev poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila .

Zato je glede na podatke, predstavljene v pregledanem PSUR, odbor PRAC menil, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eribulin, upravičene.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za eribulin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) eribulin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept