Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHarvoni
ATC kodaJ05AX65
Substancaledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ProizvajalecGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvir/sofosbuvir

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Harvoni. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Harvoni naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj se uporablja?

Zdravilo Harvoni je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).

Vsebuje zdravilni učinkovini ledipasvir in sofosbuvir.

Kako se zdravilo Harvoni uporablja?

Izdaja zdravila Harvoni je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.

Zdravilo Harvoni je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno. Poznamo več različic (imenovanih genotipi) virusa hepatitisa C. Zdravilo Harvoni je priporočeno za uporabo pri bolnikih z virusom genotipa 1, 4, 5 in 6 ter pri nekaterih bolnikih z genotipom 3. Odločitev o trajanju zdravljenja z zdravilom Harvoni in o tem, ali se bo uporabljalo kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim ribavirin, je odvisna od genotipa virusa in vrste bolnikovih težav z jetri, kot sta ciroza jeter (brazgotinjenje) ali njihovo nepravilno delovanje. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Harvoni deluje?

Zdravilni učinkovini zdravila Harvoni, ledipasvir in sofosbuvir, zavirata dve beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje. Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNK polimeraza NS5B, odvisna od RNK“, medtem ko ledipasvir zavira beljakovino, imenovano „NS5A“.

Zdravilo Harvoni z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.

Sofosbuvir je od januarja 2014 odobren kot zdravilo Sovaldi.

Kakšne koristi je zdravilo Harvoni izkazalo v študijah?

Zdravilo Harvoni so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo približno 2 000 bolnikov, okuženih s hepatitisom C genotipa 1, ki jim jetra niso odpovedovala. Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C.

V teh študijah so bolnikom zdravilo Harvoni, v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega, dajali 8, 12 ali 24 tednov, odvisno od posameznega bolnika. Pri približno 94 do 99 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Harvoni, virusa 12 tednov po koncu zdravljenja ni bilo zaznati. Dodajanje ribavirina pri večini bolnikov ni bilo potrebno.

Rezultati študij so pokazali tudi, da je bila pri bolnikih s kompenzirano cirozo (brazgotinjenjem jeter, pri čemer pa jetra še dalje ustrezno delujejo) verjetnost uničenja virusa večja, kadar je bilo zdravljenje podaljšano na 24 tednov. Bolnikom, katerih okužba je bila odporna proti drugim protivirusnim zdravilom, je prav tako koristilo podaljšanje zdravljenja na 24 tednov.

Podporni podatki so pokazali, da bi lahko zdravilo Harvoni v kombinaciji z ribavirinom koristilo nekaterim bolnikom, okuženim z virusom genotipa 3. Zdravilo se je izkazalo za koristno tudi pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 1, 4, 5 in 6, bolnikih z dekompenzirano cirozo (pri kateri jetra ne delujejo več ustrezno) in bolnikih s presajenimi jetri.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Harvoni?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Harvoni (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol. Zdravilo Harvoni se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom za zdravljenje holesterola, rosuvastatinom. Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, znanimi kot močnimi induktorji P-gp, saj lahko ti zmanjšajo učinke zdravila Harvoni:

rifampicin,

rifabutin,

karbamazepin,

fenobarbital,

fenitoin,

šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije).

Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Harvoni glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Harvoni odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Harvoni večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Menil je, da ima zdravljenje z zdravilom Harvoni, ki se uporablja skupaj z ribavirinom ali brez njega, velike koristi za številne bolnike, okužene z virusom hepatitisa C, vključno s tistimi s presajenimi jetri in/ali kompenzirano ali dekompenzirano cirozo. Z vidika varnosti bolniki zdravljenje dobro prenašajo.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Harvoni?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Harvoni je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Harvoni

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Harvoni, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. novembra 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Harvoni sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Harvoni preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2017.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept