Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Navodilo za uporabo - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHarvoni
ATC kodaJ05AX65
Substancaledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ProizvajalecGilead Sciences International Ltd

Navodilo za uporabo

Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni

3.Kako jemati zdravilo Harvoni

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Harvoni

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Harvoni je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini ledipasvir in sofosbuvir v eni sami tableti. Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.

Hepatitis C je virusna okužba jeter. Zdravilni učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.

Zdravilo Harvoni se včasih jemlje s še enim zdravilom, ribavirinom.

Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Harvoni. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni

Ne jemljite zdravila Harvoni

če ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).

Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.

če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:

rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),

šentjanževka (Hypericum perforatum – zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije),

karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov).

rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas. To bo upošteval pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Harvoni.

druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer

če čakate na presaditev jeter;

če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;

težave z ledvicami, saj učinkov zdravila Harvoni pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;

sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.

Pred začetkom jemanja zdravila Harvoni se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).

Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:

zasoplost

omotico

palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca)

omedlevico

Krvne preiskave

Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Harvoni, med njim in po njem opravil krvne preiskave. Razlog za to je:

da se lahko vaš zdravnik odloči, ali naj jemljete zdravilo Harvoni in kako dolgo.

da lahko vaš zdravnik potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let. Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih in mladostnikih niso preučili.

Druga zdravila in zdravilo Harvoni

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.

Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi. Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.

Če ste v zvezi s katerimi drugimi zdravili negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Harvoni.

Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Harvoni.

Z zdravilom Harvoni ne jemljite nobenega od naslednjih zdravil:

rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),

okskarbazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov),

simeprevir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C),

tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).

Jemanje zdravila Harvoni s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da bo morda zdravilo Harvoni slabše delovalo ali pa se bodo kateri od neželenih učinkov zdravila okrepili.

Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:

amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa,

dizoproksiltenofovirat fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV,

digoksin, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca,

dabigatran, ki se uporablja za redčenje krvi,

statini, ki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni holesterola.

Jemanje zdravila Harvoni s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili. Vaš zdravnik vam bo morda moral predpisati drugo zdravilo ali prilagoditi odmerek zdravila, ki ga uporabljate.

Če jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed, zgage ali refluksa kisline, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ta zdravila vključujejo:

antacide (kot so aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat). Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Harvoni ali 4 ure po tem,

zaviralci protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol). Te je treba vzeti sočasno z zdravilom Harvoni. Zaviralcev protonske

črpalke ne jemljite pred uporabo zdravila Harvoni. Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete,

antagonisti receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin). Vaš

zdravnik vam lahko predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete.

Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi. Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.

Nosečnost in kontracepcija

Učniki zdravila Harvoni med nosečnostjo niso znani. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnosti med jemanjem zdravila Harvoni skupaj z ribavirinom se je treba izogniti. Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka. Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.

Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem z zdravilom Harvoni skupaj z ribavirinom in še nekaj časa po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti. Zelo pomembno je, da natančno preberete poglavje "Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina. O načinu kontracepcije, ki je za vas najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.

Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Harvoni in ribavirinom ali v mesecu, ki mu sledi, zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Harvoni ne smete dojiti. Ni znano, ali ledipasvir ali sofosbuvir, dve zdravilni učinkovini v zdravilu Harvoni, prehajata v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.

Zdravilo Harvoni vsebuje laktozo

Povejte zdravniku, če ne prenašate laktoze ali katerega drugega sladkorja. Zdravilo Harvoni vsebuje laktozo monohidrat. Če ne prenašate laktoze ali če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.

Zdravilo Harvoni vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)

Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110) preden uporabite to zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo Harvoni

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo Harvoni.

Tableto pogoltnite celo s hrano ali brez nje. Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če imate težave s požiranjem tablet.

Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Harvoni ali najmanj 4 ure po tem.

Če jemljete zaviralec protonske črpalke, ga vzemite sočasno z zdravilom Harvoni. Zdravila ne jemljite pred zdravilom Harvoni.

Če bruhate po uporabi zdravila Harvoni, lahko to vpliva na količino zdravila Harvoni v vaši krvi. Zaradi tega bo morda zdravilo Harvoni slabše delovalo.

Če bruhate manj kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, vzemite še eno tableto.

Če bruhate več kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Harvoni, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči. Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Harvoni

Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.

Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Harvoni nazadnje vzeli:

Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Harvoni, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče. Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.

Če se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Harvoni, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).

Ne prenehajte jemati zdravila Harvoni

Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik. Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če jemljete zdravilo Harvoni, boste morda dobili enega ali več spodaj navedenih neželenih učinkov:

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol

občutek utrujenosti

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)

izpuščaj

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Harvoni

Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela (angioedem)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Harvoni

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Harvoni

Zdravilni učinkovini sta ledipasvir in sofosbuvir. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja.

Druge sestavine zdravila so

Jedro tablete:

kopovidon, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Filmska obloga:

polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, sončno rumeno FCF (E110).

Izgled zdravila Harvoni in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so oranžne tablete v obliki romba, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7985« na drugi strani. Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.

Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki ga morate hraniti v plastenki za zaščito tablet. Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:

škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami

škatle, ki vsebujejo 3 plastenke z 28 (84) filmsko obloženimi tabletami. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Velika Britanija

Izdelovalec

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept