Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Navodilo za uporabo - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Ime zdravilaHelicobacter Test INFAI
ATC kodaV04CX
Substanca13C-urea
ProizvajalecINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Navodilo za uporabo

Test Helicobacter INFAI, 75 mg prašek za peroralno raztopino

13C-sečnina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Test Helicobacter INFAI in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Test Helicobacter INFAI

3.Kako jemati zdravilo Test Helicobacter INFAI

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravilo Test Helicobacter INFAI

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Test Helicobacter INFAI in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Test Helicobacter INFAI je samo za diagnostične namene. Je dihalni test za mladostnike nad 12 let in za odrasle za ugotavljanje prisotnosti bakterije Helicobacter pylori v želodcu.

Zakaj potrebujete zdravilo Test Helicobacter INFAI?

Morda imate okužbo želodčne sluznice, ki jo povzroča bakterija po imenu Helicobacter pylori. Zdravnik vam je priporočil opravljanje testa z zdravilom Test Helicobacter INFAI zaradi enega izmed naslednjih razlogov:

ker želi preveriti, ali ste okuženi s Helicobacter pylori, kar bi pomagalo postaviti diagnozo.

pri vas je bila okužba s Helicobacter pylori že odkrita in tudi ustrezno zdravljena; vaš zdravnik želi zdaj ugotoviti, ali je bilo zdravljenje uspešno

Kako test deluje?

Vsa hrana vsebuje t. i. ogljik-13 (13C). Ta ogljik-13 je mogoče odkriti v ogljikovem dioksidu, ki ga izdihujete iz pljuč. Dejanska količina ogljika-13 v izdihanem zraku bo odvisna od hrane, ki ste jo zaužili.

Pri testu boste morali zaužiti "testni obrok". Potem vam bodo vzeli vzorce izdihanega zraka. Glejte

"Posebna navodila za uporabo". Te vzorce bodo analizirali za določitev "normalne" količine ogljika-13 v ogljikovem dioksidu v izdihanem zraku.

Nato boste morali spiti raztopino C-13-sečnine. 30 minut pozneje vam bodo ponovno vzeli vzorec izdihanega zraka in izmerili količino ogljika-13. Rezultate bodo primerjali in znatno povečanje količine ogljika-13 v drugem vzorcu bo pomenilo veliko verjetnost prisotnosti Helicobacter pylori.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Test Helicobacter INFAI

Ne jemljite zdravila Test Helicobacter INFAI

če imate okužbo želodca ali določeno vnetje želodčne sluznice (atrofični gastritis) ali če sumijo nanju

To vnetje želodčne sluznice lahko povzroči lažne pozitivne rezultate vašega dihalnega testa. Za dokaz prisotnosti Helicobacter pylori bodo morda potrebne dodatne preiskave.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Test Helicobacter INFAI se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate bolezen, ki bi lahko vplivala na test ali na katero bi lahko test vplival.

Tudi če je rezultat testa zdravila Test Helicobacter INFAI pozitiven, bodo morda potrebni nadaljnji testi, preden se lahko začne zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori. Ti so potrebni za ugotavljanje drugih zapletov, kot so

želodčna razjeda

vnetje želodčne sluznice, ki jo povzroča imunska reakcija

tumorji

Ni zadostnih podatkov o zanesljivosti zdravila Test Helicobacter INFAI, da bi lahko priporočali njegovo uporabo pri bolnikih, ki so jim odstranili dele želodca.

Če bolnik med postopkom bruha, bo morda potreben ponoven test. Ta mora biti opravljen na tešče in ne pred naslednjim dnem.

Druga zdravila in zdravilo Test Helicobacter INFAI

Na zdravilo Test Helicobacter INFAI vplivajo zdravila, ki vplivajo na

bakterijo Helicobacter pylori (glejte poglavje 3, drugi odstavek pod "Način uporabe"

encim ureazo, ki stimulira zmanjšanje sečnine.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne pričakujemo, da bi opravljanje dihalnega testa v času nosečnosti in dojenja lahko bilo škodljivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Test Helicobacter INFAI ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.Kako jemati zdravilo Test Helicobacter INFAI

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Test morate izvesti v prisotnosti svojega zdravnika ali druge usposobljene osebe.

Priporočeni odmerek je

Bolniki od 12 let naprej pri enem testnem postopku vzamejo vsebino enega lončka.

Način uporabe

Pred testiranjem se morate postiti vsaj 6 ur, najbolje čez noč. Posvetujte se z zdravnikom, če vam to povzroča težave, npr. če ste diabetik.

Testni postopek traja približno 40 minut.

Test lahko opravite:

najmanj 4 tedne po zadnjem zdravljenju proti bakterijski okužbi

najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila za zmanjšanje izločanja želodčne kisline.

Obe skupini zdravil lahko vplivata na izid testa z zdravilom Test Helicobacter INFAI. To še posebej velja za terapijo za odstranitev Helicobacter pylori. Natančno morate upoštevati navodilo za uporabo, sicer bo rezultat vprašljiv.

Elementi, ki jih potrebujete, vendar niso priloženi kompletu zdravila Test Helicobacter INFAI

Pred testom morate popiti tekoč testni obrok, ki bo zadržal praznjenje želodca. Ta obrok ni priložen v testnem kompletu. Primerni testni obroki so:

200 ml 100-% pomarančnega soka ali

1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode).

Če nobenega od teh testnih obrokov ne morete zaužiti, se posvetujte z zdravnikom, ki bo našel drugo možnost. Za raztapljanje praška 13C-sečnine boste potrebovali kozarec in navadno vodo. Če je test treba ponoviti, je to možno najprej naslednji dan.

Posebna navodila za uporabo (za masno spektrometrijo)

Zdravilo sme dajati samo strokovni zdravstveni delavec, sme pa se dajati samo pod ustreznim zdravniškim nadzorom. Bolnikovi podatki se morajo zabeležiti v priloženi formular. Priporočamo, da med opravljanjem testa počivate.

1.Pred uporabo testa se morate postiti vsaj 6 ur, najbolje čez noč. Če testa ne boste opravljali zjutraj, priporočamo lahek obrok, npr. prepečenec in čaj.

2.Test se prične z zbiranjem vzorcev za določanje začetnih vrednosti.

Iz kompleta je treba vzeti slamico in epruveti z napisom "čas vzorčenja: 00-minutna vrednost".

Z enega vsebnika z vzorcem odstranite zamašek in vanjo vstavite odvito slamico.

Skozi slamico počasi izdihujte v epruveto, dokler se notranja površina epruvete ne zarosi.

Neprekinjeno izdihujte, medtem pa bo zdravstveno osebje izvleklo slamico iz epruvete in epruveto takoj zaprlo z ustreznim zamaškom.

Če ostane epruveta odprta dlje kot 30 sekund, bo rezultat testa morda nenatančen.

Epruveto je treba držati pokonci in nanjo nalepiti črtno kodo z oznako "00-minutna vrednost" tako, da so črte v vodoravnem položaju.

3.Sedaj napolnite še drugo epruveto z napisom "čas vzorčenja: 00-minutna vrednost" z dihanjem po enakem postopku, kot je opisan zgoraj.

4.Nato boste morali popiti priporočen obrok (200 ml 100-% pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline v 200 ml vode).

5.Sledi priprava testne raztopine:

Iz kompleta je treba vzeti lonček z napisom "13C-sečnina prašek", ga odpreti in do 3/4 napolniti z navadno vodo.

Nato je treba lonček zapreti in previdno stresati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.

Vsebino je treba zliti v kozarec in nato plastenko še drugič in tretjič napolniti z vodo ter

dodati vsebini v kozarcu tako, da nastane približno 30 ml raztopine.

6.Nemudoma jo morate popiti. Točen čas zaužitja je treba zapisati.

7.30 minut po zaužitju testne raztopine (korak 6) zberite vzorca "30-minutne vrednosti" v epruveti, ki sta še ostali v kompletu (z napisom "čas vzorčenja: 30-minutna vrednost"), kot je opisano v korakih 2 in 3.

Za ta vzorca je treba uporabiti črtno kodo z napisom "30-minutna vrednost".

8.Ustrezno nalepko s črtno kodo je treba nalepiti tudi na vaš podatkovni list. Vse epruvete se namestijo v originalno ovojnino, ki se jo zapre s preostalo nalepko.

9.Zavoj je treba poslati v usposobljen laboratorij, kjer ga bodo analizirali.

Medicinski ali zdravstveni delavci lahko najdejo podrobne informacije o analizi dihalnega vzorca in specifikacije testiranja za laboratorije v poglavju 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Test Helicobacter INFAI, kot bi smeli

V enem odmerku je le 75 mg 13C-sečnine, zato ne pričakujemo možnosti prevelikega odmerjanja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Neželeni učinki niso znani.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Test Helicobacter INFAI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Test Helicobacter INFAI

Zdravilna učinkovina je 13C-sečnina. En lonček vsebuje 75 mg 13C-sečnine.

Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.

Izgled zdravila Test Helicobacter INFAI in vsebina pakiranja

Zdravilo Test Helicobacter INFAI je bel, kristalni prašek za peroralno raztopino.

Vsebina testnega kompleta:

Št.

Sestavine

Količina

Lonček (prostornina 10 ml, polistiren s polietilenskim pokrovčkom), ki

vsebuje 75 mg 13C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino

 

Označen stekleni ali plastični vsebnik (epruveta) za odvzem, shranjevanje

 

in prenašanje vzorcev izdihanega zraka za analizo:

 

čas vzorčenja: 00-minutna vrednost

 

 

čas vzorčenja: 30-minutna vrednost

Upogljiva slamica za zbiranje vzorcev izdihanega zraka v ustrezne epruvete

Podatkovni list za dokumentacijo bolnika

Navodilo za uporabo

List z etiketami s črtno kodo in nalepko

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za: http://www.ema.europa.eu.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA

PODATKOVNEM LISTU ZA DOKUMENTACIJO BOLNIKA

1.IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Test Helicobacter INFAI

2.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum

Nemčija

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.ŠTEVILKA SERIJE

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Datum testa Identifikacija bolnika Datum rojstva

Črtna koda

Naslov zdravnika/bolnišnice

Navodilo za uporabo

Test Helicobacter INFAI, 75 mg prašek za peroralno raztopino

13C-sečnina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Test Helicobacter INFAI in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Test Helicobacter INFAI

3.Kako jemati zdravilo Test Helicobacter INFAI

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Test Helicobacter INFAI

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Test Helicobacter INFAI in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Test Helicobacter INFAI je samo za diagnostične namene. Je dihalni test za mladostnike nad 12 let in za odrasle za ugotavljanje prisotnosti bakterije Helicobacter pylori v želodcu.

Zakaj potrebujete zdravilo Test Helicobacter INFAI?

Morda imate okužbo želodčne sluznice, ki jo povzroča bakterija po imenu Helicobacter pylori. Zdravnik vam je priporočil opravljanje testa z zdravilom Test Helicobacter INFAI zaradi enega izmed naslednjih razlogov:

ker želi preveriti, ali ste okuženi s Helicobacter pylori, kar bi pomagalo postaviti diagnozo.

pri vas je bila okužba s Helicobacter pylori že odkrita in tudi ustrezno zdravljena; vaš zdravnik želi zdaj ugotoviti, ali je bilo zdravljenje uspešno

Kako test deluje?

Vsa hrana vsebuje t. i. ogljik-13 (13C). Ta ogljik-13 je mogoče odkriti v ogljikovem dioksidu, ki ga izdihujete iz pljuč. Dejanska količina ogljika-13 v izdihanem zraku bo odvisna od hrane, ki ste jo zaužili.

Pri testu boste morali zaužiti "testni obrok". Potem vam bodo vzeli vzorce izdihanega zraka. Glejte

"Posebna navodila za uporabo". Te vzorce bodo analizirali za določitev "normalne" količine ogljika-13 v ogljikovem dioksidu v izdihanem zraku.

Nato boste morali spiti raztopino C-13-sečnine.30 minut pozneje vam bodo ponovno vzeli vzorec izdihanega zraka in izmerili količino ogljika-13. Rezultate bodo primerjali in znatno povečanje količine ogljika-13 v drugem vzorcu bo pomenilo veliko verjetnost prisotnosti Helicobacter pylori.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Test Helicobacter INFAI

Ne jemljite zdravila Test Helicobacter INFAI

če imate okužbo želodca ali določeno vnetje želodčne sluznice (atrofični gastritis) ali če sumijo nanju

To vnetje želodčne sluznice lahko povzroči lažne pozitivne rezultate vašega dihalnega testa. Za dokaz prisotnosti Helicobacter pylori bodo morda potrebne dodatne preiskave.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Test Helicobacter INFAI se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate bolezen, ki bi lahko vplivala na test ali na katero bi lahko test vplival.

Tudi če je rezultat testa zdravila Test Helicobacter INFAI pozitiven, bodo morda potrebni nadaljnji testi, preden se lahko začne zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori. Ti so potrebni za ugotavljanje drugih zapletov, kot so

želodčna razjeda

vnetje želodčne sluznice, ki jo povzroča imunska reakcija

tumorji

Ni zadostnih podatkov o zanesljivosti zdravila Test Helicobacter INFAI, da bi lahko priporočali njegovo uporabo pri bolnikih, ki so jim odstranili dele želodca.

Če bolnik med postopkom bruha, bo morda potreben ponoven test. Ta mora biti opravljen na tešče in ne pred naslednjim dnem.

Druga zdravila in zdravilo Test Helicobacter INFAI

Na zdravilo Test Helicobacter INFAI vplivajo zdravila, ki vplivajo na

bakterijo Helicobacter pylori (glejte poglavje 3, drugi odstavek pod "Način uporabe")

encim ureazo, ki stimulira zmanjšanje sečnine.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne pričakujemo, da bi opravljanje dihalnega testa v času nosečnosti in dojenja lahko bilo škodljivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Test Helicobacter INFAI ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako jemati zdravilo Test Helicobacter INFAI

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Test morate izvesti v prisotnosti svojega zdravnika ali druge usposobljene osebe.

Priporočeni odmerek je

Bolniki od 12 let naprej pri enem testnem postopku vzamejo vsebino enega lončka.

Način uporabe

Pred testiranjem se morate postiti vsaj 6 ur, najbolje čez noč. Posvetujte se z zdravnikom, če vam to povzroča težave, npr. če ste diabetik.

Testni postopek traja približno 40 minut.

Test lahko opravite:

najmanj 4 tedne po zadnjem zdravljenju proti bakterijski okužbi

najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila za zmanjšanje izločanja želodčne kisline.

Obe skupini zdravil lahko vplivata na izid testa z zdravilom Test Helicobacter INFAI. To še posebej velja za terapijo za odstranitev Helicobacter pylori. Natančno morate upoštevati navodilo za uporabo, sicer bo rezultat vprašljiv.

Elementi, ki jih potrebujete, vendar niso priloženi kompletu zdravila Test Helicobacter INFAI

Pred testom morate popiti tekoč testni obrok, ki bo zadržal praznjenje želodca. Ta obrok ni priložen v testnem kompletu. Primerni testni obroki so:

200 ml 100-% pomarančnega soka ali

1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode).

Če nobenega od teh testnih obrokov ne morete zaužiti, se posvetujte z zdravnikom, ki bo našel drugo možnost. Za raztapljanje praška 13C-sečnine boste potrebovali kozarec in navadno vodo. Če je test treba ponoviti, je to možno najprej naslednji dan.

Posebna navodila za uporabo (za infrardečo spektrometrijo)

Zdravilo sme dajati samo strokovni zdravstveni delavec, sme pa se dajati samo pod ustreznim zdravniškim nadzorom. Bolnikovi podatki se morajo zabeležiti v priloženi formular. Priporočamo, da med opravljanjem testa počivate.

1.Pred uporabo testa se morate postiti vsaj 6 ur, najbolje čez noč. Če testa ne boste opravljali zjutraj, priporočamo lahek obrok, npr. prepečenec in čaj.

2.Test se prične z zbiranjem vzorcev za določanje začetnih vrednosti.

Iz kompleta je treba vzeti slamico in dihalno vrečko z napisom "čas vzorčenja: 00-minutna vrednost".

Z dihalne vrečke odstranite zamašek in v dihalno vrečko vstavite odvito slamico.

Skozi slamico počasi izdihujte v dihalno vrečko.

Neprekinjeno izdihujte, medtem pa bo zdravstveno osebje izvleklo slamico iz dihalne vrečke in dihalno vrečko takoj zaprlo z ustreznim zamaškom.

Če ostane dihalna vrečka odprta dlje kot 30 sekund, bo rezultat testa morda nenatančen.

Dihalno vrečko je treba držati pokonci in nanjo nalepiti črtno kodo z oznako "00-minutna vrednost" tako, da so črte v vodoravnem položaju.

3.Nato boste morali popiti priporočen obrok (200 ml 100-% pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline v 200 ml vode).

4.Sledi priprava testne raztopine:

Iz kompleta je treba vzeti lonček z napisom "13C-sečnina prašek", ga odpreti in do 3/4 napolniti z navadno vodo.

Nato je treba lonček zapreti in previdno stresati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.

Vsebino je treba zliti v kozarec in nato plastenko še drugič in tretjič napolniti z vodo ter dodati vsebini v kozarcu tako, da nastane približno 30 ml raztopine.

5.Nemudoma jo morate popiti. Točen čas zaužitja je treba zapisati.

6.30 minut po zaužitju testne raztopine (korak 5) zberite vzorec "30-minutne vrednosti" v dihalni vrečki, ki še ostane v kompletu (z napisom "čas vzorčenja: 30-minutna vrednost"), kot je opisano v koraku 2.

Za ta vzorec je treba uporabiti črtno kodo z napisom "30-minutna vrednost".

7.Ustrezno nalepko s črtno kodo je treba nalepiti tudi na vaš podatkovni list. Vse dihalne vrečke se namestijo v originalno ovojnino, ki se jo zapre s preostalo nalepko.

8.Zavoj je treba poslati v usposobljen laboratorij, kjer ga bodo analizirali.

Medicinski ali zdravstveni delavci lahko najdejo podrobne informacije o analizi dihalnega vzorca in specifikacije testiranja za laboratorije v poglavju 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Test Helicobacter INFAI, kot bi smeli

V enem odmerku je le 75 mg 13C-sečnine, zato ne pričakujemo možnosti prevelikega odmerjanja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Neželeni učinki niso znani.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje Testa Helicobacter INFAI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Test Helicobacter INFAI

Zdravilna učinkovina je 13C-sečnina. En lonček vsebuje 75 mg 13C-sečnine.

Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.

Izgled zdravila Test Helicobacter INFAI in vsebina pakiranja

Zdravilo Test Helicobacter INFAI je bel, kristalni prašek za peroralno raztopino.

Vsebina testnega kompleta z 1 vsebnikom:

Št.

Sestavine

Količina

Lonček (prostornina 10 ml, polistiren s polietilenskim pokrovčkom), ki

vsebuje 75 mg 13C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino

 

Dihalne vrečke:

 

čas vzorčenja: 00-minutna vrednost

 

čas vzorčenja: 30-minutna vrednost

Upogljiva slamica za zbiranje vzorcev izdihanega zraka v ustrezne dihalne

vrečke

 

 

Podatkovni list za dokumentacijo bolnika

Navodilo za uporabo

List z etiketami s črtno kodo in nalepko

Vsebina testnega kompleta s 50 vsebniki:

 

Št.

Sestavine

Količina

Lonček (prostornina 10 ml, polistiren s polietilenskim pokrovčkom), ki

vsebuje 75 mg 13C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino

 

Dihalne vrečke:

 

čas vzorčenja: 00-minutna vrednost

 

čas vzorčenja: 30-minutna vrednost

Upogljiva slamica za zbiranje vzorcev izdihanega zraka v ustrezne dihalne

vrečke

 

 

Podatkovni list za dokumentacijo bolnika

Navodilo za uporabo

List z etiketami s črtno kodo in nalepko

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za: http://www.ema.europa.eu.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

PODATKOVNI LIST ZA DOKUMENTACIJO BOLNIKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Test Helicobacter INFAI

2. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum

Nemčija

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Datum testa Identifikacija bolnika Datum rojstva

Črtna koda

Naslov zdravnika/bolnišnice

Navodilo za uporabo

Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

45 mg prašek za peroralno raztopino

13C-sečnina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

3.Kako jemati zdravilo Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Test Helicobacter INFAI je samo za diagnostične namene. Je dihalni test za otroke od 3 do 11 let za ugotavljanje prisotnosti bakterije Helicobacter pylori v želodcu ali dvanajsterniku.

Zakaj potrebujete zdravilo Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let?

Morda imate okužbo želodčne sluznice ali dvanajsternika, ki jo povzroča bakterija po imenu Helicobacter pylori. Zdravnik vam je priporočil opravljanje testa z zdravilom Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let zaradi enega izmed naslednjih razlogov:

ker želi preveriti, ali ste okuženi s Helicobacter pylori, kar bi pomagalo postaviti diagnozo.

pri vas je bila okužba s Helicobacter pylori že odkrita in tudi ustrezno zdravljena; vaš zdravnik želi zdaj ugotoviti, ali je bilo zdravljenje uspešno

Kako test deluje?

Vsa hrana vsebuje t. i. ogljik-13 (13C). Ta ogljik-13 je mogoče odkriti v ogljikovem dioksidu, ki ga izdihujete iz pljuč. Dejanska količina ogljika-13 v izdihanem zraku bo odvisna od hrane, ki ste jo zaužili.

Pri testu boste morali zaužiti "testni obrok". Potem vam bodo vzeli vzorce izdihanega zraka. Glejte

"Posebna navodila za uporabo". Te vzorce bodo analizirali za določitev "normalne" količine ogljika-13 v ogljikovem dioksidu v izdihanem zraku.

Nato boste morali spiti raztopino C-13-sečnine.30 minut pozneje vam bodo ponovno vzeli vzorec izdihanega zraka in izmerili količino ogljika-13. Rezultate bodo primerjali in znatno povečanje količine ogljika-13 v drugem vzorcu bo pomenilo veliko verjetnost prisotnosti Helicobacter pylori.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

Ne jemljite zdravila Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

če imate okužbo želodca ali določeno vnetje želodčne sluznice (atrofični gastritis) ali če sumijo nanju

To vnetje želodčne sluznice lahko povzroči lažne pozitivne rezultate vašega dihalnega testa. Za dokaz prisotnosti Helicobacter pylori bodo morda potrebne dodatne preiskave.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate bolezen, ki bi lahko vplivala na test ali na katero bi lahko test vplival.

Tudi če je rezultat zdravila Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let pozitiven, bodo morda potrebni nadaljnji testi, preden se lahko začne zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori. Ti so potrebni za ugotavljanje drugih zapletov, kot so

želodčna razjeda

vnetje želodčne sluznice, ki jo povzroča imunska reakcija

tumorji

Ni zadostnih podatkov o zanesljivosti zdravila Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let, da bi lahko priporočali njegovo uporabo pri bolnikih, ki so jim odstranili dele želodca.

Če bolnik med postopkom bruha, bo morda potreben ponoven test. Ta mora biti opravljen na tešče in ne pred naslednjim dnem.

Druga zdravila in Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

Na Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let vplivajo zdravila, ki vplivajo na

Helicobacter pylori (glejte poglavje 3, drugi odstavek pod "Način uporabe"

encim ureazo, ki stimulira zmanjšanje sečnine.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

3.Kako jemati Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Test morate izvesti v prisotnosti svojega zdravnika ali druge usposobljene osebe.

Priporočeni odmerek je

Otroci od 3 do 11 let pri enem testnem postopku vzamejo vsebino enega lončka.

Način uporabe

Pred testiranjem se morate postiti vsaj 6 ur, najbolje čez noč. Posvetujte se z zdravnikom, če vam to povzroča težave, npr. če ste diabetik.

Testni postopek traja približno 40 minut.

Test lahko opravite:

najmanj 4 tedne po zadnjem zdravljenju proti bakterijski okužbi

najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila za zmanjšanje izločanja želodčne kisline.

Obe skupini zdravil lahko vplivata na izid testa z zdravilom Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let. To še posebej velja za terapijo za odstranitev Helicobacter pylori. Natančno morate upoštevati navodilo za uporabo, sicer bo rezultat vprašljiv.

Elementi, ki jih potrebujete, vendar niso priloženi kompletu zdravila Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

Pred testom morate popiti tekoč testni obrok, ki bo zadržal praznjenje želodca. Ta obrok ni priložen v testnem kompletu. Primeren testni obrok je:

100 ml 100-% čistega pomarančnega soka .

Če testnega obroka ne morete zaužiti, se posvetujte z zdravnikom, ki bo našel drugo možnost. Za raztapljanje praška 13C-sečnine boste potrebovali kozarec in navadno vodo. Če je test treba ponoviti, je to možno najprej naslednji dan.

Posebna navodila za uporabo (za masno spektrometrijo)

Zdravilo sme dajati samo strokovni zdravstveni delavec, sme pa se dajati samo pod ustreznim zdravniškim nadzorom. Bolnikovi podatki se morajo zabeležiti v priloženi formular. Priporočamo, da med opravljanjem testa počivate.

1.Pred uporabo testa se morate postiti vsaj 6 ur, najbolje čez noč. Če testa ne boste opravljali zjutraj, priporočamo lahek obrok, npr. prepečenec in čaj.

2.Test se prične z zbiranjem vzorcev za določanje začetnih vrednosti.

Iz kompleta je treba vzeti slamico in epruveti z napisom "čas vzorčenja: 00-minutna vrednost".

Z enega vsebnika z vzorcem odstranite zamašek in vanjo vstavite odvito slamico.

Skozi slamico počasi izdihujte v epruveto, dokler se notranja površina epruvete ne zarosi.

Neprekinjeno izdihujte, medtem pa bo zdravstveno osebje izvleklo slamico iz epruvete in epruveto takoj zaprlo z ustreznim zamaškom.

Če ostane epruveta odprta dlje kot 30 sekund, bo rezultat testa morda nenatančen.

Epruveto je treba držati pokonci in nanjo nalepiti črtno kodo z oznako "00-minutna vrednost" tako, da so črte v vodoravnem položaju.

3.Sedaj napolnite še drugo epruveto z napisom "čas vzorčenja: 00-minutna vrednost" z dihanjem po enakem postopku, kot je opisan zgoraj.

4.Nato boste morali popiti priporočen obrok (100 ml 100-% pomarančnega soka).

5.Sledi priprava testne raztopine:

Iz kompleta je treba vzeti lonček z napisom "13C-sečnina prašek", ga odpreti in do 3/4 napolniti z navadno vodo.

Nato je treba lonček zapreti in previdno stresati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.

Vsebino je treba zliti v kozarec in nato vsebnik še drugič in tretjič napolniti z vodo ter dodati vsebini v kozarcu tako, da nastane približno 30 ml raztopine.

6.Nemudoma jo morate popiti. Točen čas zaužitja je treba zapisati.

7.30 minut po zaužitju testne raztopine (korak 6) zberite vzorca "30-minutne vrednosti" v epruveti, ki sta še ostali v kompletu (z napisom "čas vzorčenja: 30-minutna vrednost"), kot je opisano v korakih 2 in 3.

Za ta vzorca je treba uporabiti črtno kodo z napisom "30-minutna vrednost".

8.Ustrezno nalepko s črtno kodo je treba nalepiti tudi na vaš podatkovni list. Vse epruvete se namestijo v originalno ovojnino, ki se jo zapre s preostalo nalepko.

9.Zavoj je treba poslati v usposobljen laboratorij, kjer ga bodo analizirali.

Medicinski ali zdravstveni delavci lahko najdejo podrobne informacije o analizi dihalnega vzorca in specifikacije testiranja za laboratorije v poglavju 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let, kot bi smeli

V enem odmerku je le 45 mg 13C-sečnine, zato ne pričakujemo možnosti prevelikega odmerjanja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Neželeni učinki niso znani.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let

Zdravilna učinkovina je 13C-sečnina.

En lonček vsebuje 45 mg 13C-sečnine.

Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.

Izgled Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let in vsebina pakiranja

Test Helicobacter INFAI za otroke od 3 do 11 let je bel, kristalni prašek za peroralno raztopino.

Vsebina testnega kompleta:

Št.

Sestavine

Količina

Lonček (prostornina 10 ml, polistiren s polietilenskim pokrovčkom), ki

vsebuje 45 mg 13C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino

Označen stekleni ali plastični vsebnik (epruveta) za odvzem, shranjevanje in

 

prenašanje vzorcev izdihanega zraka za analizo:

 

 

 

 

čas vzorčenja: 00-minutna vrednost

 

čas vzorčenja: 30-minutna vrednost

Upogljiva slamica za zbiranje vzorcev izdihanega zraka v ustrezne epruvete

Podatkovni list za dokumentacijo bolnika

Navodilo za uporabo

List z etiketami s črtno kodo in nalepko

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za: http://www.ema.europa.eu.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

PODATKOVNI LIST ZA DOKUMENTACIJO BOLNIKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Test Helicobacter INFAI

2. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum

Nemčija

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Datum testa Identifikacija bolnika Datum rojstva

Črtna koda

Naslov zdravnika/bolnišnice

Navodilo za uporabo

Test Helicobacter INFAI, 75 mg prašek za peroralno raztopino CliniPac Basic

brez vsebnikov za vzorec dihanja

13C-sečnina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Ce opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Test Helicobacter INFAI in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Test Helicobacter INFAI

3.Kako jemati zdravilo Test Helicobacter INFAI

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Test Helicobacter INFAI

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Test Helicobacter INFAI in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Test Helicobacter INFAI je samo za diagnostične namene.Je dihalni test za mladostnike nad 12 let in za odrasle za ugotavljanje prisotnosti bakterije Helicobacter pylori v želodcu.

Zakaj potrebujete zdravilo Test Helicobacter INFAI?

Morda imate okužbo želodčne sluznice, ki jo povzroča bakterija po imenu Helicobacter pylori. Zdravnik vam je priporočil opravljanje testa z zdravilom Test Helicobacter INFAI zaradi enega izmed naslednjih razlogov:

ker želi preveriti, ali ste okuženi s Helicobacter pylori, kar bi pomagalo postaviti diagnozo.

pri vas je bila okužba s Helicobacter pylori že odkrita in tudi ustrezno zdravljena; vaš zdravnik želi zdaj ugotoviti, ali je bilo zdravljenje uspešno

Kako test deluje?

Vsa hrana vsebuje t. i. ogljik-13 (13C). Ta ogljik-13 je mogoče odkriti v ogljikovem dioksidu, ki ga izdihujete iz pljuč. Dejanska količina ogljika-13 v izdihanem zraku bo odvisna od hrane, ki ste jo zaužili.

Pri testu boste morali zaužiti "testni obrok". Potem vam bodo vzeli vzorce izdihanega zraka. Glejte

"Posebna navodila za uporabo". Te vzorce bodo analizirali za določitev "normalne" količine ogljika-13 v ogljikovem dioksidu v izdihanem zraku.

Nato boste morali spiti raztopino C-13-sečnine. 30 minut pozneje vam bodo ponovno vzeli vzorec izdihanega zraka in izmerili količino ogljika-13. Rezultate bodo primerjali in znatno povečanje količine ogljika-13 v drugem vzorcu bo pomenilo veliko verjetnost prisotnosti Helicobacter pylori.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Test Helicobacter INFAI

Ne jemljite zdravila Test Helicobacter INFAI

če imate okužbo želodca ali določeno vnetje želodčne sluznice (atrofični gastritis) ali če sumijo nanju

To vnetje želodčne sluznice lahko povzroči lažne pozitivne rezultate vašega dihalnega testa. Za dokaz prisotnosti Helicobacter pylori bodo morda potrebne dodatne preiskave.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Test Helicobacter INFAI se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate bolezen, ki bi lahko vplivala na test ali na katero bi lahko test vplival.

Tudi če je rezultat testa zdravila Test Helicobacter INFAI pozitiven, bodo morda potrebni nadaljnji testi, preden se lahko začne zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori. Ti so potrebni za ugotavljanje drugih zapletov, kot so

želodčna razjeda

vnetje želodčne sluznice, ki jo povzroča imunska reakcija

tumorji

Ni zadostnih podatkov o zanesljivosti zdravila Test Helicobacter INFAI, da bi lahko priporočali njegovo uporabo pri bolnikih, ki so jim odstranili dele želodca.

Če bolnik med postopkom bruha, bo morda potreben ponoven test. Ta mora biti opravljen na tešče in ne pred naslednjim dnem.

Druga zdravila in zdravilo Test Helicobacter INFAI

Na zdravilo Test Helicobacter INFAI vplivajo vsa zdravila, ki vplivajo na

bakterijo Helicobacter pylori (glejte poglavje 3, drugi odstavek pod "Način uporabe")

encim ureazo, ki stimulira zmanjšanje sečnine.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne pričakujemo, da bi opravljanje dihalnega testa v času nosečnosti in dojenja lahko bilo škodljivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Test Helicobacter INFAI ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako jemati zdravilo Test Helicobacter INFAI

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Test morate izvesti v prisotnosti svojega zdravnika ali druge usposobljene osebe.

Priporočeni odmerek je

Bolniki od 12 let naprej pri enem testnem postopku vzamejo vsebino enega lončka.

Način uporabe

Pred testiranjem se morate postiti vsaj 6 ur, najbolje čez noč. Posvetujte se z zdravnikom, če vam to povzroča težave, npr. če ste diabetik.

Testni postopek traja približno 40 minut.

Test lahko opravite:

najmanj 4 tedne po zadnjem zdravljenju proti bakterijski okužbi

najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila za zmanjšanje izločanja želodčne kisline.

Obe skupini zdravil lahko vplivata na izid testa z zdravilom Test Helicobacter INFAI. To še posebej velja za terapijo za odstranitev Helicobacter pylori. Natančno morate upoštevati navodilo za uporabo, sicer bo rezultat vprašljiv.

Elementi, ki jih potrebujete, vendar niso priloženi kompletu zdravila Test Helicobacter INFAI

Pred testom morate popiti tekoč testni obrok, ki bo zadržal praznjenje želodca. Ta obrok ni priložen v testnem kompletu. Primerni testni obroki so:

200 ml 100-% pomarančnega soka ali

1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode).

Če nobenega od teh testnih obrokov ne morete zaužiti, se posvetujte z zdravnikom, ki bo našel drugo možnost. Za raztapljanje praška 13C-sečnine boste potrebovali kozarec in navadno vodo. Če je test treba ponoviti, je to možno najprej naslednji dan.

Posebna navodila za uporabo (za infrardečo spektroskopijo ali masno spektrometrijo)

Zdravilo sme dajati samo strokovni zdravstveni delavec, sme pa se dajati samo pod ustreznim zdravniškim nadzorom. Bolnikovi podatki se morajo zabeležiti v priloženi formular. Priporočamo, da med opravljanjem testa počivate.

1.Za masno spektrometrične analize uporabljajte za odvzem vzorcev dihanja epruvete za vzorce; za infrardečo spektroskopijo uporabljajte dihalne vrečke, Nič od tega ni vključeno v pakiranje.

2.Test se prične z zbiranjem vzorcev za določanje začetnih vrednosti.

Uporabite slamico in vsebnik za vzorec dihanja, opisan v koraku 2, z napisom "čas vzorčenja:

00-minutna vrednost".

Z enega vsebnika z dihalnim vzorcem, opisanega v koraku 2, odstranite zamašek in vstavite v vsebnik z dihalnim vzorcem odvito slamico.

Skozi slamico počasi izdihujte v vsebnik za vzorec dihanja.

Neprekinjeno izdihujte, medtem pa bo zdravstveno osebje izvleklo slamico iz vsebnika za vzorec dihanja in epruveto takoj zaprlo z ustreznim zamaškom.

Če ostane vsebnika za vzorec dihanja odprt dlje kot 30 sekund, bo rezultat testa morda nenatančen.

Vsebnik za vzorec dihanja je treba držati pokonci in na vsebnik za vzorec dihanja nalepiti črtno kodo z oznako "00-minutna vrednost".

3.Sedaj napolnite še drugi vsebnik za vzorec dihanja (z napisom "čas vzorčenja: 00-minutna vrednost") z dihanjem po enakem postopku, kot je opisan zgoraj. Drugi vsebnik za vzorec dihanja je potreben le za masno spektrometrijo. Za infrardečo spektroskopijo je potrebna le ena dihalna vrečka.

4.Nato boste morali popiti priporočen obrok (200 ml 100-% pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline v 200 ml vode).

5.Sledi priprava testne raztopine:

Iz pakiranja je treba vzeti vsebnik z napisom "13C-sečnina prašek", ga odpreti in do 3/4 napolniti z navadno vodo.

Nato je treba vsebnik zapreti in previdno stresati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.

Vsebino je treba zliti v kozarec in nato plastenko še drugič in tretjič napolniti z vodo ter dodati vsebini v kozarcu tako, da nastane približno 30 ml raztopine.

6.Nemudoma jo morate popiti. Točen čas zaužitja je treba zapisati.

7.30 minut po zaužitju testne raztopine (korak 7) zberite vzorca "30-minutne vrednosti" v vsebniku za vzorec dihanja (z napisom "čas vzorčenja: 30-minutna vrednost"), kot je opisano v korakih 3 in 4.

Za ta vzorca je treba uporabiti črtno kodo z napisom "30-minutna vrednost".

8.Ustrezno nalepko s črtno kodo je treba nalepiti tudi na vaš podatkovni list. Vse epruvete se namestijo v originalno ovojnino, ki se jo zapre s preostalo nalepko.

9.Vse vzorce dihanja in bolnikovo dokumentacijo je treba poslati v usposobljen laboratorij, kjer jih bodo analizirali.

Medicinski ali zdravstveni delavci lahko najdejo podrobne informacije o analizi dihalnega vzorca in specifikacije testiranja za laboratorije v poglavju 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Test Helicobacter INFAI, kot bi smeli

V enem odmerku je le 75 mg 13C-sečnine, zato ne pričakujemo možnosti prevelikega odmerjanja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Neželeni učinki niso znani.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Test Helicobacter INFAI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Test Helicobacter INFAI

Zdravilna učinkovina je 13C-sečnina. En lonček vsebuje 75 mg 13C-sečnine.

Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.

Izgled zdravila Test Helicobacter INFAI in vsebina pakiranja

Zdravilo Test Helicobacter INFAI je bel, kristalni prašek za peroralno raztopino.

Vsebina testnega kompleta s 50 vsebniki:

Št.

Sestavine

Količina

Vsebnik (prostornina 10 ml, polistiren s polietilenskim pokrovčkom), ki

vsebuje 75 mg 13C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino

Podatkovni list za dokumentacijo bolnika

Navodilo za uporabo

Etikete s črtno kodo in nalepko

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za: http://www.ema.europa.eu.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

PODATKOVNI LIST ZA DOKUMENTACIJO BOLNIKA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Test Helicobacter INFAI

2. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum

Nemčija

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Datum testa Identifikacija bolnika Datum rojstva

Črtna koda

Naslov zdravnika/bolnišnice

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept